Opciones para administrar isoniazida-rifapentina (3HP) para la prevención de la tuberculosis (ensayo de implementación de opciones de 3HP)

El objetivo general de este estudio es identificar una estrategia centrada en el paciente que facilitará la adopción de 3HP por parte de las PVVIH en el contexto de la atención rutinaria del VIH/SIDA en un país con alta carga de VIH/TB. La hipótesis central de los investigadores es que ofrecer a las PVVIH una elección informada entre las estrategias de administración de la terapia de observación directa (DOT) y la terapia autoadministrada (SAT) que están optimizadas para superar las barreras clave para la adherencia al tratamiento dará como resultado una mayor aceptación y finalización de 3HP. Para probar esta hipótesis, los investigadores realizarán un ensayo aleatorio pragmático de tres estrategias optimizadas para entregar 3HP. Los participantes elegibles serán asignados al azar a uno de los tres brazos para recibir tratamiento de infección tuberculosa latente (LTBI) con INH y RPT una vez por semana durante 12 semanas administrados por DOT facilitado, SAT facilitado o una elección informada entre DOT facilitado y SAT facilitado (con la ayuda de una herramienta de ayuda a la decisión).

Objetivo principal: Comparar la aceptación de 3HP bajo tres estrategias de entrega: 1) DOT facilitado; 2) SAT facilitado; y 3) Elección informada del paciente (usando una ayuda para la decisión) entre DOT facilitado y SAT facilitado. El resultado primario se definirá como la proporción de participantes elegibles que aceptan el tratamiento y toman al menos 11 de 12 dosis de RPT/INH dentro de las 16 semanas posteriores al inicio del tratamiento. El personal del estudio evaluará la dosificación de medicamentos usando los registros clínicos de los participantes que toman 3HP por DOT y usando una combinación de registros de tecnología digital de cumplimiento de medicamentos 99DOTS (Everwell Health Solutions, India) y recuentos de píldoras en las visitas de recarga para los participantes que toman 3HP por SAT.

Objetivos secundarios:

1. Estimar los costos y comparar la rentabilidad de las tres estrategias para entregar 3HP.
2. Identificar procesos y factores contextuales que influyen en la aceptación del paciente y la finalización de 3HP en cada estrategia de entrega.
3. Identificar las barreras a nivel clínico para la adopción e implementación de 3HP bajo cada estrategia de entrega.
4. Determinar la proporción de pacientes en los que se suspende el tratamiento con 3HP debido a eventos adversos/intolerancia.
5. Determinar la incidencia acumulada de TB activa en 16 meses en cada brazo, categorizada como definitiva (Xpert MTB/RIF o cultivo de esputo positivo) o probable (medicamentos para la TB iniciados a discreción de un médico, con evidencia de mejoría posterior).