Options pour l'administration d'isoniazide-rifapentine (3HP) pour la prévention de la tuberculose (essai de mise en œuvre des options 3HP)

L'objectif global de cette étude est d'identifier une stratégie centrée sur le patient qui facilitera l'adoption du 3HP par les PVVIH dans le contexte des soins de routine du VIH/SIDA dans un pays à forte charge de VIH/TB. L'hypothèse centrale des chercheurs est que le fait d'offrir aux PVVIH un choix éclairé entre les stratégies d'administration de la thérapie directement observée (DOT) et de la thérapie auto-administrée (SAT) qui sont optimisées pour surmonter les principaux obstacles à l'observance du traitement se traduira par une plus grande acceptation et l'achèvement du 3HP. Pour tester cette hypothèse, les enquêteurs mèneront un essai randomisé pragmatique de trois stratégies optimisées pour délivrer le 3HP. Les participants éligibles seront randomisés dans l'un des trois bras pour recevoir un traitement contre l'infection tuberculeuse latente (ITBL) avec INH et RPT une fois par semaine pendant 12 semaines administrés soit par DOT facilité, soit par SAT facilité, soit par un choix éclairé entre DOT facilité et SAT facilité (avec le l'aide d'un outil d'aide à la décision).

Objectif principal : Comparer l'adoption de 3HP sous trois stratégies de livraison : 1) DOT facilité ; 2) SAT facilité ; et 3) Choix éclairé du patient (à l'aide d'un outil d'aide à la décision) entre le DOT facilité et le SAT facilité. Le résultat principal sera défini comme la proportion de participants éligibles qui acceptent le traitement et prennent au moins 11 des 12 doses de RPT/INH dans les 16 semaines suivant le début du traitement. Le personnel de l'étude évaluera le dosage des médicaments à l'aide des dossiers cliniques des participants prenant 3HP par DOT et en utilisant une combinaison d'enregistrements numériques de la technologie d'observance des médicaments 99DOTS (Everwell Health Solutions, Inde) et du nombre de pilules lors des visites de renouvellement pour les participants prenant 3HP par SAT.

Objectifs secondaires :

1. Estimer les coûts et comparer le rapport coût-efficacité des trois stratégies de prestation de 3HP.
2. Identifier les processus et les facteurs contextuels qui influencent l'acceptation par le patient et l'achèvement du 3HP dans le cadre de chaque stratégie de prestation.
3. Identifier les obstacles au niveau clinique à l'adoption et à la mise en œuvre de 3HP dans le cadre de chaque stratégie de prestation.
4. Déterminer la proportion de patients pour lesquels le traitement par 3HP est interrompu en raison d'événements indésirables/d'intolérance.
5. Déterminer l'incidence cumulée sur 16 mois de la tuberculose active dans chaque bras, classée comme certaine (expectorations positives Xpert MTB/RIF ou culture) ou probable (médicaments antituberculeux commencés à la discrétion d'un clinicien, avec preuve d'amélioration ultérieure).