- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03933891
Techniky magnetické rezonance pro hodnocení funkce jater před a po TIPY
Pokročilé techniky magnetické rezonance pro hodnocení funkce jater před a po transjugulárním intrahepatálním portosystémovém zkratu
Portální hypertenze je konečným stádiem fatálních komplikací jaterní cirhózy. Pacienti s dekompenzovanou cirhózou mohou projít transjugulárním intrahepatálním portosystémovým zkratem, aby účinně zabránili krvácení a refrakternímu ascitu. Hlavní letalitou pooperačních komplikací po TIPS je však výskyt jaterní encefalopatie a selhání jaterních funkcí, infekce a opět krvácení. Přesný zkrat TIPS je nezbytný pro snížení výskytu komplikací a zlepšení přežití pacientů a kvality přežití. Gradient jaterního žilního tlaku (HVPG) je standardem pro hodnocení TIPS předoperačních a pooperačních hemodynamických změn a je také nejdůležitějším prediktorem dekompenzace a krvácení z varikózních žil u jaterní cirhózy. Zda existuje druh neinvazivní monitorovací metody, může vést TIPS přesný zkrat a vyhodnotit prognózu pacientů.
Magnetická rezonance (MRI) má vysoké rozlišení měkkých tkání, časové a prostorové rozlišení, MRI břicha dokáže neinvazivně, dynamicky detekovat funkce jater, sleziny, portálního systému, změny hemodynamiky portálního systému, prokrvení jaterní tkáně, perfuze a jater funkce buněk atd.
Aby bylo možné analyzovat funkci jater a přežití pacientů s jaterní cirhózou po transjugulárním intrahepatickém portosystémovém zkratu, používají se pokročilé techniky magnetické rezonance před a po transjugulárním intrahepatickém portosystémovém zkratu. Budeme kombinovat různé pokročilé technologie magnetické rezonance, dlouhodobý a dynamický monitor TIPS předoperační a pooperační jaterní funkce, průtok krve, perfuzi, změnu elasticity tkání a analýzu výskytu jaterní encefalopatie, krvácení, jaterního selhání a přežití frekvence se změnami MRI. Nakonec vyvineme nový predikční index, provedeme přesné zkraty TIPS, vyhodnotíme různé hodnoty zobrazovacích technologií při aplikaci pacientů s TIPS za účelem nalezení nejcitlivější technologie a objevíme korelaci mezi funkčními parametry MRI a přežitím pacienta. Aby bylo možné analyzovat jaterní funkce a přežití pacientů s jaterní cirhózou po transjugulárním intrahepatickém portosystémovém zkratu, používají se pokročilé techniky magnetické rezonance k hodnocení funkce jater, průtoku krve, elasticity, perfuze před a po transjugulárním intrahepatickém portosystémovém zkratu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Portální hypertenze je konečným stádiem fatálních komplikací jaterní cirhózy. Pacienti s dekompenzovanou cirhózou mohou projít transjugulárním intrahepatálním portosystémovým zkratem, aby účinně zabránili krvácení a refrakternímu ascitu. Hlavní letalitou pooperačních komplikací po TIPS je však výskyt jaterní encefalopatie a selhání jaterních funkcí, infekce a opět krvácení. Přesný zkrat TIPS je nezbytný pro snížení výskytu komplikací a zlepšení přežití pacientů a kvality přežití. Gradient jaterního žilního tlaku (HVPG) je standardem pro hodnocení TIPS předoperačních a pooperačních hemodynamických změn a je také nejdůležitějším prediktorem dekompenzace a krvácení z varikózních žil u jaterní cirhózy. Zda existuje druh neinvazivní monitorovací metody, může vést TIPS přesný zkrat a vyhodnotit prognózu pacientů.
Magnetická rezonance (MRI) má vysoké rozlišení měkkých tkání, časové a prostorové rozlišení, MRI břicha dokáže neinvazivně, dynamicky detekovat funkce jater, sleziny, portálního systému, změny hemodynamiky portálního systému, prokrvení jaterní tkáně, perfuze a jater funkce buněk atd. Magnetická rezonance 4D-flow imaging, dokáže přesně změřit systém portálních žil, krevní cévy a zkratové kanály, objem krve, parametry průtokové rychlosti průtoku krve. Nedávné studie potvrdily, že technologie 4D-flow dokáže přesně, dlouhodobě sledovat TIPS předoperační, pooperační průtok krve portální žílou, které mají lepší citlivost a přesnější než ultrazvuk pro detekci průtoku krve. Magnetické rezonanční perfuzní zobrazení jater může kvantitativně získat stav mikrocirkulace jaterní tkáně, monitorovat krevní perfuzi portální žíly a jaterní tepny, perfuze jater má významnou korelaci s Child-Pugh skóre a stupněm jaterní fibrózy a cirhózy jater. Ve srovnání s tradičními kontrastními činidly pro magnetickou rezonanci mají kontrastní činidla specifická pro játra malou renální toxicitu, vychytávání specificitou jaterními buňkami, nedávné studie zjistily, že zobrazování magnetickou rezonancí s kontrastními látkami specifickými pro jaterní buňky významně koreluje se stádiem fibrózy jater a jaterní funkce a byl použit při klinickém stagingu jaterní fibrózy a časné detekci hepatocelulárního karcinomu (HCC). Magnetická rezonanční elastografie (MRE) je nová zobrazovací technologie posledních let a unikátní zobrazovací metoda. Jako neinvazivní a kvantitativní metoda k detekci elastických vlastností orgánu. Mnoho výsledků výzkumů ukázalo, že u pacientů s jaterní cirhózou mají elasticita jater a sleziny významnou korelaci se stupněm portální hypertenze. Dosud různé funkční zobrazovací metody hodnotí a určují prognózu pacientů s cirhózou, u nichž byla potvrzena významná klinická hodnota. MRE byla napsána pro nejnovější pokyny pro diagnostiku a léčbu portální hypertenze.
Aby bylo možné analyzovat funkci jater a přežití pacientů s jaterní cirhózou po transjugulárním intrahepatickém portosystémovém zkratu, používají se pokročilé techniky magnetické rezonance před a po transjugulárním intrahepatickém portosystémovém zkratu. Výzkumníci budou kombinovat různé pokročilé technologie magnetické rezonance, dlouhodobé a dynamické sledování TIPS předoperační a pooperační jaterní funkce, průtok krve, perfuzi, změnu elasticity tkání a analýzu výskytu jaterní encefalopatie, krvácení, jaterního selhání a přežití. frekvence se změnami MRI. Nakonec výzkumníci vyvinou nový prediktivní index, navedou přesné zkraty TIPS, vyhodnotí různé hodnoty zobrazovacích technologií při aplikaci pacientů s TIPS, aby našli nejcitlivější technologii, a objeví korelaci mezi funkčními parametry MRI s přežitím pacienta. Aby bylo možné analyzovat jaterní funkce a přežití pacientů s jaterní cirhózou po transjugulárním intrahepatickém portosystémovém zkratu, používají se pokročilé techniky magnetické rezonance k hodnocení funkce jater, průtoku krve, elasticity, perfuze před a po transjugulárním intrahepatickém portosystémovém zkratu.
Materiály a metody Kritéria pro zařazení pacientů: 18-75 let; jaterní cirhóza (diagnostika zobrazením, laboratorním vyšetřením, klinickými příznaky a jaterní biopsií); anamnéza endoskopicky potvrzeného krvácení z křečových žil jícnu (5 dní nebo déle); Child-Pugh, B nebo C mínus 13; ochoten zúčastnit se této klinické studie a podepsat informovaný souhlas. Kritéria vyloučení: Child-Pugh ≥12 nebo MELD ≥18; necirhotická portální hypertenze (včetně regionální portální hypertenze); celkový bilirubin více než 2krát vyšší; kombinovaná rakovina jater nebo jiný maligní nádor; infekce, nekontrolovaná sepse atd.; Existují další kontraindikace léčby TIPS, EVL a NSBB; těžké onemocnění srdce, plic, ledvin a jiných orgánů; ženy během těhotenství nebo kojení.
Informace o pacientech Základní údaje: jméno, věk, pohlaví, práce, BMI, venkov/město; Minulá anamnéza: přítomnost stolice a hemoptýza, hemostáza podvázání při gastroskopické anamnéze; Historie ascitu; Historie jaterní encefalopatie; Drogy tvoří: diuretika, B-blokátory; S nebo bez anamnézy kardiopulmonální dysfunkce. Příčina: alkoholická cirhóza jater; cirhóza jater související s HBV/HCV; AIH, PBC, další. TIPY důvod operace: gastrointestinální krvácení, ascites, jiné. TIPS pooperační komplikace: jaterní encefalopatie, ascites, krvácení z křečových žil, selhání ledvin, selhání jater. Před a po TIPS, 96 hodin, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců, poté každého půl roku na sledování až do 5 let. Shromažďují se fyzické příznaky a symptomy, Child-Pugh skóre, MELD skóre, amoniak a krevní destičky. Před a po TIPS, 96 hodin, 6 měsíců a 12 měsíců, se provádí MRI s více parametry. Parametry skenování MRI: 4D-flow sekvence: ovládání respiračního hradlování a srdečního spínače, získávání fázového kódu tříprostorových, k získání parametrů parametrů krevního toku mapujících obrazy. Parametry zobrazení: objem zobrazení, 32 × 32 × 24 cm2 pro získání izotropního prostorového rozlišení 1,25 mm. TR/TE: 6,4 ms/2,2 ms, Úhel překlopení: 16°. Doba zobrazení je asi 12 minut v závislosti na respiračním vrátku. MRE: jednoduchý princip je založen na běžných MRI skenech, nainstalujte na pacienty nemagnetický napěťový senzor, který vytvoří mechanické vibrace, které se přenášejí do tkání a orgánů. Částice způsobují posun ve směru šíření mechanických vibrací. Velikost posunu spojená s úrovní elasticity organizace. Parametry zobrazení jsou následující: 3,0 T MR (GE), 12 kanálů cívky s povrchovým fázovým polem, respirační hradlování, jednorázová spinová echo planární zobrazovací sekvence s gradientem kódování pohybu kompenzace toku, frekvence mechanické vlny, 25, 30, 40, 50 a 60 Hz; prostorové rozlišení: 2 × 2 × 2,5 mm3, FOV: 384 x 256; doba opakování: 1820 ms; čas echa: 54 ms; Matice: 192 x 128; Perfuzní MRI: před injekcí kontrastní látky s FOV: 60×60×40 mm3 byla vytvořena 2D mapa T1 s rychlým zkaženým gradientem s více překlopnými úhly; tloušťka: 2,0 mm; TR: 12,4 ms; TE: 2,1 ms; matice: 256 × 128; NEX: 1; s různým úhlem překlopení 5°, 10°, 20°, 30°, 40°, 50°. Parametry DCE-MRI byly stejné jako ty výše, kromě toho, že úhel převrácení byl 30°, po šesti fázových základních snímcích, 0,025 mM/kg Gd Gd-EOB-DTPA, pak bylo pořízeno 40 fázových obrazů. Kontrastní látky pro jaterní specifičnost vylepšené zobrazovací parametry: 3,0T MR, 12 kanálů na cívce s fázovaným polem, VIBE: Volume Interpolated Breath-hold Examination, doba opakování: 3,1 ms; čas echa: 1,16 ms; velikost rozlišení rekonstrukce: 1,3 × 1. 3 × 1,3 mm3; Rozlišení skenování: 1,7 × 1. 3 × 1. 3 mm3. Shromažďují se parametry funkcí MR: játra, elasticita sleziny; 4 D-tok: horní mezenterická žíla (SMV), slezinná žíla (SV), portální žíla (PV) objemu průtoku, rychlost pulzní vlny (PWV); Perfuze: rCBV, rCBF, MTT; T1 mapování: hodnoty T1 jater, sleziny a ledvin; Zvýšení specifičnosti kontrastních látek pomocí magnetické rezonance jaterních buněk: arteriální fáze, portální fáze, jaterní a žlučníková signální hodnota T1WI jaterní tkáně. Parametr funkce MR se po analýze TIPS změní následovně. Budou analyzovány funkční parametry MR s chemickými biomarkery pro predikci přežití.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xuefeng Luo, MD,PhD
- Telefonní číslo: +86 18980606826
- E-mail: luo_xuefeng@yeah.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yuling Yan, MD,PhD
- Telefonní číslo: +86 13648056747
- E-mail: yanyuling1991@126.com
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
- Nábor
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-75 let;
- Cirhóza jater (diagnostika zobrazením, laboratorním vyšetřením, klinickými příznaky a jaterní biopsií);
- Anamnéza endoskopie potvrdila krvácení z křečových žil jícnu (5 dní nebo déle);
- Child-Pugh, B nebo C méně než 13;
- Ochota zúčastnit se této klinické studie a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Child-Pugh ≥12 nebo MELD ≥18;
- Necirhotická portální hypertenze (včetně regionální portální hypertenze); celkový bilirubin více než 2krát vyšší;
- Kombinovaná rakovina jater nebo jiný maligní nádor;
- Infekce, nekontrolovaná sepse atd.;
- Srdce, plíce, ledviny a další orgány, těžké onemocnění;
- Ženy během těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dekompenzovaná jaterní cirhóza s TIPS
|
TIPY: Zavedený distribuční kanál mezi portální žílou a jaterní žílou přes jugulární žílu, krev z portální žíly přímo proudí do systémového oběhu, aby se snížil tlak portální žíly, aby se účinně zabránilo krvácení a refrakternímu ascitu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
úmrtnost
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Výskyt jaterní encefalopatie
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Rychlost opětovného krvácení z varixů
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Li Yang, MD,PhD, West China Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TIPS-MRI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .