Варианты введения изониазида-рифапентина (3HP) для профилактики туберкулеза (испытание реализации вариантов 3HP)
5 мая 2025 г. обновлено: University of California, San Francisco
Варианты введения изониазида-рифапентина (3HP) для профилактики туберкулеза: пробная реализация вариантов 3HP
Исследование «Варианты применения изониазида-рифапентина (3HP) для профилактики ТБ» (испытание реализации вариантов 3HP) будет представлять собой открытое, параллельное, рандомизированное исследование с тремя группами.
Это гибридное испытание эффективности и реализации будет проводиться среди людей, живущих с ВИЧ-инфекцией (ЛЖВ), получающих помощь при ВИЧ/СПИДе в клинике синдрома иммуносупрессии Мулаго (т.е. ВИЧ/СПИД) в Кампале, Уганда.
Общая цель этого исследования — определить ориентированную на пациента стратегию доставки, которая облегчит принятие и завершение трехмесячного (12 доз) режима еженедельного приема рифапентина (RPT) и изониазида (INH) ЛЖВ, включенными в плановую программу ВИЧ/СПИД. Помощь при СПИДе в стране с высоким бременем ВИЧ/ТБ.
Основным результатом будет принятие и завершение 3HP.
Дополнительные цели будут заключаться в оценке реализации и экономической эффективности каждой стратегии реализации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Общая цель данного исследования – определить ориентированную на пациента стратегию, которая будет способствовать внедрению 3HP ЛЖВ в контексте рутинной помощи при ВИЧ/СПИДе в стране с высоким бременем ВИЧ/ТБ. Основная гипотеза исследователей заключается в том, что предоставление ЛЖВ осознанного выбора между терапией под непосредственным наблюдением (DOT) и самостоятельной терапией (SAT), которые оптимизированы для преодоления основных барьеров на пути к приверженности лечению, приведет к лучшему принятию и завершению 3HP. Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи проведут прагматичное рандомизированное исследование трех оптимизированных стратегий доставки 3HP. Приемлемые участники будут рандомизированы в одну из трех групп для получения лечения латентной туберкулезной инфекции (ЛТБИ) с применением INH и RPT один раз в неделю в течение 12 недель с помощью либо облегченного DOT, облегченного SAT, либо информированного выбора между облегченным DOT и облегченным SAT (с помощь инструмента помощи в принятии решений).
Основная цель: сравнить потребление 3HP при трех стратегиях доставки: 1) облегченная DOT; 2) упрощенный SAT; и 3) Информированный выбор пациента (с помощью помощи в принятии решения) между облегченным DOT и облегченным SAT. Первичный результат будет определяться как доля подходящих участников, которые принимают лечение и принимают не менее 11 из 12 доз RPT/INH в течение 16 недель после начала лечения. Исследовательский персонал оценит дозировку лекарств, используя медицинские записи для участников, принимающих 3HP по DOT, и используя комбинацию цифровых записей технологии соблюдения режима приема лекарств 99DOTS (Everwell Health Solutions, Индия) и подсчета таблеток во время повторных посещений для участников, принимающих 3HP по SAT.
Второстепенные цели:
- Оценить затраты и сравнить экономическую эффективность трех стратегий реализации 3HP.
- Определить процессы и контекстуальные факторы, влияющие на принятие пациентом и завершение 3HP в рамках каждой стратегии доставки.
- Определить барьеры на уровне клиники для принятия и внедрения 3HP в рамках каждой стратегии доставки.
- Определить долю пациентов, у которых лечение 3HP было прекращено из-за нежелательных явлений/непереносимости.
- Определить кумулятивную 16-месячную заболеваемость активным ТБ в каждой группе, классифицированную как определенная (положительный результат теста Xpert MTB/RIF или посев мокроты) или вероятная (назначение противотуберкулезных препаратов по усмотрению врача с признаками последующего улучшения).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1656
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kampala, Уганда
- Mulago Immune Suppression Syndrome (ISS) Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-положительный клиент занимается уходом в клинике Mulago ISS
- Вес ≥40 кг
- Возраст 18 лет и старше
- Способность предоставить информированное согласие на английском или луганда
Критерий исключения:
- Подозрение на активный ТБ на основании положительного скрининга симптомов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) И повышенного уровня С-реактивного белка (СРБ) в месте оказания помощи (POC) или текущего или планируемого лечения ТБ
- Активный прием антиретровирусных препаратов, противопоказанных для использования с рифапентином в соответствии с современной политикой ВОЗ или Уганды.
- Контакт больного ТБ с известной устойчивостью к изониазиду или рифамицинам
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ближайшие 120 дней.
- Заключенные
- Ранее завершенное лечение от активного туберкулеза или не менее 6 месяцев профилактической терапии изониазидом в течение последних 2 лет.
- Не намерен оставаться в пределах 25 км от клиники Mulago ISS в течение периода исследования или получать дальнейшее лечение в клинике Mulago ISS
- Отсутствие доступа к мобильному телефону или нежелание получать SMS-напоминания
- Ранее существовавшая документация клинического заболевания печени.
- История чувствительности или непереносимости изониазида или рифамицинов
- Другой член домохозяйства, уже включенный в исследование (члены домохозяйства не могут быть эффективно рандомизированы в разные группы)
- Активный прием лекарств, противопоказанных к применению с рифамицином (например, варфарин, фенитоин)
Смешанные методы и дополнительные исследования экономики здравоохранения будут включать подмножество участников, включенных в исследование, а также администраторов клиник и клиницистов (клинический сотрудник, врач, медсестра или фармацевт), участвующих в проведении 3HP в клинике Mulago ISS.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Облегченная терапия под непосредственным наблюдением (DOT)
Участники группы DOT, получающие помощь, будут еженедельно посещать клинику синдрома подавления иммунитета Мулаго (ISS), чтобы принимать лекарства 3HP под непосредственным наблюдением.
DOT будет определен как назначенный сотрудник клиники, наблюдающий за приемом каждой дозы 3HP.
Кроме того, участники, рандомизированные в группу облегченного DOT, получат: 1) карточки DOT с инструкциями по предъявлению непосредственно в аптеку для посещения только аптеки, без необходимости ждать в общей очереди; 2) Автоматизированная служба коротких сообщений (SMS) или напоминания по телефону бесплатно для участников за день до каждой встречи, 3) Фиксированный уровень возмещения (~ 5 долларов США за посещение) за каждое еженедельное посещение, зависящее либо от лечения под непосредственным наблюдением, либо от доказательств. нежелательного явления, препятствующего дальнейшему лечению.
|
Рациональные еженедельные визиты в клинику DOT для медицинского работника, который наблюдает за приемом лекарств и проверяет наличие побочных эффектов.
Еженедельное SMS-напоминание или интерактивное голосовое (IVR) телефонное напоминание о посещении клиники DOT
Возмещение расходов, связанных с еженедельными визитами в клинику (15 000 уш/посещение на 2-12 неделе)
|
|
Экспериментальный: Облегченная самостоятельная терапия (SAT)
Участники SAT, получившие помощь, примут свою первую дозу лекарства под непосредственным наблюдением, и им будет предоставлен 4-недельный запас 3HP для еженедельного приема путем самостоятельного приема.
Участники вернутся в клинику Mulago ISS после получения 5-й дозы, чтобы просмотреть данные о соблюдении режима с фармацевтом клиники и получить 5 дополнительных доз 3HP (дозы 7-11).
Во время запланированного повторного визита (доза 6) и визита в конце лечения (доза 12) участники будут принимать 3HP под непосредственным наблюдением.
Участники также получат: 1) Бесплатные автоматические напоминания по СМС или телефонным звонкам перед каждой запланированной дозой; 2) Еженедельные проверки с запросом о побочных эффектах с помощью двустороннего SMS с последующим телефонным звонком в зависимости от ответа участника, 3) Фиксированный уровень возмещения (~ 5 долларов США за посещение) за повторное посещение / визит по окончании лечения, зависит либо от лечения под непосредственным наблюдением, либо от наличия нежелательных явлений, препятствующих дальнейшему лечению.
|
Технология цифровой приверженности на основе 99DOTS для мониторинга и повышения приверженности
Еженедельное SMS или телефонный звонок IVR с напоминанием о дозировке / отметкой о побочных эффектах
Возмещение расходов, связанных с упорядоченными визитами в клинику для дозаправки и завершения лечения (15 000 уш за визит в 6-ю и 12-ю недели)
|
|
Экспериментальный: Выбор пациента между облегченным DOT и облегченным SAT
Участникам, рандомизированным в группу «Выбор пациента» между облегчённым DOT и облегчённым SAT, будет предложен выбор между группами 1 и 2. Медсестра-исследователь рассмотрит каждый раздел помощи для принятия решений с участниками, обсудит ценности и предпочтения и, ответив на любые вопросы, попросите участников выбрать облегченный DOT или облегченный SAT.
Участники будут иметь возможность переключаться между DOT и SAT в любое время.
Причина переключения и время, затраченное на каждую стратегию, будут записаны.
|
Рациональные еженедельные визиты в клинику DOT для медицинского работника, который наблюдает за приемом лекарств и проверяет наличие побочных эффектов.
Еженедельное SMS-напоминание или интерактивное голосовое (IVR) телефонное напоминание о посещении клиники DOT
Возмещение расходов, связанных с еженедельными визитами в клинику (15 000 уш/посещение на 2-12 неделе)
Технология цифровой приверженности на основе 99DOTS для мониторинга и повышения приверженности
Еженедельное SMS или телефонный звонок IVR с напоминанием о дозировке / отметкой о побочных эффектах
Возмещение расходов, связанных с упорядоченными визитами в клинику для дозаправки и завершения лечения (15 000 уш за визит в 6-ю и 12-ю недели)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, принявших и завершивших 3HP
Временное ограничение: В течение 16 недель от начала лечения
|
Число подходящих участников, которые согласились на лечение и принимают не менее 11 из 12 доз рифапентина (RPT)/изониазида (INH) один раз в неделю в течение 16 недель после начала лечения, разделенное на количество рандомизированных участников.
|
В течение 16 недель от начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещение Возмещение затрат
Временное ограничение: В тот же день, что и каждый визит в клинику 3HP на протяжении всего исследования, в среднем 16 недель.
|
Часть возмещается в тот же день, когда каждый визит в клинику 3HP
|
В тот же день, что и каждый визит в клинику 3HP на протяжении всего исследования, в среднем 16 недель.
|
|
Доля участников, принявших лечение 3HP
Временное ограничение: В течение 16 недель от начала лечения
|
Число подходящих людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), которым предложено 3HP, которые согласились начать лечение (по возрасту, полу, уровню CD4, подавлению вирусной нагрузки), разделенное на количество рандомизированных.
|
В течение 16 недель от начала лечения
|
|
Доля участников, завершивших лечение 3HP
Временное ограничение: В течение 16 недель от начала лечения
|
Число участников, принявших хотя бы 11 из 12 доз в течение 16 недель после начала лечения, разделенное на количество тех, кто принял хотя бы одну дозу 3HP.
|
В течение 16 недель от начала лечения
|
|
Доля людей, прекративших лечение 3HP из-за побочных эффектов/непереносимости
Временное ограничение: В течение 16 недель от начала лечения
|
Число участников, лечение которых прекращено из-за побочных эффектов или непереносимости, деленное на количество тех, кто начал 3HP.
|
В течение 16 недель от начала лечения
|
|
Кумулятивная заболеваемость туберкулезом (ТБ)
Временное ограничение: с даты завершения лечения 3HP (11/12 доз) или по достижении 16 недель (независимо от количества принятых доз) до момента диагностики активного туберкулеза или начала лечения, смерти, выпадения из-под наблюдения или окончания 12-месячного периода. - период наблюдения за лечением
|
Совокупная заболеваемость активным туберкулезом за 16 месяцев в каждой группе
|
с даты завершения лечения 3HP (11/12 доз) или по достижении 16 недель (независимо от количества принятых доз) до момента диагностики активного туберкулеза или начала лечения, смерти, выпадения из-под наблюдения или окончания 12-месячного периода. - период наблюдения за лечением
|
|
Кумулятивная заболеваемость туберкулезом
Временное ограничение: с даты завершения лечения 3HP (11/12 доз) или по достижении 16 недель (независимо от количества принятых доз) до момента постановки диагноза активного туберкулеза или начала лечения, смерти, выпадения из-под наблюдения или окончания 24-месячного периода. - период наблюдения за лечением
|
Совокупная заболеваемость активным туберкулезом за 28 месяцев в каждой группе
|
с даты завершения лечения 3HP (11/12 доз) или по достижении 16 недель (независимо от количества принятых доз) до момента постановки диагноза активного туберкулеза или начала лечения, смерти, выпадения из-под наблюдения или окончания 24-месячного периода. - период наблюдения за лечением
|
|
Экономическая эффективность (с точки зрения пациента)
Временное ограничение: По завершении периода исследования, по оценкам, 3 года
|
Дополнительные затраты пациента на предотвращенный год жизни с поправкой на инвалидность (DALY).
|
По завершении периода исследования, по оценкам, 3 года
|
|
Экономическая эффективность (с точки зрения системы здравоохранения)
Временное ограничение: По завершении периода исследования, по оценкам, 3 года
|
Дополнительные затраты системы здравоохранения на предотвращенный год жизни с поправкой на инвалидность (DALY).
|
По завершении периода исследования, по оценкам, 3 года
|
|
Экономическая эффективность (общая перспектива)
Временное ограничение: По завершении периода исследования, по оценкам, 3 года
|
Дополнительные затраты на каждую стратегию доставки на каждый предотвращенный год жизни с поправкой на инвалидность (DALY).
|
По завершении периода исследования, по оценкам, 3 года
|
|
Возмещение расходов на посещение – Всего
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 16 недель
|
Сумма возмещения в целом
|
По завершении исследования в среднем 16 недель
|
|
Время завершения визита в клинику – средние минуты
Временное ограничение: В тот же день при каждом посещении клиники 3HP на протяжении всего исследования, в среднем в течение 16 недель.
|
Среднее количество минут для каждого посещения DOT/заправки
|
В тот же день при каждом посещении клиники 3HP на протяжении всего исследования, в среднем в течение 16 недель.
|
|
Время завершения визита в клинику – среднее число минут
Временное ограничение: В тот же день при каждом посещении клиники 3HP на протяжении всего исследования, в среднем в течение 16 недель.
|
Среднее количество минут для каждого посещения DOT/заправки
|
В тот же день при каждом посещении клиники 3HP на протяжении всего исследования, в среднем в течение 16 недель.
|
|
Служба коротких сообщений (SMS) или интерактивный голосовой ответ (IVR) доставляют напоминания о телефонных звонках - посещения клиники
Временное ограничение: За день до каждого визита в клинику 3HP на протяжении всего исследования, в среднем в течение 16 недель.
|
Доля напоминаний о телефонных звонках по SMS или IVR, отправленных участникам о посещениях клиники
|
За день до каждого визита в клинику 3HP на протяжении всего исследования, в среднем в течение 16 недель.
|
|
Скрининг на активный туберкулез
Временное ограничение: В тот же день при каждом посещении клиники 3HP на протяжении всего исследования, в среднем в течение 16 недель.
|
Доля участников, прошедших скрининг на активный туберкулез во время DOT или повторных визитов
|
В тот же день при каждом посещении клиники 3HP на протяжении всего исследования, в среднем в течение 16 недель.
|
|
Скрининг на побочные эффекты
Временное ограничение: В тот же день при каждом посещении клиники 3HP на протяжении всего исследования, в среднем в течение 16 недель.
|
Доля участников, прошедших скрининг на наличие побочных эффектов во время DOT или повторных посещений.
|
В тот же день при каждом посещении клиники 3HP на протяжении всего исследования, в среднем в течение 16 недель.
|
|
Подтверждение дозирования через 99DOTS (только SAT)
Временное ограничение: В тот же день, что и каждая запланированная доза на протяжении всего исследования, в среднем в течение 16 недель.
|
Доля доз подтверждена с использованием цифровой технологии приверженности.
Дозы, наблюдаемые непосредственно (т. е. во время первоначальных или повторных посещений), не будут включены в знаменатель.
|
В тот же день, что и каждая запланированная доза на протяжении всего исследования, в среднем в течение 16 недель.
|
|
Напоминания о телефонных звонках по SMS или IVR — дозирование лекарств (только SAT)
Временное ограничение: За день до каждой запланированной дозы на протяжении всего исследования, в среднем в течение 16 недель.
|
Доля напоминаний о дозировке лекарств, отправленных участникам по SMS или IVR
|
За день до каждой запланированной дозы на протяжении всего исследования, в среднем в течение 16 недель.
|
|
Доставка SMS или IVR телефонных звонков – еженедельная регистрация (только SAT)
Временное ограничение: В тот же день, что и каждая запланированная доза на протяжении всего исследования, в среднем в течение 16 недель.
|
Доля еженедельных проверок по SMS или IVR, доставленных участникам
|
В тот же день, что и каждая запланированная доза на протяжении всего исследования, в среднем в течение 16 недель.
|
|
Напоминания о телефонных звонках по SMS или IVR – пропущенная доза (только SAT)
Временное ограничение: Через 24 часа после пропуска запланированной дозы на протяжении всего исследования, в среднем 16 недель.
|
Доля напоминаний по SMS или IVR, отправленных участникам после пропущенных доз
|
Через 24 часа после пропуска запланированной дозы на протяжении всего исследования, в среднем 16 недель.
|
|
Напоминания о пропущенных встречах по SMS или IVR доставлены
Временное ограничение: Через 24 часа после пропуска запланированного приема на протяжении всего исследования, в среднем 16 недель.
|
Доля напоминаний о телефонных звонках по SMS или IVR, доставленных участникам после пропущенных встреч
|
Через 24 часа после пропуска запланированного приема на протяжении всего исследования, в среднем 16 недель.
|
|
Последующие действия (телефонные звонки или визиты на дом) в случае отрицательного ответа на еженедельное SMS-сообщение или регистрацию по телефону через IVR (только SAT)
Временное ограничение: Через 24 часа после отрицательного ответа на протяжении всего исследования, в среднем 16 недель.
|
Доля участников, которые получают соответствующее последующее наблюдение (телефонный звонок или визит на дом) из-за отсутствия ответа/отрицательного ответа на еженедельное SMS-сообщение или телефонный звонок через IVR
|
Через 24 часа после отрицательного ответа на протяжении всего исследования, в среднем 16 недель.
|
|
Стоимость профилактических услуг
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 16 недель
|
Средние общие затраты участников, связанные с услугами по профилактике туберкулеза
|
По завершении исследования в среднем 16 недель
|
|
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 16 недель
|
Средний балл по опроснику удовлетворенности участников
|
По завершении исследования в среднем 16 недель
|
|
Барьеры на пути предоставления услуг 3HP с точки зрения поставщика/клиники
Временное ограничение: По завершении периода исследования, по оценкам, 3 года
|
Тематическая интерпретация барьеров для оказания помощи на уровне поставщиков услуг и клиник на основе обсуждений в фокус-группах поставщиков услуг.
|
По завершении периода исследования, по оценкам, 3 года
|
|
Препятствия на пути к завершению 3HP с точки зрения пациента
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 16 недель
|
Тематическая интерпретация препятствий на пути к завершению 3HP по данным интервью с пациентами
|
По завершении исследования в среднем 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adithya Cattamanchi, MD, University of California, San Francisco
- Главный следователь: David W Dowdy, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in America. Crossing the Quality Chasm: A New Health System for the 21st Century. Washington (DC): National Academies Press (US); 2001. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK222274/
- Durand MA, Carpenter L, Dolan H, Bravo P, Mann M, Bunn F, Elwyn G. Do interventions designed to support shared decision-making reduce health inequalities? A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Apr 15;9(4):e94670. doi: 10.1371/journal.pone.0094670. eCollection 2014.
- Stacey D, Legare F, Lewis K, Barry MJ, Bennett CL, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Thomson R, Trevena L. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 12;4(4):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub5.
- Martinson NA, Barnes GL, Moulton LH, Msandiwa R, Hausler H, Ram M, McIntyre JA, Gray GE, Chaisson RE. New regimens to prevent tuberculosis in adults with HIV infection. N Engl J Med. 2011 Jul 7;365(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa1005136.
- Sandelowski M, Leeman J. Writing usable qualitative health research findings. Qual Health Res. 2012 Oct;22(10):1404-13. doi: 10.1177/1049732312450368. Epub 2012 Jun 28.
- O'Connor AM, Rostom A, Fiset V, Tetroe J, Entwistle V, Llewellyn-Thomas H, Holmes-Rovner M, Barry M, Jones J. Decision aids for patients facing health treatment or screening decisions: systematic review. BMJ. 1999 Sep 18;319(7212):731-4. doi: 10.1136/bmj.319.7212.731.
- Joosten EA, DeFuentes-Merillas L, de Weert GH, Sensky T, van der Staak CP, de Jong CA. Systematic review of the effects of shared decision-making on patient satisfaction, treatment adherence and health status. Psychother Psychosom. 2008;77(4):219-26. doi: 10.1159/000126073. Epub 2008 Apr 16.
- Sandelowski MJ. Justifying qualitative research. Res Nurs Health. 2008 Jun;31(3):193-5. doi: 10.1002/nur.20272. No abstract available.
- Voils CI, Sandelowski M, Barroso J, Hasselblad V. Making Sense of Qualitative and Quantitative Findings in Mixed Research Synthesis Studies. Field methods. 2008;20(1):3-25. doi: 10.1177/1525822X07307463.
- Sterling TR, Villarino ME, Borisov AS, Shang N, Gordin F, Bliven-Sizemore E, Hackman J, Hamilton CD, Menzies D, Kerrigan A, Weis SE, Weiner M, Wing D, Conde MB, Bozeman L, Horsburgh CR Jr, Chaisson RE; TB Trials Consortium PREVENT TB Study Team. Three months of rifapentine and isoniazid for latent tuberculosis infection. N Engl J Med. 2011 Dec 8;365(23):2155-66. doi: 10.1056/NEJMoa1104875.
- Swindells S, Ramchandani R, Gupta A, Benson CA, Leon-Cruz J, Mwelase N, Jean Juste MA, Lama JR, Valencia J, Omoz-Oarhe A, Supparatpinyo K, Masheto G, Mohapi L, da Silva Escada RO, Mawlana S, Banda P, Severe P, Hakim J, Kanyama C, Langat D, Moran L, Andersen J, Fletcher CV, Nuermberger E, Chaisson RE; BRIEF TB/A5279 Study Team. One Month of Rifapentine plus Isoniazid to Prevent HIV-Related Tuberculosis. N Engl J Med. 2019 Mar 14;380(11):1001-1011. doi: 10.1056/NEJMoa1806808.
- Samandari T, Agizew TB, Nyirenda S, Tedla Z, Sibanda T, Shang N, Mosimaneotsile B, Motsamai OI, Bozeman L, Davis MK, Talbot EA, Moeti TL, Moffat HJ, Kilmarx PH, Castro KG, Wells CD. 6-month versus 36-month isoniazid preventive treatment for tuberculosis in adults with HIV infection in Botswana: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2011 May 7;377(9777):1588-98. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60204-3. Epub 2011 Apr 12.
- TEMPRANO ANRS 12136 Study Group; Danel C, Moh R, Gabillard D, Badje A, Le Carrou J, Ouassa T, Ouattara E, Anzian A, Ntakpe JB, Minga A, Kouame GM, Bouhoussou F, Emieme A, Kouame A, Inwoley A, Toni TD, Ahiboh H, Kabran M, Rabe C, Sidibe B, Nzunetu G, Konan R, Gnokoro J, Gouesse P, Messou E, Dohoun L, Kamagate S, Yao A, Amon S, Kouame AB, Koua A, Kouame E, Ndri Y, Ba-Gomis O, Daligou M, Ackoundze S, Hawerlander D, Ani A, Dembele F, Kone F, Guehi C, Kanga C, Koule S, Seri J, Oyebi M, Mbakop N, Makaila O, Babatunde C, Babatounde N, Bleoue G, Tchoutedjem M, Kouadio AC, Sena G, Yededji SY, Assi R, Bakayoko A, Mahassadi A, Attia A, Oussou A, Mobio M, Bamba D, Koman M, Horo A, Deschamps N, Chenal H, Sassan-Morokro M, Konate S, Aka K, Aoussi E, Journot V, Nchot C, Karcher S, Chaix ML, Rouzioux C, Sow PS, Perronne C, Girard PM, Menan H, Bissagnene E, Kadio A, Ettiegne-Traore V, Moh-Semde C, Kouame A, Massumbuko JM, Chene G, Dosso M, Domoua SK, N'Dri-Yoman T, Salamon R, Eholie SP, Anglaret X. A Trial of Early Antiretrovirals and Isoniazid Preventive Therapy in Africa. N Engl J Med. 2015 Aug 27;373(9):808-22. doi: 10.1056/NEJMoa1507198. Epub 2015 Jul 20.
- Namuwenge PM, Mukonzo JK, Kiwanuka N, Wanyenze R, Byaruhanga R, Bissell K, Zachariah R. Loss to follow up from isoniazid preventive therapy among adults attending HIV voluntary counseling and testing sites in Uganda. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2012 Feb;106(2):84-9. doi: 10.1016/j.trstmh.2011.10.015. Epub 2011 Dec 10.
- Charles C, Gafni A, Whelan T. Shared decision-making in the medical encounter: what does it mean? (or it takes at least two to tango). Soc Sci Med. 1997 Mar;44(5):681-92. doi: 10.1016/s0277-9536(96)00221-3.
- Dye C, Glaziou P, Floyd K, Raviglione M. Prospects for tuberculosis elimination. Annu Rev Public Health. 2013;34:271-86. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031912-114431. Epub 2012 Dec 14.
- Getahun H, Granich R, Sculier D, Gunneberg C, Blanc L, Nunn P, Raviglione M. Implementation of isoniazid preventive therapy for people living with HIV worldwide: barriers and solutions. AIDS. 2010 Nov;24 Suppl 5:S57-65. doi: 10.1097/01.aids.0000391023.03037.1f. No abstract available.
- Podany AT, Bao Y, Swindells S, Chaisson RE, Andersen JW, Mwelase T, Supparatpinyo K, Mohapi L, Gupta A, Benson CA, Kim P, Fletcher CV; AIDS Clinical Trials Group A5279 Study Team. Efavirenz Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in HIV-Infected Persons Receiving Rifapentine and Isoniazid for Tuberculosis Prevention. Clin Infect Dis. 2015 Oct 15;61(8):1322-7. doi: 10.1093/cid/civ464. Epub 2015 Jun 16.
- Weiner M, Egelund EF, Engle M, Kiser M, Prihoda TJ, Gelfond JA, Mac Kenzie W, Peloquin CA. Pharmacokinetic interaction of rifapentine and raltegravir in healthy volunteers. J Antimicrob Chemother. 2014 Apr;69(4):1079-85. doi: 10.1093/jac/dkt483. Epub 2013 Dec 15.
- Belknap R, Holland D, Feng PJ, Millet JP, Cayla JA, Martinson NA, Wright A, Chen MP, Moro RN, Scott NA, Arevalo B, Miro JM, Villarino ME, Weiner M, Borisov AS; TB Trials Consortium iAdhere Study Team. Self-administered Versus Directly Observed Once-Weekly Isoniazid and Rifapentine Treatment of Latent Tuberculosis Infection: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Nov 21;167(10):689-697. doi: 10.7326/M17-1150. Epub 2017 Nov 7.
- Liu X, Blaschke T, Thomas B, De Geest S, Jiang S, Gao Y, Li X, Buono EW, Buchanan S, Zhang Z, Huan S. Usability of a Medication Event Reminder Monitor System (MERM) by Providers and Patients to Improve Adherence in the Management of Tuberculosis. Int J Environ Res Public Health. 2017 Sep 25;14(10):1115. doi: 10.3390/ijerph14101115.
- Epstein RM, Franks P, Fiscella K, Shields CG, Meldrum SC, Kravitz RL, Duberstein PR. Measuring patient-centered communication in patient-physician consultations: theoretical and practical issues. Soc Sci Med. 2005 Oct;61(7):1516-28. doi: 10.1016/j.socscimed.2005.02.001. Epub 2005 Apr 15.
- Marseille E, Larson B, Kazi DS, Kahn JG, Rosen S. Thresholds for the cost-effectiveness of interventions: alternative approaches. Bull World Health Organ. 2015 Feb 1;93(2):118-24. doi: 10.2471/BLT.14.138206. Epub 2014 Dec 15.
- Oxlade O, Schwartzman K, Benedetti A, Pai M, Heymann J, Menzies D. Developing a tuberculosis transmission model that accounts for changes in population health. Med Decis Making. 2011 Jan-Feb;31(1):53-68. doi: 10.1177/0272989X10369001. Epub 2010 Jun 2.
- Dowdy DW, Rodriguez RM, Hare CB, Kaplan B. Cost-effectiveness of targeted human immunodeficiency virus screening in an urban emergency department. Acad Emerg Med. 2011 Jul;18(7):745-53. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01110.x.
- Dowdy DW, Houben R, Cohen T, Pai M, Cobelens F, Vassall A, Menzies NA, Gomez GB, Langley I, Squire SB, White R; TB MAC meeting participants. Impact and cost-effectiveness of current and future tuberculosis diagnostics: the contribution of modelling. Int J Tuberc Lung Dis. 2014 Sep;18(9):1012-8. doi: 10.5588/ijtld.13.0851.
- Menzies NA, Cohen T, Lin HH, Murray M, Salomon JA. Population health impact and cost-effectiveness of tuberculosis diagnosis with Xpert MTB/RIF: a dynamic simulation and economic evaluation. PLoS Med. 2012;9(11):e1001347. doi: 10.1371/journal.pmed.1001347. Epub 2012 Nov 20.
- Spiegelman D, Hertzmark E. Easy SAS calculations for risk or prevalence ratios and differences. Am J Epidemiol. 2005 Aug 1;162(3):199-200. doi: 10.1093/aje/kwi188. Epub 2005 Jun 29. No abstract available.
- Semitala FC, Kadota JL, Musinguzi A, Nabunje J, Welishe F, Nakitende A, Akello L, Bishop O, Patel D, Sammann A, Nahid P, Belknap R, Kamya MR, Handley MA, Phillips PPJ, Katahoire A, Berger CA, Kiwanuka N, Katamba A, Dowdy DW, Cattamanchi A. Completion of isoniazid-rifapentine (3HP) for tuberculosis prevention among people living with HIV: Interim analysis of a hybrid type 3 effectiveness-implementation randomized trial. PLoS Med. 2021 Dec 16;18(12):e1003875. doi: 10.1371/journal.pmed.1003875. eCollection 2021 Dec.
- Kadota JL, Musinguzi A, Nabunje J, Welishe F, Ssemata JL, Bishop O, Berger CA, Patel D, Sammann A, Katahoire A, Nahid P, Belknap R, Phillips PPJ, Namusobya J, Kamya M, Handley MA, Kiwanuka N, Katamba A, Dowdy D, Semitala FC, Cattamanchi A. Protocol for the 3HP Options Trial: a hybrid type 3 implementation-effectiveness randomized trial of delivery strategies for short-course tuberculosis preventive therapy among people living with HIV in Uganda. Implement Sci. 2020 Aug 12;15(1):65. doi: 10.1186/s13012-020-01025-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Скрытая инфекция
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Медленные вирусные заболевания
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Актиномицетовые инфекции
- Микобактериальные инфекции
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Туберкулез
- Скрытый туберкулез
Другие идентификационные номера исследования
- R01HL144406 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Предоставляется по запросу
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .