- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03933891
Techniki rezonansu magnetycznego do oceny czynności wątroby przed i po WSKAZÓWKI
Zaawansowana technika rezonansu magnetycznego do oceny czynności wątroby przed i po przezszyjnym śródwątrobowym przecieku wrotnym i po jego wykonaniu
Nadciśnienie wrotne jest końcowym, śmiertelnym powikłaniem marskości wątroby. Pacjenci z niewyrównaną marskością wątroby mogą przejść przez przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy, aby skutecznie zapobiegać krwawieniom i wodobrzuszowi opornemu na leczenie. Jednak występowanie encefalopatii wątrobowej i niewydolności wątroby, infekcji, ponownego krwawienia to główne śmiertelne powikłania pooperacyjne po TIPS. Precyzyjne wykonanie bocznika TIPS jest niezbędne do zmniejszenia częstości powikłań oraz poprawy przeżywalności i jakości przeżycia pacjentów. Gradient ciśnienia żylnego wątroby (HVPG) jest standardem oceny przedoperacyjnych i pooperacyjnych zmian hemodynamicznych TIPS, a także jest najważniejszym predyktorem dekompensacji i krwawienia żylakowego w marskości wątroby. Niezależnie od tego, czy istnieje rodzaj nieinwazyjnej metody monitorowania, można poprowadzić dokładny bocznik TIPS i ocenić rokowanie pacjentów.
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) charakteryzuje się wysoką rozdzielczością tkanek miękkich, rozdzielczością czasową i przestrzenną, MRI jamy brzusznej może nieinwazyjnie, dynamicznie wykrywać funkcje wątroby, śledziony, układu wrotnego, zmiany hemodynamiki układu wrotnego, ukrwienie tkanki wątroby, perfuzję i wątrobę funkcja komórki itp.
W celu analizy czynności wątroby i przeżywalności pacjentów z marskością wątroby po przezszyjnym wewnątrzwątrobowym przecieku wrotno-systemowym stosuje się zaawansowane techniki rezonansu magnetycznego przed i po przezszyjnym wewnątrzwątrobowym przecieku wrotno-systemowym. Połączymy różnorodne zaawansowane technologie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, długoterminowego i dynamicznego monitorowania TIPS przed i po operacji czynności wątroby, przepływu krwi, perfuzji, zmiany elastyczności tkanek oraz analizy częstości występowania encefalopatii wątrobowej, krwotoków, niewydolności wątroby i przeżywalności stawka ze zmianami MRI. Na koniec opracujemy nowy wskaźnik przewidywania, poprowadzimy precyzyjne boczniki TIPS, ocenimy różne wartości technologii obrazowania w zastosowaniu pacjentów z TIPS, aby znaleźć najbardziej czułą technologię i odkryjemy korelację między parametrami funkcji MRI a przeżyciem pacjenta. W celu analizy czynności wątroby i przeżywalności pacjentów z marskością wątroby po przezszyjnym wewnątrzwątrobowym przecieku wrotno-systemowym wykorzystuje się zaawansowane techniki rezonansu magnetycznego do oceny czynności wątroby, przepływu krwi, elastyczności, perfuzji przed i po przezszyjnym wewnątrzwątrobowym przecieku wrotno-systemowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadciśnienie wrotne jest końcowym, śmiertelnym powikłaniem marskości wątroby. Pacjenci z niewyrównaną marskością wątroby mogą przejść przez przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy, aby skutecznie zapobiegać krwawieniom i wodobrzuszowi opornemu na leczenie. Jednak występowanie encefalopatii wątrobowej i niewydolności wątroby, infekcji, ponownego krwawienia to główne śmiertelne powikłania pooperacyjne po TIPS. Precyzyjne wykonanie bocznika TIPS jest niezbędne do zmniejszenia częstości powikłań oraz poprawy przeżywalności i jakości przeżycia pacjentów. Gradient ciśnienia żylnego wątroby (HVPG) jest standardem oceny przedoperacyjnych i pooperacyjnych zmian hemodynamicznych TIPS, a także jest najważniejszym predyktorem dekompensacji i krwawienia żylakowego w marskości wątroby. Niezależnie od tego, czy istnieje rodzaj nieinwazyjnej metody monitorowania, można poprowadzić dokładny bocznik TIPS i ocenić rokowanie pacjentów.
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) charakteryzuje się wysoką rozdzielczością tkanek miękkich, rozdzielczością czasową i przestrzenną, MRI jamy brzusznej może nieinwazyjnie, dynamicznie wykrywać funkcje wątroby, śledziony, układu wrotnego, zmiany hemodynamiki układu wrotnego, ukrwienie tkanki wątroby, perfuzję i wątrobę Funkcja komórek itp. Obrazowanie przepływu 4D rezonansu magnetycznego, może dokładnie mierzyć naczynia krwionośne układu żyły wrotnej i kanały bocznikowe, można wykryć objętość krwi, parametry prędkości przepływu krwi. Ostatnie badania potwierdziły, że technologia 4D-flow może dokładnie, długoterminowo monitorować przedoperacyjny i pooperacyjny przepływ krwi w żyle wrotnej TIPS, które mają lepszą czułość i dokładniejsze wykrywanie przepływu krwi niż ultradźwięki. Obrazowanie perfuzji metodą rezonansu magnetycznego wątroby może ilościowo uzyskać stan mikrokrążenia w tkance wątroby, monitorować perfuzję krwi żyły wrotnej i tętnicy wątrobowej, perfuzja wątroby ma istotną korelację z wynikiem Child-Pugh oraz stopniem zwłóknienia i marskości wątroby. W porównaniu z tradycyjnymi środkami kontrastowymi do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, środki kontrastowe specyficzne dla wątroby mają niewielką toksyczność dla nerek, wychwyt przez specyficzność komórek wątroby, ostatnie badania wykazały, że obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze środkami kontrastowymi specyficznymi dla komórek wątroby istotnie koreluje ze stadium zwłóknienia wątroby i czynności wątroby, i był stosowany w klinicznej ocenie stopnia zwłóknienia wątroby i wczesnym wykrywaniu raka wątrobowokomórkowego (HCC). Elastografia rezonansu magnetycznego (MRE) to nowa technologia obrazowania ostatnich lat i unikalna metoda obrazowania. Jako nieinwazyjna i ilościowa metoda wykrywania właściwości sprężystych narządu. Wiele wyników badań wykazało, że u pacjentów z marskością wątroby elastyczność wątroby i śledziony ma istotną korelację ze stopniem nadciśnienia wrotnego. Jak dotąd różne funkcjonalne metody obrazowania oceniają i kierują rokowaniem pacjentów z marskością wątroby, co do których potwierdzono ich istotną wartość kliniczną. MRE został napisany z myślą o najnowszych wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia nadciśnienia wrotnego.
W celu analizy czynności wątroby i przeżywalności pacjentów z marskością wątroby po przezszyjnym wewnątrzwątrobowym przecieku wrotno-systemowym stosuje się zaawansowane techniki rezonansu magnetycznego przed i po przezszyjnym wewnątrzwątrobowym przecieku wrotno-systemowym. Naukowcy połączą różnorodne zaawansowane technologie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, długoterminowego i dynamicznego monitorowania TIPS przed i po operacji czynności wątroby, przepływu krwi, perfuzji, zmiany elastyczności tkanek, a także przeanalizują częstość występowania encefalopatii wątrobowej, krwotoków, niewydolności wątroby i przeżycia stawka ze zmianami MRI. Wreszcie, naukowcy opracują nowy wskaźnik predykcyjny, pokierują precyzyjnymi bocznikami TIPS, ocenią różne wartości technologii obrazowania w zastosowaniu pacjentów z TIPS, aby znaleźć najbardziej czułą technologię i odkryją korelację między parametrami funkcji MRI a przeżyciem pacjenta. W celu analizy czynności wątroby i przeżywalności pacjentów z marskością wątroby po przezszyjnym wewnątrzwątrobowym przecieku wrotno-systemowym wykorzystuje się zaawansowane techniki rezonansu magnetycznego do oceny czynności wątroby, przepływu krwi, elastyczności, perfuzji przed i po przezszyjnym wewnątrzwątrobowym przecieku wrotno-systemowym.
Materiały i metody Pacjenci Kryteria włączenia: 18-75 lat; marskość wątroby (diagnoza obrazowa, badanie laboratoryjne, objawy kliniczne i biopsja wątroby); wywiad endoskopowy potwierdzony krwotokiem z żylaków przełyku (5 dni lub dłużej); Child-Pugh, B lub C mniej 13; chcą uczestniczyć w tym badaniu klinicznym i podpisać świadomą zgodę. Kryteria wykluczenia: Child-Pugh ≥12 lub MELD ≥18; nadciśnienie wrotne bez marskości wątroby (w tym regionalne nadciśnienie wrotne); bilirubina całkowita ponad 2-krotnie wyższa; złożony rak wątroby lub inny nowotwór złośliwy; infekcja, niekontrolowana sepsa itp.; Istnieją inne przeciwwskazania do zabiegu TIPS, EVL i NSBB; ciężka choroba serca, płuc, nerek i innych narządów; kobiety w czasie ciąży lub laktacji.
Informacje o pacjencie Podstawowe informacje: imię i nazwisko, wiek, płeć, zawód, BMI, wieś/miasto; Przeszły wywiad medyczny: obecność stolca i krwioplucie, hemostaza podwiązania pod wywiadem gastroskopii; Historia wodobrzusza; Historia encefalopatii wątrobowej; Leki tworzą: leki moczopędne, B-blokery; Z lub bez historii dysfunkcji krążeniowo-oddechowych. Przyczyna: alkoholowa marskość wątroby; marskość wątroby związana z HBV/HCV; AIH, PBC, inne. Powód operacji TIPS: krwawienie z przewodu pokarmowego, wodobrzusze, inne. WSKAZÓWKI powikłania pooperacyjne: encefalopatia wątrobowa, wodobrzusze, krwawienia z żylaków, niewydolność nerek, niewydolność wątroby. Przed i po TIPS, 96 godzin, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy, następnie co pół roku do obserwacji do 5 lat. Zbiera się fizyczne oznaki i objawy, punktację Child-Pugh, punktację MELD, amoniak i płytki krwi. Przed i po TIPS, 96 godzin, 6 miesięcy i 12 miesięcy, wykonuje się wieloparametrowy MRI. Parametry skanowania MRI: 4D-sekwencja przepływu: bramkowanie oddechowe i sterowanie przełącznikiem serca, akwizycja kodu fazy trójprzestrzennej, w celu uzyskania parametrów mapowania parametrów przepływu krwi. Parametry obrazowania: objętość obrazowania 32 × 32 × 24 cm2, aby uzyskać izotropową rozdzielczość przestrzenną 1,25 mm. TR/TE: 6,4ms/2,2ms, Kąt obrotu: 16°. Czas obrazowania wynosi około 12 minut, w zależności od bramkowania oddechowego. MRE: prosta zasada polega na tym, że na podstawie typowych skanów MRI instaluje się na pacjentach niemagnetyczny czujnik napięcia w celu wytworzenia wibracji mechanicznych, które przenoszą się do tkanek i narządów. Cząstka wytwarza przemieszczenie w kierunku propagacji drgań mechanicznych. Wielkość przesunięcia związana z poziomem elastyczności organizacji. Parametry obrazowania są następujące: 3,0 T MR (GE), 12 kanałów powierzchniowej cewki fazowanej, bramkowanie oddechowe, sekwencja obrazowania planarnego echa spinowego pojedynczego strzału z gradientem kodującym ruch z kompensacją przepływu, częstotliwość fali mechanicznej, 25, 30, 40, 50 i 60 Hz; rozdzielczość przestrzenna: 2 × 2 × 2,5 mm3, FOV: 384 x 256; czas powtarzania: 1820 ms; czas echa: 54 ms; Matryca: 192x128; MRI perfuzji: przed wstrzyknięciem środka kontrastowego sporządzono dwuwymiarową mapę T1 z szybkim zepsutym echem gradientowym z wieloma odwróconymi kątami z FOV: 60 x 60 x 40 mm3; grubość: 2,0mm; TR: 12,4 ms; TE: 2,1 ms; matryca: 256×128; NEX: 1; z różnymi kątami obrotu 5°, 10°, 20°, 30°, 40°, 50°. Parametry DCE-MRI były takie same jak powyżej, z wyjątkiem tego, że kąt odwrócenia wynosił 30°, po sześciofazowych obrazach linii podstawowej, 0,025 mM/kg Gd Gd-EOB-DTPA, a następnie uzyskano 40 obrazów fazowych. Zwiększone parametry obrazowania swoistości wątrobowej środków kontrastowych: 3.0T MR, 12 kanałów na powierzchniowej cewce fazowanej, VIBE: Volume Interpolated Breath-hold Examination, czas powtórzenia: 3,1 ms; czas echa: 1,16 ms; rozdzielczość rekonstrukcji rozmiar: 1,3 × 1. 3 × 1,3 mm3; Rozdzielczość skanowania: 1,7 × 1. 3 × 1. 3 mm3. Zbierane są parametry funkcji MR: wątroba, elastyczność śledziony; 4 D-flow: żyła krezkowa górna (SMV), żyła śledzionowa (SV), żyła wrotna (PV) objętości przepływu, prędkość fali tętna (PWV); Perfuzja: rCBV, rCBF, MTT; Mapowanie T1: wartości T1 wątroby, śledziony i nerek; Rezonans magnetyczny wzmacniania komórek wątrobowych specyficznością środków kontrastowych: faza tętnicza, faza wrotna, wątroba i wartość sygnału T1WI żółciowego tkanki wątroby. Parametr funkcji MR zmienia się w następujący sposób po analizie TIPS. Przeanalizowane zostaną parametry funkcji MR z biomarkerami chemicznymi do przewidywania przeżycia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xuefeng Luo, MD,PhD
- Numer telefonu: +86 18980606826
- E-mail: luo_xuefeng@yeah.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yuling Yan, MD,PhD
- Numer telefonu: +86 13648056747
- E-mail: yanyuling1991@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
- Rekrutacyjny
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-75 lat;
- Marskość wątroby (diagnoza obrazowa, badanie laboratoryjne, objawy kliniczne i biopsja wątroby);
- Wywiad endoskopowy potwierdzony krwotokiem z żylaków przełyku (5 dni lub dłużej);
- Child-Pugh, B lub C mniej 13;
- Chęć udziału w tym badaniu klinicznym i podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Child-Pugh ≥12 lub MELD ≥18;
- Nadciśnienie wrotne bez marskości wątroby (w tym regionalne nadciśnienie wrotne); bilirubina całkowita ponad 2-krotnie wyższa;
- Złożony rak wątroby lub inny nowotwór złośliwy;
- Infekcja, niekontrolowana sepsa itp.;
- Serce, płuca, nerki i inne narządy, ciężka choroba;
- Kobiety w okresie ciąży lub laktacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Niewyrównana marskość wątroby za pomocą TIPS
|
WSKAZÓWKI: Ustanowiony kanał dystrybucyjny między żyłą wrotną a żyłą wątrobową przez żyłę szyjną, krew z żyły wrotnej bezpośrednio przepływa do krążenia ogólnoustrojowego, aby zmniejszyć ciśnienie w żyle wrotnej, aby skutecznie zapobiegać krwawieniom i wodobrzuszowi opornemu na leczenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Częstość występowania encefalopatii wątrobowej
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Wskaźnik ponownego krwawienia z żylaków
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Li Yang, MD,PhD, West China Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TIPS-MRI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PORADY
-
University Hospital, BonnRekrutacyjnyNadciśnienie wrotneNiemcy
-
W.L.Gore & AssociatesZakończonyMarskość wątroby | Wodobrzusze | Nadciśnienie wrotneStany Zjednoczone
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsRekrutacyjny
-
University of PittsburghZakończonyPrzemoc | NadużywaćStany Zjednoczone
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutacyjny
-
University of Illinois at ChicagoRekrutacyjnyŻylaki przełyku i żołądka | Nadciśnienie, portal | Marskość, Wątroba | Encefalopatia | Krwawienie z żołądkaStany Zjednoczone
-
West China HospitalZakończony
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...ZakończonyMarskość wątroby | WodobrzuszeStany Zjednoczone, Kanada
-
University of MichiganZakończonyChoroba wątroby | Nadciśnienie wrotneStany Zjednoczone
-
Fei GaoJeszcze nie rekrutacja