Opcje dostarczania izoniazydu-ryfapentyny (3HP) w profilaktyce gruźlicy (wersja próbna wdrożenia opcji 3HP)
5 maja 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Opcje dostarczania izoniazydu-ryfapentyny (3HP) w profilaktyce gruźlicy: próba wdrożenia opcji 3HP
Badanie Opcje dostarczania izoniazydu-ryfapentyny (3HP) w zapobieganiu gruźlicy (3HP Options Implementation Trial) będzie trójramiennym, otwartym, równoległym, randomizowanym badaniem.
Ta hybrydowa próba wdrożenia skuteczności zostanie przeprowadzona wśród osób żyjących z zakażeniem wirusem HIV (PLHIV) włączonych do opieki nad HIV/AIDS w klinice Mulago Immune Suppression Syndrome (tj. HIV/AIDS) w Kampali w Ugandzie.
Ogólnym celem tego badania jest określenie skoncentrowanej na pacjencie strategii dostarczania, która ułatwi akceptację i ukończenie trzymiesięcznego (12-dawkowego) schematu cotygodniowej ryfapentyny (RPT) i izoniazydu (INH) przez PLHIV włączonych do rutynowego leczenia HIV/ Opieka nad chorymi na AIDS w kraju o wysokim obciążeniu HIV/TB.
Głównym rezultatem będzie akceptacja i ukończenie 3HP.
Dodatkowymi celami będą ocena wdrożenia i opłacalności każdej strategii realizacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego badania jest określenie skoncentrowanej na pacjencie strategii, która ułatwi przyjmowanie wirusa 3HP przez osoby zakażone wirusem HIV w kontekście rutynowej opieki nad HIV/AIDS w kraju o wysokim obciążeniu HIV/TB. Główną hipotezą badaczy jest to, że oferowanie osobom zakażonym wirusem HIV świadomego wyboru między terapią bezpośrednio obserwowaną (DOT) a terapią samodzielną (SAT), które są zoptymalizowane pod kątem przezwyciężenia kluczowych barier w przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych, spowoduje większą akceptację i ukończenie 3HP. Aby przetestować tę hipotezę, badacze przeprowadzą pragmatyczną randomizowaną próbę trzech zoptymalizowanych strategii dostarczania 3 HP. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup otrzymujących leczenie utajonego zakażenia gruźlicą (LTBI) za pomocą INH i RPT raz w tygodniu przez 12 tygodni w ramach ułatwionego DOT, ułatwionego SAT lub świadomego wyboru między ułatwionym DOT a ułatwionym SAT (z pomoc narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji).
Główny cel: Porównanie wykorzystania 3HP w ramach trzech strategii dostarczania: 1) Ułatwiony DOT; 2) Ułatwiony SAT; oraz 3) Świadomy wybór pacjenta (przy użyciu pomocy w podejmowaniu decyzji) między ułatwionym DOT a ułatwionym SAT. Główny wynik zostanie zdefiniowany jako odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy zaakceptują leczenie i przyjmą co najmniej 11 z 12 dawek RPT/INH w ciągu 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Personel badawczy oceni dawkowanie leków na podstawie dokumentacji klinicznej uczestników przyjmujących 3HP przez DOT oraz kombinacji cyfrowych zapisów technologii przestrzegania zaleceń lekarskich 99DOTS (Everwell Health Solutions, Indie) i liczby tabletek podczas wizyt uzupełniających dla uczestników przyjmujących 3HP przez SAT.
Cele drugorzędne:
- Oszacowanie kosztów i porównanie opłacalności trzech strategii dostarczania 3 HP.
- Aby zidentyfikować procesy i czynniki kontekstowe, które wpływają na akceptację pacjenta i ukończenie 3HP w ramach każdej strategii dostarczania.
- Aby zidentyfikować bariery na poziomie kliniki w przyjęciu i wdrożeniu 3HP w ramach każdej strategii dostarczania.
- Określenie odsetka pacjentów, u których przerwano leczenie 3HP z powodu zdarzeń niepożądanych/nietolerancji.
- Określenie skumulowanej 16-miesięcznej częstości występowania czynnej gruźlicy w każdym ramieniu, sklasyfikowanej jako określona (dodatnia plwocina Xpert MTB/RIF lub posiew) lub prawdopodobna (leczenie gruźlicy rozpoczęte według uznania klinicysty, z dowodami późniejszej poprawy).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1656
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Immune Suppression Syndrome (ISS) Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klient zakażony wirusem HIV zaangażowany w opiekę w klinice Mulago ISS
- Waga ≥40kg
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim lub luganda
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzenie aktywnej gruźlicy na podstawie dodatnich objawów przesiewowych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) ORAZ podwyższonego poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w miejscu opieki (POC) lub obecnego lub planowanego leczenia gruźlicy
- Aktywne przyjmowanie leku przeciwretrowirusowego przeciwwskazane do stosowania z ryfapentyną zgodnie ze współczesną polityką WHO lub Ugandy
- Kontakt pacjenta z gruźlicą ze stwierdzoną opornością na izoniazyd lub ryfamycynę
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w ciągu najbliższych 120 dni
- Więźniowie
- Wcześniej zakończone leczenie czynnej gruźlicy lub co najmniej 6-miesięczna profilaktyka izoniazydowa w ciągu ostatnich 2 lat
- Nie zamierza przebywać w promieniu 25 km od kliniki Mulago ISS w okresie badania ani otrzymywać dalszej opieki w klinice Mulago ISS
- Brak dostępu do telefonu komórkowego lub brak chęci otrzymywania przypomnień SMS
- Wcześniejsza dokumentacja klinicznej choroby wątroby.
- Historia wrażliwości lub nietolerancji na izoniazyd lub ryfamycyny
- Inny członek gospodarstwa domowego włączony już do badania (członków gospodarstwa domowego nie można skutecznie zrandomizować do różnych ramion)
- Aktywne przyjmowanie leków przeciwwskazanych do stosowania z ryfamycyną (np. Warfaryna, fenytoina)
Metody mieszane i badania podrzędne dotyczące ekonomii zdrowia obejmą podgrupę uczestników włączonych do badania, a także administratorów klinik i klinicystów (oficera klinicznego, lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę) zaangażowanych w poród 3HP w klinice Mulago ISS.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ułatwiona Terapia Bezpośrednio Obserwowana (DOT)
Ułatwieni uczestnicy ramienia DOT będą co tydzień uczęszczać do kliniki Mulago Immune Suppression Syndrome (ISS), aby przyjmować leki 3HP pod bezpośrednią obserwacją.
DOT zostanie zdefiniowany jako wyznaczony członek personelu kliniki obserwujący przyjmowanie każdej dawki 3HP.
Dodatkowo uczestnicy wylosowani do ułatwionego DOT otrzymają: 1) karty DOT z instrukcją stawienia się bezpośrednio w aptece na wizytę tylko w aptece, bez konieczności oczekiwania w ogólnej kolejce; 2) Automatyczna usługa krótkich wiadomości (SMS) lub przypomnienia telefoniczne bez żadnych kosztów dla uczestników na dzień przed każdą wizytą, 3) Stały poziom zwrotu (~ 5 USD / wizyta) za każdą cotygodniową wizytę, zależny od bezpośrednio obserwowanej terapii lub dowodów zdarzenia niepożądanego, które wykluczałoby dalsze leczenie.
|
Usprawnione, cotygodniowe wizyty w klinice DOT, aby pracownik służby zdrowia obserwował przyjmowanie leków i sprawdzał działania niepożądane
Cotygodniowe przypomnienie SMS lub interaktywna odpowiedź głosowa (IVR) na wizyty w klinice DOT
Zwrot kosztów związanych z cotygodniowymi wizytami w klinice (15 000 Ush/wizyta w tygodniach 2-12)
|
|
Eksperymentalny: Ułatwiona samodzielna terapia (SAT)
Ułatwieni uczestnicy SAT przyjmą pierwszą dawkę leku pod bezpośrednią obserwacją i otrzymają 4-tygodniową dostawę 3HP do cotygodniowego przyjmowania poprzez samodzielne podawanie.
Uczestnicy wrócą do kliniki Mulago ISS po przyjęciu 5. dawki, aby przejrzeć dane dotyczące przestrzegania zaleceń z technikiem farmacji kliniki i otrzymać 5 dodatkowych dawek 3HP (dawki 7-11).
Podczas zaplanowanej wizyty uzupełniającej (dawka 6) i wizyty kończącej leczenie (dawka 12) uczestnicy przyjmą 3HP poprzez bezpośrednią obserwację.
Uczestnicy otrzymają również: 1) Bezpłatne automatyczne przypomnienia SMS lub przypomnienia telefoniczne przed każdą zaplanowaną dawką; 2) Cotygodniowe wizyty z zapytaniem o skutki uboczne za pomocą dwukierunkowego SMS-a z telefonem kontaktowym w zależności od odpowiedzi uczestnika, 3) Stały poziom refundacji (~5 USD/wizyta) za wizytę uzupełniającą/końcową leczenia, uzależnione od bezpośrednio obserwowanej terapii lub dowodu zdarzenia niepożądanego, które wykluczałoby dalsze leczenie.
|
Cyfrowa technologia przestrzegania zaleceń oparta na 99DOTS do monitorowania i promowania przestrzegania zaleceń
Cotygodniowe przypomnienie o dawkowaniu za pomocą wiadomości SMS lub połączenia telefonicznego IVR/odprawa pod kątem skutków ubocznych
Zwrot kosztów związanych z usprawnionym uzupełnianiem i wizytami w klinice kończącej leczenie (15 000 Ush/wizyta w 6. i 12. tygodniu)
|
|
Eksperymentalny: Wybór pacjenta między ułatwionym DOT a ułatwionym SAT
Uczestnikom przydzielonym losowo do grupy Patient Choice pomiędzy grupą DOT z ułatwieniem a grupą SAT z ułatwioną metodą SAT zostanie zaproponowany wybór pomiędzy ramionami 1 i 2. Pielęgniarka badawcza przejrzy każdą sekcję pomocy decyzyjnej z uczestnikami, omówi wartości i preferencje, a po udzieleniu odpowiedzi na wszelkie pytania, poproś uczestników, aby wybrali ułatwiony DOT lub ułatwiony SAT.
Uczestnicy będą mieli możliwość przełączania się między DOT i SAT w dowolnym momencie.
Powód zmiany i czas spędzony w ramach każdej strategii zostaną zarejestrowane.
|
Usprawnione, cotygodniowe wizyty w klinice DOT, aby pracownik służby zdrowia obserwował przyjmowanie leków i sprawdzał działania niepożądane
Cotygodniowe przypomnienie SMS lub interaktywna odpowiedź głosowa (IVR) na wizyty w klinice DOT
Zwrot kosztów związanych z cotygodniowymi wizytami w klinice (15 000 Ush/wizyta w tygodniach 2-12)
Cyfrowa technologia przestrzegania zaleceń oparta na 99DOTS do monitorowania i promowania przestrzegania zaleceń
Cotygodniowe przypomnienie o dawkowaniu za pomocą wiadomości SMS lub połączenia telefonicznego IVR/odprawa pod kątem skutków ubocznych
Zwrot kosztów związanych z usprawnionym uzupełnianiem i wizytami w klinice kończącej leczenie (15 000 Ush/wizyta w 6. i 12. tygodniu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja uczestników, którzy przyjęli i ukończyli 3HP
Ramy czasowe: W ciągu 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Liczba kwalifikujących się uczestników, którzy zgodzili się na leczenie i przyjęli co najmniej 11 z 12 dawek ryfapentyny (RPT)/izoniazydu (INH) raz w tygodniu w ciągu 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia, podzielona przez liczbę randomizowanych osób.
|
W ciągu 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizyta Zwrot kosztów
Ramy czasowe: W tym samym dniu co każda wizyta w klinice 3HP przez cały czas trwania badania, średnio przez 16 tygodni
|
Część refundowana tego samego dnia co każda wizyta w klinice 3HP
|
W tym samym dniu co każda wizyta w klinice 3HP przez cały czas trwania badania, średnio przez 16 tygodni
|
|
Proporcja uczestników, którzy zgodzili się na leczenie 3HP
Ramy czasowe: W ciągu 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Liczba kwalifikujących się osób żyjących z HIV (PLHIV), którym zaoferowano 3HP, które zgodziły się rozpocząć leczenie (według wieku, płci, warstwy CD4, supresji wiremii), podzielona przez liczbę randomizowanych osób.
|
W ciągu 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
|
Proporcja uczestników, którzy ukończyli leczenie 3HP
Ramy czasowe: W ciągu 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Liczba uczestników, którzy przyjęli co najmniej 11 z 12 dawek w ciągu 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia, podzielona przez liczbę uczestników, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę 3HP.
|
W ciągu 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
|
Odsetek osób, które przerwały leczenie 3HP z powodu działań niepożądanych/nietolerancji
Ramy czasowe: W ciągu 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Liczba uczestników, u których przerwano leczenie z powodu działań niepożądanych lub nietolerancji, podzielona przez liczbę osób, które rozpoczęły 3HP.
|
W ciągu 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
|
Skumulowana zachorowalność na gruźlicę (TB)
Ramy czasowe: od daty zakończenia leczenia 3HP (11/12 dawek) lub po upływie 16 tygodni (niezależnie od liczby przyjętych dawek) do momentu rozpoznania aktywnej gruźlicy lub rozpoczęcia leczenia, zgonu, utraty obserwacji lub zakończenia 12-miesięcznego okresu -okres kontynuacji leczenia
|
Skumulowana 16-miesięczna częstość występowania aktywnej gruźlicy w każdym ramieniu
|
od daty zakończenia leczenia 3HP (11/12 dawek) lub po upływie 16 tygodni (niezależnie od liczby przyjętych dawek) do momentu rozpoznania aktywnej gruźlicy lub rozpoczęcia leczenia, zgonu, utraty obserwacji lub zakończenia 12-miesięcznego okresu -okres kontynuacji leczenia
|
|
Skumulowana częstość występowania gruźlicy
Ramy czasowe: od daty zakończenia leczenia 3HP (11/12 dawek) lub po upływie 16 tygodni (niezależnie od liczby przyjętych dawek) do momentu rozpoznania aktywnej gruźlicy lub rozpoczęcia leczenia, zgonu, utraty obserwacji lub zakończenia 24-miesięcznego okresu -okres kontynuacji leczenia
|
Skumulowana częstość występowania aktywnej gruźlicy w każdym ramieniu w ciągu 28 miesięcy
|
od daty zakończenia leczenia 3HP (11/12 dawek) lub po upływie 16 tygodni (niezależnie od liczby przyjętych dawek) do momentu rozpoznania aktywnej gruźlicy lub rozpoczęcia leczenia, zgonu, utraty obserwacji lub zakończenia 24-miesięcznego okresu -okres kontynuacji leczenia
|
|
Opłacalność (perspektywa pacjenta)
Ramy czasowe: Na zakończenie okresu badania szacuje się, że będzie to 3 lata
|
Przyrostowy koszt pacjenta na rok życia skorygowany o niepełnosprawność (DALY), którego udało się uniknąć.
|
Na zakończenie okresu badania szacuje się, że będzie to 3 lata
|
|
Efektywność kosztowa (perspektywa systemu opieki zdrowotnej)
Ramy czasowe: Na zakończenie okresu badania szacuje się, że będzie to 3 lata
|
Przyrostowy koszt systemu opieki zdrowotnej na rok życia skorygowany o niepełnosprawność (DALY) pominięty.
|
Na zakończenie okresu badania szacuje się, że będzie to 3 lata
|
|
Opłacalność (ogólna perspektywa)
Ramy czasowe: Na zakończenie okresu badania szacuje się, że będzie to 3 lata
|
Koszt przyrostowy każdej strategii realizacji na rok życia skorygowany o niepełnosprawność (DALY), którego udało się uniknąć.
|
Na zakończenie okresu badania szacuje się, że będzie to 3 lata
|
|
Zwrot kosztów wizyty – ogólnie
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 16 tygodni
|
Część zwrócona ogółem
|
Do zakończenia badania, średnio 16 tygodni
|
|
Czas do zakończenia wizyty w klinice — średnie minuty
Ramy czasowe: W tym samym dniu, w którym odbywała się każda wizyta w klinice 3HP przez cały okres trwania badania, średnio 16 tygodni
|
Średnia liczba minut na każdą wizytę DOT/uzupełniającą
|
W tym samym dniu, w którym odbywała się każda wizyta w klinice 3HP przez cały okres trwania badania, średnio 16 tygodni
|
|
Czas do zakończenia wizyty w klinice — mediana minut
Ramy czasowe: W tym samym dniu, w którym odbywała się każda wizyta w klinice 3HP przez cały okres trwania badania, średnio 16 tygodni
|
Mediana liczby minut na każdą wizytę DOT/uzupełniającą
|
W tym samym dniu, w którym odbywała się każda wizyta w klinice 3HP przez cały okres trwania badania, średnio 16 tygodni
|
|
Usługa krótkich wiadomości tekstowych (SMS) lub interaktywna odpowiedź głosowa (IVR) Dostarczane przypomnienia o połączeniach telefonicznych – wizyty w klinice
Ramy czasowe: Dzień przed każdą wizytą w klinice 3HP przez cały okres trwania badania, średnio 16 tygodni
|
Odsetek przypomnień SMS lub IVR o połączeniach telefonicznych dostarczonych uczestnikom o wizytach w klinice
|
Dzień przed każdą wizytą w klinice 3HP przez cały okres trwania badania, średnio 16 tygodni
|
|
Badania przesiewowe w kierunku aktywnej gruźlicy
Ramy czasowe: W tym samym dniu, w którym odbywała się każda wizyta w klinice 3HP przez cały okres trwania badania, średnio 16 tygodni
|
Odsetek uczestników przebadanych pod kątem aktywnej gruźlicy podczas wizyt DOT lub wizyt uzupełniających
|
W tym samym dniu, w którym odbywała się każda wizyta w klinice 3HP przez cały okres trwania badania, średnio 16 tygodni
|
|
Badanie przesiewowe pod kątem skutków ubocznych
Ramy czasowe: W tym samym dniu, w którym odbywała się każda wizyta w klinice 3HP przez cały okres trwania badania, średnio 16 tygodni
|
Odsetek uczestników przebadanych pod kątem skutków ubocznych podczas wizyt DOT lub wizyt uzupełniających.
|
W tym samym dniu, w którym odbywała się każda wizyta w klinice 3HP przez cały okres trwania badania, średnio 16 tygodni
|
|
Potwierdzenie dozowania za pomocą 99 DOTS (tylko SAT)
Ramy czasowe: W tym samym dniu co każda zaplanowana dawka przez cały czas trwania badania, średnio 16 tygodni
|
Proporcja dawek potwierdzona przy użyciu cyfrowej technologii przylegania.
Dawki zaobserwowane bezpośrednio (tj. podczas wizyt początkowych lub uzupełniających) nie będą uwzględniane w mianowniku.
|
W tym samym dniu co każda zaplanowana dawka przez cały czas trwania badania, średnio 16 tygodni
|
|
Dostarczone przypomnienia SMS lub IVR o dawkowaniu leków (tylko SAT)
Ramy czasowe: Dzień przed każdą zaplanowaną dawką przez cały czas trwania badania, średnio 16 tygodni
|
Odsetek przypomnień SMS lub IVR o połączeniach telefonicznych dostarczonych uczestnikom w celu dawkowania leków
|
Dzień przed każdą zaplanowaną dawką przez cały czas trwania badania, średnio 16 tygodni
|
|
Dostarczone SMS-y lub rozmowy telefoniczne IVR – meldowanie cotygodniowe (tylko SAT)
Ramy czasowe: W tym samym dniu co każda zaplanowana dawka przez cały czas trwania badania, średnio 16 tygodni
|
Odsetek cotygodniowych odpraw SMS-owych lub rozmów telefonicznych IVR dostarczonych uczestnikom
|
W tym samym dniu co każda zaplanowana dawka przez cały czas trwania badania, średnio 16 tygodni
|
|
Dostarczone przypomnienia SMS lub IVR o pominiętej dawce (tylko SAT)
Ramy czasowe: 24 godziny po pominięciu zaplanowanej dawki przez cały czas trwania badania, średnio 16 tygodni
|
Odsetek przypomnień SMS lub rozmów telefonicznych IVR dostarczonych uczestnikom po pominięciu dawki
|
24 godziny po pominięciu zaplanowanej dawki przez cały czas trwania badania, średnio 16 tygodni
|
|
Dostarczone przypomnienia o nieodebranych spotkaniach za pomocą wiadomości SMS lub IVR
Ramy czasowe: 24 godziny po opuszczeniu zaplanowanej wizyty przez cały czas trwania badania, średnio 16 tygodni
|
Odsetek przypomnień SMS lub IVR o połączeniach telefonicznych dostarczonych uczestnikom po opuszczonych spotkaniach
|
24 godziny po opuszczeniu zaplanowanej wizyty przez cały czas trwania badania, średnio 16 tygodni
|
|
Monitorowanie (rozmowy telefoniczne lub wizyty domowe) w przypadku negatywnej odpowiedzi na cotygodniowe odprawy SMS lub rozmowy telefoniczne IVR (tylko SAT)
Ramy czasowe: 24 godziny po negatywnej odpowiedzi przez cały czas trwania badania, średnio 16 tygodni
|
Odsetek uczestników, którzy otrzymali odpowiednie dalsze informacje (rozmowa telefoniczna lub wizyta domowa) w związku z brakiem odpowiedzi/negatywną odpowiedzią na cotygodniową wiadomość SMS lub rozmowę telefoniczną IVR
|
24 godziny po negatywnej odpowiedzi przez cały czas trwania badania, średnio 16 tygodni
|
|
Koszty usług profilaktycznych
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 16 tygodni
|
Średnie całkowite koszty uczestników związane z usługami w zakresie profilaktyki gruźlicy
|
Do zakończenia badania, średnio 16 tygodni
|
|
Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 16 tygodni
|
Średni wynik w kwestionariuszu satysfakcji uczestników
|
Do zakończenia badania, średnio 16 tygodni
|
|
Bariery w dostawie 3HP z perspektywy dostawcy/kliniki
Ramy czasowe: Na zakończenie okresu badania szacuje się, że będzie to 3 lata
|
Tematyczna interpretacja barier w opiece na poziomie świadczeniodawcy i kliniki na podstawie dyskusji w grupach fokusowych świadczeniodawców.
|
Na zakończenie okresu badania szacuje się, że będzie to 3 lata
|
|
Bariery w ukończeniu 3HP z perspektywy pacjenta
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 16 tygodni
|
Tematyczna interpretacja barier w realizacji 3HP na podstawie wywiadów z pacjentami
|
Do zakończenia badania, średnio 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adithya Cattamanchi, MD, University of California, San Francisco
- Główny śledczy: David W Dowdy, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in America. Crossing the Quality Chasm: A New Health System for the 21st Century. Washington (DC): National Academies Press (US); 2001. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK222274/
- Durand MA, Carpenter L, Dolan H, Bravo P, Mann M, Bunn F, Elwyn G. Do interventions designed to support shared decision-making reduce health inequalities? A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Apr 15;9(4):e94670. doi: 10.1371/journal.pone.0094670. eCollection 2014.
- Stacey D, Legare F, Lewis K, Barry MJ, Bennett CL, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Thomson R, Trevena L. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 12;4(4):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub5.
- Martinson NA, Barnes GL, Moulton LH, Msandiwa R, Hausler H, Ram M, McIntyre JA, Gray GE, Chaisson RE. New regimens to prevent tuberculosis in adults with HIV infection. N Engl J Med. 2011 Jul 7;365(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa1005136.
- Sandelowski M, Leeman J. Writing usable qualitative health research findings. Qual Health Res. 2012 Oct;22(10):1404-13. doi: 10.1177/1049732312450368. Epub 2012 Jun 28.
- O'Connor AM, Rostom A, Fiset V, Tetroe J, Entwistle V, Llewellyn-Thomas H, Holmes-Rovner M, Barry M, Jones J. Decision aids for patients facing health treatment or screening decisions: systematic review. BMJ. 1999 Sep 18;319(7212):731-4. doi: 10.1136/bmj.319.7212.731.
- Joosten EA, DeFuentes-Merillas L, de Weert GH, Sensky T, van der Staak CP, de Jong CA. Systematic review of the effects of shared decision-making on patient satisfaction, treatment adherence and health status. Psychother Psychosom. 2008;77(4):219-26. doi: 10.1159/000126073. Epub 2008 Apr 16.
- Sandelowski MJ. Justifying qualitative research. Res Nurs Health. 2008 Jun;31(3):193-5. doi: 10.1002/nur.20272. No abstract available.
- Voils CI, Sandelowski M, Barroso J, Hasselblad V. Making Sense of Qualitative and Quantitative Findings in Mixed Research Synthesis Studies. Field methods. 2008;20(1):3-25. doi: 10.1177/1525822X07307463.
- Sterling TR, Villarino ME, Borisov AS, Shang N, Gordin F, Bliven-Sizemore E, Hackman J, Hamilton CD, Menzies D, Kerrigan A, Weis SE, Weiner M, Wing D, Conde MB, Bozeman L, Horsburgh CR Jr, Chaisson RE; TB Trials Consortium PREVENT TB Study Team. Three months of rifapentine and isoniazid for latent tuberculosis infection. N Engl J Med. 2011 Dec 8;365(23):2155-66. doi: 10.1056/NEJMoa1104875.
- Swindells S, Ramchandani R, Gupta A, Benson CA, Leon-Cruz J, Mwelase N, Jean Juste MA, Lama JR, Valencia J, Omoz-Oarhe A, Supparatpinyo K, Masheto G, Mohapi L, da Silva Escada RO, Mawlana S, Banda P, Severe P, Hakim J, Kanyama C, Langat D, Moran L, Andersen J, Fletcher CV, Nuermberger E, Chaisson RE; BRIEF TB/A5279 Study Team. One Month of Rifapentine plus Isoniazid to Prevent HIV-Related Tuberculosis. N Engl J Med. 2019 Mar 14;380(11):1001-1011. doi: 10.1056/NEJMoa1806808.
- Samandari T, Agizew TB, Nyirenda S, Tedla Z, Sibanda T, Shang N, Mosimaneotsile B, Motsamai OI, Bozeman L, Davis MK, Talbot EA, Moeti TL, Moffat HJ, Kilmarx PH, Castro KG, Wells CD. 6-month versus 36-month isoniazid preventive treatment for tuberculosis in adults with HIV infection in Botswana: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2011 May 7;377(9777):1588-98. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60204-3. Epub 2011 Apr 12.
- TEMPRANO ANRS 12136 Study Group; Danel C, Moh R, Gabillard D, Badje A, Le Carrou J, Ouassa T, Ouattara E, Anzian A, Ntakpe JB, Minga A, Kouame GM, Bouhoussou F, Emieme A, Kouame A, Inwoley A, Toni TD, Ahiboh H, Kabran M, Rabe C, Sidibe B, Nzunetu G, Konan R, Gnokoro J, Gouesse P, Messou E, Dohoun L, Kamagate S, Yao A, Amon S, Kouame AB, Koua A, Kouame E, Ndri Y, Ba-Gomis O, Daligou M, Ackoundze S, Hawerlander D, Ani A, Dembele F, Kone F, Guehi C, Kanga C, Koule S, Seri J, Oyebi M, Mbakop N, Makaila O, Babatunde C, Babatounde N, Bleoue G, Tchoutedjem M, Kouadio AC, Sena G, Yededji SY, Assi R, Bakayoko A, Mahassadi A, Attia A, Oussou A, Mobio M, Bamba D, Koman M, Horo A, Deschamps N, Chenal H, Sassan-Morokro M, Konate S, Aka K, Aoussi E, Journot V, Nchot C, Karcher S, Chaix ML, Rouzioux C, Sow PS, Perronne C, Girard PM, Menan H, Bissagnene E, Kadio A, Ettiegne-Traore V, Moh-Semde C, Kouame A, Massumbuko JM, Chene G, Dosso M, Domoua SK, N'Dri-Yoman T, Salamon R, Eholie SP, Anglaret X. A Trial of Early Antiretrovirals and Isoniazid Preventive Therapy in Africa. N Engl J Med. 2015 Aug 27;373(9):808-22. doi: 10.1056/NEJMoa1507198. Epub 2015 Jul 20.
- Namuwenge PM, Mukonzo JK, Kiwanuka N, Wanyenze R, Byaruhanga R, Bissell K, Zachariah R. Loss to follow up from isoniazid preventive therapy among adults attending HIV voluntary counseling and testing sites in Uganda. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2012 Feb;106(2):84-9. doi: 10.1016/j.trstmh.2011.10.015. Epub 2011 Dec 10.
- Charles C, Gafni A, Whelan T. Shared decision-making in the medical encounter: what does it mean? (or it takes at least two to tango). Soc Sci Med. 1997 Mar;44(5):681-92. doi: 10.1016/s0277-9536(96)00221-3.
- Dye C, Glaziou P, Floyd K, Raviglione M. Prospects for tuberculosis elimination. Annu Rev Public Health. 2013;34:271-86. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031912-114431. Epub 2012 Dec 14.
- Getahun H, Granich R, Sculier D, Gunneberg C, Blanc L, Nunn P, Raviglione M. Implementation of isoniazid preventive therapy for people living with HIV worldwide: barriers and solutions. AIDS. 2010 Nov;24 Suppl 5:S57-65. doi: 10.1097/01.aids.0000391023.03037.1f. No abstract available.
- Podany AT, Bao Y, Swindells S, Chaisson RE, Andersen JW, Mwelase T, Supparatpinyo K, Mohapi L, Gupta A, Benson CA, Kim P, Fletcher CV; AIDS Clinical Trials Group A5279 Study Team. Efavirenz Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in HIV-Infected Persons Receiving Rifapentine and Isoniazid for Tuberculosis Prevention. Clin Infect Dis. 2015 Oct 15;61(8):1322-7. doi: 10.1093/cid/civ464. Epub 2015 Jun 16.
- Weiner M, Egelund EF, Engle M, Kiser M, Prihoda TJ, Gelfond JA, Mac Kenzie W, Peloquin CA. Pharmacokinetic interaction of rifapentine and raltegravir in healthy volunteers. J Antimicrob Chemother. 2014 Apr;69(4):1079-85. doi: 10.1093/jac/dkt483. Epub 2013 Dec 15.
- Belknap R, Holland D, Feng PJ, Millet JP, Cayla JA, Martinson NA, Wright A, Chen MP, Moro RN, Scott NA, Arevalo B, Miro JM, Villarino ME, Weiner M, Borisov AS; TB Trials Consortium iAdhere Study Team. Self-administered Versus Directly Observed Once-Weekly Isoniazid and Rifapentine Treatment of Latent Tuberculosis Infection: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Nov 21;167(10):689-697. doi: 10.7326/M17-1150. Epub 2017 Nov 7.
- Liu X, Blaschke T, Thomas B, De Geest S, Jiang S, Gao Y, Li X, Buono EW, Buchanan S, Zhang Z, Huan S. Usability of a Medication Event Reminder Monitor System (MERM) by Providers and Patients to Improve Adherence in the Management of Tuberculosis. Int J Environ Res Public Health. 2017 Sep 25;14(10):1115. doi: 10.3390/ijerph14101115.
- Epstein RM, Franks P, Fiscella K, Shields CG, Meldrum SC, Kravitz RL, Duberstein PR. Measuring patient-centered communication in patient-physician consultations: theoretical and practical issues. Soc Sci Med. 2005 Oct;61(7):1516-28. doi: 10.1016/j.socscimed.2005.02.001. Epub 2005 Apr 15.
- Marseille E, Larson B, Kazi DS, Kahn JG, Rosen S. Thresholds for the cost-effectiveness of interventions: alternative approaches. Bull World Health Organ. 2015 Feb 1;93(2):118-24. doi: 10.2471/BLT.14.138206. Epub 2014 Dec 15.
- Oxlade O, Schwartzman K, Benedetti A, Pai M, Heymann J, Menzies D. Developing a tuberculosis transmission model that accounts for changes in population health. Med Decis Making. 2011 Jan-Feb;31(1):53-68. doi: 10.1177/0272989X10369001. Epub 2010 Jun 2.
- Dowdy DW, Rodriguez RM, Hare CB, Kaplan B. Cost-effectiveness of targeted human immunodeficiency virus screening in an urban emergency department. Acad Emerg Med. 2011 Jul;18(7):745-53. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01110.x.
- Dowdy DW, Houben R, Cohen T, Pai M, Cobelens F, Vassall A, Menzies NA, Gomez GB, Langley I, Squire SB, White R; TB MAC meeting participants. Impact and cost-effectiveness of current and future tuberculosis diagnostics: the contribution of modelling. Int J Tuberc Lung Dis. 2014 Sep;18(9):1012-8. doi: 10.5588/ijtld.13.0851.
- Menzies NA, Cohen T, Lin HH, Murray M, Salomon JA. Population health impact and cost-effectiveness of tuberculosis diagnosis with Xpert MTB/RIF: a dynamic simulation and economic evaluation. PLoS Med. 2012;9(11):e1001347. doi: 10.1371/journal.pmed.1001347. Epub 2012 Nov 20.
- Spiegelman D, Hertzmark E. Easy SAS calculations for risk or prevalence ratios and differences. Am J Epidemiol. 2005 Aug 1;162(3):199-200. doi: 10.1093/aje/kwi188. Epub 2005 Jun 29. No abstract available.
- Semitala FC, Kadota JL, Musinguzi A, Nabunje J, Welishe F, Nakitende A, Akello L, Bishop O, Patel D, Sammann A, Nahid P, Belknap R, Kamya MR, Handley MA, Phillips PPJ, Katahoire A, Berger CA, Kiwanuka N, Katamba A, Dowdy DW, Cattamanchi A. Completion of isoniazid-rifapentine (3HP) for tuberculosis prevention among people living with HIV: Interim analysis of a hybrid type 3 effectiveness-implementation randomized trial. PLoS Med. 2021 Dec 16;18(12):e1003875. doi: 10.1371/journal.pmed.1003875. eCollection 2021 Dec.
- Kadota JL, Musinguzi A, Nabunje J, Welishe F, Ssemata JL, Bishop O, Berger CA, Patel D, Sammann A, Katahoire A, Nahid P, Belknap R, Phillips PPJ, Namusobya J, Kamya M, Handley MA, Kiwanuka N, Katamba A, Dowdy D, Semitala FC, Cattamanchi A. Protocol for the 3HP Options Trial: a hybrid type 3 implementation-effectiveness randomized trial of delivery strategies for short-course tuberculosis preventive therapy among people living with HIV in Uganda. Implement Sci. 2020 Aug 12;15(1):65. doi: 10.1186/s13012-020-01025-8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Infekcja utajona
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje Actinomycetales
- Zakażenia Mykobakterii
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Gruźlica
- Utajona gruźlica
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01HL144406 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dostarczane na żądanie
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .