Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv evaluering av bruk av nær-infrarød fluorescensavbildning som et støttende verktøy i dyp infiltrerende endometriosekirurgi (GRE-Endo-2)

3. august 2020 oppdatert av: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Indocyaningrønt og nær-infrarødt syn i dyp infiltrerende endometriosekirurgi. En prospektiv studie (GRE-Endo-2 prøveversjon)

Målet med studien er å etablere en ny og mer nøyaktig metode for å visualisere peritoneale forandringer forårsaket av endometriose ved bruk av Indocyanine Green-mediert fluorescensavbildning. Hypotesen er at Indocyanine Green, et fluorescerende fargestoff som har brede anvendelser i hele medisin for å identifisere vaskularitet av vev og nyvaskularisering, kan lette lokalisering og utskjæring av endometriotiske lesjoner ved å utnytte hypervaskulariseringen på grunn av den kroniske betennelsen. Den allerede publiserte pilotstudien GRE-ENDO (Cosentino F, Near-Infrared Imaging with Indocyanine Green for Detection of Endometriosis Leions (Gre-Endo Trial): A Pilot Study.), oppmuntret til innsatsen for en større prospektiv studie. Basert på mini-max to-trinns design av Simon [Simon R. Optimal totrinns design for fase II kliniske studier], testet etterforskerne nullhypotesen om at den sanne frekvensen av patologisk vurdert endometriose ville forbedres fra 87 % til den klinisk relevante alternativ på 100,0 %, vurdert ved NIR-ICG laparoskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter ble rekruttert innenfor den kliniske rutinen etter indikasjon for laparoskopi under vurdering av inklusjons- og eksklusjonskriteriene.

Prøvestørrelsen ble beregnet i henhold til studiedesignet til Simon (Simon R. Optimal totrinnsdesign for fase II kliniske studier), ved bruk av en α-feil på 0,01 (tosidig) og en β-feil på 0,90. Med tanke på et pasientfrafall på omtrent 10 %, var studien planlagt å inkludere minst 47 kvinner.

Den første inspeksjonen av magen og bekkenet ble gjort ved å bruke direkte laparoskopvisualisering under forhold med hvitt lys. Alle områder mistenkt for peritoneal endometriose ble klassifisert som hvite, svarte og røde lesjoner og registrert sammen med deres anatomiske plassering i operasjonsjournalen for påfølgende eksstirpasjon. Etter den første visuelle inspeksjonen ble pasienten administrert med 0,05 - 0,25 mg /(kg BW) Indocyanine Green intravenøst. Indocyanine Green-bildemodusen til Olympus Indocyanine Green Imaging System ble aktivert og mistenkte områder i Indocyanine Green-bildemodus ble registrert med tilsvarende utseende i hvitt lysmodus. Hvis mistenkte områder var synlige enten i hvitt lys eller Indocyanine Green-bildemodus, er det tatt spesifikke prøver fra disse områdene. I tillegg er det tatt kontrollbiopsiprøver fra upåfallende peritoneum.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00100
        • Catholic University Of Sacred Heart

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mistanke om endometriose med nødvendighet for laparoskopisk bekreftelse og reseksjon
  • Regelmessige menstruasjonssykluser

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 år og eldre enn 50 år ved operasjonstidspunktet
  • Person med tidligere bivirkning eller allergi mot Indocyanine Green, jod, skalldyr eller jodfarger
  • Dokumentert allergi mot svovelholdige forbindelser
  • Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som Indocyanine Green
  • Personen har betydelig leversykdom, skrumplever eller leversvikt med unormale leverfunksjonstester (totalt bilirubin økt med faktor 1,5 enn normalt og/eller serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase økt med faktor 2 enn normalt)
  • Personen har uremi, serumkreatinin (> 2,0 mg/dl)
  • Personen har alvorlig koronar hjertesykdom (ustabil angina pectoris)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Subjekt som deltar aktivt i et annet legemiddel, biologisk og/eller enhetsprotokoll
  • Tilstedeværelsen av medisinske tilstander som kontraindikerer generell anestesi eller standard kirurgiske tilnærminger
  • Forsøkspersonen har en hvilken som helst medisinsk tilstand som etter etterforskerens og/eller den utpektes vurdering gjør forsøkspersonen til en dårlig kandidat for etterforskningsprosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Indocyanin Grønn arm

Alle pasientene som skal meldes inn må oppfylle inklusjonskriteriene. Alle påmeldte pasienter blir under laparoskopi utsatt for en nøyaktig inspeksjon av magen og alle synlige endometriotiske lesjoner er beskrevet.

Deretter administreres 0,25 mg/(kg kroppsvekt) Indocyanine Green intravenøst ​​under operasjonen, og en ny titt på magen og bekkenet med Near Infrared Vision, for å identifisere de fluorescerende lesjonene. Alle lesjonene er beskrevet og lokalisert før og etter Indocyanine Green-injeksjonen og deretter fjernet og riktig katalogisert.
Legemiddel: Indocyanin grønn

0,25 mg /(kg kroppsvekt) Indocyanine Green PULSION®/ VERDYE Diagnostic Green®

- Indocyanine Green administreres intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokalisering av okkult endometriotisk lesjon
Tidsramme: Intraoperativt
For å oppdage okkulte endometriotiske lesjoner, takket være fluorescensen til Indocyanine Green, som ellers ville forbli usynlig for kirurgens øye
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operasjonstid
Tidsramme: Intraoperativt
For å vurdere om bruken av Indocyanine Green forårsaker en betydelig økning av operasjonstiden
Intraoperativt
Komplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjonsrom inntil 3 dager
For å vurdere om bruken av Indocyanine Green øker prosentandelen av intra- og postoperative komplikasjoner
Fra operasjonsrom inntil 3 dager
Bivirkninger
Tidsramme: Fra operasjonsrom inntil 3 dager
Evaluering av mulige bivirkninger relatert til bruk av Indocyanine Green som en fluorescerende endometriose-markør
Fra operasjonsrom inntil 3 dager
Følsomhet og spesifisitet av nær infrarødt syn med indocyaningrønt ved påvisning av endometriotiske lesjoner
Tidsramme: Intraoperativt
Optisk kvalitativ vurdering gjennom visuell evaluering av en enkelt ekspert kirurg (tilstedeværelse / fravær av fluorescens, på grunn av injeksjon av Indocyanine Green og bruk av nær-infrarødt syn, på nivået av mistenkte endometriotiske lesjoner)
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesco Cosentino, MD, Fondazione di Ricerca e Cura Giovanni Paolo II , Campobasso , Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

19. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 736513. A 287 / C.E./2013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere