Opties voor het toedienen van Isoniazid-Rifapentine (3HP) voor tbc-preventie (3HP Options Implementation Trial)
5 mei 2025 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Opties voor het toedienen van Isoniazid-Rifapentine (3HP) voor tbc-preventie: de 3HP Options Implementation Trial
De studie Options for Delivery Isoniazid-Rifapentine (3HP) voor tbc-preventie (3HP Options Implementation Trial) zal een driearmige, open-label, parallelle, gerandomiseerde studie zijn.
Deze hybride effectiviteits-implementatiestudie zal worden uitgevoerd onder mensen met een hiv-infectie (PLHIV) die zijn ingeschreven voor hiv/aidszorg in de Mulago Immune Suppression Syndrome (d.w.z. hiv/aids)-kliniek in Kampala, Oeganda.
Het algemene doel van deze studie is het identificeren van een patiëntgerichte toedieningsstrategie die de acceptatie en voltooiing van een drie maanden durend (12-doses) regime van wekelijkse rifapentine (RPT) en isoniazide (INH) door PLHIV die deelnemen aan routinematige HIV/ Aidszorg in een land met een hoge hiv/tbc-last.
Het primaire resultaat is acceptatie en voltooiing van 3HP.
Bijkomende doelstellingen zijn het evalueren van de implementatie en kosteneffectiviteit van elke leveringsstrategie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van deze studie is het identificeren van een patiëntgerichte strategie die de opname van 3HP door PLHIV in de context van routinematige hiv/aidszorg in een land met een hoge hiv/tbc-last zal vergemakkelijken. De centrale hypothese van de onderzoekers is dat het aanbieden van PLHIV een weloverwogen keuze tussen direct geobserveerde therapie (DOT) en zelf-toegediende therapie (SAT) leveringsstrategieën die zijn geoptimaliseerd om belangrijke barrières voor therapietrouw te overwinnen, zal resulteren in een grotere acceptatie en voltooiing van 3HP. Om deze hypothese te testen, zullen de onderzoekers een pragmatische gerandomiseerde studie uitvoeren van drie geoptimaliseerde strategieën voor het leveren van 3HP. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de drie armen om een latente tuberculose-infectie (LTBI)-behandeling te ondergaan met eenmaal per week INH en RPT gedurende 12 weken gegeven door ofwel gefaciliteerde DOT, gefaciliteerde SAT, of een weloverwogen keuze tussen gefaciliteerde DOT en gefaciliteerde SAT (met de hulp van een keuzehulpmiddel).
Primaire doelstelling: de acceptatie van 3HP vergelijken onder drie leveringsstrategieën: 1) Gefaciliteerde DOT; 2) Gefaciliteerde SAT; en 3) Geïnformeerde patiëntkeuze (met behulp van een keuzehulp) tussen gefaciliteerde DOT en gefaciliteerde SAT. Het primaire resultaat zal worden gedefinieerd als het percentage in aanmerking komende deelnemers dat de behandeling accepteert en ten minste 11 van de 12 doses RPT/INH inneemt binnen 16 weken na aanvang van de behandeling. Het onderzoekspersoneel zal de medicatiedosering beoordelen aan de hand van kliniekdossiers voor deelnemers die 3HP via DOT gebruiken en een combinatie van 99DOTS (Everwell Health Solutions, India) digitale medicatietrouwtechnologierecords en pillentellingen bij hervulbezoeken voor deelnemers die 3HP via SAT gebruiken.
Secundaire doelstellingen:
- De kosten schatten en de kosteneffectiviteit van de drie strategieën voor het leveren van 3HP vergelijken.
- Processen en contextuele factoren identificeren die de acceptatie door de patiënt en de voltooiing van 3HP onder elke leveringsstrategie beïnvloeden.
- Het identificeren van belemmeringen op kliniekniveau voor de acceptatie en implementatie van 3HP onder elke leveringsstrategie.
- Om het percentage patiënten te bepalen bij wie de 3HP-behandeling wordt stopgezet vanwege bijwerkingen/intolerantie.
- Om de cumulatieve 16 maanden durende incidentie van actieve tuberculose in elke arm te bepalen, gecategoriseerd als definitief (positief sputum Xpert MTB/RIF of kweek) of waarschijnlijk (tbc-medicatie gestart naar goeddunken van een arts, met bewijs van latere verbetering).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1656
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kampala, Oeganda
- Mulago Immune Suppression Syndrome (ISS) Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hiv-positieve cliënt betrokken bij zorg in de Mulago ISS-kliniek
- Gewicht ≥40kg
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven in het Engels of Luganda
Uitsluitingscriteria:
- Verdenking van actieve tuberculose op basis van een positieve symptomenscreening van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) EN verhoogd C-reactief proteïne (CRP) op het zorgpunt (point-of-care), of huidige of geplande tuberculosebehandeling
- Actief antiretrovirale medicatie gebruiken die gecontra-indiceerd is voor gebruik met rifapentine volgens het huidige beleid van de WHO of Oeganda
- Contact van een tbc-patiënt met bekende resistentie tegen isoniazide of rifamycinen
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn om binnen 120 dagen zwanger te worden
- Gevangenen
- Eerder voltooide behandeling voor actieve tuberculose of ten minste 6 maanden preventieve behandeling met isoniazide in de afgelopen 2 jaar
- Niet van plan zijn om tijdens de studieperiode binnen een straal van 25 km van de Mulago ISS-kliniek te blijven of verdere zorg te ontvangen in de Mulago ISS-kliniek
- Geen toegang tot een mobiele telefoon of geen bereidheid om sms-herinneringen te ontvangen
- Reeds bestaande documentatie van klinische leverziekte.
- Geschiedenis van gevoeligheid of intolerantie voor isoniazide of rifamycinen
- Een ander lid van het huishouden heeft al deelgenomen aan het onderzoek (leden van het huishouden kunnen niet effectief worden gerandomiseerd naar verschillende armen)
- Actief medicijnen gebruiken die gecontra-indiceerd zijn voor gebruik met rifamycine (bijv. Warfarine, fenytoïne)
Gemengde methodes en gezondheidseconomische subonderzoeken zullen een subgroep van deelnemers die deelnemen aan het onderzoek omvatten, evenals kliniekbeheerders en clinici (klinisch officier, arts, verpleegkundige of apotheker) die betrokken zijn bij de levering van 3HP in de Mulago ISS-kliniek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gefaciliteerde direct geobserveerde therapie (DOT)
Gefaciliteerde deelnemers aan de DOT-arm zullen wekelijks de Mulago Immune Suppression Syndrome (ISS) -kliniek bezoeken om onder directe observatie 3HP-medicatie in te nemen.
DOT wordt gedefinieerd als een aangewezen medewerker van de kliniek die de inname van elke dosis 3HP observeert.
Bovendien ontvangen deelnemers gerandomiseerd naar gefaciliteerde DOT: 1) DOT-kaarten met instructies om zich rechtstreeks bij de apotheek te presenteren voor een alleen-apotheekbezoek, zonder dat ze in de algemene wachtrij hoeven te wachten; 2) Geautomatiseerde korte berichtenservice (sms) of telefoontjesherinneringen zonder kosten voor deelnemers de dag voor elke afspraak, 3) Een vast vergoedingsniveau (~ $ 5/bezoek) voor elk wekelijks bezoek, afhankelijk van direct waargenomen therapie of bewijs van een bijwerking die verdere behandeling zou verhinderen.
|
Gestroomlijnde, wekelijkse DOT-kliniekbezoeken om gezondheidswerkers de inname van medicatie te laten observeren en te screenen op bijwerkingen
Wekelijkse SMS of interactieve voice response (IVR) oproepherinnering voor DOT-kliniekbezoeken
Vergoeding van kosten in verband met wekelijkse kliniekbezoeken (15.000 Ush/bezoek in week 2-12)
|
|
Experimenteel: Gefaciliteerde zelftoediende therapie (SAT)
Gefaciliteerde SAT-deelnemers nemen hun eerste dosis medicatie onder directe observatie en krijgen een 4-weekse 3HP-voorraad om wekelijks in te nemen via zelftoediening.
Deelnemers keren na voltooiing van hun 5e dosis terug naar de Mulago ISS-kliniek om de therapietrouwgegevens te bekijken met de apotheektechnicus van de kliniek en ontvangen 5 extra doses van 3 HP (doses 7-11).
Bij het geplande hervulbezoek (dosis 6) en het bezoek aan het einde van de behandeling (dosis 12) nemen de deelnemers 3HP in via directe observatie.
Deelnemers ontvangen ook: 1) Gratis geautomatiseerde sms-herinneringen of telefoontjes voor elke geplande dosis; 2) Wekelijkse check-ins met informatie over bijwerkingen via tweerichtings-sms met een vervolgtelefoontje, afhankelijk van de reactie van de deelnemer, 3) Vast vergoedingsniveau (~ $ 5/bezoek) voor het bezoek aan de hervulling/beëindiging van de behandeling, afhankelijk van direct waargenomen therapie of bewijs van een bijwerking die verdere behandeling zou uitsluiten.
|
Op 99DOTS gebaseerde digitale therapietrouwtechnologie om therapietrouw te bewaken en te bevorderen
Wekelijkse sms of IVR-telefoonoproep doseringsherinnering / check-in voor bijwerkingen
Vergoeding van kosten in verband met gestroomlijnde hervulling en bezoeken aan klinieken aan het einde van de behandeling (15.000 Ush/bezoek in week 6 en 12)
|
|
Experimenteel: Patiënt Keuze tussen gefaciliteerde DOT en gefaciliteerde SAT
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de patiëntkeuze tussen gefaciliteerde DOT- en gefaciliteerde SAT-arm, krijgen de keuze tussen arm 1 en 2. Een onderzoeksverpleegkundige zal elk onderdeel van de keuzehulp met de deelnemers doornemen, waarden en voorkeuren bespreken en, na het beantwoorden van eventuele vragen, vraag deelnemers om gefaciliteerde DOT of gefaciliteerde SAT te selecteren.
Deelnemers hebben op elk moment de mogelijkheid om te wisselen tussen DOT en SAT.
De reden voor het overstappen en de bestede tijd voor elke strategie worden geregistreerd.
|
Gestroomlijnde, wekelijkse DOT-kliniekbezoeken om gezondheidswerkers de inname van medicatie te laten observeren en te screenen op bijwerkingen
Wekelijkse SMS of interactieve voice response (IVR) oproepherinnering voor DOT-kliniekbezoeken
Vergoeding van kosten in verband met wekelijkse kliniekbezoeken (15.000 Ush/bezoek in week 2-12)
Op 99DOTS gebaseerde digitale therapietrouwtechnologie om therapietrouw te bewaken en te bevorderen
Wekelijkse sms of IVR-telefoonoproep doseringsherinnering / check-in voor bijwerkingen
Vergoeding van kosten in verband met gestroomlijnde hervulling en bezoeken aan klinieken aan het einde van de behandeling (15.000 Ush/bezoek in week 6 en 12)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat 3HP heeft geaccepteerd en voltooid
Tijdsspanne: Binnen 16 weken na aanvang van de behandeling
|
Het aantal in aanmerking komende deelnemers die de behandeling accepteren en binnen 16 weken na aanvang van de behandeling ten minste 11 van de 12 doses rifapentine (RPT)/isoniazide (INH) eenmaal per week innemen, gedeeld door het aantal gerandomiseerde deelnemers.
|
Binnen 16 weken na aanvang van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ga naar Kostenvergoeding
Tijdsspanne: Op dezelfde dag als elk bezoek aan de 3HP-kliniek tijdens de voltooiing van de studie, gemiddeld 16 weken
|
Percentage terugbetaald op dezelfde dag als elk 3HP-kliniekbezoek
|
Op dezelfde dag als elk bezoek aan de 3HP-kliniek tijdens de voltooiing van de studie, gemiddeld 16 weken
|
|
Percentage deelnemers dat de 3HP-behandeling accepteerde
Tijdsspanne: Binnen 16 weken na aanvang van de behandeling
|
Het aantal in aanmerking komende mensen met HIV (PLHIV) bood 3HP die accepteerden een behandeling te starten (op basis van leeftijd, geslacht, CD4-laag, onderdrukking van de virale last), gedeeld door het aantal gerandomiseerde personen.
|
Binnen 16 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Percentage deelnemers dat de 3HP-behandeling heeft voltooid
Tijdsspanne: Binnen 16 weken na aanvang van de behandeling
|
Aantal deelnemers dat binnen 16 weken na aanvang van de behandeling ten minste 11 van de 12 doses heeft ingenomen, gedeeld door het aantal deelnemers dat ten minste één dosis 3HP heeft ingenomen.
|
Binnen 16 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Percentage mensen dat de behandeling met 3HP heeft stopgezet vanwege bijwerkingen/intolerantie
Tijdsspanne: Binnen 16 weken na aanvang van de behandeling
|
Aantal deelnemers bij wie de behandeling is stopgezet vanwege bijwerkingen of intolerantie, gedeeld door het aantal deelnemers dat met 3HP is gestart.
|
Binnen 16 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Cumulatieve incidentie van tuberculose (tbc)
Tijdsspanne: vanaf de datum waarop de 3HP-behandeling is voltooid (11/12 doses) of zodra 16 weken zijn bereikt (ongeacht het aantal ingenomen doses) tot het moment van actieve tuberculose-diagnose of start van de behandeling, overlijden, verlies voor follow-up of einde van de post van 12 maanden -follow-upperiode van de behandeling
|
Cumulatieve incidentie van actieve tuberculose over een periode van 16 maanden in elke arm
|
vanaf de datum waarop de 3HP-behandeling is voltooid (11/12 doses) of zodra 16 weken zijn bereikt (ongeacht het aantal ingenomen doses) tot het moment van actieve tuberculose-diagnose of start van de behandeling, overlijden, verlies voor follow-up of einde van de post van 12 maanden -follow-upperiode van de behandeling
|
|
Cumulatieve incidentie van tuberculose
Tijdsspanne: vanaf de datum waarop de 3HP-behandeling is voltooid (11/12 doses) of zodra 16 weken zijn bereikt (ongeacht het aantal ingenomen doses) tot het moment van actieve tuberculose-diagnose of start van de behandeling, overlijden, verlies voor follow-up of einde van de post van 24 maanden -follow-upperiode van de behandeling
|
Cumulatieve incidentie van actieve tuberculose over een periode van 28 maanden in elke arm
|
vanaf de datum waarop de 3HP-behandeling is voltooid (11/12 doses) of zodra 16 weken zijn bereikt (ongeacht het aantal ingenomen doses) tot het moment van actieve tuberculose-diagnose of start van de behandeling, overlijden, verlies voor follow-up of einde van de post van 24 maanden -follow-upperiode van de behandeling
|
|
Kosteneffectiviteit (patiëntperspectief)
Tijdsspanne: Aan het einde van de onderzoeksperiode, naar schatting 3 jaar
|
De stijgende patiëntkosten per voor invaliditeit gecorrigeerd levensjaar (DALY) zijn vermeden.
|
Aan het einde van de onderzoeksperiode, naar schatting 3 jaar
|
|
Kosteneffectiviteit (perspectief van het gezondheidszorgsysteem)
Tijdsspanne: Aan het einde van de onderzoeksperiode, naar schatting 3 jaar
|
De incrementele kosten van het gezondheidszorgsysteem per voor invaliditeit gecorrigeerd levensjaar (DALY) zijn afgewend.
|
Aan het einde van de onderzoeksperiode, naar schatting 3 jaar
|
|
Kosteneffectiviteit (algemeen perspectief)
Tijdsspanne: Aan het einde van de onderzoeksperiode, naar schatting 3 jaar
|
Incrementele kosten van elke leveringsstrategie per vermeden levensjaar (DALY) aangepast voor invaliditeit.
|
Aan het einde van de onderzoeksperiode, naar schatting 3 jaar
|
|
Ga naar Kostenvergoeding - Totaal
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 16 weken
|
Het totale vergoede deel
|
Na afronding van de studie gemiddeld 16 weken
|
|
Tijd tot voltooid kliniekbezoek - gemiddelde minuten
Tijdsspanne: Op dezelfde dag als elk bezoek aan de 3HP-kliniek gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 16 weken
|
Gemiddeld aantal minuten voor elk DOT-/navulbezoek
|
Op dezelfde dag als elk bezoek aan de 3HP-kliniek gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 16 weken
|
|
Tijd tot voltooid kliniekbezoek - gemiddelde minuten
Tijdsspanne: Op dezelfde dag als elk bezoek aan de 3HP-kliniek gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 16 weken
|
Mediaan aantal minuten voor elk DOT-/navulbezoek
|
Op dezelfde dag als elk bezoek aan de 3HP-kliniek gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 16 weken
|
|
Short Messages Service (SMS) of Interactive Voice Response (IVR) Telefoongesprekherinneringen bezorgd - Kliniekbezoeken
Tijdsspanne: De dag vóór elk bezoek aan de 3HP-kliniek gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 16 weken
|
Het percentage sms- of IVR-telefoonoproepherinneringen dat aan deelnemers wordt afgeleverd voor kliniekbezoeken
|
De dag vóór elk bezoek aan de 3HP-kliniek gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 16 weken
|
|
Screening op actieve tuberculose
Tijdsspanne: Op dezelfde dag als elk bezoek aan de 3HP-kliniek gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 16 weken
|
Percentage deelnemers dat werd gescreend op actieve tuberculose tijdens DOT- of navulbezoeken
|
Op dezelfde dag als elk bezoek aan de 3HP-kliniek gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 16 weken
|
|
Screening op bijwerkingen
Tijdsspanne: Op dezelfde dag als elk bezoek aan de 3HP-kliniek gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 16 weken
|
Percentage deelnemers dat werd gescreend op bijwerkingen tijdens DOT- of navulbezoeken.
|
Op dezelfde dag als elk bezoek aan de 3HP-kliniek gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 16 weken
|
|
Doseringsbevestiging via 99DOTS (alleen SAT)
Tijdsspanne: Op dezelfde dag als elke geplande dosis gedurende de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 16 weken
|
Aandeel van de doses bevestigd met behulp van digitale therapietrouwtechnologie.
Doses die direct worden waargenomen (d.w.z. tijdens initiële bezoeken of bijvulbezoeken) worden niet in de noemer opgenomen.
|
Op dezelfde dag als elke geplande dosis gedurende de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 16 weken
|
|
SMS- of IVR-telefoongesprekherinneringen afgeleverd - Medicatiedosering (alleen SAT)
Tijdsspanne: De dag vóór elke geplande dosis gedurende de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 16 weken
|
Percentage SMS- of IVR-telefoonoproepherinneringen die aan deelnemers zijn afgeleverd voor medicatiedosering
|
De dag vóór elke geplande dosis gedurende de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 16 weken
|
|
SMS- of IVR-telefoongesprekken afgeleverd - Wekelijks inchecken (alleen SAT)
Tijdsspanne: Op dezelfde dag als elke geplande dosis gedurende de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 16 weken
|
Het percentage wekelijkse check-ins via sms of IVR-telefoongesprekken dat aan de deelnemers wordt afgeleverd
|
Op dezelfde dag als elke geplande dosis gedurende de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 16 weken
|
|
SMS- of IVR-telefoongesprekherinneringen afgeleverd - Gemiste dosis (alleen SAT)
Tijdsspanne: 24 uur na de gemiste geplande dosis gedurende de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 16 weken
|
Het percentage SMS- of IVR-telefoonoproepherinneringen dat aan deelnemers wordt afgeleverd na gemiste doses
|
24 uur na de gemiste geplande dosis gedurende de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 16 weken
|
|
SMS- of IVR-telefoongesprek Gemiste afspraakherinneringen afgeleverd
Tijdsspanne: 24 uur na gemiste geplande afspraak gedurende de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 16 weken
|
Het percentage sms- of IVR-oproepherinneringen dat aan deelnemers wordt bezorgd na gemiste afspraken
|
24 uur na gemiste geplande afspraak gedurende de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 16 weken
|
|
Follow-up (telefoongesprekken of huisbezoeken) voor negatieve reacties op wekelijkse sms- of IVR-telefoongesprek check-in (alleen SAT)
Tijdsspanne: 24 uur na negatieve reactie gedurende de gehele studieafronding, gemiddeld 16 weken
|
Percentage deelnemers dat passende follow-up krijgt (telefoongesprek of huisbezoek) vanwege gebrek aan reactie/negatieve reactie op wekelijkse check-in-sms of IVR-telefoongesprek
|
24 uur na negatieve reactie gedurende de gehele studieafronding, gemiddeld 16 weken
|
|
Kosten van preventieve diensten
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 16 weken
|
Gemiddelde totale deelnemerskosten in verband met preventieve zorgdiensten voor tuberculose
|
Na afronding van de studie gemiddeld 16 weken
|
|
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 16 weken
|
Gemiddelde score op de deelnemerstevredenheidsvragenlijst
|
Na afronding van de studie gemiddeld 16 weken
|
|
Belemmeringen voor de levering van 3 HP vanuit het perspectief van de leverancier/kliniek
Tijdsspanne: Aan het einde van de onderzoeksperiode, naar schatting 3 jaar
|
Thematische interpretatie van barrières voor zorg op zorgverlener- en kliniekniveau uit focusgroepdiscussies met zorgverleners.
|
Aan het einde van de onderzoeksperiode, naar schatting 3 jaar
|
|
Belemmeringen voor de voltooiing van 3HP vanuit het perspectief van de patiënt
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 16 weken
|
Thematische interpretatie van belemmeringen voor de voltooiing van 3HP uit interviews met patiënten
|
Na afronding van de studie gemiddeld 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adithya Cattamanchi, MD, University of California, San Francisco
- Hoofdonderzoeker: David W Dowdy, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in America. Crossing the Quality Chasm: A New Health System for the 21st Century. Washington (DC): National Academies Press (US); 2001. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK222274/
- Durand MA, Carpenter L, Dolan H, Bravo P, Mann M, Bunn F, Elwyn G. Do interventions designed to support shared decision-making reduce health inequalities? A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Apr 15;9(4):e94670. doi: 10.1371/journal.pone.0094670. eCollection 2014.
- Stacey D, Legare F, Lewis K, Barry MJ, Bennett CL, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Thomson R, Trevena L. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 12;4(4):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub5.
- Martinson NA, Barnes GL, Moulton LH, Msandiwa R, Hausler H, Ram M, McIntyre JA, Gray GE, Chaisson RE. New regimens to prevent tuberculosis in adults with HIV infection. N Engl J Med. 2011 Jul 7;365(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa1005136.
- Sandelowski M, Leeman J. Writing usable qualitative health research findings. Qual Health Res. 2012 Oct;22(10):1404-13. doi: 10.1177/1049732312450368. Epub 2012 Jun 28.
- O'Connor AM, Rostom A, Fiset V, Tetroe J, Entwistle V, Llewellyn-Thomas H, Holmes-Rovner M, Barry M, Jones J. Decision aids for patients facing health treatment or screening decisions: systematic review. BMJ. 1999 Sep 18;319(7212):731-4. doi: 10.1136/bmj.319.7212.731.
- Joosten EA, DeFuentes-Merillas L, de Weert GH, Sensky T, van der Staak CP, de Jong CA. Systematic review of the effects of shared decision-making on patient satisfaction, treatment adherence and health status. Psychother Psychosom. 2008;77(4):219-26. doi: 10.1159/000126073. Epub 2008 Apr 16.
- Sandelowski MJ. Justifying qualitative research. Res Nurs Health. 2008 Jun;31(3):193-5. doi: 10.1002/nur.20272. No abstract available.
- Voils CI, Sandelowski M, Barroso J, Hasselblad V. Making Sense of Qualitative and Quantitative Findings in Mixed Research Synthesis Studies. Field methods. 2008;20(1):3-25. doi: 10.1177/1525822X07307463.
- Sterling TR, Villarino ME, Borisov AS, Shang N, Gordin F, Bliven-Sizemore E, Hackman J, Hamilton CD, Menzies D, Kerrigan A, Weis SE, Weiner M, Wing D, Conde MB, Bozeman L, Horsburgh CR Jr, Chaisson RE; TB Trials Consortium PREVENT TB Study Team. Three months of rifapentine and isoniazid for latent tuberculosis infection. N Engl J Med. 2011 Dec 8;365(23):2155-66. doi: 10.1056/NEJMoa1104875.
- Swindells S, Ramchandani R, Gupta A, Benson CA, Leon-Cruz J, Mwelase N, Jean Juste MA, Lama JR, Valencia J, Omoz-Oarhe A, Supparatpinyo K, Masheto G, Mohapi L, da Silva Escada RO, Mawlana S, Banda P, Severe P, Hakim J, Kanyama C, Langat D, Moran L, Andersen J, Fletcher CV, Nuermberger E, Chaisson RE; BRIEF TB/A5279 Study Team. One Month of Rifapentine plus Isoniazid to Prevent HIV-Related Tuberculosis. N Engl J Med. 2019 Mar 14;380(11):1001-1011. doi: 10.1056/NEJMoa1806808.
- Samandari T, Agizew TB, Nyirenda S, Tedla Z, Sibanda T, Shang N, Mosimaneotsile B, Motsamai OI, Bozeman L, Davis MK, Talbot EA, Moeti TL, Moffat HJ, Kilmarx PH, Castro KG, Wells CD. 6-month versus 36-month isoniazid preventive treatment for tuberculosis in adults with HIV infection in Botswana: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2011 May 7;377(9777):1588-98. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60204-3. Epub 2011 Apr 12.
- TEMPRANO ANRS 12136 Study Group; Danel C, Moh R, Gabillard D, Badje A, Le Carrou J, Ouassa T, Ouattara E, Anzian A, Ntakpe JB, Minga A, Kouame GM, Bouhoussou F, Emieme A, Kouame A, Inwoley A, Toni TD, Ahiboh H, Kabran M, Rabe C, Sidibe B, Nzunetu G, Konan R, Gnokoro J, Gouesse P, Messou E, Dohoun L, Kamagate S, Yao A, Amon S, Kouame AB, Koua A, Kouame E, Ndri Y, Ba-Gomis O, Daligou M, Ackoundze S, Hawerlander D, Ani A, Dembele F, Kone F, Guehi C, Kanga C, Koule S, Seri J, Oyebi M, Mbakop N, Makaila O, Babatunde C, Babatounde N, Bleoue G, Tchoutedjem M, Kouadio AC, Sena G, Yededji SY, Assi R, Bakayoko A, Mahassadi A, Attia A, Oussou A, Mobio M, Bamba D, Koman M, Horo A, Deschamps N, Chenal H, Sassan-Morokro M, Konate S, Aka K, Aoussi E, Journot V, Nchot C, Karcher S, Chaix ML, Rouzioux C, Sow PS, Perronne C, Girard PM, Menan H, Bissagnene E, Kadio A, Ettiegne-Traore V, Moh-Semde C, Kouame A, Massumbuko JM, Chene G, Dosso M, Domoua SK, N'Dri-Yoman T, Salamon R, Eholie SP, Anglaret X. A Trial of Early Antiretrovirals and Isoniazid Preventive Therapy in Africa. N Engl J Med. 2015 Aug 27;373(9):808-22. doi: 10.1056/NEJMoa1507198. Epub 2015 Jul 20.
- Namuwenge PM, Mukonzo JK, Kiwanuka N, Wanyenze R, Byaruhanga R, Bissell K, Zachariah R. Loss to follow up from isoniazid preventive therapy among adults attending HIV voluntary counseling and testing sites in Uganda. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2012 Feb;106(2):84-9. doi: 10.1016/j.trstmh.2011.10.015. Epub 2011 Dec 10.
- Charles C, Gafni A, Whelan T. Shared decision-making in the medical encounter: what does it mean? (or it takes at least two to tango). Soc Sci Med. 1997 Mar;44(5):681-92. doi: 10.1016/s0277-9536(96)00221-3.
- Dye C, Glaziou P, Floyd K, Raviglione M. Prospects for tuberculosis elimination. Annu Rev Public Health. 2013;34:271-86. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031912-114431. Epub 2012 Dec 14.
- Getahun H, Granich R, Sculier D, Gunneberg C, Blanc L, Nunn P, Raviglione M. Implementation of isoniazid preventive therapy for people living with HIV worldwide: barriers and solutions. AIDS. 2010 Nov;24 Suppl 5:S57-65. doi: 10.1097/01.aids.0000391023.03037.1f. No abstract available.
- Podany AT, Bao Y, Swindells S, Chaisson RE, Andersen JW, Mwelase T, Supparatpinyo K, Mohapi L, Gupta A, Benson CA, Kim P, Fletcher CV; AIDS Clinical Trials Group A5279 Study Team. Efavirenz Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in HIV-Infected Persons Receiving Rifapentine and Isoniazid for Tuberculosis Prevention. Clin Infect Dis. 2015 Oct 15;61(8):1322-7. doi: 10.1093/cid/civ464. Epub 2015 Jun 16.
- Weiner M, Egelund EF, Engle M, Kiser M, Prihoda TJ, Gelfond JA, Mac Kenzie W, Peloquin CA. Pharmacokinetic interaction of rifapentine and raltegravir in healthy volunteers. J Antimicrob Chemother. 2014 Apr;69(4):1079-85. doi: 10.1093/jac/dkt483. Epub 2013 Dec 15.
- Belknap R, Holland D, Feng PJ, Millet JP, Cayla JA, Martinson NA, Wright A, Chen MP, Moro RN, Scott NA, Arevalo B, Miro JM, Villarino ME, Weiner M, Borisov AS; TB Trials Consortium iAdhere Study Team. Self-administered Versus Directly Observed Once-Weekly Isoniazid and Rifapentine Treatment of Latent Tuberculosis Infection: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Nov 21;167(10):689-697. doi: 10.7326/M17-1150. Epub 2017 Nov 7.
- Liu X, Blaschke T, Thomas B, De Geest S, Jiang S, Gao Y, Li X, Buono EW, Buchanan S, Zhang Z, Huan S. Usability of a Medication Event Reminder Monitor System (MERM) by Providers and Patients to Improve Adherence in the Management of Tuberculosis. Int J Environ Res Public Health. 2017 Sep 25;14(10):1115. doi: 10.3390/ijerph14101115.
- Epstein RM, Franks P, Fiscella K, Shields CG, Meldrum SC, Kravitz RL, Duberstein PR. Measuring patient-centered communication in patient-physician consultations: theoretical and practical issues. Soc Sci Med. 2005 Oct;61(7):1516-28. doi: 10.1016/j.socscimed.2005.02.001. Epub 2005 Apr 15.
- Marseille E, Larson B, Kazi DS, Kahn JG, Rosen S. Thresholds for the cost-effectiveness of interventions: alternative approaches. Bull World Health Organ. 2015 Feb 1;93(2):118-24. doi: 10.2471/BLT.14.138206. Epub 2014 Dec 15.
- Oxlade O, Schwartzman K, Benedetti A, Pai M, Heymann J, Menzies D. Developing a tuberculosis transmission model that accounts for changes in population health. Med Decis Making. 2011 Jan-Feb;31(1):53-68. doi: 10.1177/0272989X10369001. Epub 2010 Jun 2.
- Dowdy DW, Rodriguez RM, Hare CB, Kaplan B. Cost-effectiveness of targeted human immunodeficiency virus screening in an urban emergency department. Acad Emerg Med. 2011 Jul;18(7):745-53. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01110.x.
- Dowdy DW, Houben R, Cohen T, Pai M, Cobelens F, Vassall A, Menzies NA, Gomez GB, Langley I, Squire SB, White R; TB MAC meeting participants. Impact and cost-effectiveness of current and future tuberculosis diagnostics: the contribution of modelling. Int J Tuberc Lung Dis. 2014 Sep;18(9):1012-8. doi: 10.5588/ijtld.13.0851.
- Menzies NA, Cohen T, Lin HH, Murray M, Salomon JA. Population health impact and cost-effectiveness of tuberculosis diagnosis with Xpert MTB/RIF: a dynamic simulation and economic evaluation. PLoS Med. 2012;9(11):e1001347. doi: 10.1371/journal.pmed.1001347. Epub 2012 Nov 20.
- Spiegelman D, Hertzmark E. Easy SAS calculations for risk or prevalence ratios and differences. Am J Epidemiol. 2005 Aug 1;162(3):199-200. doi: 10.1093/aje/kwi188. Epub 2005 Jun 29. No abstract available.
- Semitala FC, Kadota JL, Musinguzi A, Nabunje J, Welishe F, Nakitende A, Akello L, Bishop O, Patel D, Sammann A, Nahid P, Belknap R, Kamya MR, Handley MA, Phillips PPJ, Katahoire A, Berger CA, Kiwanuka N, Katamba A, Dowdy DW, Cattamanchi A. Completion of isoniazid-rifapentine (3HP) for tuberculosis prevention among people living with HIV: Interim analysis of a hybrid type 3 effectiveness-implementation randomized trial. PLoS Med. 2021 Dec 16;18(12):e1003875. doi: 10.1371/journal.pmed.1003875. eCollection 2021 Dec.
- Kadota JL, Musinguzi A, Nabunje J, Welishe F, Ssemata JL, Bishop O, Berger CA, Patel D, Sammann A, Katahoire A, Nahid P, Belknap R, Phillips PPJ, Namusobya J, Kamya M, Handley MA, Kiwanuka N, Katamba A, Dowdy D, Semitala FC, Cattamanchi A. Protocol for the 3HP Options Trial: a hybrid type 3 implementation-effectiveness randomized trial of delivery strategies for short-course tuberculosis preventive therapy among people living with HIV in Uganda. Implement Sci. 2020 Aug 12;15(1):65. doi: 10.1186/s13012-020-01025-8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Latente infectie
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Langzame virusziekten
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Actinomycetales-infecties
- Mycobacterium-infecties
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Tuberculose
- Latente tuberculose
Andere studie-ID-nummers
- R01HL144406 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geleverd op aanvraag
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .