Lähi-infrapuna-fluoresenssikuvauksen tuleva arviointi tukivälineenä syvälle infiltroivassa endometrioosikirurgiassa (GRE-Endo-2)
Indosyaniinivihreä ja lähi-infrapunanäkö syvälle tunkeutuvassa endometrioosikirurgiassa. Tulevaisuuden tutkimus (GRE-Endo-2 -kokeilu)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat rekrytoitiin kliinisen rutiinin mukaisesti laparoskopian indikaatioiden jälkeen ottaen huomioon sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Otoskoko laskettiin Simonin (Simon R. Optimaalinen kaksivaiheinen suunnittelu vaiheen II kliinisille kokeille) tutkimussuunnitelman mukaan käyttämällä α-virhettä 0,01 (kaksipuolinen) ja β-virhettä 0,90. Ottaen huomioon noin 10 %:n potilaiden keskeyttämisen tutkimukseen suunniteltiin ottavan mukaan vähintään 47 naista.
Ensimmäinen vatsan ja lantion tarkastus tehtiin käyttämällä suoraa laparoskooppista visualisointia valkoisessa valossa. Kaikki vatsakalvon endometrioosia epäillyt alueet luokiteltiin valkoisiksi, mustiksi ja punaisiksi vaurioiksi ja kirjattiin yhdessä niiden anatomisen sijainnin kanssa leikkaustietueeseen myöhempää poistamista varten. Ensimmäisen silmämääräisen tarkastuksen jälkeen potilaalle annettiin suonensisäisesti 0,05 - 0,25 mg/(kg BW) Indocyanine Green -valmistetta. Olympus Indocyanine Green Imaging Systemin Indocyanine Green -kuvaustila aktivoitiin ja epäillyt alueet Indocyanine Green -kuvaustilassa tallennettiin siten, että ne vastaavat ulkonäköä valkoisessa valotilassa. Jos epäillyt alueet näkyivät joko valkoisessa valossa tai Indocyanine Green -kuvaustilassa, näiltä alueilta on otettu erityinen näyte. Lisäksi on otettu kontrollibiopsianäytteitä huomaamattomasta vatsakalvosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00100
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäilty endometrioosi, joka vaatii laparoskooppisen varmistuksen ja resektion
- Säännölliset kuukautiskierrot
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaushetkellä alle 18-vuotiaat ja yli 50-vuotiaat potilaat
- Potilaalla, jolla on aiemmin ollut haittavaikutuksia tai allergiaa indocyanine Greenille, jodille, äyriäisille tai jodiväreille
- Dokumentoitu allergia rikkiä sisältäville yhdisteille
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin Indocyanine Green
- Potilaalla on merkittävä maksasairaus, kirroosi tai maksan vajaatoiminta, ja maksan toimintakokeissa on poikkeavia (kokonaisbilirubiini nousi kertoimella 1,5 normaaliin verrattuna ja/tai seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi kohonnut tekijällä 2 kuin normaalisti)
- Potilaalla on uremia, seerumin kreatiniini (> 2,0 mg/dl)
- Potilaalla on vaikea sepelvaltimotauti (epästabiili angina pectoris)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Kohde, joka osallistuu aktiivisesti toiseen lääke-, biologiseen ja/tai laiteprotokollaan
- Sellaiset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia yleisanestesian tai tavanomaisten kirurgisten menetelmien käyttöön
- Tutkittavalla on jokin lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan ja/tai nimetyn henkilön arvion mukaan tekee tutkittavasta huonon ehdokkaan tutkimusmenettelyyn
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Indocyanine Vihreä käsivarsi
Kaikkien potilaiden on täytettävä osallistumiskriteerit. Kaikille potilaille, jotka on otettu mukaan, suoritetaan laparoskopian aikana tarkka vatsan tarkastus ja kaikki näkyvät endometrioottiset vauriot kuvataan. Sen jälkeen 0,25 mg/(kg BW) Indocyanine Greenia annetaan suonensisäisesti leikkauksen aikana, ja vatsaan ja lantioon tehdään toinen katse Near Infrared Visionilla fluoresoivien leesioiden tunnistamiseksi. Kaikki leesiot kuvataan ja lokalisoidaan ennen Indocyanine Green -injektiota ja sen jälkeen, minkä jälkeen ne poistetaan ja luetteloidaan asianmukaisesti. |
0,25 mg /(kg BW) Indocyanine Green PULSION®/ VERDYE Diagnostic Green® - Indocyanine Green annetaan suonensisäisesti |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Okkultisen endometrioottisen leesion lokalisointi
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Indocyanine Greenin fluoresenssin ansiosta okkulttisten endometrioottisten leesioiden havaitsemiseksi, jotka eivät muuten olisi kirurgin silmän nähtävissä
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operaatioaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Arvioida, lisääkö Indocyanine Greenin käyttö merkittävästi käyttöaikaa
|
Intraoperatiivinen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Operaatiohuoneesta jopa 3 päivää
|
Arvioida, lisääkö Indocyanine Greenin käyttö intra- ja postoperatiivisten komplikaatioiden prosenttiosuutta
|
Operaatiohuoneesta jopa 3 päivää
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Operaatiohuoneesta jopa 3 päivää
|
Indocyanine Greenin käyttöön fluoresoivana endometrioosin merkkiaineena liittyvien mahdollisten sivuvaikutusten arviointi
|
Operaatiohuoneesta jopa 3 päivää
|
|
Lähi-infrapunanäön herkkyys ja spesifisyys indosyaniinivihreällä endometrioottisten leesioiden havaitsemisessa
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Optinen laadullinen arviointi yhden asiantuntijakirurgin visuaalisella arvioinnilla (fluoresenssin läsnäolo / puuttuminen Indocyanine Greenin injektiosta ja lähi-infrapunanäön käytöstä, epäiltyjen endometrioottisten vaurioiden tasolla)
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Francesco Cosentino, MD, Fondazione di Ricerca e Cura Giovanni Paolo II , Campobasso , Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Simon R. Optimal two-stage designs for phase II clinical trials. Control Clin Trials. 1989 Mar;10(1):1-10. doi: 10.1016/0197-2456(89)90015-9.
- Cosentino F, Vizzielli G, Turco LC, Fagotti A, Cianci S, Vargiu V, Zannoni GF, Ferrandina G, Scambia G. Near-Infrared Imaging with Indocyanine Green for Detection of Endometriosis Lesions (Gre-Endo Trial): A Pilot Study. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Nov-Dec;25(7):1249-1254. doi: 10.1016/j.jmig.2018.02.023. Epub 2018 Mar 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 736513. A 287 / C.E./2013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .