결핵 예방을 위한 Isoniazid-Rifapentine(3HP) 전달 옵션(3HP 옵션 구현 시험)
2025년 5월 5일 업데이트: University of California, San Francisco
결핵 예방을 위한 Isoniazid-Rifapentine(3HP) 전달 옵션: 3HP 옵션 구현 시험
결핵 예방을 위한 Isoniazid-Rifapentine(3HP) 전달 옵션(3HP 옵션 구현 시험) 연구는 3군, 공개 라벨, 병렬, 무작위 시험입니다.
이 하이브리드 유효성 실행 시험은 우간다 캄팔라에 있는 물라고 면역 억제 증후군(즉, HIV/AIDS) 클리닉에서 HIV/AIDS 치료에 등록된 HIV 감염(PLHIV) 환자를 대상으로 실시됩니다.
이 연구의 전반적인 목적은 일상적인 HIV/ HIV/TB 부담이 높은 국가에서 AIDS 치료.
주요 결과는 3HP의 수용 및 완료입니다.
추가 목표는 각 제공 전략의 구현 및 비용 효율성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구의 전반적인 목적은 HIV/TB 부담이 높은 국가에서 일상적인 HIV/AIDS 치료의 맥락에서 PLHIV에 의한 3HP 흡수를 촉진할 환자 중심 전략을 식별하는 것입니다. 조사관의 중심 가설은 치료 준수에 대한 주요 장벽을 극복하기 위해 최적화된 직접 관찰 요법(DOT)과 자가 관리 요법(SAT) 전달 전략 사이에서 정보에 입각한 선택을 PLHIV에 제공하면 3HP의 수용과 완료가 더 커질 것이라는 것입니다. 이 가설을 테스트하기 위해 조사관은 3HP를 제공하기 위한 세 가지 최적화된 전략의 실용적인 무작위 시험을 수행할 것입니다. 적격 참가자는 촉진 DOT, 촉진 SAT 또는 촉진 DOT와 촉진 SAT 중에서 정보에 입각한 선택( 결정 지원 도구의 도움).
1차 목표: 3가지 전달 전략에서 3HP의 이해를 비교하기 위해: 1) 촉진된 DOT; 2) 촉진 SAT; 및 3) 촉진된 DOT와 촉진된 SAT 사이에서 정보에 입각한 환자 선택(결정 지원 사용). 1차 결과는 치료를 수락하고 치료 시작 16주 이내에 RPT/INH의 12회 용량 중 최소 11회를 복용하는 적격 참가자의 비율로 정의됩니다. 연구 직원은 DOT로 3HP를 복용하는 참가자의 클리닉 기록을 사용하고 SAT로 3HP를 복용하는 참가자의 리필 방문 시 99DOTS(Everwell Health Solutions, India) 디지털 약물 준수 기술 기록 및 알약 수를 조합하여 약물 투약을 평가합니다.
보조 목표:
- 3HP를 제공하기 위한 세 가지 전략의 비용을 추정하고 비용 효율성을 비교합니다.
- 각 전달 전략에서 3HP의 환자 수용 및 완료에 영향을 미치는 프로세스 및 상황적 요인을 식별합니다.
- 각 전달 전략에서 3HP의 채택 및 구현에 대한 클리닉 수준의 장벽을 식별합니다.
- 부작용/내약성으로 인해 3HP 치료가 중단된 환자의 비율을 결정합니다.
- 확정적(긍정적인 가래 Xpert MTB/RIF 또는 배양) 또는 개연성(임상의의 재량에 따라 시작한 결핵 약물, 후속 개선의 증거 포함)으로 분류된 각 팔에서 활동성 TB의 누적 16개월 발생률을 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1656
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kampala, 우간다
- Mulago Immune Suppression Syndrome (ISS) Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- Mulago ISS 클리닉에서 치료에 종사하는 HIV 양성 고객
- 무게 ≥40kg
- 18세 이상
- 영어 또는 루간다어로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 양성 세계보건기구(WHO) 증상 선별검사 및 POC(현장 진료) CRP(C-반응성 단백질) 상승 또는 현재 또는 계획된 결핵 치료에 기반한 활동성 결핵 의심
- 현대 WHO 또는 우간다 정책에 따라 리파펜틴과 함께 사용하는 것이 금기인 항레트로바이러스 약물을 적극적으로 복용
- isoniazid 또는 rifamycins에 대해 알려진 내성이 있는 결핵 환자의 접촉
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 120일 이내에 임신할 계획이 있는 여성
- 죄수
- 이전에 활동성 결핵에 대한 치료를 완료했거나 지난 2년 이내에 isoniazid 예방 요법을 최소 6개월 이상 받은 자
- 연구 기간 동안 Mulago ISS 클리닉의 25km 이내에 머물거나 Mulago ISS 클리닉에서 추가 치료를 받을 의도가 없음
- 휴대 전화에 대한 액세스 부족 또는 SMS 알림 수신 의지 부족
- 임상 간 질환의 기존 문서.
- isoniazid 또는 rifamycins에 대한 민감성 또는 불내성의 병력
- 이미 연구에 등록된 다른 가구 구성원(가구 구성원을 다른 팔에 효과적으로 무작위 배정할 수 없음)
- 리파마이신과 함께 사용이 금기인 약물(예: 와파린, 페니토인)을 적극적으로 복용
혼합 방법 및 건강 경제 하위 연구에는 시험에 등록된 참가자의 하위 집합과 Mulago ISS 클리닉에서 3HP 전달에 관련된 클리닉 관리자 및 임상의(임상 담당자, 의사, 간호사 또는 약사)가 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 촉진된 직접 관찰 치료(DOT)
촉진된 DOT 암 참가자는 매주 Mulago Immune Suppression Syndrome(ISS) 클리닉에 참석하여 직접적인 관찰하에 3HP 약물을 섭취하게 됩니다.
DOT는 각 용량의 3HP 섭취를 관찰하는 지정된 클리닉 직원으로 정의됩니다.
또한 촉진 DOT로 무작위 배정된 참가자는 다음을 받게 됩니다. 2) 자동 단문 메시지 서비스(SMS) 또는 각 약속 전날 참가자에게 무료로 전화 알림, 3) 직접 관찰된 치료 또는 증거에 따라 조건부로 매주 방문마다 고정 수준의 상환(~$5/방문) 추가 치료를 방해하는 이상 반응.
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간소화된 주간 DOT 클리닉 방문을 통해 의료 종사자가 약물 섭취를 관찰하고 부작용을 검사하도록 합니다.
DOT 클리닉 방문을 위한 주간 SMS 또는 대화형 음성 응답(IVR) 전화 알림
주간 클리닉 방문과 관련된 비용 상환(2-12주차 방문당 15,000 Ush)
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실험적: 촉진 자가 관리 요법(SAT)
Facilitated SAT 참가자는 직접 관찰하에 첫 번째 약물을 복용하고 자가 투여를 통해 매주 복용할 수 있는 4주 3HP 공급을 받게 됩니다.
참가자는 5차 투여를 완료한 후 Mulago ISS 클리닉으로 돌아가 클리닉 약국 기술자와 준수 데이터를 검토하고 추가 3HP 투여량(7-11 투여량)을 5회 받습니다.
예정된 리필 방문(용량 6) 및 치료 종료 방문(용량 12)에서 참가자는 직접 관찰을 통해 3HP를 섭취합니다.
참가자는 또한 다음을 받게 됩니다. 1) 각 예정된 복용량 전에 무료 자동 SMS 알림 또는 전화 알림 2) 참가자 응답에 따라 후속 전화 통화를 통해 양방향 SMS를 통해 부작용에 대해 문의하는 주간 체크인, 3) 리필/치료 종료 방문에 대해 고정 수준의 상환(~$5/방문), 직접 관찰된 치료 또는 추가 치료를 배제할 부작용의 증거에 대한 조건부.
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99DOTS 기반 디지털 준수 기술로 준수 여부 모니터링 및 촉진
부작용에 대한 주간 SMS 또는 IVR 전화 투약 알림/체크인
간소화된 리필 및 치료 종료 클리닉 방문과 관련된 비용 환급(6주 및 12주차 방문당 15,000Ush)
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실험적: 촉진 DOT와 촉진 SAT 사이의 환자 선택
촉진된 DOT와 촉진된 SAT 부문 사이에서 환자 선택에 무작위로 배정된 참가자는 부문 1과 2 중에서 선택할 수 있습니다. 연구 간호사는 참가자와 함께 결정 지원의 각 섹션을 검토하고 가치와 선호도를 논의하며 질문을 처리한 후 참가자에게 촉진 DOT 또는 촉진 SAT를 선택하도록 요청합니다.
참가자는 언제든지 DOT와 SAT 사이를 전환할 수 있습니다.
전환 이유와 각 전략에 소요된 시간이 기록됩니다.
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간소화된 주간 DOT 클리닉 방문을 통해 의료 종사자가 약물 섭취를 관찰하고 부작용을 검사하도록 합니다.
DOT 클리닉 방문을 위한 주간 SMS 또는 대화형 음성 응답(IVR) 전화 알림
주간 클리닉 방문과 관련된 비용 상환(2-12주차 방문당 15,000 Ush)
99DOTS 기반 디지털 준수 기술로 준수 여부 모니터링 및 촉진
부작용에 대한 주간 SMS 또는 IVR 전화 투약 알림/체크인
간소화된 리필 및 치료 종료 클리닉 방문과 관련된 비용 환급(6주 및 12주차 방문당 15,000Ush)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3HP를 수락하고 완료한 참가자 비율
기간: 치료 개시 후 16주 이내
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치료를 받아들이고 치료 시작 후 16주 이내에 리파펜틴(RPT)/이소니아지드(INH)를 주 1회 12회 용량 중 최소 11회 복용한 적격 참가자의 수를 무작위로 배정된 수로 나눈 값입니다.
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치료 개시 후 16주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 비용 상환
기간: 연구 완료 기간 동안 각 3HP 클리닉 방문과 같은 날, 평균 16주
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각 3HP 클리닉 방문과 같은 날 상환 비율
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연구 완료 기간 동안 각 3HP 클리닉 방문과 같은 날, 평균 16주
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3HP 치료를 수락한 참가자의 비율
기간: 치료 개시 후 16주 이내
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치료 시작을 수락한 3HP를 제공받은 적격 HIV(PLHIV) 환자 수(연령, 성별, CD4 계층, 바이러스 부하 억제 기준)를 무작위로 배정된 수로 나눈 값입니다.
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치료 개시 후 16주 이내
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3HP 치료를 완료한 참가자 비율
기간: 치료 개시 후 16주 이내
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치료 시작 후 16주 이내에 12회 용량 중 11회 이상을 복용한 참가자 수를 3HP를 1회 이상 복용한 참가자 수로 나눈 값입니다.
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치료 개시 후 16주 이내
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부작용/과민증으로 인해 3HP 치료를 중단한 사람들의 비율
기간: 치료 개시 후 16주 이내
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부작용이나 불내증으로 인해 치료가 중단된 참가자 수를 3HP를 시작한 참가자 수로 나눈 값입니다.
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치료 개시 후 16주 이내
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결핵(TB)의 누적 발생률
기간: 3HP 치료 완료일(11/12회 투여) 또는 16주 도달일(투여 횟수에 관계 없음)부터 활동성 결핵 진단 또는 치료 시작, 사망, 추적 관찰 상실 또는 12개월 사후 종료 시점까지 -치료 추적 기간
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각 팔에서 활동성 결핵의 16개월 누적 발생률
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3HP 치료 완료일(11/12회 투여) 또는 16주 도달일(투여 횟수에 관계 없음)부터 활동성 결핵 진단 또는 치료 시작, 사망, 추적 관찰 상실 또는 12개월 사후 종료 시점까지 -치료 추적 기간
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결핵 누적 발생률
기간: 3HP 치료 종료일(11/12회 투여) 또는 16주 도달일(투여 횟수에 관계 없음)부터 활동성 결핵 진단 또는 치료 시작, 사망, 추적 관찰 상실 또는 24개월 사후 종료 시점까지 -치료 추적 기간
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각 팔에서 활동성 결핵의 28개월 누적 발생률
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3HP 치료 종료일(11/12회 투여) 또는 16주 도달일(투여 횟수에 관계 없음)부터 활동성 결핵 진단 또는 치료 시작, 사망, 추적 관찰 상실 또는 24개월 사후 종료 시점까지 -치료 추적 기간
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비용 효율성(환자 관점)
기간: 연구 기간 종료 시 약 3년
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장애 조정 생애 연도(DALY)당 환자 비용 증분을 방지했습니다.
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연구 기간 종료 시 약 3년
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비용 효율성(의료 시스템 관점)
기간: 연구 기간 종료 시 약 3년
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장애 조정 수명 연도(DALY)당 증분 의료 시스템 비용을 방지했습니다.
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연구 기간 종료 시 약 3년
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비용 효율성(전체적 관점)
기간: 연구 기간 종료 시 약 3년
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장애 조정 수명 연도(DALY)당 각 제공 전략의 증분 비용을 방지합니다.
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연구 기간 종료 시 약 3년
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방문 비용 환급 - 전체
기간: 연구 완료를 통해 평균 16주
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전체적으로 환급되는 비율
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연구 완료를 통해 평균 16주
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클리닉 방문 완료 시간 – 평균 시간(분)
기간: 연구 완료 기간 동안 각 3HP 클리닉 방문 당일, 평균 16주
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각 DOT/리필 방문의 평균 시간(분)
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연구 완료 기간 동안 각 3HP 클리닉 방문 당일, 평균 16주
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클리닉 방문 완료 시간 - 중앙값(분)
기간: 연구 완료 기간 동안 각 3HP 클리닉 방문 당일, 평균 16주
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각 DOT/리필 방문의 평균 시간(분)
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연구 완료 기간 동안 각 3HP 클리닉 방문 당일, 평균 16주
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단문 메시지 서비스(SMS) 또는 대화형 음성 응답(IVR) 전화 통화 알림 전달 - 진료소 방문
기간: 연구 완료 기간 동안 각 3HP 클리닉 방문 전날, 평균 16주
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클리닉 방문을 위해 참가자에게 전달되는 SMS 또는 IVR 전화 통화 알림의 비율
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연구 완료 기간 동안 각 3HP 클리닉 방문 전날, 평균 16주
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활동성 결핵 검사
기간: 연구 완료 기간 동안 각 3HP 클리닉 방문 당일, 평균 16주
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DOT 또는 리필 방문 중 활동성 결핵 검사를 받은 참가자의 비율
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연구 완료 기간 동안 각 3HP 클리닉 방문 당일, 평균 16주
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부작용 검사
기간: 연구 완료 기간 동안 각 3HP 클리닉 방문 당일, 평균 16주
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DOT 또는 리필 방문 중 부작용 검사를 받은 참가자의 비율.
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연구 완료 기간 동안 각 3HP 클리닉 방문 당일, 평균 16주
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99DOTS를 통한 투여 확인(SAT만 해당)
기간: 연구 완료 기간 동안 각 예정된 용량과 같은 날, 평균 16주
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디지털 준수 기술을 사용하여 확인된 선량 비율.
직접 관찰된 용량(즉, 최초 또는 재조제 방문 중)은 분모에 포함되지 않습니다.
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연구 완료 기간 동안 각 예정된 용량과 같은 날, 평균 16주
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SMS 또는 IVR 전화 통화 알림 전달 - 약물 투여(SAT만 해당)
기간: 연구 완료 기간 동안 각 예정된 투여 전날, 평균 16주
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약물 투약을 위해 참가자에게 전달되는 SMS 또는 IVR 전화 통화 알림의 비율
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연구 완료 기간 동안 각 예정된 투여 전날, 평균 16주
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SMS 또는 IVR 전화 통화 제공 - 주간 체크인(SAT만 해당)
기간: 연구 완료 기간 동안 각 예정된 용량과 같은 날, 평균 16주
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참가자에게 전달되는 주간 SMS 또는 IVR 전화 통화 체크인 비율
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연구 완료 기간 동안 각 예정된 용량과 같은 날, 평균 16주
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SMS 또는 IVR 전화 통화 알림 전달 - 투여 누락(SAT만 해당)
기간: 연구 완료 전체 기간 동안 예정된 투여를 놓친 후 24시간, 평균 16주
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복용을 놓친 후 참가자에게 전달되는 SMS 또는 IVR 전화 알림의 비율
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연구 완료 전체 기간 동안 예정된 투여를 놓친 후 24시간, 평균 16주
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SMS 또는 IVR 전화 통화 부재중 약속 알림 전달
기간: 연구 완료 전체 기간 동안 예정된 약속을 놓친 후 24시간, 평균 16주
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약속을 놓친 후 참가자에게 전달되는 SMS 또는 IVR 전화 통화 알림의 비율
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연구 완료 전체 기간 동안 예정된 약속을 놓친 후 24시간, 평균 16주
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주간 SMS 또는 IVR 전화 통화 확인(SAT에만 해당)에 대한 부정적인 응답에 대한 후속 조치(전화 통화 또는 가정 방문)
기간: 연구 완료 전체 동안 부정적인 반응이 나타난 후 24시간, 평균 16주
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주간 체크인 SMS 또는 IVR 전화 통화에 대한 응답 부족/부정적인 응답으로 인해 적절한 후속 조치(전화 통화 또는 가정 방문)를 받은 참가자의 비율
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연구 완료 전체 동안 부정적인 반응이 나타난 후 24시간, 평균 16주
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예방 서비스 비용
기간: 연구 완료를 통해 평균 16주
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결핵 예방 진료 서비스와 관련된 평균 총 참가자 비용
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연구 완료를 통해 평균 16주
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참가자 만족도
기간: 연구 완료를 통해 평균 16주
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참가자 만족도 설문지의 평균 점수
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연구 완료를 통해 평균 16주
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공급자/병원 관점에서 본 3HP 전달의 장벽
기간: 연구 기간 종료 시 약 3년
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제공자 포커스 그룹 토론을 통해 제공자 및 진료소 수준의 치료 장벽에 대한 주제별 해석.
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연구 기간 종료 시 약 3년
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환자 관점에서 볼 때 3HP 완료에 대한 장벽
기간: 연구 완료를 통해 평균 16주
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환자 인터뷰에서 3HP 완료를 가로막는 장벽에 대한 주제별 해석
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연구 완료를 통해 평균 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Adithya Cattamanchi, MD, University of California, San Francisco
- 수석 연구원: David W Dowdy, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in America. Crossing the Quality Chasm: A New Health System for the 21st Century. Washington (DC): National Academies Press (US); 2001. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK222274/
- Durand MA, Carpenter L, Dolan H, Bravo P, Mann M, Bunn F, Elwyn G. Do interventions designed to support shared decision-making reduce health inequalities? A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Apr 15;9(4):e94670. doi: 10.1371/journal.pone.0094670. eCollection 2014.
- Stacey D, Legare F, Lewis K, Barry MJ, Bennett CL, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Thomson R, Trevena L. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 12;4(4):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub5.
- Martinson NA, Barnes GL, Moulton LH, Msandiwa R, Hausler H, Ram M, McIntyre JA, Gray GE, Chaisson RE. New regimens to prevent tuberculosis in adults with HIV infection. N Engl J Med. 2011 Jul 7;365(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa1005136.
- Sandelowski M, Leeman J. Writing usable qualitative health research findings. Qual Health Res. 2012 Oct;22(10):1404-13. doi: 10.1177/1049732312450368. Epub 2012 Jun 28.
- O'Connor AM, Rostom A, Fiset V, Tetroe J, Entwistle V, Llewellyn-Thomas H, Holmes-Rovner M, Barry M, Jones J. Decision aids for patients facing health treatment or screening decisions: systematic review. BMJ. 1999 Sep 18;319(7212):731-4. doi: 10.1136/bmj.319.7212.731.
- Joosten EA, DeFuentes-Merillas L, de Weert GH, Sensky T, van der Staak CP, de Jong CA. Systematic review of the effects of shared decision-making on patient satisfaction, treatment adherence and health status. Psychother Psychosom. 2008;77(4):219-26. doi: 10.1159/000126073. Epub 2008 Apr 16.
- Sandelowski MJ. Justifying qualitative research. Res Nurs Health. 2008 Jun;31(3):193-5. doi: 10.1002/nur.20272. No abstract available.
- Voils CI, Sandelowski M, Barroso J, Hasselblad V. Making Sense of Qualitative and Quantitative Findings in Mixed Research Synthesis Studies. Field methods. 2008;20(1):3-25. doi: 10.1177/1525822X07307463.
- Sterling TR, Villarino ME, Borisov AS, Shang N, Gordin F, Bliven-Sizemore E, Hackman J, Hamilton CD, Menzies D, Kerrigan A, Weis SE, Weiner M, Wing D, Conde MB, Bozeman L, Horsburgh CR Jr, Chaisson RE; TB Trials Consortium PREVENT TB Study Team. Three months of rifapentine and isoniazid for latent tuberculosis infection. N Engl J Med. 2011 Dec 8;365(23):2155-66. doi: 10.1056/NEJMoa1104875.
- Swindells S, Ramchandani R, Gupta A, Benson CA, Leon-Cruz J, Mwelase N, Jean Juste MA, Lama JR, Valencia J, Omoz-Oarhe A, Supparatpinyo K, Masheto G, Mohapi L, da Silva Escada RO, Mawlana S, Banda P, Severe P, Hakim J, Kanyama C, Langat D, Moran L, Andersen J, Fletcher CV, Nuermberger E, Chaisson RE; BRIEF TB/A5279 Study Team. One Month of Rifapentine plus Isoniazid to Prevent HIV-Related Tuberculosis. N Engl J Med. 2019 Mar 14;380(11):1001-1011. doi: 10.1056/NEJMoa1806808.
- Samandari T, Agizew TB, Nyirenda S, Tedla Z, Sibanda T, Shang N, Mosimaneotsile B, Motsamai OI, Bozeman L, Davis MK, Talbot EA, Moeti TL, Moffat HJ, Kilmarx PH, Castro KG, Wells CD. 6-month versus 36-month isoniazid preventive treatment for tuberculosis in adults with HIV infection in Botswana: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2011 May 7;377(9777):1588-98. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60204-3. Epub 2011 Apr 12.
- TEMPRANO ANRS 12136 Study Group; Danel C, Moh R, Gabillard D, Badje A, Le Carrou J, Ouassa T, Ouattara E, Anzian A, Ntakpe JB, Minga A, Kouame GM, Bouhoussou F, Emieme A, Kouame A, Inwoley A, Toni TD, Ahiboh H, Kabran M, Rabe C, Sidibe B, Nzunetu G, Konan R, Gnokoro J, Gouesse P, Messou E, Dohoun L, Kamagate S, Yao A, Amon S, Kouame AB, Koua A, Kouame E, Ndri Y, Ba-Gomis O, Daligou M, Ackoundze S, Hawerlander D, Ani A, Dembele F, Kone F, Guehi C, Kanga C, Koule S, Seri J, Oyebi M, Mbakop N, Makaila O, Babatunde C, Babatounde N, Bleoue G, Tchoutedjem M, Kouadio AC, Sena G, Yededji SY, Assi R, Bakayoko A, Mahassadi A, Attia A, Oussou A, Mobio M, Bamba D, Koman M, Horo A, Deschamps N, Chenal H, Sassan-Morokro M, Konate S, Aka K, Aoussi E, Journot V, Nchot C, Karcher S, Chaix ML, Rouzioux C, Sow PS, Perronne C, Girard PM, Menan H, Bissagnene E, Kadio A, Ettiegne-Traore V, Moh-Semde C, Kouame A, Massumbuko JM, Chene G, Dosso M, Domoua SK, N'Dri-Yoman T, Salamon R, Eholie SP, Anglaret X. A Trial of Early Antiretrovirals and Isoniazid Preventive Therapy in Africa. N Engl J Med. 2015 Aug 27;373(9):808-22. doi: 10.1056/NEJMoa1507198. Epub 2015 Jul 20.
- Namuwenge PM, Mukonzo JK, Kiwanuka N, Wanyenze R, Byaruhanga R, Bissell K, Zachariah R. Loss to follow up from isoniazid preventive therapy among adults attending HIV voluntary counseling and testing sites in Uganda. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2012 Feb;106(2):84-9. doi: 10.1016/j.trstmh.2011.10.015. Epub 2011 Dec 10.
- Charles C, Gafni A, Whelan T. Shared decision-making in the medical encounter: what does it mean? (or it takes at least two to tango). Soc Sci Med. 1997 Mar;44(5):681-92. doi: 10.1016/s0277-9536(96)00221-3.
- Dye C, Glaziou P, Floyd K, Raviglione M. Prospects for tuberculosis elimination. Annu Rev Public Health. 2013;34:271-86. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031912-114431. Epub 2012 Dec 14.
- Getahun H, Granich R, Sculier D, Gunneberg C, Blanc L, Nunn P, Raviglione M. Implementation of isoniazid preventive therapy for people living with HIV worldwide: barriers and solutions. AIDS. 2010 Nov;24 Suppl 5:S57-65. doi: 10.1097/01.aids.0000391023.03037.1f. No abstract available.
- Podany AT, Bao Y, Swindells S, Chaisson RE, Andersen JW, Mwelase T, Supparatpinyo K, Mohapi L, Gupta A, Benson CA, Kim P, Fletcher CV; AIDS Clinical Trials Group A5279 Study Team. Efavirenz Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in HIV-Infected Persons Receiving Rifapentine and Isoniazid for Tuberculosis Prevention. Clin Infect Dis. 2015 Oct 15;61(8):1322-7. doi: 10.1093/cid/civ464. Epub 2015 Jun 16.
- Weiner M, Egelund EF, Engle M, Kiser M, Prihoda TJ, Gelfond JA, Mac Kenzie W, Peloquin CA. Pharmacokinetic interaction of rifapentine and raltegravir in healthy volunteers. J Antimicrob Chemother. 2014 Apr;69(4):1079-85. doi: 10.1093/jac/dkt483. Epub 2013 Dec 15.
- Belknap R, Holland D, Feng PJ, Millet JP, Cayla JA, Martinson NA, Wright A, Chen MP, Moro RN, Scott NA, Arevalo B, Miro JM, Villarino ME, Weiner M, Borisov AS; TB Trials Consortium iAdhere Study Team. Self-administered Versus Directly Observed Once-Weekly Isoniazid and Rifapentine Treatment of Latent Tuberculosis Infection: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Nov 21;167(10):689-697. doi: 10.7326/M17-1150. Epub 2017 Nov 7.
- Liu X, Blaschke T, Thomas B, De Geest S, Jiang S, Gao Y, Li X, Buono EW, Buchanan S, Zhang Z, Huan S. Usability of a Medication Event Reminder Monitor System (MERM) by Providers and Patients to Improve Adherence in the Management of Tuberculosis. Int J Environ Res Public Health. 2017 Sep 25;14(10):1115. doi: 10.3390/ijerph14101115.
- Epstein RM, Franks P, Fiscella K, Shields CG, Meldrum SC, Kravitz RL, Duberstein PR. Measuring patient-centered communication in patient-physician consultations: theoretical and practical issues. Soc Sci Med. 2005 Oct;61(7):1516-28. doi: 10.1016/j.socscimed.2005.02.001. Epub 2005 Apr 15.
- Marseille E, Larson B, Kazi DS, Kahn JG, Rosen S. Thresholds for the cost-effectiveness of interventions: alternative approaches. Bull World Health Organ. 2015 Feb 1;93(2):118-24. doi: 10.2471/BLT.14.138206. Epub 2014 Dec 15.
- Oxlade O, Schwartzman K, Benedetti A, Pai M, Heymann J, Menzies D. Developing a tuberculosis transmission model that accounts for changes in population health. Med Decis Making. 2011 Jan-Feb;31(1):53-68. doi: 10.1177/0272989X10369001. Epub 2010 Jun 2.
- Dowdy DW, Rodriguez RM, Hare CB, Kaplan B. Cost-effectiveness of targeted human immunodeficiency virus screening in an urban emergency department. Acad Emerg Med. 2011 Jul;18(7):745-53. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01110.x.
- Dowdy DW, Houben R, Cohen T, Pai M, Cobelens F, Vassall A, Menzies NA, Gomez GB, Langley I, Squire SB, White R; TB MAC meeting participants. Impact and cost-effectiveness of current and future tuberculosis diagnostics: the contribution of modelling. Int J Tuberc Lung Dis. 2014 Sep;18(9):1012-8. doi: 10.5588/ijtld.13.0851.
- Menzies NA, Cohen T, Lin HH, Murray M, Salomon JA. Population health impact and cost-effectiveness of tuberculosis diagnosis with Xpert MTB/RIF: a dynamic simulation and economic evaluation. PLoS Med. 2012;9(11):e1001347. doi: 10.1371/journal.pmed.1001347. Epub 2012 Nov 20.
- Spiegelman D, Hertzmark E. Easy SAS calculations for risk or prevalence ratios and differences. Am J Epidemiol. 2005 Aug 1;162(3):199-200. doi: 10.1093/aje/kwi188. Epub 2005 Jun 29. No abstract available.
- Semitala FC, Kadota JL, Musinguzi A, Nabunje J, Welishe F, Nakitende A, Akello L, Bishop O, Patel D, Sammann A, Nahid P, Belknap R, Kamya MR, Handley MA, Phillips PPJ, Katahoire A, Berger CA, Kiwanuka N, Katamba A, Dowdy DW, Cattamanchi A. Completion of isoniazid-rifapentine (3HP) for tuberculosis prevention among people living with HIV: Interim analysis of a hybrid type 3 effectiveness-implementation randomized trial. PLoS Med. 2021 Dec 16;18(12):e1003875. doi: 10.1371/journal.pmed.1003875. eCollection 2021 Dec.
- Kadota JL, Musinguzi A, Nabunje J, Welishe F, Ssemata JL, Bishop O, Berger CA, Patel D, Sammann A, Katahoire A, Nahid P, Belknap R, Phillips PPJ, Namusobya J, Kamya M, Handley MA, Kiwanuka N, Katamba A, Dowdy D, Semitala FC, Cattamanchi A. Protocol for the 3HP Options Trial: a hybrid type 3 implementation-effectiveness randomized trial of delivery strategies for short-course tuberculosis preventive therapy among people living with HIV in Uganda. Implement Sci. 2020 Aug 12;15(1):65. doi: 10.1186/s13012-020-01025-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01HL144406 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
요청 시 제공
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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