- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03933891
Magnetisk resonansteknik til vurdering af leverfunktion før og efter TIPS
Avanceret magnetisk resonansteknik til vurdering af leverfunktion før og efter transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt
Portal hypertension er slutstadiet af dødelige komplikationer af levercirrhose. Patienter med dekompenseret cirrhose kan passere gennem transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt for effektivt at forhindre blødning og refraktær ascites. Imidlertid er forekomsten af hepatisk encefalopati og leverfunktionssvigt, infektion, blødning igen de vigtigste dødelige postoperative komplikationer efter TIPS. Den nøjagtige TIPS-shunt er nødvendig for at reducere forekomsten af komplikationer og forbedre patienternes overlevelsesrate og overlevelseskvalitet. Hepatisk venetrykgradient (HVPG) er standard til at evaluere TIPS præoperativ og postoperativ hæmodynamisk ændring og er også den vigtigste forudsigere for dekompensation og åreknudeblødning af levercirrhose. Hvorvidt der er en slags non-invasiv overvågningsmetode, kan guide TIPS nøjagtige shunt og evaluere patienternes prognose.
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) har en høj opløsning af blødt væv, tid og rumlig opløsning, abdominal MR kan ikke-invasivt, dynamisk detektere lever, milt, portalsystemfunktioner, ændringer i portalsystemets hæmodynamik, blodforsyning af levervæv, perfusion og lever cellefunktion osv.
For at analysere leverfunktionen og overlevelsen af levercirrhosepatienter efter transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt, anvendes avancerede magnetiske resonansteknikker før og efter transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt. Vi vil kombinere en række avanceret magnetisk resonansbilledteknologi, langsigtet og dynamisk monitor TIPS præoperativ og postoperativ leverfunktion, blodgennemstrømning, perfusion, ændring af vævs elasticitet og analysere forekomsten af hepatisk encefalopati, blødning, leversvigt og overlevelse rate med MR-ændringer. Endelig vil vi udvikle nyt forudsigelsesindeks, vejlede TIPS præcisionsshunts, evaluere en række af værdien af billedteknologi i anvendelsen af patienter med TIPS for at finde den mest følsomme teknologi og opdage sammenhængen mellem MR-funktionsparametre med patientens overlevelse. For at analysere leverfunktionen og overlevelsen af levercirrhosepatienter efter transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt, anvendes avancerede magnetiske resonansteknikker til at evaluere leverfunktion, blodgennemstrømning, elasticitet, perfusion af før og efter transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Portal hypertension er slutstadiet af dødelige komplikationer af levercirrhose. Patienter med dekompenseret cirrhose kan passere gennem transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt for effektivt at forhindre blødning og refraktær ascites. Imidlertid er forekomsten af hepatisk encefalopati og leverfunktionssvigt, infektion, blødning igen de vigtigste dødelige postoperative komplikationer efter TIPS. Den nøjagtige TIPS-shunt er nødvendig for at reducere forekomsten af komplikationer og forbedre patienternes overlevelsesrate og overlevelseskvalitet. Hepatisk venetrykgradient (HVPG) er standard til at evaluere TIPS præoperativ og postoperativ hæmodynamisk ændring og er også den vigtigste forudsigere for dekompensation og åreknudeblødning af levercirrhose. Hvorvidt der er en slags non-invasiv overvågningsmetode, kan guide TIPS nøjagtige shunt og evaluere patienternes prognose.
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) har en høj opløsning af blødt væv, tid og rumlig opløsning, abdominal MR kan ikke-invasivt, dynamisk detektere lever, milt, portalsystemfunktioner, ændringer i portalsystemets hæmodynamik, blodforsyning af levervæv, perfusion og lever cellefunktion osv. Magnetisk resonans 4D-flow billeddannelse, kan nøjagtigt måle portalvenen systemets blodkar og shuntkanaler, blodvolumen, flowhastighedsparametre for blodgennemstrømning kan påvises. Nylige undersøgelser har bekræftet, at 4D-flow-teknologien kan nøjagtigt, langsigtet opfølgning overvåge TIPS præoperativ, postoperativ portalvene blodgennemstrømning, som har bedre følsomhed og mere præcis end ultralyd til at detektere blodgennemstrømning. Magnetisk resonansperfusionsbilleddannelse af leveren kan kvantitativt opnå levervævsmikrocirkulationsstatus, overvåge portalvenen og hepatisk arterieblodperfusion, leverperfusionen har en signifikant korrelation med Child-Pugh-score og graden af leverfibrose og levercirrhose. Sammenlignet med de traditionelle magnetiske resonansbilleddannelseskontrastmidler har leverspecifikke kontrastmidler lille nyretoksicitet, optagelse af levercellespecificitet, nyere undersøgelser har fundet, at magnetisk resonansbilleddannelse med levercellespecificitetskontrastmidler har signifikant korreleret med stadiet af fibrose i leveren og leverfunktion og er blevet brugt i den kliniske stadieinddeling af leverfibrose og tidlig påvisning af hepatocellulært karcinom (HCC). Magnetisk resonans elastografi (MRE) er en ny billedteknologi i de senere år og en unik billedmetode. Som en ikke-invasiv og kvantitativ metode til at detektere organets elastiske egenskaber. Masser af forskningsresultater viste, at hos patienter med levercirrhose har lever og milt af elasticitet signifikant korrelation med graden af portal hypertension. Indtil videre har en række funktionelle billeddiagnostiske metoder graderet og vejledt prognosen for patienter med cirrhose, som er blevet bekræftet at have betydelig klinisk værdi. MRE er skrevet til de seneste retningslinjer for diagnose og behandling af portal hypertension.
For at analysere leverfunktionen og overlevelsen af levercirrhosepatienter efter transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt, anvendes avancerede magnetiske resonansteknikker før og efter transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt. Forskere vil kombinere en række avanceret magnetisk resonansbilledteknologi, langsigtet og dynamisk monitor TIPS præoperativ og postoperativ leverfunktion, blodgennemstrømning, perfusion, ændring af vævs elasticitet og analysere forekomsten af hepatisk encefalopati, blødning, leversvigt og overlevelse rate med MR-ændringer. Endelig vil forskere udvikle et nyt prædiktivt indeks, vejlede TIPS-præcisionsshunts, evaluere en række værdier af billedteknologi i anvendelsen af patienter med TIPS for at finde den mest følsomme teknologi og opdage sammenhængen mellem MRI-funktionsparametre med patientens overlevelse. For at analysere leverfunktionen og overlevelsen af levercirrhosepatienter efter transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt, anvendes avancerede magnetiske resonansteknikker til at evaluere leverfunktion, blodgennemstrømning, elasticitet, perfusion af før og efter transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt.
Materialer og metoder Patienter Inklusionskriterier: 18-75 år; levercirrhose (diagnose ved billeddiagnostik, laboratorieundersøgelse, kliniske symptomer og leverbiopsi); anamnese med endoskopi bekræftet esophageal varicose vene-blødning (5 dage eller længere); Child-Pugh, B eller C mindre 13; villig til at deltage i denne kliniske undersøgelse og underskrive et informeret samtykke. Eksklusionskriterier: Child-Pugh ≥12 eller MELD ≥18; ikke-cirrhotisk portalhypertension (herunder regional portalhypertension); total bilirubin over 2 gange øvre; kombineret leverkræft eller anden ondartet tumor; infektion, ukontrolleret sepsis osv.; Der er andre kontraindikationer til TIPS, EVL og NSBB behandling; hjerte, lunger, nyrer og andre organer alvorlig sygdom; kvinder under graviditet eller amning.
Patienternes information Grundlæggende information: navn, alder, køn, arbejde, BMI, land/by; Tidligere sygehistorie: tilstedeværelsen af en afføring og hæmoptyse, ligationshæmostase under gastroskopihistorie; Ascites historie; Hepatisk encefalopati historie; Lægemidler gør: diuretika, B-blokker; Med eller uden kardiopulmonal dysfunktion historie. Årsag: alkoholisk levercirrhose; HBV/HCV-relateret cirrhose i leveren; AIH, PBC, andre. TIPS operationsårsag: gastrointestinal blødning, ascites, andet. TIPS postoperative komplikationer: hepatisk encefalopati, ascites, åreknudeblødning, nyresvigt, leversvigt. Før og efter TIPS, 96 timer, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder, derefter hvert halve år til opfølgning indtil 5 år. Fysiske tegn og symptomer, Child-Pugh score, MELD score, ammoniak og blodplader indsamles. Før og efter TIPS, 96 timer, 6 måneder og 12 måneder, udføres multiparametre MR. MRI-scanningsparametre: 4D-flowsekvens: respiratorisk gating og hjerteafbryderkontrol, fasekodeindsamling af tre-space, for at opnå parametre for blodgennemstrømningsparametre kortlægning af billeder. Billeddannelsesparametre: billedvolumen, 32 × 32 × 24 cm2 for at få den isotrope rumlige opløsning på 1,25 mm. TR/TE: 6,4 ms/2,2 ms, Vippevinkel: 16°. Billedbehandlingstiden er omkring 12 minutter, afhængigt af den respiratoriske gating. MRE: simpelt princip er på grundlag af almindelige MRI-scanninger, installer en ikke-magnetisk spændingssensor på patienter for at producere mekanisk vibration, der overføres til væv og organer. Partikler producerer forskydning i retning af udbredelse af mekanisk vibration. Størrelsen af forskydningen forbundet med niveauet af organisationselasticitet. Billeddannelsesparametre er som følger: 3,0 T MR (GE), 12 kanaler af overfladefaset array-spolen, respiratorisk gating, enkelt-skuds spin ekko plan billeddannelsessekvens med strømningskompensationsbevægelseskodningsgradient, Mekanisk bølgefrekvens, 25, 30, 40, 50 og 60 Hz; den rumlige opløsning: 2 × 2 × 2,5 mm3, FOV: 384 x 256; gentagelsestid: 1820 ms; ekkotid: 54 ms; Matrix: 192 x 128; Perfusion MRI: et 2D hurtigt forkælet gradient-ekko multiflip-angle T1-kort blev produceret før kontrastmiddelinjektion med FOV: 60×60×40 mm3; tykkelse: 2,0 mm; TR:12,4 ms; TE:2,1 ms; matrix: 256 × 128; NEX: 1; med forskellig vippevinkel 5°, 10°, 20°, 30°, 40°, 50°. Parametrene for DCE-MRI var de samme som dem ovenfor, bortset fra at flip-vinklen var 30°, efter seks fase-baselinebilleder, 0,025 mM/kg Gd af Gd-EOB-DTPA, derefter blev 40 fasebilleder erhvervet. Leverspecificitetskontrastmidler forbedrede billeddannelsesparametre: 3.0T MR, 12 kanaler på overfladefasede array-spolen, VIBE: Volume Interpolated Breath-Hold-undersøgelse, gentagelsestid: 3,1 ms; ekkotid: 1,16 ms; rekonstruktionsopløsning størrelse: 1,3 × 1. 3 x 1,3 mm3; Scanningsopløsningen: 1,7 × 1. 3 × 1. 3 mm3. MR-funktionsparametrene indsamles: leveren, miltens elasticitet; 4 D-flow: den øvre mesenteriske vene (SMV), miltvenen (SV), portalvenen (PV) af flowvolumen, pulsbølgehastigheden (PWV); Perfusion: rCBV, rCBF, MTT; T1-kortlægning: T1-værdier for lever, milt og nyrer; Magnetisk resonans levercellespecificitet af kontrastmidler forbedring: arteriel fase, portal fase, lever og galde T1WI signalværdi af levervæv. MR-funktionsparameteren ændres som fulgt efter TIPS vil blive analyseret. MR-funktionsparametrene med kemiske biomarkører til at forudsige overlevelse vil blive analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xuefeng Luo, MD,PhD
- Telefonnummer: +86 18980606826
- E-mail: luo_xuefeng@yeah.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yuling Yan, MD,PhD
- Telefonnummer: +86 13648056747
- E-mail: yanyuling1991@126.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Rekruttering
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-75 år gammel;
- Levercirrhose (diagnose ved billeddiagnostik, laboratorieundersøgelse, kliniske symptomer og leverbiopsi);
- Anamnese med endoskopi bekræftet esophageal varicose vene-blødning (5 dage eller mere);
- The Child-Pugh, B eller C mindre 13;
- Villig til at deltage i denne kliniske undersøgelse og underskrive et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Child-Pugh ≥12 eller MELD ≥18;
- Ikke-cirrhotisk portalhypertension (herunder regional portalhypertension); total bilirubin over 2 gange øvre;
- Kombineret leverkræft eller anden ondartet tumor;
- Infektion, ukontrolleret sepsis osv.;
- Hjerte, lunger, nyrer og andre organer, alvorlig sygdom;
- Kvinder under graviditet eller amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dekompenseret levercirrhose med TIPS
|
TIPS: Etableret fordelingskanal mellem portalvenen og levervenen via halsvenen, portalveneblodet shunts direkte ind i det systemiske kredsløb for at reducere portalvenetrykket for effektivt at forhindre blødning og refraktær ascites.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dødeligheden
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Forekomst af hepatisk encefalopati
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Varicer genblødningshastighed
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Li Yang, MD,PhD, West China Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TIPS-MRI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .