- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03933891
Magnetisk resonansteknikk for vurdering av leverfunksjon før og etter TIPS
Avansert magnetisk resonansteknikk for vurdering av leverfunksjon før og etter transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt
Portal hypertensjon er sluttstadiet med dødelige komplikasjoner av levercirrhose. Pasienter med dekompensert cirrhose kan passere gjennom transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt for effektivt å forhindre blødning og refraktær ascites. Imidlertid er forekomsten av hepatisk encefalopati og leverfunksjonssvikt, infeksjon, blødning igjen de viktigste dødelige postoperative komplikasjonene etter TIPS. Den nøyaktige TIPS-shunten er nødvendig for å redusere forekomsten av komplikasjoner og forbedre pasientenes overlevelsesrate og overlevelseskvalitet. Hepatisk venetrykkgradient (HVPG) er standard for å evaluere TIPS preoperativ og postoperativ hemodynamisk endring og er også den viktigste prediktoren for dekompensasjon og åreknuter ved levercirrhose. Hvorvidt det er en slags ikke-invasiv overvåkingsmetode kan veilede TIPS nøyaktig shunt og evaluere prognosen til pasienter.
Magnetisk resonansavbildning (MRI) har høy oppløsning av bløtvev, tid og romlig oppløsning, abdominal MR kan ikke-invasivt, dynamisk oppdage lever, milt, portalsystemfunksjoner, endringer i portalsystemets hemodynamikk, blodtilførsel av levervev, perfusjon og lever cellefunksjon osv.
For å analysere leverfunksjonen og overlevelsen til levercirrhosepasienter etter transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt, brukes avanserte magnetiske resonansteknikker før og etter transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt. Vi vil kombinere en rekke avansert magnetisk resonansavbildningsteknologi, langsiktig og dynamisk monitor TIPS preoperativ og postoperativ leverfunksjon, blodstrøm, perfusjon, endring av vevets elastisitet, og analysere forekomsten av leverencefalopati, blødninger, leversvikt og overlevelse rate med MR-endringer. Til slutt vil vi utvikle ny prediksjonsindeks, veilede TIPS presisjonsshunter, evaluere en rekke verdien av bildeteknologi i bruken av pasienter med TIPS for å finne den mest sensitive teknologien, og oppdage sammenhengen mellom MR-funksjonsparametere med pasientens overlevelse. For å analysere leverfunksjonen og overlevelsen til levercirrhosepasienter etter transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt, brukes avanserte magnetiske resonansteknikker for å evaluere leverfunksjon, blodstrøm, elastisitet, perfusjon av før og etter transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Portal hypertensjon er sluttstadiet med dødelige komplikasjoner av levercirrhose. Pasienter med dekompensert cirrhose kan passere gjennom transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt for effektivt å forhindre blødning og refraktær ascites. Imidlertid er forekomsten av hepatisk encefalopati og leverfunksjonssvikt, infeksjon, blødning igjen de viktigste dødelige postoperative komplikasjonene etter TIPS. Den nøyaktige TIPS-shunten er nødvendig for å redusere forekomsten av komplikasjoner og forbedre pasientenes overlevelsesrate og overlevelseskvalitet. Hepatisk venetrykkgradient (HVPG) er standard for å evaluere TIPS preoperativ og postoperativ hemodynamisk endring og er også den viktigste prediktoren for dekompensasjon og åreknuter ved levercirrhose. Hvorvidt det er en slags ikke-invasiv overvåkingsmetode kan veilede TIPS nøyaktig shunt og evaluere prognosen til pasienter.
Magnetisk resonansavbildning (MRI) har høy bløtvevsoppløsning, tid og romlig oppløsning, abdominal MR kan ikke-invasivt, dynamisk oppdage lever, milt, portalsystemfunksjoner, endringer i portalsystemets hemodynamikk, blodtilførsel av levervev, perfusjon og lever cellefunksjon, etc. Magnetisk resonans 4D-flow imaging, kan nøyaktig måle portalvenen systemet blodkar og shuntkanaler, blodvolum, flowhastighetsparametere for blodstrøm kan oppdages. Nyere studier har bekreftet at 4D-flow-teknologien kan nøyaktig, langsiktig oppfølging overvåke TIPS preoperativ, postoperativ portalvene blodstrøm, som har bedre følsomhet og mer nøyaktig enn ultralyd for å oppdage blodstrøm. Magnetisk resonansperfusjonsavbildning av leveren kan kvantitativt oppnå levervevsmikrosirkulasjonsstatus, overvåke portalvenen og leverarterieblodperfusjonen, leverperfusjonen har en signifikant korrelasjon med Child-Pugh-score og grad av leverfibrose og levercirrhose. Sammenlignet med tradisjonelle magnetiske resonansavbildningskontrastmidler, har leverspesifikke kontrastmidler liten nyretoksisitet, opptak av levercellespesifisitet, nyere studier har funnet at magnetisk resonansavbildning med levercellespesifisitetskontrastmidler har signifikant korrelert med stadiet av fibrose i leveren og leverfunksjon, og har blitt brukt i klinisk stadie av leverfibrose og tidlig påvisning av hepatocellulært karsinom (HCC). Magnetisk resonans elastografi (MRE) er en ny bildeteknologi de siste årene og en unik bildemetode. Som en ikke-invasiv og kvantitativ metode for å oppdage elastiske egenskaper til organet. Mange forskningsresultater viste at hos pasienter med levercirrhose har lever og milt av elastisitet signifikant korrelasjon med graden av portal hypertensjon. Så langt har en rekke funksjonelle avbildningsmetoder gradert og veileder prognose for pasienter med cirrhose, som har blitt bekreftet å ha betydelig klinisk verdi. MRE er skrevet for de siste retningslinjene for diagnose og behandling av portal hypertensjon.
For å analysere leverfunksjonen og overlevelsen til levercirrhosepasienter etter transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt, brukes avanserte magnetiske resonansteknikker før og etter transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt. Forskere vil kombinere en rekke avansert magnetisk resonansavbildningsteknologi, langsiktig og dynamisk monitor TIPS preoperativ og postoperativ leverfunksjon, blodstrøm, perfusjon, endring av vevets elastisitet, og analysere forekomsten av leverencefalopati, blødninger, leversvikt og overlevelse rate med MR-endringer. Til slutt vil forskere utvikle en ny prediktiv indeks, veilede TIPS presisjonsshunter, evaluere en rekke verdien av bildeteknologi i bruken av pasienter med TIPS for å finne den mest sensitive teknologien, og oppdage sammenhengen mellom MR-funksjonsparametere med pasientens overlevelse. For å analysere leverfunksjonen og overlevelsen til levercirrhosepasienter etter transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt, brukes avanserte magnetiske resonansteknikker for å evaluere leverfunksjon, blodstrøm, elastisitet, perfusjon av før og etter transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt.
Materialer og metoder Pasienter Inklusjonskriterier: 18-75 år; levercirrhose (diagnose ved bildediagnostikk, laboratorieundersøkelse, kliniske symptomer og leverbiopsi); historie med endoskopi bekreftet esophageal åreknuterblødning (5 dager eller lenger); Child-Pugh, B eller C minus 13; villig til å delta i denne kliniske studien, og signere et informert samtykke. Eksklusjonskriterier: Child-Pugh ≥12 eller MELD ≥18; ikke-cirrhotisk portalhypertensjon (inkludert regional portalhypertensjon); total bilirubin over 2 ganger øvre; kombinert leverkreft eller annen ondartet svulst; infeksjon, ukontrollert sepsis, etc; Det er andre kontraindikasjoner for TIPS, EVL og NSBB behandling; hjerte, lunge, nyre og andre organer alvorlig sykdom; kvinner under graviditet eller amming.
Pasientenes informasjon Grunnleggende informasjon: navn, alder, kjønn, arbeid, BMI, rural/urban; Tidligere medisinsk historie: tilstedeværelsen av en avføring og hemoptyse, ligasjonshemostase under gastroskopihistorie; Historien om ascites; Hepatisk encefalopati historie; Legemidler gjør: diuretika, B-blokker; Med eller uten kardiopulmonal dysfunksjon historie. Årsak: alkoholisk levercirrhose; HBV/HCV-relatert cirrhose i leveren; AIH, PBC, andre. TIPS operasjonsårsak: gastrointestinal blødning, ascites, annet. TIPS postoperative komplikasjoner: hepatisk encefalopati, ascites, åreknuter, nyresvikt, leversvikt. Før og etter TIPS, 96 timer, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder, deretter hvert halvår til oppfølging til til 5 år. Fysiske tegn og symptomer, Child-Pugh score, MELD score, ammoniakk og blodplater samles inn. Før og etter TIPS, 96 timer, 6 måneder og 12 måneder, utføres multi parameter MR. MR-skanningsparametere: 4D-flowsekvens: respiratorisk gating og hjertebryterkontroll, fasekodeinnsamling av tre-rom, for å få parametre for blodstrømsparametere kartleggingsbilder. Bildeparametere: bildevolum, 32 × 32 × 24 cm2 for å få den isotropiske romlige oppløsningen 1,25 mm. TR/TE: 6,4 ms/2,2 ms, Vippevinkel: 16°. Bildetiden er omtrent 12 minutter, avhengig av luftveiene. MRE: Enkelt prinsipp er på grunnlag av vanlige MR-skanninger, installer en ikke-magnetisk spenningssensor på pasienter for å produsere mekanisk vibrasjon som overføres til vev og organer. Partikkel produserer forskyvning i retning av forplantning av mekanisk vibrasjon. Størrelsen på forskyvningen knyttet til nivået av organisasjonselastisitet. Bildeparametere er som følger: 3,0 T MR (GE), 12 kanaler av overflatefasede array-spolen, respiratorisk gating, enkelt-skudd spinn ekko plan avbildningssekvens med strømningskompensasjonsbevegelseskodingsgradient, Mekanisk bølgefrekvens, 25, 30, 40, 50 og 60 Hz; den romlige oppløsningen: 2 × 2 × 2,5 mm3, FOV: 384 x 256; repetisjonstid: 1820 ms; ekkotid: 54 ms; Matrise: 192 x 128; Perfusjons-MR: et 2D raskt ødelagt gradient-ekko multiflip-angle T1-kart ble produsert før kontrastmiddelinjeksjon med FOV: 60×60×40 mm3; tykkelse: 2,0 mm; TR:12,4 ms; TE:2,1 ms; matrise: 256 × 128; NEX: 1; med ulik vippevinkel 5°, 10°, 20°, 30°, 40°, 50°. Parametrene til DCE-MRI var de samme som de ovenfor, bortsett fra at vippevinkelen var 30°, etter seks fase-grunnlinjebilder, 0,025 mM/kg Gd av Gd-EOB-DTPA, deretter ble 40 fasebilder tatt. Leverspesifisitetskontrastmidler forbedrede avbildningsparametere: 3.0T MR, 12 kanaler på overflatefasede array-spolen, VIBE: Voluminterpolert pustestoppundersøkelse, repetisjonstid: 3,1 ms; ekkotid: 1,16 ms; rekonstruksjonsoppløsning størrelse: 1,3 × 1. 3 × 1,3 mm3; Skanneoppløsningen: 1,7 × 1. 3 × 1. 3 mm3. MR-funksjonsparametrene samles inn: leveren, miltens elastisitet; 4 D-flow: den øvre mesenteriske venen (SMV), miltvenen (SV), portalvenen (PV) av strømningsvolum, pulsbølgehastigheten (PWV); Perfusjon: rCBV, rCBF, MTT; T1-kartlegging: T1-verdier for lever, milt og nyre; Magnetisk resonans levercellespesifisitet av kontrastmidler forbedring: arteriell fase, portalfase, lever og galle T1WI signalverdi av levervev. MR-funksjonsparameteren endres som fulgt etter at TIPS vil bli analysert. MR-funksjonsparametrene med kjemiske biomarkører for å forutsi overlevelse vil bli analysert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xuefeng Luo, MD,PhD
- Telefonnummer: +86 18980606826
- E-post: luo_xuefeng@yeah.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yuling Yan, MD,PhD
- Telefonnummer: +86 13648056747
- E-post: yanyuling1991@126.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Rekruttering
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-75 år gammel;
- levercirrhose (diagnose ved bildediagnostikk, laboratorieundersøkelse, kliniske symptomer og leverbiopsi);
- Anamnese med endoskopi bekreftet esophageal åreknuterblødning (5 dager eller mer);
- The Child-Pugh, B eller C minus 13;
- Villig til å delta i denne kliniske studien, og signere et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Child-Pugh ≥12 eller MELD ≥18;
- Ikke-cirrhotisk portalhypertensjon (inkludert regional portalhypertensjon); total bilirubin over 2 ganger øvre;
- Kombinert leverkreft eller annen ondartet svulst;
- Infeksjon, ukontrollert sepsis, etc.;
- Hjerte, lunge, nyre og andre organer, alvorlig sykdom;
- Kvinner under graviditet eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Dekompensert levercirrhose med TIPS
|
TIPS: Etablert fordelingskanal mellom portalvenen og levervenen via halsvenen, portalveneblodet shunts direkte inn i den systemiske sirkulasjonen for å redusere portalvenetrykket for effektivt å forhindre blødning og refraktær ascites.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dødelighetsrate
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Forekomst av hepatisk encefalopati
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Varicer reblødningsrate
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Li Yang, MD,PhD, West China Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TIPS-MRI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .