Prospektivní hodnocení použití fluorescenčního zobrazování v blízké infračervené oblasti jako podpůrného nástroje při operacích hluboké infiltrující endometriózy (GRE-Endo-2)
Indocyaninová zeleň a blízké infračervené vidění při operaci hluboké infiltrující endometriózy. Prospektivní studie (GRE-Endo-2 Trial)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti byli zařazováni v rámci klinické rutiny po indikaci k laparoskopii s ohledem na kritéria pro zařazení a vyloučení.
Velikost vzorku byla vypočtena podle plánu studie od Simona (Simon R. Optimální dvoustupňový design pro klinické studie fáze II), s použitím α-chyby 0,01 (dvoustranné) a β-chyby 0,90. Vzhledem k tomu, že pacientky předčasně vypadly z přibližně 10 %, bylo do studie plánováno zařadit alespoň 47 žen.
První kontrola břicha a pánve byla provedena pomocí přímé vizualizace laparoskopem za podmínek bílého světla. Všechny oblasti suspektní na peritoneální endometriózu byly klasifikovány jako bílé, černé a červené léze a spolu s jejich anatomickou lokalizací byly zaznamenány do chirurgického záznamu pro účely následné exstirpace. Po první vizuální kontrole bylo pacientovi intravenózně podáno 0,05 - 0,25 mg/(kg tělesné hmotnosti) Indocyanine Green. Zobrazovací režim Indocyanine Green zobrazovacího systému Olympus Indocyanine Green Imaging System byl aktivován a podezřelé oblasti v zobrazovacím režimu Indocyanine Green byly zaznamenány s odpovídajícím vzhledem v režimu bílého světla. Pokud byly podezřelé oblasti viditelné v bílém světle nebo v zobrazovacím režimu indocyaninové zeleně, byl z těchto oblastí odebrán konkrétní vzorek. Kromě toho byly odebrány kontrolní bioptické vzorky z nenápadného pobřišnice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RM
-
Rome, RM, Itálie, 00100
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podezření na endometriózu s nutností laparoskopického potvrzení a resekce
- Pravidelné menstruační cykly
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let a starší 50 let v době operace
- Subjekt s předchozí anamnézou nežádoucí reakce nebo alergie na indocyaninovou zeleň, jód, měkkýše nebo jódová barviva
- Dokumentovaná alergie na sloučeniny obsahující síru
- Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako Indocyanine Green
- Subjekt má významné onemocnění jater, cirhózu nebo jaterní nedostatečnost s abnormálními jaterními funkčními testy (celkový bilirubin zvýšený faktorem 1,5 než normálně a/nebo sérová glutamát-oxalooctová transamináza zvýšena faktorem 2 než normálně)
- Subjekt má uremii, sérový kreatinin (> 2,0 mg/dl)
- Subjekt trpí těžkou koronární srdeční chorobou (nestabilní angina pectoris)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Subjekt se aktivně účastní jiného léku, biologického a/nebo protokolu zařízení
- Přítomnost zdravotních stavů kontraindikujících celkovou anestezii nebo standardní chirurgické postupy
- Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího a/nebo zmocněnce činí subjekt špatným kandidátem pro vyšetřovací postup
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Indocyaninové zelené rameno
Všichni pacienti, kteří mají být zařazeni, musí splňovat kritéria pro zařazení. Všechny zařazené pacientky jsou během laparoskopie podrobeny přesné kontrole břicha a jsou popsány všechny viditelné endometriotické léze. Následně se během operace intravenózně podá 0,25 mg/(kg tělesné hmotnosti) Indocyanine Green a provede se druhý pohled na břicho a pánev pomocí blízkého infračerveného vidění, aby se identifikovaly fluorescenční léze. Všechny léze jsou popsány a lokalizovány před a po injekci Indocyanine Green a poté odstraněny a řádně katalogizovány. |
0,25 mg /(kg tělesné hmotnosti) Indocyanine Green PULSION®/ VERDYE Diagnostic Green® - Indocyanine Green se podává intravenózně |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokalizace okultní endometriotické léze
Časové okno: Intraoperační
|
Pro detekci okultních endometriotických lézí díky fluorescenci indocyaninové zeleně, které by jinak zůstaly pro oko chirurga neviditelné
|
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operační čas
Časové okno: Intraoperační
|
Posoudit, zda použití Indocyanine Green způsobí významné prodloužení doby operace
|
Intraoperační
|
|
Komplikace
Časové okno: Z operační místnosti do 3 dnů
|
Posoudit, zda použití Indocyanine Green zvyšuje procento intra- a pooperačních komplikací
|
Z operační místnosti do 3 dnů
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: Z operační místnosti do 3 dnů
|
Hodnocení možných vedlejších účinků souvisejících s použitím Indocyanine Green jako fluorescenčního markeru endometriózy
|
Z operační místnosti do 3 dnů
|
|
Senzitivita a specificita blízkého infračerveného vidění s indocyaninovou zelení při detekci endometriotických lézí
Časové okno: Intraoperační
|
Optické kvalitativní hodnocení prostřednictvím vizuálního hodnocení jediného odborného chirurga (přítomnost / nepřítomnost fluorescence v důsledku injekce indocyaninové zeleně a použití blízkého infračerveného vidění na úrovni suspektních endometriotických lézí)
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco Cosentino, MD, Fondazione di Ricerca e Cura Giovanni Paolo II , Campobasso , Italy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Simon R. Optimal two-stage designs for phase II clinical trials. Control Clin Trials. 1989 Mar;10(1):1-10. doi: 10.1016/0197-2456(89)90015-9.
- Cosentino F, Vizzielli G, Turco LC, Fagotti A, Cianci S, Vargiu V, Zannoni GF, Ferrandina G, Scambia G. Near-Infrared Imaging with Indocyanine Green for Detection of Endometriosis Lesions (Gre-Endo Trial): A Pilot Study. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Nov-Dec;25(7):1249-1254. doi: 10.1016/j.jmig.2018.02.023. Epub 2018 Mar 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 736513. A 287 / C.E./2013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .