Opções para administração de isoniazida-rifapentina (3HP) para prevenção da tuberculose (teste de implementação de opções 3HP)

O objetivo geral deste estudo é identificar uma estratégia centrada no paciente que facilite a adoção do 3HP por PVHIV no contexto dos cuidados de rotina para HIV/AIDS em um país com alta carga de HIV/TB. A hipótese central dos investigadores é que oferecer às PVHIV uma escolha informada entre terapia diretamente observada (DOT) e terapia auto-administrada (SAT) estratégias de entrega otimizadas para superar as principais barreiras à adesão ao tratamento resultará em maior aceitação e conclusão do 3HP. Para testar essa hipótese, os pesquisadores conduzirão um estudo randomizado pragmático de três estratégias otimizadas para fornecer 3HP. Os participantes elegíveis serão randomizados para um dos três braços para receber tratamento de infecção por tuberculose latente (LTBI) com INH e RPT uma vez por semana por 12 semanas administrado por DOT facilitado, SAT facilitado ou uma escolha informada entre DOT facilitado e SAT facilitado (com o auxílio de uma ferramenta de auxílio à decisão).

Objetivo primário: Comparar a absorção de 3HP em três estratégias de entrega: 1) DOT facilitado; 2) SAT facilitado; e 3) Escolha informada do paciente (usando um auxílio à decisão) entre DOT facilitado e SAT facilitado. O resultado primário será definido como a proporção de participantes elegíveis que aceitam o tratamento e tomam pelo menos 11 das 12 doses de RPT/INH dentro de 16 semanas após o início do tratamento. A equipe do estudo avaliará a dosagem de medicamentos usando registros clínicos para participantes que tomam 3HP por DOT e usando uma combinação de registros de tecnologia digital de adesão a medicamentos 99DOTS (Everwell Health Solutions, Índia) e contagens de pílulas em visitas de reabastecimento para participantes que tomam 3HP por SAT.

Objetivos Secundários:

1. Estimar os custos e comparar o custo-efetividade das três estratégias para entregar 3HP.
2. Identificar processos e fatores contextuais que influenciam a aceitação do paciente e a conclusão do 3HP em cada estratégia de entrega.
3. Identificar as barreiras em nível clínico para a adoção e implementação do 3HP em cada estratégia de entrega.
4. Determinar a proporção de pacientes para os quais o tratamento com 3HP é descontinuado devido a eventos adversos/intolerância.
5. Determinar a incidência cumulativa de 16 meses de TB ativa em cada braço, categorizada como definitiva (escarro positivo Xpert MTB/RIF ou cultura) ou provável (medicamentos para TB iniciados a critério de um médico, com evidência de melhora subsequente).