Optionen für die Verabreichung von Isoniazid-Rifapentin (3HP) zur TB-Prävention (Implementierungsstudie für 3HP-Optionen)

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, eine patientenzentrierte Strategie zu identifizieren, die die Aufnahme von 3HP durch Menschen mit HIV im Kontext der routinemäßigen HIV/AIDS-Versorgung in einem Land mit hoher HIV/TB-Belastung erleichtert. Die zentrale Hypothese der Forscher ist, dass das Anbieten einer fundierten Wahlmöglichkeit zwischen direkt überwachter Therapie (DOT) und selbstverabreichten Therapien (SAT), die optimiert sind, um die wichtigsten Hindernisse für die Therapietreue zu überwinden, Menschen mit HIV zu einer größeren Akzeptanz und Durchführung von 3HP führen wird. Um diese Hypothese zu testen, werden die Forscher eine pragmatische randomisierte Studie mit drei optimierten Strategien zur Bereitstellung von 3HP durchführen. Geeignete Teilnehmer werden randomisiert einem von drei Armen zugeteilt, um eine Behandlung mit latenter Tuberkuloseinfektion (LTBI) mit einmal wöchentlicher INH und RPT für 12 Wochen zu erhalten, die entweder durch erleichtertes DOT, erleichtertes SAT oder eine informierte Wahl zwischen erleichtertem DOT und erleichtertem SAT (mit dem Unterstützung einer Entscheidungshilfe).

Primäres Ziel: Vergleich der Aufnahme von 3HP unter drei Bereitstellungsstrategien: 1) Erleichterte DOT; 2) Erleichterter SAT; und 3) Informierte Wahl des Patienten (unter Verwendung einer Entscheidungshilfe) zwischen erleichtertem DOT und erleichtertem SAT. Das primäre Ergebnis wird als der Anteil geeigneter Teilnehmer definiert, die die Behandlung annehmen und innerhalb von 16 Wochen nach Behandlungsbeginn mindestens 11 von 12 Dosen RPT/INH einnehmen. Das Studienpersonal bewertet die Medikamentendosierung anhand klinischer Aufzeichnungen für Teilnehmer, die 3HP by DOT einnehmen, und anhand einer Kombination aus Aufzeichnungen der digitalen Medikamenteneinhaltungstechnologie von 99DOTS (Everwell Health Solutions, Indien) und Pillenzählungen bei Nachfüllbesuchen für Teilnehmer, die 3HP by SAT einnehmen.

Sekundäre Ziele:

1. Schätzung der Kosten und Vergleich der Kosteneffektivität der drei Strategien zur Bereitstellung von 3HP.
2. Identifizierung von Prozessen und kontextuellen Faktoren, die die Patientenakzeptanz und den Abschluss von 3HP unter jeder Bereitstellungsstrategie beeinflussen.
3. Identifizierung von Hindernissen auf klinischer Ebene für die Einführung und Implementierung von 3HP im Rahmen jeder Bereitstellungsstrategie.
4. Bestimmung des Anteils der Patienten, bei denen die 3HP-Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen/Unverträglichkeit abgebrochen wird.
5. Zur Bestimmung der kumulativen 16-Monats-Inzidenz von aktiver TB in jedem Arm, kategorisiert als definitiv (positives Sputum Xpert MTB/RIF oder Kultur) oder wahrscheinlich (TB-Medikamente wurden nach Ermessen eines Arztes begonnen, mit Hinweis auf nachfolgende Besserung).