Muligheder for levering af Isoniazid-Rifapentine (3HP) til TB-forebyggelse (3HP Options Implementation Trial)

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at identificere en patientcentreret strategi, der vil lette 3HP-optagelse af PLHIV i forbindelse med rutinemæssig HIV/AIDS-behandling i et land med høj HIV/TB-byrde. Efterforskernes centrale hypotese er, at det at tilbyde PLHIV et informeret valg mellem direkte observeret terapi (DOT) og selvadministreret terapi (SAT) leveringsstrategier, der er optimeret til at overvinde vigtige barrierer for behandlingsadhærens, vil resultere i større accept og færdiggørelse af 3HP. For at teste denne hypotese vil efterforskerne udføre et pragmatisk randomiseret forsøg med tre optimerede strategier til levering af 3HP. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til en af ​​tre arme for at modtage latent tuberkuloseinfektion (LTBI) behandling med én gang ugentlig INH og RPT i 12 uger givet af enten faciliteret DOT, faciliteret SAT eller et informeret valg mellem faciliteret DOT og faciliteret SAT (med bistand fra et beslutningsværktøj).

Primært mål: At sammenligne optagelsen af ​​3HP under tre leveringsstrategier: 1) Faciliteret DOT; 2) Faciliteret SAT; og 3) Informeret patientvalg (ved hjælp af en beslutningshjælp) mellem faciliteret DOT og faciliteret SAT. Det primære resultat vil blive defineret som andelen af ​​kvalificerede deltagere, der accepterer behandling og tager mindst 11 ud af 12 doser RPT/INH inden for 16 uger efter behandlingsstart. Undersøgelsespersonale vil vurdere medicindosering ved hjælp af klinikjournaler for deltagere, der tager 3HP af DOT og ved hjælp af en kombination af 99DOTS (Everwell Health Solutions, Indien) digitale registreringer af medicinoverholdelsesteknologi og pilleantal ved genopfyldningsbesøg for deltagere, der tager 3HP ved SAT.

Sekundære mål:

1. At estimere omkostningerne og sammenligne omkostningseffektiviteten af ​​de tre strategier til at levere 3HP.
2. At identificere processer og kontekstuelle faktorer, der påvirker patientaccept og færdiggørelse af 3HP under hver leveringsstrategi.
3. At identificere barrierer på klinikniveau for indførelse og implementering af 3HP under hver leveringsstrategi.
4. At bestemme andelen af ​​patienter, for hvem 3HP-behandlingen seponeres på grund af bivirkninger/intolerance.
5. For at bestemme den kumulative 16-måneders forekomst af aktiv TB i hver arm, kategoriseret som definitiv (positiv sputum Xpert MTB/RIF eller kultur) eller sandsynlig (TB-medicin startet efter en klinikers skøn, med beviser for efterfølgende forbedring).