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Prospektive Bewertung der Verwendung von Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung als unterstützendes Instrument bei der tief infiltrierenden Endometriose-Chirurgie (GRE-Endo-2)

3. August 2020 aktualisiert von: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Indocyaningrün und Nah-Infrarot-Sehen in der tief infiltrierenden Endometriose-Chirurgie. Eine prospektive Studie (GRE-Endo-2-Studie)

Ziel der Studie ist die Etablierung einer neuen und genaueren Methode zur Visualisierung der durch Endometriose verursachten peritonealen Veränderungen mittels Indocyaningrün-vermittelter Fluoreszenzbildgebung. Die Hypothese ist, dass Indocyaningrün, ein fluoreszierender Farbstoff, der in der gesamten Medizin breite Anwendungen zur Identifizierung der Vaskularität von Geweben und der Neovaskularisation findet, die Lokalisierung und Exzision von endometriotischen Läsionen erleichtern könnte, indem die Hypervaskularisation aufgrund der chronischen Entzündung ausgenutzt wird. Die bereits veröffentlichte Pilotstudie GRE-ENDO (Cosentino F, Near-Infrared Imaging with Indocyanine Green for Detection of Endometriosis Lesions (Gre-Endo Trial): A Pilot Study.) regte die Bemühungen um eine größere prospektive Studie an. Basierend auf dem zweistufigen Mini-Max-Design von Simon [Simon R. Optimales zweistufiges Design für klinische Phase-II-Studien] testeten die Forscher die Nullhypothese, dass sich die wahre Rate der pathologisch beurteilten Endometriose von 87 % auf den klinisch relevanten Wert verbessern würde Alternative von 100,0 %, beurteilt durch NIR-ICG-Laparoskopie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten wurden im Rahmen der klinischen Routine nach Indikation zur Laparoskopie unter Berücksichtigung der Ein- und Ausschlusskriterien rekrutiert.

Die Stichprobengröße wurde gemäß dem Studiendesign von Simon (Simon R. Optimal Two Stage Design for Phase II Clinical Trials) unter Verwendung eines α-Fehlers von 0,01 (zweiseitig) und eines β-Fehlers von 0,90 berechnet. Angesichts eines Patientenabbruchs von etwa 10 % war geplant, mindestens 47 Frauen in die Studie aufzunehmen.

Die erste Bauch- und Beckeninspektion wurde unter Verwendung einer direkten Laparoskop-Visualisierung unter Weißlichtbedingungen durchgeführt. Alle peritonealen Endometriose-verdachtsareale wurden als weiße, schwarze und rote Läsionen klassifiziert und zusammen mit ihrer anatomischen Lokalisation im Operationsprotokoll zum Zwecke der späteren Exstirpation erfasst. Nach der ersten Sichtkontrolle wurden dem Patienten 0,05 - 0,25 mg/(kg KG) Indocyaningrün intravenös verabreicht. Der Indocyaningrün-Bildgebungsmodus des Olympus Indocyaningrün-Bildgebungssystems wurde aktiviert und verdächtige Bereiche im Indocyaningrün-Bildgebungsmodus wurden mit ihrem entsprechenden Erscheinungsbild im Weißlichtmodus aufgezeichnet. Wenn verdächtige Bereiche entweder im Weißlicht- oder im Indocyaningrün-Bildgebungsmodus sichtbar waren, wurden aus diesen Bereichen spezifische Proben entnommen. Zusätzlich wurden Kontrollbiopsien aus unauffälligem Peritoneum entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00100
        • Catholic University Of Sacred Heart

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf Endometriose mit Notwendigkeit zur laparoskopischen Bestätigung und Resektion
  • Regelmäßige Menstruationszyklen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 18 Jahre und älter als 50 Jahre zum Zeitpunkt der Operation
  • Subjekt mit Vorgeschichte von Nebenwirkungen oder Allergien gegen Indocyaningrün, Jod, Schalentiere oder Jodfarbstoffe
  • Dokumentierte Allergie gegen schwefelhaltige Verbindungen
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Indocyaningrün zurückzuführen sind
  • Das Subjekt hat eine signifikante Lebererkrankung, Zirrhose oder Leberinsuffizienz mit abnormalen Leberfunktionstests (Gesamtbilirubin um den Faktor 1,5 gegenüber dem Normalwert und/oder Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase um den Faktor 2 gegenüber dem Normalwert erhöht)
  • Subjekt hat Urämie, Serumkreatinin (> 2,0 mg/dl)
  • Das Subjekt hat eine schwere koronare Herzkrankheit (instabile Angina pectoris)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Subjekt, das aktiv an einem anderen Arzneimittel-, Biologika- und/oder Geräteprotokoll teilnimmt
  • Das Vorhandensein von Erkrankungen, die eine Vollnarkose oder chirurgische Standardverfahren kontraindizieren
  • Das Subjekt hat einen medizinischen Zustand, der das Subjekt nach Einschätzung des Ermittlers und/oder des Beauftragten zu einem schlechten Kandidaten für das Untersuchungsverfahren macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Indocyaningrüner Arm

Alle aufzunehmenden Patienten müssen die Einschlusskriterien erfüllen. Alle aufgenommenen Patientinnen werden während der Laparoskopie einer genauen Untersuchung des Abdomens unterzogen und alle sichtbaren endometriotischen Läsionen werden beschrieben.

Anschließend werden während der Operation 0,25 mg/(kg KG) Indocyaningrün intravenös verabreicht und eine zweite Betrachtung des Abdomens und des Beckens mit dem Nahinfrarot-Sichtgerät durchgeführt, um die fluoreszierenden Läsionen zu identifizieren. Alle Läsionen werden vor und nach der Indocyaningrün-Injektion beschrieben und lokalisiert und dann entfernt und ordnungsgemäß katalogisiert.
Arzneimittel: Indocyaningrün

0,25 mg /(kg KG) Indocyaningrün PULSION®/ VERDYE Diagnostic Green®

- Indocyaningrün wird intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalisation einer okkulten endometriotischen Läsion
Zeitfenster: Intraoperativ
Erkennung von okkulten endometriotischen Läsionen dank der Fluoreszenz des Indocyaningrüns, die sonst für das Auge des Chirurgen nicht sichtbar wären
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Um zu beurteilen, ob die Verwendung von Indocyaningrün zu einer signifikanten Verlängerung der Operationszeit führt
Intraoperativ
Komplikationen
Zeitfenster: Vom OP-Raum bis zu 3 Tage
Um zu beurteilen, ob die Verwendung von Indocyaningrün den Prozentsatz intra- und postoperativer Komplikationen erhöht
Vom OP-Raum bis zu 3 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom OP-Raum bis zu 3 Tage
Bewertung möglicher Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Indocyaningrün als fluoreszierendem Endometriose-Marker
Vom OP-Raum bis zu 3 Tage
Sensibilität und Spezifität des Nahinfrarotsehens mit Indocyaningrün bei der Erkennung von Endometrioseläsionen
Zeitfenster: Intraoperativ
Optische qualitative Bewertung durch die visuelle Bewertung durch einen einzigen erfahrenen Chirurgen (Vorhandensein / Fehlen von Fluoreszenz aufgrund der Injektion von Indocyaningrün und der Verwendung des Nahinfrarot-Sichtgeräts auf der Ebene der vermuteten endometriotischen Läsionen)
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Cosentino, MD, Fondazione di Ricerca e Cura Giovanni Paolo II , Campobasso , Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 736513. A 287 / C.E./2013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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