심부 침윤성 자궁내막증 수술에서 보조 도구로 사용되는 근적외선 형광 영상의 전향적 평가 (GRE-Endo-2)
깊은 침윤성 자궁내막증 수술에서 인도시아닌 그린과 근적외선 시력. 전향적 연구(GRE-Endo-2 시험)
연구 개요
상세 설명
포함 및 제외 기준을 고려하여 복강경 검사에 대한 지시 후 임상 루틴 내에서 환자를 모집했습니다.
샘플 크기는 α-오차 0.01(양면) 및 β-오류 0.90을 사용하여 Simon(Simon R. Optimal two stage design for phase II clinical trials)의 연구 설계에 따라 계산되었습니다. 약 10%의 환자 탈락을 고려하여 연구는 최소 47명의 여성을 등록하도록 계획되었습니다.
첫 번째 복부 및 골반 검사는 백색광 조건에서 직접 복강경 시각화를 사용하여 이루어졌습니다. 복막 자궁내막증이 의심되는 모든 부위는 백색, 흑색, 적색 병변으로 분류하여 적출을 위해 수술 기록에 해부학적 위치와 함께 기록하였다. 첫 번째 육안 검사 후 환자에게 0.05 - 0.25 mg /(kg BW) Indocyanine Green을 정맥 주사했습니다. Olympus Indocyanine Green 이미징 시스템의 Indocyanine Green 이미징 모드가 활성화되었고 Indocyanine Green 이미징 모드에서 의심되는 영역이 백색광 모드에서 해당 모양과 함께 기록되었습니다. 의심되는 영역이 백색광 또는 Indocyanine Green 이미징 모드에서 보이는 경우 해당 영역에서 특정 샘플을 채취했습니다. 또한, 눈에 띄지 않는 복막에서 대조군 생검 표본을 채취했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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RM
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Rome, RM, 이탈리아, 00100
- Catholic University Of Sacred Heart
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 복강경 확인 및 절제가 필요한 자궁내막증이 의심되는 경우
- 규칙적인 생리 주기
제외 기준:
- 수술 당시 만 18세 미만 50세 이상 환자
- 이전에 인도시아닌 그린, 요오드, 조개류 또는 요오드 염료에 대한 부작용 또는 알레르기 병력이 있는 피험자
- 황 함유 화합물에 대한 문서화된 알레르기
- 인도시아닌 그린과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 간 기능 검사가 비정상인 심각한 간 질환, 간경변 또는 간 기능 부전이 있는 피험자(총 빌리루빈이 정상보다 1.5배 증가 및/또는 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제가 정상보다 2배 증가)
- 피험자는 요독증, 혈청 크레아티닌(> 2.0mg/dl)을 가지고 있습니다.
- 피험자는 심각한 관상 동맥 심장 질환(불안정 협심증)을 앓고 있습니다.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 다른 약물, 생물학적 제제 및/또는 장치 프로토콜에 적극적으로 참여하는 피험자
- 전신 마취 또는 표준 수술 접근법을 금하는 의학적 상태의 존재
- 피험자는 조사자 및/또는 피지명자의 판단에 따라 피험자를 조사 절차에 부적합한 의학적 상태로 만듭니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인도시아닌 그린 암
등록할 모든 환자는 포함 기준을 충족해야 합니다. 등록된 모든 환자는 복강경 검사 중에 복부의 정확한 검사를 받게 되며 눈에 보이는 모든 자궁내막 병변이 설명됩니다. 그 후, 수술 중 0.25mg/(kg BW) 인도시아닌 그린을 정맥 주사하고 근적외선 시력으로 복부와 골반을 두 번째 관찰하여 형광 병변을 확인합니다. 모든 병변은 Indocyanine Green 주입 전후에 기술되고 국소화되며 제거되고 적절하게 분류됩니다. |
0.25mg/(kg BW) 인도시아닌 그린 PULSION®/ VERDYE Diagnostic Green® - Indocyanine Green은 정맥 주사로 투여됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잠재 자궁내막 병변의 국소화
기간: 수술 중
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Indocyanine Green의 형광 덕분에 외과의의 눈에 보이지 않는 숨겨진 자궁내막 병변을 감지합니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영 시간
기간: 수술 중
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인도시아닌 그린의 사용이 작업 시간을 크게 증가시키는지 평가하기 위해
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수술 중
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합병증
기간: 수술실에서 최대 3일
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Indocyanine Green의 사용이 수술 중 및 수술 후 합병증의 비율을 증가시키는지 평가하기 위해
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수술실에서 최대 3일
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부작용
기간: 수술실에서 최대 3일
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형광성 자궁내막증 표지자로서 Indocyanine Green 사용에 따른 부작용 가능성 평가
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수술실에서 최대 3일
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자궁내막증 병변 검출에서 Indocyanine green을 이용한 근적외선 시력의 민감도 및 특이도
기간: 수술 중
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전문 외과의 1인의 육안 평가를 통한 광학적 정성 평가(자궁내막 병변이 의심되는 수준에서 Indocyanine Green 주입 및 근적외선 사용으로 인한 형광 유무)
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francesco Cosentino, MD, Fondazione di Ricerca e Cura Giovanni Paolo II , Campobasso , Italy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Simon R. Optimal two-stage designs for phase II clinical trials. Control Clin Trials. 1989 Mar;10(1):1-10. doi: 10.1016/0197-2456(89)90015-9.
- Cosentino F, Vizzielli G, Turco LC, Fagotti A, Cianci S, Vargiu V, Zannoni GF, Ferrandina G, Scambia G. Near-Infrared Imaging with Indocyanine Green for Detection of Endometriosis Lesions (Gre-Endo Trial): A Pilot Study. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Nov-Dec;25(7):1249-1254. doi: 10.1016/j.jmig.2018.02.023. Epub 2018 Mar 15.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 736513. A 287 / C.E./2013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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