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Técnicas de Ressonância Magnética para Avaliação da Função Hepática Antes e Depois do TIPS

29 de abril de 2019 atualizado por: luo xuefeng, West China Hospital

Técnicas Avançadas de Ressonância Magnética para Avaliação da Função Hepática Antes e Após Shunt Portossistêmico Intra-hepático Transjugular

A hipertensão portal é a complicação fatal em estágio terminal da cirrose hepática. Pacientes com cirrose descompensada podem passar por shunt portossistêmico intra-hepático transjugular para prevenir efetivamente sangramento e ascite refratária. No entanto, a ocorrência de encefalopatia hepática e falência da função hepática, infecção, sangramento novamente são as principais complicações pós-operatórias de letalidade após o TIPS. O shunt TIPS preciso é necessário para reduzir a incidência de complicações e melhorar a taxa de sobrevida e a qualidade da sobrevida dos pacientes. O gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) é padrão para avaliar alterações hemodinâmicas pré e pós-operatórias do TIPS e também é o mais importante preditor de descompensação e sangramento varicoso da cirrose hepática. Se existe um tipo de método de monitoramento não invasivo pode orientar o shunt preciso do TIPS e avaliar o prognóstico dos pacientes.

A ressonância magnética (MRI) tem uma alta resolução de tecidos moles, tempo e resolução espacial, a ressonância magnética abdominal pode detectar de forma não invasiva e dinâmica o fígado, baço, funções do sistema portal, as alterações da hemodinâmica do sistema portal, suprimento sanguíneo do tecido hepático, perfusão e fígado função celular, etc.

Para analisar a função hepática e a sobrevida de pacientes com cirrose hepática após shunt portossistêmico intra-hepático transjugular, técnicas avançadas de ressonância magnética são usadas antes e depois do shunt portossistêmico intra-hepático transjugular. Combinaremos uma variedade de tecnologia avançada de ressonância magnética, monitor dinâmico e de longo prazo TIPS função hepática pré e pós-operatória, fluxo sanguíneo, perfusão, alteração da elasticidade do tecido e análise da incidência de encefalopatia hepática, hemorragia, insuficiência hepática e sobrevivência frequência com alterações na RM. Por fim, desenvolveremos um novo índice de predição, guiaremos os shunts de precisão do TIPS, avaliaremos uma variedade do valor da tecnologia de imagem na aplicação de pacientes com TIPS para encontrar a tecnologia mais sensível e descobriremos a correlação entre os parâmetros da função de ressonância magnética com a sobrevida do paciente. Para analisar a função hepática e a sobrevida de pacientes com cirrose hepática após shunt portossistêmico intra-hepático transjugular, técnicas avançadas de ressonância magnética são usadas para avaliar função hepática, fluxo sanguíneo, elasticidade, perfusão antes e depois do shunt portossistêmico intra-hepático transjugular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipertensão portal é a complicação fatal em estágio terminal da cirrose hepática. Pacientes com cirrose descompensada podem passar por shunt portossistêmico intra-hepático transjugular para prevenir efetivamente sangramento e ascite refratária. No entanto, a ocorrência de encefalopatia hepática e falência da função hepática, infecção, sangramento novamente são as principais complicações pós-operatórias de letalidade após o TIPS. O shunt TIPS preciso é necessário para reduzir a incidência de complicações e melhorar a taxa de sobrevida e a qualidade da sobrevida dos pacientes. O gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) é padrão para avaliar alterações hemodinâmicas pré e pós-operatórias do TIPS e também é o mais importante preditor de descompensação e sangramento varicoso da cirrose hepática. Se existe um tipo de método de monitoramento não invasivo pode orientar o shunt preciso do TIPS e avaliar o prognóstico dos pacientes.

A ressonância magnética (MRI) tem uma alta resolução de tecidos moles, tempo e resolução espacial, a ressonância magnética abdominal pode detectar de forma não invasiva e dinâmica o fígado, baço, funções do sistema portal, as alterações da hemodinâmica do sistema portal, suprimento sanguíneo do tecido hepático, perfusão e fígado função celular, etc. Ressonância magnética 4D-fluxo de imagem, pode medir com precisão os vasos sanguíneos do sistema da veia porta e canais de derivação, volume de sangue, parâmetros de velocidade de fluxo do fluxo sanguíneo podem ser detectados. Estudos recentes confirmaram que a tecnologia 4D-flow pode monitorar com precisão, a longo prazo, o fluxo sanguíneo da veia porta TIPS pré-operatório e pós-operatório, que tem melhor sensibilidade e mais precisão do que o ultrassom para detectar o fluxo sanguíneo. A imagem de perfusão por ressonância magnética do fígado pode obter quantitativamente o status da microcirculação do tecido hepático, monitorar a perfusão sanguínea da veia porta e da artéria hepática, a perfusão hepática tem uma correlação significativa com a pontuação de Child-Pugh e o grau de fibrose hepática e cirrose do fígado. Em comparação com os agentes de contraste tradicionais de ressonância magnética, os agentes de contraste específicos do fígado têm pequena toxicidade renal, absorção pela especificidade das células hepáticas, estudos recentes descobriram que a ressonância magnética com agentes de contraste específicos das células hepáticas se correlacionou significativamente com o estágio de fibrose do fígado e função hepática, e tem sido utilizado no estadiamento clínico da fibrose hepática e na detecção precoce do carcinoma hepatocelular (CHC). A elastografia por ressonância magnética (MRE) é uma nova tecnologia de imagem nos últimos anos e um método de imagem único. Como um método não invasivo e quantitativo para detectar propriedades elásticas do órgão. Muitos resultados de pesquisas mostraram que, em pacientes com cirrose hepática, a elasticidade do fígado e do baço tem correlação significativa com o grau de hipertensão portal. Até agora, uma variedade de métodos de imagem funcional gradua e orienta o prognóstico de pacientes com cirrose, que têm confirmado seu valor clínico significativo. O MRE foi escrito para as diretrizes mais recentes de diagnóstico e tratamento da hipertensão portal.

Para analisar a função hepática e a sobrevida de pacientes com cirrose hepática após shunt portossistêmico intra-hepático transjugular, técnicas avançadas de ressonância magnética são usadas antes e depois do shunt portossistêmico intra-hepático transjugular. Os pesquisadores combinarão uma variedade de tecnologia avançada de ressonância magnética, monitoramento dinâmico e de longo prazo TIPS da função hepática pré e pós-operatória, fluxo sanguíneo, perfusão, alteração da elasticidade do tecido e análise da incidência de encefalopatia hepática, hemorragia, insuficiência hepática e sobrevivência frequência com alterações na RM. Por fim, os pesquisadores desenvolverão um novo índice preditivo, orientarão os shunts de precisão do TIPS, avaliarão uma variedade do valor da tecnologia de imagem na aplicação de pacientes com TIPS para encontrar a tecnologia mais sensível e descobrirão a correlação entre os parâmetros da função de ressonância magnética com a sobrevida do paciente. Para analisar a função hepática e a sobrevida de pacientes com cirrose hepática após shunt portossistêmico intra-hepático transjugular, técnicas avançadas de ressonância magnética são usadas para avaliar função hepática, fluxo sanguíneo, elasticidade, perfusão antes e depois do shunt portossistêmico intra-hepático transjugular.

Materiais e Métodos Pacientes Critérios de inclusão: 18-75 anos; cirrose hepática (diagnóstico por imagem, exame laboratorial, quadro clínico e biópsia hepática); história de hemorragia de varizes esofágicas confirmada por endoscopia (5 dias ou mais); o Child-Pugh, B ou C menos 13; dispostos a participar deste estudo clínico e assinar um termo de consentimento informado. Critérios de exclusão: Child-Pugh ≥12 ou MELD ≥18; hipertensão portal não cirrótica (incluindo hipertensão portal regional); bilirrubina total mais de 2 vezes superior; câncer de fígado combinado ou outro tumor maligno; infecção, sepse descontrolada, etc; Existem outras contra-indicações para tratamento com TIPS, EVL e NSBB; doença grave do coração, pulmão, rim e outros órgãos; mulheres durante a gravidez ou lactação.

Informações do paciente Informações básicas: nome, idade, sexo, trabalho, IMC, rural/urbano; História médica pregressa: presença de fezes e hemoptise, ligadura hemostasia na história de gastroscopia; História de ascite; História de encefalopatia hepática; As drogas fazem: diuréticos, B-blocker; Com ou sem história de disfunção cardiopulmonar. Causa: cirrose hepática alcoólica; cirrose do fígado relacionada com HBV/HCV; AIH, PBC, outros. Motivo da cirurgia do TIPS: sangramento gastrointestinal, ascite, outros. Complicações pós-operatórias do TIPS: encefalopatia hepática, ascite, sangramento de varizes, insuficiência renal, insuficiência hepática. Antes e depois do TIPS, 96 horas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses, depois a cada meio ano para acompanhamento até 5 anos. Sinais e sintomas físicos, escore de Child-Pugh, escore MELD, amônia e plaquetas são coletados. Antes e depois do TIPS, 96 horas, 6 meses e 12 meses, é realizada ressonância magnética multiparâmetros. Parâmetros de varredura de ressonância magnética: seqüência de fluxo 4D: o gating respiratório e o controle do interruptor cardíaco, aquisição de código de fase de três espaços, para obter parâmetros de imagens de mapeamento de parâmetros de fluxo sanguíneo. Parâmetros de imagem: volume de imagem, 32 × 32 × 24 cm2 para obter a resolução espacial isotrópica de 1,25 mm. TR/TE: 6,4ms/2,2ms, Ângulo de rotação: 16 °. O tempo de imagem é de cerca de 12 minutos, dependendo do gating respiratório. MRE: princípio simples é baseado em varreduras de ressonância magnética comuns, instale um sensor de voltagem não magnético em pacientes para produzir vibração mecânica que se transfere para tecidos e órgãos. A partícula produz deslocamento na direção de propagação da vibração mecânica. O tamanho do deslocamento associado ao nível de elasticidade da organização. Os parâmetros de imagem são os seguintes: 3,0 T MR (GE), 12 canais da bobina Phased Array de superfície, gating respiratório, sequência de imagem planar spin eco de disparo único com gradiente de codificação de movimento de compensação de fluxo, frequência de onda mecânica, 25, 30, 40, 50 e 60 Hz; a resolução espacial: 2 × 2 × 2,5 mm3, FOV: 384 x 256; tempo de repetição: 1820 ms; tempo de eco: 54 ms; Matriz: 192 x 128; Ressonância magnética de perfusão: um mapa T1 2D rápido, gradiente, multi-ângulo, foi produzido antes da injeção do agente de contraste com FOV: 60 × 60 × 40 mm3; espessura: 2,0 mm; TR:12,4ms; TE:2,1 ms; matriz: 256 × 128; NEX: 1; com diferentes ângulos de inclinação 5°, 10°, 20°, 30°, 40°, 50°. Os parâmetros de DCE-MRI foram os mesmos acima, exceto que o ângulo de inclinação foi de 30°, após seis imagens de linha de base de fase, 0,025mM/kg Gd de Gd-EOB-DTPA, então 40 imagens de fase foram adquiridas. Agentes de contraste específicos para o fígado parâmetros de imagem aprimorados: RM de 3,0 T, 12 canais na bobina Phased Array de superfície, VIBE: Exame de apneia interpolada por volume, tempo de repetição: 3,1 ms; tempo de eco: 1,16 ms; tamanho da resolução da reconstrução: 1,3 ×1. 3 × 1,3 mm3; A resolução de digitalização: 1,7 ×1. 3×1. 3mm3. Os parâmetros das funções de RM são coletados: o fígado, a elasticidade do baço; 4 D-fluxo: veia mesentérica superior (SMV), veia esplênica (SV), veia porta (PV) do volume do fluxo, velocidade da onda de pulso (PWV); Perfusão: rCBV, rCBF, MTT; Mapeamento de T1: valores de T1 de fígado, baço e rim; Especificidade das células hepáticas por ressonância magnética do realce dos agentes de contraste: fase arterial, fase portal, valor do sinal T1WI do fígado e da vesícula biliar do tecido hepático. O parâmetro da função MR muda conforme seguido após o TIPS ser analisado. Os parâmetros da função RM com biomarcadores químicos para prever a sobrevivência serão analisados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Recrutamento
        • West China Hospital of Sichuan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Cirrose hepática descompensada, prevenção secundária com TIPS

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 75 anos;
  • Cirrose hepática (diagnóstico por imagem, exame laboratorial, quadro clínico e biópsia hepática);
  • História de endoscopia confirmou hemorragia de varizes esofágicas (5 dias ou mais);
  • O Child-Pugh, B ou C menos 13;
  • Disposto a participar deste estudo clínico e assinar um consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Child-Pugh ≥12 ou MELD ≥18;
  • Hipertensão portal não cirrótica (incluindo hipertensão portal regional); bilirrubina total mais de 2 vezes superior;
  • Câncer hepático combinado ou outro tumor maligno;
  • Infecção, sepse descontrolada, etc.;
  • Coração, pulmão, rim e outros órgãos, doença grave;
  • Mulheres durante a gravidez ou lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cirrose hepática descompensada com TIPS
DICAS: canal distributário estabelecido entre a veia porta e a veia hepática através da veia jugular, o sangue da veia porta desvia diretamente para a circulação sistêmica para reduzir a pressão da veia porta para prevenir efetivamente o sangramento e a ascite refratária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de mortalidade
Prazo: 5 anos
5 anos
Incidência de encefalopatia hepática
Prazo: 5 anos
5 anos
Taxa de ressangramento de varizes
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Li Yang, MD,PhD, West China Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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