Alternativer for levering av Isoniazid-Rifapentine (3HP) for TB-forebygging (3HP Options Implementation Trial)

Det overordnede målet med denne studien er å identifisere en pasientsentrert strategi som vil lette 3HP-opptak av PLHIV i sammenheng med rutinemessig HIV/AIDS-omsorg i et land med høy HIV/TB-byrde. Etterforskernes sentrale hypotese er at å tilby PLHIV et informert valg mellom direkte observert terapi (DOT) og selvadministrert terapi (SAT) leveringsstrategier som er optimalisert for å overvinne viktige barrierer for behandlingsoverholdelse, vil resultere i større aksept og fullføring av 3HP. For å teste denne hypotesen vil etterforskerne gjennomføre en pragmatisk randomisert studie av tre optimaliserte strategier for å levere 3HP. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til en av tre armer for å motta latent tuberkuloseinfeksjon (LTBI) behandling med én gang ukentlig INH og RPT i 12 uker gitt av enten tilrettelagt DOT, tilrettelagt SAT eller et informert valg mellom tilrettelagt DOT og tilrettelagt SAT (med hjelp av et beslutningsverktøy).

Primært mål: Å sammenligne opptaket av 3HP under tre leveringsstrategier: 1) Tilrettelagt DOT; 2) Tilrettelagt SAT; og 3) Informert pasientvalg (ved hjelp av et beslutningshjelpemiddel) mellom tilrettelagt DOT og tilrettelagt SAT. Det primære resultatet vil bli definert som andelen kvalifiserte deltakere som godtar behandling og tar minst 11 av 12 doser RPT/INH innen 16 uker etter behandlingsstart. Studiepersonell vil vurdere medisindosering ved å bruke klinikkjournaler for deltakere som tar 3HP av DOT og ved å bruke en kombinasjon av 99DOTS (Everwell Health Solutions, India) digitale medisinoverholdelsesteknologiregistreringer og pilleteller ved påfyllingsbesøk for deltakere som tar 3HP ved SAT.

Sekundære mål:

1. Å estimere kostnadene og sammenligne kostnadseffektiviteten til de tre strategiene for å levere 3HP.
2. Å identifisere prosesser og kontekstuelle faktorer som påvirker pasientens aksept og fullføring av 3HP under hver leveringsstrategi.
3. Å identifisere barrierer på klinikknivå for adopsjon og implementering av 3HP under hver leveringsstrategi.
4. For å bestemme andelen pasienter som 3HP-behandling avbrytes på grunn av uønskede hendelser/intoleranse.
5. For å bestemme den kumulative 16-måneders forekomsten av aktiv TB i hver arm, kategorisert som definitivt (positiv sputum Xpert MTB/RIF eller kultur) eller sannsynlig (TB-medisiner startet etter skjønn fra en kliniker, med bevis for påfølgende forbedring).