Prospektiv utvärdering av användning av nära-infraröd fluorescensavbildning som ett stödjande verktyg vid djupinfiltrerande endometrioskirurgi (GRE-Endo-2)

Patienter rekryterades inom den kliniska rutinen efter indikation för laparoskopi under beaktande av inklusions- och exkluderingskriterierna.

Provstorleken beräknades enligt studiedesignen av Simon (Simon R. Optimal tvåstegsdesign för kliniska fas II-prövningar), med användning av ett α-fel på 0,01 (dubbelsidigt) och ett β-fel på 0,90. Med tanke på ett patientbortfall på cirka 10 %, var studien planerad att inkludera minst 47 kvinnor.

Den första inspektionen av buken och bäckenet gjordes med hjälp av direkt laparoskopvisualisering under vitt ljus. Alla områden som misstänks för peritoneal endometrios klassificerades som vita, svarta och röda lesioner och registrerades tillsammans med deras anatomiska placering i operationsjournalen för efterföljande exstirpation. Efter den första visuella inspektionen administrerades patienten med 0,05 - 0,25 mg /(kg BW) Indocyanine Green intravenöst. Indocyanine Green bildbehandlingsläget i Olympus Indocyanine Green Imaging System aktiverades och misstänkta områden i Indocyanine Green bildbehandlingsläge registrerades med motsvarande utseende i vitt ljusläge. Om misstänkta områden var synliga antingen i vitt ljus eller indocyaningrönt avbildningsläge, har specifikt prov tagits från dessa områden. Dessutom har kontrollbiopsiprover från oansenliga peritoneum tagits.