Možnosti podávání isoniazid-rifapentinu (3HP) pro prevenci TBC (3HP možnost implementace zkušební verze)
5. května 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco
Možnosti podávání isoniazid-rifapentinu (3HP) pro prevenci TBC: zkušební implementace možností 3HP
Studie Options for Delivering Isoniazid-Rifapentine (3HP) for TBC Prevention (3HP Options Implementation Trial) bude tříramenná, otevřená, paralelní, randomizovaná studie.
Tato hybridní studie účinnosti a implementace bude provedena mezi lidmi žijícími s infekcí HIV (PLHIV) zapsanými do péče o HIV/AIDS na klinice Mulago Immune Suppression Syndrome (tj. HIV/AIDS) v Kampale v Ugandě.
Celkovým cílem této studie je identifikovat strategii podávání zaměřenou na pacienta, která usnadní přijetí a dokončení tříměsíčního (12dávkového) režimu týdenního rifapentinu (RPT) a isoniazidu (INH) PLHIV zařazenými do rutinní HIV/ Péče o AIDS v zemi s vysokou zátěží HIV/TB.
Primárním výsledkem bude přijetí a dokončení 3HP.
Dalšími cíli bude vyhodnotit implementaci a nákladovou efektivitu každé strategie dodávek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Celkovým cílem této studie je identifikovat strategii zaměřenou na pacienta, která usnadní příjem 3HP lidmi s HIV/AIDS v kontextu běžné péče o HIV/AIDS v zemi s vysokou zátěží HIV/TB. Ústřední hypotézou výzkumníků je, že nabídka PLHIV informované volby mezi strategiemi přímo pozorované terapie (DOT) a samoaplikované terapie (SAT), které jsou optimalizovány tak, aby překonaly klíčové překážky adherence k léčbě, povede k většímu přijetí a dokončení 3HP. K ověření této hypotézy provedou výzkumníci pragmatickou randomizovanou studii tří optimalizovaných strategií pro dodávání 3HP. Způsobilí účastníci budou randomizováni do jednoho ze tří ramen, kde budou dostávat léčbu latentní tuberkulózní infekce (LTBI) jednou týdně pomocí INH a RPT po dobu 12 týdnů, a to buď facilitovanou DOT, facilitovanou SAT, nebo informovanou volbou mezi facilitovanou DOT a facilitovanou SAT (s pomoc nástroje pro podporu rozhodování).
Primární cíl: Porovnat příjem 3HP podle tří strategií doručení: 1) Facilitated DOT; 2) Facilitated SAT; a 3) Informovaná volba pacienta (pomocí rozhodování) mezi facilitovanou DOT a facilitovanou SAT. Primární výsledek bude definován jako podíl způsobilých účastníků, kteří přijmou léčbu a užijí alespoň 11 z 12 dávek RPT/INH během 16 týdnů od zahájení léčby. Zaměstnanci studie posoudí dávkování léků pomocí klinických záznamů u účastníků užívajících 3HP podle DOT a pomocí kombinace záznamů digitální technologie dodržování léků 99DOTS (Everwell Health Solutions, Indie) a počtu pilulek při návštěvách pro doplnění u účastníků užívajících 3HP podle SAT.
Sekundární cíle:
- Odhadnout náklady a porovnat nákladovou efektivitu tří strategií pro poskytování 3HP.
- Identifikovat procesy a kontextové faktory, které ovlivňují přijetí a dokončení 3HP pacienty v rámci každé strategie dodání.
- Identifikovat překážky na úrovni klinik pro přijetí a implementaci 3HP v rámci každé strategie poskytování.
- Stanovit podíl pacientů, u kterých je léčba 3HP přerušena z důvodu nežádoucích účinků/nesnášenlivosti.
- Stanovit kumulativní 16měsíční incidenci aktivní TBC v každém rameni, kategorizovanou jako definitivní (pozitivní sputum Xpert MTB/RIF nebo kultivace) nebo pravděpodobnou (léčba TBC zahájena podle uvážení klinického lékaře s důkazy následného zlepšení).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1656
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Immune Suppression Syndrome (ISS) Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV pozitivní klient zabývající se péčí na klinice Mulago ISS
- Hmotnost ≥ 40 kg
- Věk 18 let nebo starší
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas v angličtině nebo lugandštině
Kritéria vyloučení:
- Podezření na aktivní TBC na základě pozitivního screeningu příznaků Světové zdravotnické organizace (WHO) A zvýšeného C-reaktivního proteinu (CRP) v místě péče (POC) nebo současné nebo plánované léčby TBC
- Aktivní užívání antiretrovirových léků kontraindikovaných pro použití s rifapentinem podle současné politiky WHO nebo Ugandy
- Kontakt pacienta s TBC se známou rezistencí na isoniazid nebo rifamyciny
- Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v následujících 120 dnech
- Vězni
- Dříve dokončená léčba aktivní TBC nebo alespoň 6 měsíců preventivní terapie isoniazidem během posledních 2 let
- Neplánuji se během studijního období zdržovat do 25 km od kliniky Mulago ISS nebo dostávat další péči na klinice Mulago ISS
- Nedostatek přístupu k mobilnímu telefonu nebo nedostatek ochoty přijímat SMS upomínky
- Preexistující dokumentace klinického onemocnění jater.
- Anamnéza citlivosti nebo intolerance na isoniazid nebo rifamyciny
- Do studie se již zapsal další člen domácnosti (členy domácnosti nelze účinně randomizovat do různých ramen)
- Aktivní užívání léků kontraindikovaných pro použití s rifamycinem (například warfarin, fenytoin)
Smíšené metody a zdravotně ekonomické dílčí studie budou zahrnovat podskupinu účastníků zařazených do studie, stejně jako administrátory klinik a klinické lékaře (klinický důstojník, lékař, sestra nebo lékárník), kteří se podílejí na dodávání 3HP na klinice Mulago ISS.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Facilitovaná přímo observovaná terapie (DOT)
Účastníci facilitovaného ramene DOT budou každý týden navštěvovat kliniku Mulago Immune Suppression Syndrome (ISS), aby pod přímým pozorováním požili léky 3HP.
DOT bude definován jako určený zaměstnanec kliniky pozorující požití každé dávky 3HP.
Účastníci randomizovaní do facilitovaných DOT navíc obdrží: 1) DOT karty s instrukcemi, které mají předložit přímo do lékárny na návštěvu pouze v lékárně, bez nutnosti čekat v obecné frontě; 2) Automatická služba krátkých zpráv (SMS) nebo připomenutí telefonních hovorů zdarma pro účastníky den před každou schůzkou, 3) Pevná úroveň úhrady (~5 $/návštěva) za každou týdenní návštěvu, podmíněná buď přímo pozorovanou terapií nebo důkazy nežádoucí příhodu, která by znemožnila další léčbu.
|
Zjednodušené, týdenní návštěvy kliniky DOT, aby zdravotnický pracovník sledoval požití léků a prověřoval vedlejší účinky
Týdenní SMS nebo interaktivní hlasová odpověď (IVR) připomenutí telefonního hovoru pro návštěvy kliniky DOT
Úhrada nákladů spojených s týdenními návštěvami kliniky (15 000 Ush/návštěva v týdnech 2-12)
|
|
Experimentální: Facilitated Self-Administrated Therapy (SAT)
Účastníci facilitovaného SAT si vezmou svou 1. dávku léku pod přímým pozorováním a dostanou 4týdenní zásobu 3HP, kterou si budou sami podávat každý týden.
Účastníci se vrátí na kliniku Mulago ISS po dokončení své 5. dávky, aby si prověřili údaje o dodržování s technikem klinické lékárny a obdrželi dalších 5 dávek 3HP (dávky 7-11).
Při plánované návštěvě (dávka 6) a návštěvě na konci léčby (dávka 12) účastníci požijí 3HP přímým pozorováním.
Účastníci také obdrží: 1) bezplatné automatické připomenutí SMS nebo telefonát před každou plánovanou dávkou; 2) Týdenní kontroly s dotazem na vedlejší účinky prostřednictvím obousměrné SMS s následným telefonátem v závislosti na odpovědi účastníka, 3) Pevná úroveň úhrady (~5 $/návštěva) za návštěvu na doplnění/ukončení léčby, podmíněné buď přímo pozorovanou terapií, nebo průkazem nežádoucí příhody, která by další léčbu vylučovala.
|
Technologie digitální přilnavosti založená na 99DOTS pro monitorování a podporu dodržování
Týdenní SMS nebo IVR telefonát připomenutí dávkování / check-in pro vedlejší účinky
Úhrada nákladů spojených se zjednodušeným doplňováním a návštěvami kliniky na konci léčby (15 000 Ush/návštěva v týdnech 6 a 12)
|
|
Experimentální: Pacient Volba mezi facilitovanou DOT a facilitovanou SAT
Účastníkům randomizovaným do Patient Choice mezi facilitovanou DOT a facilitovanou SAT bude nabídnuta volba mezi rameny 1 a 2. Výzkumná sestra s účastníky zkontroluje každou část pomoci při rozhodování, prodiskutuje hodnoty a preference a po zodpovězení případných otázek požádejte účastníky, aby si vybrali facilitovanou DOT nebo facilitovanou SAT.
Účastníci budou mít možnost kdykoli přepnout mezi DOT a SAT.
Zaznamená se důvod přepnutí a čas strávený u každé strategie.
|
Zjednodušené, týdenní návštěvy kliniky DOT, aby zdravotnický pracovník sledoval požití léků a prověřoval vedlejší účinky
Týdenní SMS nebo interaktivní hlasová odpověď (IVR) připomenutí telefonního hovoru pro návštěvy kliniky DOT
Úhrada nákladů spojených s týdenními návštěvami kliniky (15 000 Ush/návštěva v týdnech 2-12)
Technologie digitální přilnavosti založená na 99DOTS pro monitorování a podporu dodržování
Týdenní SMS nebo IVR telefonát připomenutí dávkování / check-in pro vedlejší účinky
Úhrada nákladů spojených se zjednodušeným doplňováním a návštěvami kliniky na konci léčby (15 000 Ush/návštěva v týdnech 6 a 12)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří přijali a dokončili 3HP
Časové okno: Do 16 týdnů od zahájení léčby
|
Počet způsobilých účastníků, kteří přijmou léčbu a užívají alespoň 11 z 12 dávek rifapentinu (RPT)/isoniazidu (INH) jednou týdně během 16 týdnů od zahájení léčby, vydělený počtem randomizovaných.
|
Do 16 týdnů od zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Navštivte Úhradu nákladů
Časové okno: Ve stejný den jako každá návštěva kliniky 3HP během dokončení studie, v průměru 16 týdnů
|
Podíl hrazený ve stejný den jako každá návštěva kliniky 3HP
|
Ve stejný den jako každá návštěva kliniky 3HP během dokončení studie, v průměru 16 týdnů
|
|
Podíl účastníků, kteří přijali léčbu 3HP
Časové okno: Do 16 týdnů od zahájení léčby
|
Počet způsobilých osob žijících s HIV (PLHIV) nabídl 3HP, kteří souhlasili se zahájením léčby (podle věku, pohlaví, vrstvy CD4, potlačení virové zátěže) vydělený počtem randomizovaných.
|
Do 16 týdnů od zahájení léčby
|
|
Podíl účastníků, kteří dokončili léčbu 3HP
Časové okno: Do 16 týdnů od zahájení léčby
|
Počet účastníků, kteří užijí alespoň 11 z 12 dávek během 16 týdnů od zahájení léčby, vydělený počtem účastníků, kteří užili alespoň jednu dávku 3HP.
|
Do 16 týdnů od zahájení léčby
|
|
Podíl lidí, kteří přerušili léčbu 3HP kvůli nežádoucím účinkům/nesnášenlivosti
Časové okno: Do 16 týdnů od zahájení léčby
|
Počet účastníků, u kterých byla léčba přerušena z důvodu nežádoucích účinků nebo intolerance, dělený počtem těch, kteří zahájili 3HP.
|
Do 16 týdnů od zahájení léčby
|
|
Kumulativní výskyt tuberkulózy (TBC)
Časové okno: od data ukončení léčby 3HP (11/12 dávek) nebo po dosažení 16 týdnů (bez ohledu na počet podaných dávek) do doby aktivní diagnózy TBC nebo zahájení léčby, úmrtí, ztráty sledování nebo konce 12měsíčního období -doba sledování léčby
|
Kumulativní 16měsíční incidence aktivní TBC v každém rameni
|
od data ukončení léčby 3HP (11/12 dávek) nebo po dosažení 16 týdnů (bez ohledu na počet podaných dávek) do doby aktivní diagnózy TBC nebo zahájení léčby, úmrtí, ztráty sledování nebo konce 12měsíčního období -doba sledování léčby
|
|
Kumulativní výskyt TBC
Časové okno: od data ukončení léčby 3HP (11/12 dávek) nebo po dosažení 16 týdnů (bez ohledu na počet podaných dávek) do doby aktivní diagnózy TBC nebo zahájení léčby, úmrtí, ztráty sledování nebo konce 24měsíčního období -doba sledování léčby
|
Kumulativní 28měsíční incidence aktivní TBC v každém rameni
|
od data ukončení léčby 3HP (11/12 dávek) nebo po dosažení 16 týdnů (bez ohledu na počet podaných dávek) do doby aktivní diagnózy TBC nebo zahájení léčby, úmrtí, ztráty sledování nebo konce 24měsíčního období -doba sledování léčby
|
|
Efektivita nákladů (perspektiva pacienta)
Časové okno: Na konci studijního období se odhaduje na 3 roky
|
Odvrácení přírůstkových nákladů pacienta na rok života přizpůsobeného zdravotnímu postižení (DALY).
|
Na konci studijního období se odhaduje na 3 roky
|
|
Efektivita nákladů (perspektiva zdravotního systému)
Časové okno: Na konci studijního období se odhaduje na 3 roky
|
Odvrácení přírůstkových nákladů zdravotního systému na rok života přizpůsobeného zdravotnímu postižení (DALY).
|
Na konci studijního období se odhaduje na 3 roky
|
|
Efektivita nákladů (celková perspektiva)
Časové okno: Na konci studijního období se odhaduje na 3 roky
|
Přírůstkové náklady na každou strategii dodání za rok života přizpůsobený zdravotnímu postižení (DALY) odvrácený.
|
Na konci studijního období se odhaduje na 3 roky
|
|
Úhrada nákladů za návštěvu – celkově
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 16 týdnů
|
Celková proplacená část
|
Po dokončení studia v průměru 16 týdnů
|
|
Čas dokončit návštěvu kliniky – průměr minut
Časové okno: Ve stejný den jako každá návštěva kliniky 3HP během dokončení studie, v průměru 16 týdnů
|
Průměrný počet minut na každou návštěvu DOT/doplnění
|
Ve stejný den jako každá návštěva kliniky 3HP během dokončení studie, v průměru 16 týdnů
|
|
Čas do dokončení návštěvy kliniky – medián minut
Časové okno: Ve stejný den jako každá návštěva kliniky 3HP během dokončení studie, v průměru 16 týdnů
|
Střední počet minut na každou návštěvu DOT/doplnění
|
Ve stejný den jako každá návštěva kliniky 3HP během dokončení studie, v průměru 16 týdnů
|
|
Služba krátkých zpráv (SMS) nebo interaktivní hlasová odezva (IVR) připomenutí telefonních hovorů doručena – návštěvy kliniky
Časové okno: Den před každou návštěvou kliniky 3HP během dokončení studie, v průměru 16 týdnů
|
Podíl SMS nebo IVR připomenutí telefonních hovorů doručených účastníkům pro návštěvy kliniky
|
Den před každou návštěvou kliniky 3HP během dokončení studie, v průměru 16 týdnů
|
|
Screening na aktivní TBC
Časové okno: Ve stejný den jako každá návštěva kliniky 3HP během dokončení studie, v průměru 16 týdnů
|
Podíl účastníků, u kterých byla zjištěna aktivní TBC během DOT nebo doplňovacích návštěv
|
Ve stejný den jako každá návštěva kliniky 3HP během dokončení studie, v průměru 16 týdnů
|
|
Screening na vedlejší účinky
Časové okno: Ve stejný den jako každá návštěva kliniky 3HP během dokončení studie, v průměru 16 týdnů
|
Podíl účastníků, u kterých byly provedeny screeningové vedlejší účinky během DOT nebo doplňování.
|
Ve stejný den jako každá návštěva kliniky 3HP během dokončení studie, v průměru 16 týdnů
|
|
Potvrzení dávkování přes 99 DOTS (pouze SAT)
Časové okno: Ve stejný den jako každá plánovaná dávka během dokončení studie, v průměru 16 týdnů
|
Poměr dávek potvrzený pomocí technologie digitální adherence.
Přímo pozorované dávky (tj. během úvodních nebo doplňovacích návštěv) nebudou zahrnuty do jmenovatele.
|
Ve stejný den jako každá plánovaná dávka během dokončení studie, v průměru 16 týdnů
|
|
Připomenutí telefonního hovoru SMS nebo IVR doručeno – dávkování léků (pouze SAT)
Časové okno: Den před každou plánovanou dávkou během dokončení studie, v průměru 16 týdnů
|
Podíl SMS nebo IVR připomenutí telefonních hovorů doručených účastníkům pro dávkování léků
|
Den před každou plánovanou dávkou během dokončení studie, v průměru 16 týdnů
|
|
SMS nebo IVR telefonní hovory doručeny - týdenní přihlášení (pouze SAT)
Časové okno: Ve stejný den jako každá plánovaná dávka během dokončení studie, v průměru 16 týdnů
|
Podíl týdenních SMS nebo IVR telefonických odbavení doručených účastníkům
|
Ve stejný den jako každá plánovaná dávka během dokončení studie, v průměru 16 týdnů
|
|
Připomenutí SMS nebo IVR telefonního hovoru doručeno – zmeškaná dávka (pouze SAT)
Časové okno: 24 hodin po vynechání plánované dávky během dokončení studie, v průměru 16 týdnů
|
Podíl SMS nebo IVR připomenutí telefonních hovorů doručených účastníkům po vynechaných dávkách
|
24 hodin po vynechání plánované dávky během dokončení studie, v průměru 16 týdnů
|
|
Připomenutí zmeškaných schůzek SMS nebo IVR doručeno
Časové okno: 24 hodin po zmeškané plánované schůzce během dokončení studia, v průměru 16 týdnů
|
Podíl SMS nebo IVR připomenutí telefonních hovorů doručených účastníkům po zmeškaných schůzkách
|
24 hodin po zmeškané plánované schůzce během dokončení studia, v průměru 16 týdnů
|
|
Následné (telefonní hovory nebo návštěvy domova) pro negativní odpověď na týdenní SMS nebo IVR telefonické odbavení (pouze SAT)
Časové okno: 24 hodin po negativní odpovědi během dokončení studie, v průměru 16 týdnů
|
Podíl účastníků, kteří obdrží odpovídající následnou kontrolu (telefonát nebo návštěva domova) kvůli nedostatečné odpovědi/negativní odpovědi na týdenní SMS zprávu o odbavení nebo telefonát IVR
|
24 hodin po negativní odpovědi během dokončení studie, v průměru 16 týdnů
|
|
Náklady na preventivní služby
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 16 týdnů
|
Průměrné celkové náklady účastníků související se službami preventivní péče TBC
|
Po dokončení studia v průměru 16 týdnů
|
|
Spokojenost účastníků
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 16 týdnů
|
Průměrné skóre v dotazníku spokojenosti účastníků
|
Po dokončení studia v průměru 16 týdnů
|
|
Překážky dodávky 3HP z pohledu poskytovatele/kliniky
Časové okno: Na konci studijního období se odhaduje na 3 roky
|
Tematická interpretace překážek péče na úrovni poskytovatelů a klinik z diskusí zaměřených na poskytovatele.
|
Na konci studijního období se odhaduje na 3 roky
|
|
Bariéry pro dokončení 3HP z pohledu pacienta
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 16 týdnů
|
Tematická interpretace překážek dokončení 3HP z rozhovorů s pacienty
|
Po dokončení studia v průměru 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adithya Cattamanchi, MD, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: David W Dowdy, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in America. Crossing the Quality Chasm: A New Health System for the 21st Century. Washington (DC): National Academies Press (US); 2001. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK222274/
- Durand MA, Carpenter L, Dolan H, Bravo P, Mann M, Bunn F, Elwyn G. Do interventions designed to support shared decision-making reduce health inequalities? A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Apr 15;9(4):e94670. doi: 10.1371/journal.pone.0094670. eCollection 2014.
- Stacey D, Legare F, Lewis K, Barry MJ, Bennett CL, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Thomson R, Trevena L. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 12;4(4):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub5.
- Martinson NA, Barnes GL, Moulton LH, Msandiwa R, Hausler H, Ram M, McIntyre JA, Gray GE, Chaisson RE. New regimens to prevent tuberculosis in adults with HIV infection. N Engl J Med. 2011 Jul 7;365(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa1005136.
- Sandelowski M, Leeman J. Writing usable qualitative health research findings. Qual Health Res. 2012 Oct;22(10):1404-13. doi: 10.1177/1049732312450368. Epub 2012 Jun 28.
- O'Connor AM, Rostom A, Fiset V, Tetroe J, Entwistle V, Llewellyn-Thomas H, Holmes-Rovner M, Barry M, Jones J. Decision aids for patients facing health treatment or screening decisions: systematic review. BMJ. 1999 Sep 18;319(7212):731-4. doi: 10.1136/bmj.319.7212.731.
- Joosten EA, DeFuentes-Merillas L, de Weert GH, Sensky T, van der Staak CP, de Jong CA. Systematic review of the effects of shared decision-making on patient satisfaction, treatment adherence and health status. Psychother Psychosom. 2008;77(4):219-26. doi: 10.1159/000126073. Epub 2008 Apr 16.
- Sandelowski MJ. Justifying qualitative research. Res Nurs Health. 2008 Jun;31(3):193-5. doi: 10.1002/nur.20272. No abstract available.
- Voils CI, Sandelowski M, Barroso J, Hasselblad V. Making Sense of Qualitative and Quantitative Findings in Mixed Research Synthesis Studies. Field methods. 2008;20(1):3-25. doi: 10.1177/1525822X07307463.
- Sterling TR, Villarino ME, Borisov AS, Shang N, Gordin F, Bliven-Sizemore E, Hackman J, Hamilton CD, Menzies D, Kerrigan A, Weis SE, Weiner M, Wing D, Conde MB, Bozeman L, Horsburgh CR Jr, Chaisson RE; TB Trials Consortium PREVENT TB Study Team. Three months of rifapentine and isoniazid for latent tuberculosis infection. N Engl J Med. 2011 Dec 8;365(23):2155-66. doi: 10.1056/NEJMoa1104875.
- Swindells S, Ramchandani R, Gupta A, Benson CA, Leon-Cruz J, Mwelase N, Jean Juste MA, Lama JR, Valencia J, Omoz-Oarhe A, Supparatpinyo K, Masheto G, Mohapi L, da Silva Escada RO, Mawlana S, Banda P, Severe P, Hakim J, Kanyama C, Langat D, Moran L, Andersen J, Fletcher CV, Nuermberger E, Chaisson RE; BRIEF TB/A5279 Study Team. One Month of Rifapentine plus Isoniazid to Prevent HIV-Related Tuberculosis. N Engl J Med. 2019 Mar 14;380(11):1001-1011. doi: 10.1056/NEJMoa1806808.
- Samandari T, Agizew TB, Nyirenda S, Tedla Z, Sibanda T, Shang N, Mosimaneotsile B, Motsamai OI, Bozeman L, Davis MK, Talbot EA, Moeti TL, Moffat HJ, Kilmarx PH, Castro KG, Wells CD. 6-month versus 36-month isoniazid preventive treatment for tuberculosis in adults with HIV infection in Botswana: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2011 May 7;377(9777):1588-98. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60204-3. Epub 2011 Apr 12.
- TEMPRANO ANRS 12136 Study Group; Danel C, Moh R, Gabillard D, Badje A, Le Carrou J, Ouassa T, Ouattara E, Anzian A, Ntakpe JB, Minga A, Kouame GM, Bouhoussou F, Emieme A, Kouame A, Inwoley A, Toni TD, Ahiboh H, Kabran M, Rabe C, Sidibe B, Nzunetu G, Konan R, Gnokoro J, Gouesse P, Messou E, Dohoun L, Kamagate S, Yao A, Amon S, Kouame AB, Koua A, Kouame E, Ndri Y, Ba-Gomis O, Daligou M, Ackoundze S, Hawerlander D, Ani A, Dembele F, Kone F, Guehi C, Kanga C, Koule S, Seri J, Oyebi M, Mbakop N, Makaila O, Babatunde C, Babatounde N, Bleoue G, Tchoutedjem M, Kouadio AC, Sena G, Yededji SY, Assi R, Bakayoko A, Mahassadi A, Attia A, Oussou A, Mobio M, Bamba D, Koman M, Horo A, Deschamps N, Chenal H, Sassan-Morokro M, Konate S, Aka K, Aoussi E, Journot V, Nchot C, Karcher S, Chaix ML, Rouzioux C, Sow PS, Perronne C, Girard PM, Menan H, Bissagnene E, Kadio A, Ettiegne-Traore V, Moh-Semde C, Kouame A, Massumbuko JM, Chene G, Dosso M, Domoua SK, N'Dri-Yoman T, Salamon R, Eholie SP, Anglaret X. A Trial of Early Antiretrovirals and Isoniazid Preventive Therapy in Africa. N Engl J Med. 2015 Aug 27;373(9):808-22. doi: 10.1056/NEJMoa1507198. Epub 2015 Jul 20.
- Namuwenge PM, Mukonzo JK, Kiwanuka N, Wanyenze R, Byaruhanga R, Bissell K, Zachariah R. Loss to follow up from isoniazid preventive therapy among adults attending HIV voluntary counseling and testing sites in Uganda. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2012 Feb;106(2):84-9. doi: 10.1016/j.trstmh.2011.10.015. Epub 2011 Dec 10.
- Charles C, Gafni A, Whelan T. Shared decision-making in the medical encounter: what does it mean? (or it takes at least two to tango). Soc Sci Med. 1997 Mar;44(5):681-92. doi: 10.1016/s0277-9536(96)00221-3.
- Dye C, Glaziou P, Floyd K, Raviglione M. Prospects for tuberculosis elimination. Annu Rev Public Health. 2013;34:271-86. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031912-114431. Epub 2012 Dec 14.
- Getahun H, Granich R, Sculier D, Gunneberg C, Blanc L, Nunn P, Raviglione M. Implementation of isoniazid preventive therapy for people living with HIV worldwide: barriers and solutions. AIDS. 2010 Nov;24 Suppl 5:S57-65. doi: 10.1097/01.aids.0000391023.03037.1f. No abstract available.
- Podany AT, Bao Y, Swindells S, Chaisson RE, Andersen JW, Mwelase T, Supparatpinyo K, Mohapi L, Gupta A, Benson CA, Kim P, Fletcher CV; AIDS Clinical Trials Group A5279 Study Team. Efavirenz Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in HIV-Infected Persons Receiving Rifapentine and Isoniazid for Tuberculosis Prevention. Clin Infect Dis. 2015 Oct 15;61(8):1322-7. doi: 10.1093/cid/civ464. Epub 2015 Jun 16.
- Weiner M, Egelund EF, Engle M, Kiser M, Prihoda TJ, Gelfond JA, Mac Kenzie W, Peloquin CA. Pharmacokinetic interaction of rifapentine and raltegravir in healthy volunteers. J Antimicrob Chemother. 2014 Apr;69(4):1079-85. doi: 10.1093/jac/dkt483. Epub 2013 Dec 15.
- Belknap R, Holland D, Feng PJ, Millet JP, Cayla JA, Martinson NA, Wright A, Chen MP, Moro RN, Scott NA, Arevalo B, Miro JM, Villarino ME, Weiner M, Borisov AS; TB Trials Consortium iAdhere Study Team. Self-administered Versus Directly Observed Once-Weekly Isoniazid and Rifapentine Treatment of Latent Tuberculosis Infection: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Nov 21;167(10):689-697. doi: 10.7326/M17-1150. Epub 2017 Nov 7.
- Liu X, Blaschke T, Thomas B, De Geest S, Jiang S, Gao Y, Li X, Buono EW, Buchanan S, Zhang Z, Huan S. Usability of a Medication Event Reminder Monitor System (MERM) by Providers and Patients to Improve Adherence in the Management of Tuberculosis. Int J Environ Res Public Health. 2017 Sep 25;14(10):1115. doi: 10.3390/ijerph14101115.
- Epstein RM, Franks P, Fiscella K, Shields CG, Meldrum SC, Kravitz RL, Duberstein PR. Measuring patient-centered communication in patient-physician consultations: theoretical and practical issues. Soc Sci Med. 2005 Oct;61(7):1516-28. doi: 10.1016/j.socscimed.2005.02.001. Epub 2005 Apr 15.
- Marseille E, Larson B, Kazi DS, Kahn JG, Rosen S. Thresholds for the cost-effectiveness of interventions: alternative approaches. Bull World Health Organ. 2015 Feb 1;93(2):118-24. doi: 10.2471/BLT.14.138206. Epub 2014 Dec 15.
- Oxlade O, Schwartzman K, Benedetti A, Pai M, Heymann J, Menzies D. Developing a tuberculosis transmission model that accounts for changes in population health. Med Decis Making. 2011 Jan-Feb;31(1):53-68. doi: 10.1177/0272989X10369001. Epub 2010 Jun 2.
- Dowdy DW, Rodriguez RM, Hare CB, Kaplan B. Cost-effectiveness of targeted human immunodeficiency virus screening in an urban emergency department. Acad Emerg Med. 2011 Jul;18(7):745-53. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01110.x.
- Dowdy DW, Houben R, Cohen T, Pai M, Cobelens F, Vassall A, Menzies NA, Gomez GB, Langley I, Squire SB, White R; TB MAC meeting participants. Impact and cost-effectiveness of current and future tuberculosis diagnostics: the contribution of modelling. Int J Tuberc Lung Dis. 2014 Sep;18(9):1012-8. doi: 10.5588/ijtld.13.0851.
- Menzies NA, Cohen T, Lin HH, Murray M, Salomon JA. Population health impact and cost-effectiveness of tuberculosis diagnosis with Xpert MTB/RIF: a dynamic simulation and economic evaluation. PLoS Med. 2012;9(11):e1001347. doi: 10.1371/journal.pmed.1001347. Epub 2012 Nov 20.
- Spiegelman D, Hertzmark E. Easy SAS calculations for risk or prevalence ratios and differences. Am J Epidemiol. 2005 Aug 1;162(3):199-200. doi: 10.1093/aje/kwi188. Epub 2005 Jun 29. No abstract available.
- Semitala FC, Kadota JL, Musinguzi A, Nabunje J, Welishe F, Nakitende A, Akello L, Bishop O, Patel D, Sammann A, Nahid P, Belknap R, Kamya MR, Handley MA, Phillips PPJ, Katahoire A, Berger CA, Kiwanuka N, Katamba A, Dowdy DW, Cattamanchi A. Completion of isoniazid-rifapentine (3HP) for tuberculosis prevention among people living with HIV: Interim analysis of a hybrid type 3 effectiveness-implementation randomized trial. PLoS Med. 2021 Dec 16;18(12):e1003875. doi: 10.1371/journal.pmed.1003875. eCollection 2021 Dec.
- Kadota JL, Musinguzi A, Nabunje J, Welishe F, Ssemata JL, Bishop O, Berger CA, Patel D, Sammann A, Katahoire A, Nahid P, Belknap R, Phillips PPJ, Namusobya J, Kamya M, Handley MA, Kiwanuka N, Katamba A, Dowdy D, Semitala FC, Cattamanchi A. Protocol for the 3HP Options Trial: a hybrid type 3 implementation-effectiveness randomized trial of delivery strategies for short-course tuberculosis preventive therapy among people living with HIV in Uganda. Implement Sci. 2020 Aug 12;15(1):65. doi: 10.1186/s13012-020-01025-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
29. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
13. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Latentní infekce
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Pomalá virová onemocnění
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Infekce Actinomycetales
- Infekce Mycobacterium
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Tuberkulóza
- Latentní tuberkulóza
Další identifikační čísla studie
- R01HL144406 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Poskytováno na vyžádání
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .