- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03933891
Techniques de résonance magnétique pour l'évaluation de la fonction hépatique avant et après TIPS
Techniques avancées de résonance magnétique pour l'évaluation de la fonction hépatique avant et après le shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire
L'hypertension portale est la complication fatale en phase terminale de la cirrhose du foie. Les patients atteints de cirrhose décompensée peuvent passer par un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire pour prévenir efficacement les saignements et les ascites réfractaires. Cependant, la survenue d'une encéphalopathie hépatique et d'une insuffisance hépatique, d'une infection, d'un nouveau saignement sont les principales complications postopératoires de la létalité après TIPS. Le shunt TIPS précis est nécessaire pour réduire l'incidence des complications et améliorer le taux de survie et la qualité de survie des patients. Le gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) est la norme pour évaluer les changements hémodynamiques préopératoires et postopératoires du TIPS et est également le plus important facteur prédictif de décompensation et de saignement des varices de la cirrhose du foie. S'il existe une sorte de méthode de surveillance non invasive peut guider le shunt précis TIPS et évaluer le pronostic des patients.
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) a une résolution élevée des tissus mous, une résolution temporelle et spatiale, l'IRM abdominale peut détecter de manière non invasive et dynamique le foie, la rate, les fonctions du système portail, les modifications de l'hémodynamique du système portail, l'apport sanguin du tissu hépatique, la perfusion et le foie fonction cellulaire, etc.
Afin d'analyser la fonction hépatique et la survie des patients atteints de cirrhose du foie après un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire, des techniques avancées de résonance magnétique sont utilisées avant et après un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire. Nous combinerons une variété de technologies avancées d'imagerie par résonance magnétique, de surveillance à long terme et dynamique TIPS de la fonction hépatique préopératoire et postopératoire, du flux sanguin, de la perfusion, du changement de l'élasticité des tissus et de l'analyse de l'incidence de l'encéphalopathie hépatique, de l'hémorragie, de l'insuffisance hépatique et de la survie. taux avec les modifications de l'IRM. Enfin, nous développerons un nouvel indice de prédiction, guiderons les shunts de précision TIPS, évaluerons une variété de la valeur de la technologie d'imagerie dans l'application des patients atteints de TIPS pour trouver la technologie la plus sensible et découvrirons la corrélation entre les paramètres de la fonction IRM et la survie du patient. Afin d'analyser la fonction hépatique et la survie des patients atteints de cirrhose du foie après un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire, des techniques avancées de résonance magnétique sont utilisées pour évaluer la fonction hépatique, le flux sanguin, l'élasticité, la perfusion avant et après le shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertension portale est la complication fatale en phase terminale de la cirrhose du foie. Les patients atteints de cirrhose décompensée peuvent passer par un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire pour prévenir efficacement les saignements et les ascites réfractaires. Cependant, la survenue d'une encéphalopathie hépatique et d'une insuffisance hépatique, d'une infection, d'un nouveau saignement sont les principales complications postopératoires de la létalité après TIPS. Le shunt TIPS précis est nécessaire pour réduire l'incidence des complications et améliorer le taux de survie et la qualité de survie des patients. Le gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) est la norme pour évaluer les changements hémodynamiques préopératoires et postopératoires du TIPS et est également le plus important facteur prédictif de décompensation et de saignement des varices de la cirrhose du foie. S'il existe une sorte de méthode de surveillance non invasive peut guider le shunt précis TIPS et évaluer le pronostic des patients.
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) a une résolution élevée des tissus mous, une résolution temporelle et spatiale, l'IRM abdominale peut détecter de manière non invasive et dynamique le foie, la rate, les fonctions du système portail, les modifications de l'hémodynamique du système portail, l'apport sanguin du tissu hépatique, la perfusion et le foie fonction cellulaire, etc. Imagerie par résonance magnétique 4D-flow, peut mesurer avec précision les vaisseaux sanguins du système de la veine porte et les canaux de dérivation, le volume sanguin, les paramètres de vitesse d'écoulement du flux sanguin peuvent être détectés. Des études récentes ont confirmé que la technologie 4D-flow peut surveiller avec précision et à long terme le flux sanguin préopératoire et postopératoire de la veine porte TIPS, qui ont une meilleure sensibilité et plus précis que les ultrasons pour détecter le flux sanguin. L'imagerie de perfusion par résonance magnétique du foie peut obtenir quantitativement l'état de la microcirculation des tissus hépatiques, surveiller la perfusion sanguine de la veine porte et de l'artère hépatique, la perfusion hépatique a une corrélation significative avec le score de Child-Pugh et le degré de fibrose hépatique et de cirrhose du foie. Comparés aux agents de contraste d'imagerie par résonance magnétique traditionnels, les agents de contraste spécifiques au foie ont une faible toxicité rénale, une absorption par la spécificité des cellules hépatiques, des études récentes ont montré que l'imagerie par résonance magnétique avec des agents de contraste spécifiques aux cellules hépatiques était significativement corrélée avec le stade de fibrose du foie et la fonction hépatique, et a été utilisé dans la stadification clinique de la fibrose hépatique et la détection précoce du carcinome hépatocellulaire (CHC). L'élastographie par résonance magnétique (EMR) est une nouvelle technologie d'imagerie de ces dernières années et une méthode d'imagerie unique. En tant que méthode non invasive et quantitative pour détecter les propriétés élastiques de l'organe. De nombreux résultats de recherche ont montré que chez les patients atteints de cirrhose du foie, l'élasticité du foie et de la rate a une corrélation significative avec le degré d'hypertension portale. Jusqu'à présent, diverses méthodes d'imagerie fonctionnelle évaluent et orientent le pronostic des patients atteints de cirrhose, dont la valeur clinique a été confirmée. Le MRE a été écrit pour les dernières directives de diagnostic et de traitement de l'hypertension portale.
Afin d'analyser la fonction hépatique et la survie des patients atteints de cirrhose du foie après un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire, des techniques avancées de résonance magnétique sont utilisées avant et après un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire. Les chercheurs combineront une variété de technologies avancées d'imagerie par résonance magnétique, de surveillance à long terme et dynamique TIPS de la fonction hépatique préopératoire et postopératoire, du flux sanguin, de la perfusion, du changement de l'élasticité des tissus et de l'analyse de l'incidence de l'encéphalopathie hépatique, de l'hémorragie, de l'insuffisance hépatique et de la survie. taux avec les modifications de l'IRM. Enfin, les chercheurs développeront un nouvel indice prédictif, guideront les shunts de précision TIPS, évalueront une variété de la valeur de la technologie d'imagerie dans l'application des patients atteints de TIPS pour trouver la technologie la plus sensible et découvriront la corrélation entre les paramètres de la fonction IRM et la survie du patient. Afin d'analyser la fonction hépatique et la survie des patients atteints de cirrhose du foie après un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire, des techniques avancées de résonance magnétique sont utilisées pour évaluer la fonction hépatique, le flux sanguin, l'élasticité, la perfusion avant et après le shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire.
Matériels et Méthodes Patients Critères d'inclusion : 18-75 ans ; cirrhose du foie (diagnostic par imagerie, examen de laboratoire, symptômes cliniques et biopsie du foie) ; antécédent d'hémorragie des varices œsophagiennes confirmée par endoscopie (5 jours ou plus); le Child-Pugh, B ou C moins 13 ; désireux de participer à cette étude clinique et de signer un consentement éclairé. Critères d'exclusion : Child-Pugh ≥12 ou MELD ≥18 ; hypertension portale non cirrhotique (y compris hypertension portale régionale); bilirubine totale plus de 2 fois supérieure ; cancer du foie combiné ou autre tumeur maligne ; infection, septicémie non contrôlée, etc. ; Il existe d'autres contre-indications aux traitements TIPS, EVL et NSBB ; maladie grave du cœur, des poumons, des reins et d'autres organes ; femmes pendant la grossesse ou l'allaitement.
Les informations des patients Informations de base : nom, âge, sexe, travail, IMC, rural/urbain ; Antécédents médicaux : présence d'une selle et d'une hémoptysie, hémostase de ligature sous antécédents de gastroscopie ; Antécédents d'ascite ; Antécédents d'encéphalopathie hépatique ; Les préparations font : les diurétiques, le B-bloquant; Avec ou sans antécédent de dysfonctionnement cardiopulmonaire. Cause : cirrhose alcoolique du foie ; cirrhose du foie liée au VHB/VHC ; AIH, PBC, autres. Raison de la chirurgie TIPS : hémorragie gastro-intestinale, ascite, autre. Complications postopératoires du TIPS : encéphalopathie hépatique, ascite, hémorragie variqueuse, insuffisance rénale, insuffisance hépatique. Avant et après TIPS, 96 heures, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois, puis chaque semestre pour un suivi jusqu'à 5 ans. Les signes et symptômes physiques, le score de Child-Pugh, le score MELD, l'ammoniac et les plaquettes sont collectés. Avant et après TIPS, 96 heures, 6 mois et 12 mois, une IRM multi paramètres est réalisée. Paramètres d'examen IRM : séquence de flux 4D : la synchronisation respiratoire et le contrôle de l'interrupteur cardiaque, acquisition de code de phase de trois espaces, pour obtenir les paramètres des images de cartographie des paramètres de flux sanguin. Paramètres d'imagerie : volume d'imagerie, 32 × 32 × 24 cm2 pour obtenir la résolution spatiale isotrope 1,25 mm. TR/TE : 6,4 ms/2,2 ms, Angle de retournement : 16°. Le temps d'imagerie est d'environ 12 minutes, selon le déclenchement respiratoire. MRE : le principe simple est sur la base des scanners IRM courants, d'installer un capteur de tension non magnétique sur les patients pour produire des vibrations mécaniques qui se transfèrent dans les tissus et les organes. Les particules produisent un déplacement dans le sens de propagation des vibrations mécaniques. La taille du déplacement associée au niveau d'élasticité de l'organisation. Les paramètres d'imagerie sont les suivants : 3,0 T MR (GE), 12 canaux de la bobine à réseau phasé de surface, déclenchement respiratoire, séquence d'imagerie planaire à écho de spin à un coup avec gradient de codage de mouvement de compensation de débit, fréquence d'onde mécanique, 25, 30, 40, 50 et 60 Hz ; la résolution spatiale : 2 × 2 × 2,5 mm3, FOV : 384 x 256 ; temps de répétition : 1820 ms ; temps d'écho : 54 ms ; Matrice : 192 x 128 ; IRM de perfusion : une carte 2D fast spoiled gradient echo multi flip-angle T1 a été réalisée avant injection de produit de contraste avec FOV : 60×60×40 mm3 ; épaisseur : 2,0 mm ; TR : 12,4 ms ; TE : 2,1 ms ; matrice : 256 × 128 ; NEX : 1 ; avec différents angles de retournement 5°, 10°, 20°, 30°, 40°, 50°. Les paramètres de DCE-MRI étaient les mêmes que ceux ci-dessus, sauf que l'angle de bascule était de 30 °, après six images de base de phase, 0,025 mM / kg Gd de Gd-EOB-DTPA, puis 40 images de phase ont été acquises. Paramètres d'imagerie améliorés par les agents de contraste à spécificité hépatique : 3,0 T MR, 12 canaux sur la bobine de réseau phasé de surface, VIBE : examen en apnée avec interpolation en volume, temps de répétition : 3,1 ms ; temps d'écho : 1,16 ms ; taille de résolution de reconstruction : 1,3 ×1. 3 × 1,3 mm3 ; La résolution de numérisation : 1,7 ×1. 3 ×1. 3 mm3. Les paramètres des fonctions MR sont collectés : le foie, l'élasticité de la rate ; 4 D-flow : la veine mésentérique supérieure (SMV), la veine splénique (SV), la veine porte (PV) du volume d'écoulement, la vitesse de l'onde de pouls (PWV) ; Perfusion : rCBV, rCBF, MTT ; Cartographie T1 : valeurs T1 du foie, de la rate et des reins ; Spécificité des cellules hépatiques par résonance magnétique de l'amélioration des agents de contraste : phase artérielle, phase portale, valeur du signal T1WI du foie et de la bile du tissu hépatique. Le paramètre de la fonction MR change comme suit après l'analyse des TIPS. Les paramètres de la fonction MR avec des biomarqueurs chimiques pour prédire la survie seront analysés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xuefeng Luo, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +86 18980606826
- E-mail: luo_xuefeng@yeah.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yuling Yan, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +86 13648056747
- E-mail: yanyuling1991@126.com
Lieux d'étude
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
- Recrutement
- West China Hospital of Sichuan University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans;
- Cirrhose du foie (diagnostic par imagerie, examen de laboratoire, symptômes cliniques et biopsie du foie) ;
- Antécédents d'endoscopie confirmé hémorragie des varices oesophagiennes (5 jours ou plus);
- Le Child-Pugh, B ou C moins 13 ;
- Volonté de participer à cette étude clinique et de signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Child-Pugh ≥12 ou MELD ≥18 ;
- Hypertension portale non cirrhotique (y compris hypertension portale régionale) ; bilirubine totale plus de 2 fois supérieure ;
- Cancer combiné du foie ou autre tumeur maligne ;
- Infection, septicémie non contrôlée, etc. ;
- Cœur, poumon, rein et autres organes, maladie grave ;
- Les femmes pendant la grossesse ou l'allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cirrhose du foie décompensée avec TIPS
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CONSEILS : canal de distribution établi entre la veine porte et la veine hépatique via la veine jugulaire, le sang de la veine porte est directement dirigé vers la circulation systémique pour réduire la pression de la veine porte afin de prévenir efficacement les saignements et les ascites réfractaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
taux de mortalité
Délai: 5 années
|
5 années
|
|
Incidence de l'encéphalopathie hépatique
Délai: 5 années
|
5 années
|
|
Taux de récidive des varices
Délai: 5 années
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Li Yang, MD,PhD, West China Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TIPS-MRI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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