- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03933891
Magneettiresonanssitekniikka maksan toiminnan arviointiin ennen ja jälkeen VINKKEJÄ
Kehittynyt magneettiresonanssitekniikka maksan toiminnan arvioimiseksi ennen transjugulaarista intrahepaattista portosysteemistä šunttia ja sen jälkeen
Portaalihypertensio on maksakirroosin loppuvaiheen kohtalokas komplikaatio. Dekompensoituneet maksakirroosipotilaat voivat läpäistä transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen shuntin verenvuodon ja refraktaarisen askiteksen estämiseksi. Kuitenkin maksan enkefalopatian ja maksan toiminnan vajaatoiminnan esiintyminen, infektio, verenvuoto ovat jälleen pääasiallisia kuolleisuutta leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita TIPS:n jälkeen. Tarkka TIPS-shuntti on välttämätön komplikaatioiden vähentämiseksi ja potilaiden eloonjäämisasteen ja eloonjäämislaadun parantamiseksi. Maksan laskimopainegradientti (HVPG) on standardi TIPS:n arvioinnissa ennen leikkausta ja sen jälkeen hemodynaamisia muutoksia, ja se on myös tärkein maksakirroosin dekompensaation ja suonikohjujen verenvuodon ennustaja. Se, onko olemassa jonkinlainen noninvasiivinen seurantamenetelmä, voi ohjata TIPS:n tarkkaa shunttia ja arvioida potilaiden ennustetta.
Magneettiresonanssikuvauksella (MRI) on korkea pehmytkudosresoluutio, aika- ja tilaresoluutio, vatsan magneettikuvauksella voidaan ei-invasiivisesti, dynaamisesti havaita maksan, pernan, portaalijärjestelmän toiminnot, portaalijärjestelmän hemodynamiikan muutokset, maksakudoksen verenkierto, perfuusio ja maksa solujen toiminta jne.
Maksakirroosipotilaiden maksan toiminnan ja eloonjäämisen analysoimiseksi transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen shuntin jälkeen käytetään kehittyneitä magneettiresonanssitekniikoita ennen transjugulaarista intrahepaattista portosysteemistä shunttia ja sen jälkeen. Yhdistämme erilaisia kehittyneitä magneettikuvaustekniikoita, pitkäkestoista ja dynaamista monitorointia TIPS ennen leikkausta ja sen jälkeen maksan toimintaa, verenkiertoa, perfuusiota, kudosten elastisuuden muutosta sekä maksan enkefalopatian, verenvuodon, maksan vajaatoiminnan ja eloonjäämisen esiintyvyyden analysointia. nopeus MRI-muutoksilla. Lopuksi kehitämme uuden ennusteindeksin, ohjaamme TIPS-tarkkuusshuntteja, arvioimme erilaisia kuvantamistekniikan arvoja TIPS-potilaiden käytössä löytääksemme herkimmän teknologian ja löydämme korrelaation MRI-toimintoparametrien ja potilaan eloonjäämisen välillä. Maksakirroosipotilaiden maksan toiminnan ja eloonjäämisen analysoimiseksi transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen shuntin jälkeen käytetään kehittyneitä magneettiresonanssitekniikoita maksan toiminnan, verenkierron, kimmoisuuden, perfuusion arvioimiseksi ennen ja jälkeen transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen shuntin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Portaalihypertensio on maksakirroosin loppuvaiheen kohtalokas komplikaatio. Dekompensoituneet maksakirroosipotilaat voivat läpäistä transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen shuntin verenvuodon ja refraktaarisen askiteksen estämiseksi. Kuitenkin maksan enkefalopatian ja maksan toiminnan vajaatoiminnan esiintyminen, infektio, verenvuoto ovat jälleen pääasiallisia kuolleisuutta leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita TIPS:n jälkeen. Tarkka TIPS-shuntti on välttämätön komplikaatioiden vähentämiseksi ja potilaiden eloonjäämisasteen ja eloonjäämislaadun parantamiseksi. Maksan laskimopainegradientti (HVPG) on standardi TIPS:n arvioinnissa ennen leikkausta ja sen jälkeen hemodynaamisia muutoksia, ja se on myös tärkein maksakirroosin dekompensaation ja suonikohjujen verenvuodon ennustaja. Se, onko olemassa jonkinlainen noninvasiivinen seurantamenetelmä, voi ohjata TIPS:n tarkkaa shunttia ja arvioida potilaiden ennustetta.
Magneettiresonanssikuvauksella (MRI) on korkea pehmytkudosresoluutio, aika- ja tilaresoluutio, vatsan magneettikuvauksella voidaan ei-invasiivisesti, dynaamisesti havaita maksan, pernan, portaalijärjestelmän toiminnot, portaalijärjestelmän hemodynamiikan muutokset, maksakudoksen verenkierto, perfuusio ja maksa solujen toiminta jne. Magneettiresonanssi 4D-virtauskuvaus, voi tarkasti mitata porttilaskimojärjestelmän verisuonet ja shunttikanavat, veren tilavuus, veren virtauksen virtausnopeusparametrit voidaan havaita. Viimeaikaiset tutkimukset ovat vahvistaneet, että 4D-virtausteknologia voi tarkasti, pitkällä aikavälillä seurata TIPS:iä ennen leikkausta, postoperatiivista porttilaskimon verenkiertoa, joilla on parempi herkkyys ja tarkempi kuin ultraäänellä verenvirtauksen havaitsemiseksi. Maksan magneettiresonanssiperfuusiokuvauksella voidaan kvantitatiivisesti saada maksakudoksen mikroverenkiertoa, seurata porttilaskimoa ja maksavaltimon verenkiertoa, maksan perfuusiolla on merkittävä korrelaatio Child-Pugh-pistemäärän ja maksafibroosin ja maksakirroosin kanssa. Verrattuna perinteisiin magneettikuvausvarjoaineisiin, maksan varjoaineilla on pieni munuaistoksisuus, maksasoluspesifisten aineiden otto, viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että magneettikuvaus maksasoluspesifisillä varjoaineilla on merkittävästi korreloinut maksan fibroosin vaiheen kanssa. ja maksan toimintaan, ja sitä on käytetty maksafibroosin kliinisessä vaiheessa ja hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) varhaisessa havaitsemisessa. Magnetic Resonance elastography (MRE) on viime vuosien uusi kuvantamistekniikka ja ainutlaatuinen kuvantamismenetelmä. Ei-invasiivisena ja kvantitatiivisena menetelmänä elimen elastisten ominaisuuksien havaitsemiseen. Useat tutkimustulokset osoittivat, että maksakirroosipotilailla maksan ja pernan elastisuus korreloi merkittävästi portaaliverenpaineen asteen kanssa. Toistaiseksi monet toiminnalliset kuvantamismenetelmät arvioivat ja ohjaavat kirroosipotilaiden ennustetta, joilla on todettu olevan merkittävää kliinistä arvoa. MRE on kirjoitettu portaaliverenpainetaudin uusimpaan diagnoosiin ja hoitoon.
Maksakirroosipotilaiden maksan toiminnan ja eloonjäämisen analysoimiseksi transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen shuntin jälkeen käytetään kehittyneitä magneettiresonanssitekniikoita ennen transjugulaarista intrahepaattista portosysteemistä shunttia ja sen jälkeen. Tutkijat yhdistävät erilaisia kehittyneitä magneettikuvaustekniikoita, pitkäkestoista ja dynaamista monitorointia TIPS ennen leikkausta ja sen jälkeen maksan toimintaa, verenkiertoa, perfuusiota, kudosten elastisuuden muutosta ja analysoivat hepaattisen enkefalopatian, verenvuodon, maksan vajaatoiminnan ja eloonjäämisen esiintyvyyttä. nopeus MRI-muutoksilla. Lopuksi tutkijat kehittävät uuden ennustavan indeksin, ohjaavat TIPS-tarkkuusshuntteja, arvioivat erilaisia kuvantamistekniikan arvoja TIPS-potilaiden käytössä löytääkseen herkimmän teknologian ja löytävät korrelaation MRI-toimintoparametrien ja potilaan eloonjäämisen välillä. Maksakirroosipotilaiden maksan toiminnan ja eloonjäämisen analysoimiseksi transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen shuntin jälkeen käytetään kehittyneitä magneettiresonanssitekniikoita maksan toiminnan, verenkierron, kimmoisuuden, perfuusion arvioimiseksi ennen ja jälkeen transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen shuntin.
Materiaalit ja menetelmät Potilaat Osallistumiskriteerit: 18-75 vuotta vanha; maksakirroosi (diagnoosi kuvantamisella, laboratoriotutkimuksella, kliinisillä oireilla ja maksabiopsialla); endoskopian todettu ruokatorven suonikohjujen verenvuoto (5 päivää tai kauemmin); Child-Pugh, B tai C vähemmän kuin 13; halukas osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen. Poissulkemiskriteerit: Child-Pugh ≥12 tai MELD ≥18; ei-kirroottinen portaalihypertensio (mukaan lukien alueellinen portaaliverenpaine); kokonaisbilirubiini yli 2 kertaa suurempi; yhdistetty maksasyöpä tai muu pahanlaatuinen kasvain; infektio, hallitsematon sepsis jne.; TIPS-, EVL- ja NSBB-hoidolla on muitakin vasta-aiheita; sydämen, keuhkojen, munuaisten ja muiden elinten vakava sairaus; naisille raskauden tai imetyksen aikana.
Potilaiden tiedot Perustiedot: nimi, ikä, sukupuoli, työ, BMI, maaseutu/kaupunki; Aiempi sairaushistoria: uloste ja hemoptyysi, ligaatio hemostaasi gastroskopiassa; Askites historia; Maksan enkefalopatian historia; Lääkevalmisteet: diureetit, B-salpaajat; Anamneesissa kardiopulmonaalisen toimintahäiriön kanssa tai ilman. Syy: alkoholiperäinen maksakirroosi; HBV/HCV:hen liittyvä maksakirroosi; AIH, PBC, muut. VINKKEJÄ leikkaussyy: maha-suolikanavan verenvuoto, askites, muut. VINKKEJÄ postoperatiiviset komplikaatiot: hepaattinen enkefalopatia, askites, suonikohjujen verenvuoto, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta. Ennen ja jälkeen TIPS:iä 96 tuntia, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta, sitten puolen vuoden välein seurantaan 5 vuoteen asti. Fyysiset merkit ja oireet, Child-Pugh-pisteet, MELD-pisteet, ammoniakki ja verihiutaleet kerätään. Ennen ja jälkeen TIPS:ää, 96 tuntia, 6 kuukautta ja 12 kuukautta, suoritetaan moniparametrinen MRI. MRI-skannausparametrit: 4D-virtausjärjestys: hengitysportin ja sydämen kytkimen ohjaus, kolmen tilan vaihekoodin hankinta, veren virtausparametrien kartoituskuvien parametrien saamiseksi. Kuvausparametrit: kuvantamistilavuus, 32 × 32 × 24 cm2, jotta saadaan isotrooppinen spatiaalinen resoluutio 1,25 mm. TR/TE: 6,4 ms/2,2 ms, Kääntökulma: 16°. Kuvausaika on noin 12 minuuttia hengitysportin mukaan. MRE: yksinkertainen periaate perustuu yleisiin MRI-skannauksiin, asenna potilaisiin ei-magneettinen jänniteanturi tuottamaan mekaanista tärinää, joka siirtyy kudoksiin ja elimiin. Hiukkaset tuottavat siirtymän mekaanisen värähtelyn etenemissuuntaan. Organisaation joustotasoon liittyvän siirtymän koko. Kuvantamisparametrit ovat seuraavat: 3,0 T MR (GE), 12 kanavaa pintavaiheistetusta ryhmäkelasta, hengitysportti, yhden laukauksen spinkaikutasokuvaussekvenssi virtauskompensointiliikkeen koodausgradientilla, mekaanisen aallon taajuus, 25, 30, 40, 50 ja 60 Hz; spatiaalinen resoluutio: 2 × 2 × 2,5 mm3, FOV: 384 x 256; toistoaika: 1820 ms; kaikuaika: 54 ms; Matriisi: 192 x 128; Perfuusio-MRI: 2D nopeasti spoiled gradient echo monen kääntökulman T1-kartta tuotettiin ennen varjoaineen injektiota FOV:lla: 60 × 60 × 40 mm3; paksuus: 2,0 mm; TR: 12,4 ms; TE: 2,1 ms; matriisi: 256 × 128; NEX: 1; eri kääntökulmat 5°, 10°, 20°, 30°, 40°, 50°. DCE-MRI:n parametrit olivat samat kuin yllä, paitsi että kääntökulma oli 30°, kuuden vaiheen perusviivakuvan, 0,025 mM/kg Gd-EOB-DTPA:n Gd jälkeen, otettiin sitten 40 vaihekuvaa. Maksaspesifisillä varjoaineilla parannetut kuvantamisparametrit: 3,0T MR, 12 kanavaa pintavaiheistetussa ryhmäkelassa, VIBE: Volume Interpolated Breath-hold Examination, toistoaika: 3,1 ms; kaikuaika: 1,16 ms; rekonstruktioresoluutiokoko: 1,3 × 1. 3 × 1,3 mm3; Skannausresoluutio: 1,7 × 1. 3 × 1. 3 mm3. MR-toimintojen parametrit kerätään: maksa, pernan elastisuus; 4 D-virtaus: suoliliepeen ylälaskimo (SMV), pernan laskimo (SV), virtaustilavuuden porttilaskimo (PV), pulssiaallon nopeus (PWV); Perfuusio: rCBV, rCBF, MTT; T1-kartoitus: maksan, pernan ja munuaisten T1-arvot; Varjoaineiden magneettiresonanssin maksasoluspesifisyys: valtimovaihe, portaalivaihe, maksa ja sappi T1WI-signaaliarvo maksakudoksessa. MR-funktion parametri muuttuu seuraavasti TIPS-analyysin jälkeen. MR-funktion parametrit analysoidaan kemiallisten biomarkkerien avulla eloonjäämisen ennustamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xuefeng Luo, MD,PhD
- Puhelinnumero: +86 18980606826
- Sähköposti: luo_xuefeng@yeah.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yuling Yan, MD,PhD
- Puhelinnumero: +86 13648056747
- Sähköposti: yanyuling1991@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
- Rekrytointi
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuotta vanha;
- Maksakirroosi (diagnoosi kuvantamisella, laboratoriotutkimuksella, kliinisillä oireilla ja maksabiopsialla);
- Endoskopian historiassa varmistettu ruokatorven suonikohjujen verenvuoto (5 päivää tai enemmän);
- Child-Pugh, B tai C vähemmän 13;
- Halukas osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Child-Pugh ≥12 tai MELD ≥18;
- Ei-kirroottinen portaalihypertensio (mukaan lukien alueellinen portaalihypertensio); kokonaisbilirubiini yli 2 kertaa suurempi;
- Yhdistetty maksasyöpä tai muu pahanlaatuinen kasvain;
- Infektio, hallitsematon sepsis jne.;
- Sydän, keuhkot, munuaiset ja muut elimet, vakava sairaus;
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Dekompensoitu maksakirroosi TIPSillä
|
VINKKEJÄ: Perustettu jakelukanava porttilaskimon ja maksalaskimon välille kaulalaskimon kautta, porttilaskimoveri ohjautuu suoraan systeemiseen verenkiertoon vähentääkseen porttilaskimon painetta ja estääkseen tehokkaasti verenvuodon ja tulenkestävän askiteksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Maksan enkefalopatian esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Suonikohjujen uudelleen verenvuotonopeus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Li Yang, MD,PhD, West China Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TIPS-MRI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .