Vaihtoehdot isoniatsidi-rifapentiinin (3HP) toimittamiseen tuberkuloosin ehkäisyyn (3HP Options Implementation Trial)

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tunnistaa potilaskeskeinen strategia, joka helpottaa PLHIV-tartunnan ottamista 3HP:n käyttöön rutiininomaisen HIV/AIDS-hoidon yhteydessä maassa, jossa HIV/TB-taakka on suuri. Tutkijoiden keskeinen hypoteesi on, että jos PLHIV:lle tarjotaan tietoinen valinta suoraan tarkkailtavan terapian (DOT) ja itsehoitohoidon (SAT) -toimitusstrategioiden välillä, jotka on optimoitu voittamaan hoitoon sitoutumisen keskeiset esteet, johtaa 3HP:n parempaan hyväksymiseen ja loppuun saattamiseen. Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkijat suorittavat pragmaattisen satunnaistetun kokeen kolmesta optimoidusta strategiasta 3HP:n toimittamiseen. Osallistumiskelpoiset osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta, jotta he saavat latentin tuberkuloosiinfektion (LTBI) hoitoa kerran viikossa INH- ja RPT-hoidolla 12 viikon ajan joko helpotetun DOT:n, helpotetun SAT:n tai tietoisen valinnan helpotetun DOT:n ja helpotetun SAT:n välillä (ja päätöksentekoapuvälineen apu).

Ensisijainen tavoite: Vertaa 3HP:n käyttöönottoa kolmen toimitusstrategian mukaisesti: 1) Helpotettu DOT; 2) Facilitated SAT; ja 3) Potilaan tietoinen valinta (käyttämällä päätöksentekoapua) helpotetun DOT:n ja helpotetun SAT:n välillä. Ensisijainen tulos määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka hyväksyvät hoidon ja ottavat vähintään 11 ​​12:sta RPT/INH-annoksesta 16 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta. Tutkimushenkilöstö arvioi lääkkeiden annostelun käyttämällä DOT:n 3HP:tä ottaneiden osallistujien klinikan tietueita ja 99DOTS:n (Everwell Health Solutions, Intia) digitaalisen lääkityksen adherenssiteknologian tietueiden ja pillerimäärien yhdistelmää täyttökäynneillä osallistujille, jotka ottavat 3HP:tä SAT:n mukaan.

Toissijaiset tavoitteet:

1. Arvioida kustannuksia ja vertailla kolmen 3HP:n toimitusstrategian kustannustehokkuutta.
2. Tunnistaa prosessit ja kontekstuaaliset tekijät, jotka vaikuttavat potilaan hyväksyntään ja 3HP:n suorittamiseen kussakin toimitusstrategiassa.
3. Tunnistaa klinikkatason esteet 3HP:n käyttöönotolle ja käyttöönotolle kussakin toimitusstrategiassa.
4. Selvitetään niiden potilaiden osuus, joille 3HP-hoito keskeytetään haittatapahtumien/intoleranssin vuoksi.
5. Aktiivisen tuberkuloosin kumulatiivisen 16 kuukauden ilmaantuvuuden määrittämiseksi kussakin käsivarressa, luokiteltuna selväksi (positiivinen yskös Xpert MTB/RIF tai viljelmä) tai todennäköiseksi (kliinikon harkinnan mukaan aloitettu tuberkuloosilääkitys, jossa on näyttöä myöhemmästä paranemisesta).