Проспективная оценка использования флуоресцентной визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне в качестве вспомогательного инструмента в хирургии глубокого инфильтративного эндометриоза (GRE-Endo-2)
Индоцианиновый зеленый и ближнее инфракрасное зрение в хирургии глубокого инфильтрирующего эндометриоза. Проспективное исследование (испытание GRE-Endo-2)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты были набраны в рамках клинической рутины после показаний к лапароскопии с учетом критериев включения и исключения.
Размер выборки был рассчитан в соответствии с планом исследования Саймона (Саймон Р. Оптимальный двухэтапный дизайн для клинических испытаний фазы II) с использованием α-ошибки 0,01 (двусторонняя) и β-ошибки 0,90. Учитывая отсев пациентов примерно на 10%, в исследование планировалось включить не менее 47 женщин.
Первый осмотр органов брюшной полости и малого таза производили с помощью прямой лапароскопической визуализации в условиях белого света. Все участки с подозрением на перитонеальный эндометриоз классифицировали как белые, черные и красные поражения и регистрировали вместе с их анатомическим расположением в хирургической карте для целей последующей экстирпации. После первого визуального осмотра больному вводили 0,05-0,25 мг/(кг массы тела) индоцианина зеленого внутривенно. Режим визуализации Indocyanine Green системы визуализации Olympus Indocyanine Green Imaging System был активирован, и подозрительные области в режиме визуализации Indocyanine Green были зарегистрированы с их соответствующим внешним видом в режиме белого света. Если подозрительные области были видны либо в белом свете, либо в режиме визуализации с индоцианином зеленым, из этих областей брали конкретный образец. Кроме того, брали контрольные биоптаты из малозаметной брюшины.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RM
-
Rome, RM, Италия, 00100
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подозрение на эндометриоз с необходимостью лапароскопического подтверждения и резекции
- Регулярные менструальные циклы
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет и старше 50 лет на момент операции
- Субъект с предшествующей историей побочных реакций или аллергии на индоцианиновый зеленый, йод, моллюски или красители йода
- Документально подтвержденная аллергия на серосодержащие соединения.
- История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу индоцианиновому зеленому.
- Субъект имеет серьезное заболевание печени, цирроз или печеночную недостаточность с отклонениями от нормы в функциональных тестах печени (общий билирубин повышен в 1,5 раза по сравнению с нормой и/или глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза в сыворотке повышена в 2 раза по сравнению с нормой)
- У субъекта уремия, креатинин сыворотки (> 2,0 мг/дл)
- У субъекта тяжелая ишемическая болезнь сердца (нестабильная стенокардия).
- Беременные или кормящие женщины
- Субъект активно участвует в протоколе другого препарата, биологического препарата и/или устройства
- Наличие медицинских состояний, противопоказающих общую анестезию или стандартные хирургические доступы
- Субъект имеет какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя и/или уполномоченного лица, делает субъекта плохим кандидатом для процедуры исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индоцианин Зеленая рука
Все пациенты, подлежащие включению, должны соответствовать критериям включения. Все зарегистрированные пациенты подвергаются во время лапароскопии тщательному осмотру брюшной полости и описываются все видимые очаги эндометриоза. Затем во время операции внутривенно вводят 0,25 мг/(кг массы тела) индоцианина зеленого и проводят повторный осмотр брюшной полости и таза с помощью ближнего инфракрасного излучения для выявления флуоресцентных поражений. Все поражения описаны и локализованы до и после инъекции индоцианина зеленого, а затем удалены и надлежащим образом занесены в каталог. |
0,25 мг/(кг массы тела) Indocyanine Green PULSION®/ VERDYE Diagnostic Green® - Индоцианин зеленый вводят внутривенно |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локализация скрытого эндометриоидного поражения
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Для обнаружения скрытых эндометриоидных поражений благодаря флуоресценции индоцианинового зеленого, которые в противном случае оставались бы невидимыми для глаза хирурга.
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Оценить, вызывает ли использование индоцианинового зеленого значительное увеличение времени операции.
|
Интраоперационный
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Из операционной до 3 дней
|
Оценить, увеличивает ли использование индоцианина зеленого процент интра- и послеоперационных осложнений.
|
Из операционной до 3 дней
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Из операционной до 3 дней
|
Оценка возможных побочных эффектов, связанных с использованием индоцианина зеленого в качестве флуоресцентного маркера эндометриоза
|
Из операционной до 3 дней
|
|
Чувствительность и специфичность зрения в ближней инфракрасной области с индоцианином зеленым при обнаружении эндометриоидных поражений
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Оптическая качественная оценка посредством визуальной оценки одного хирурга-эксперта (наличие/отсутствие флуоресценции из-за инъекции индоцианинового зеленого и использования ближнего инфракрасного излучения на уровне подозреваемых эндометриоидных поражений)
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Francesco Cosentino, MD, Fondazione di Ricerca e Cura Giovanni Paolo II , Campobasso , Italy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Simon R. Optimal two-stage designs for phase II clinical trials. Control Clin Trials. 1989 Mar;10(1):1-10. doi: 10.1016/0197-2456(89)90015-9.
- Cosentino F, Vizzielli G, Turco LC, Fagotti A, Cianci S, Vargiu V, Zannoni GF, Ferrandina G, Scambia G. Near-Infrared Imaging with Indocyanine Green for Detection of Endometriosis Lesions (Gre-Endo Trial): A Pilot Study. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Nov-Dec;25(7):1249-1254. doi: 10.1016/j.jmig.2018.02.023. Epub 2018 Mar 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 736513. A 287 / C.E./2013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Индоцианин зеленый
-
Wei ChenЗапись по приглашениюЛимфедемаСоединенные Штаты
-
Children's Hospital Los AngelesОтозван
-
Green Sun medicalChildren's Healthcare of Atlanta; Children's Hospital Los Angeles; Shriners Children...РекрутингПодростковый идиопатический сколиозСоединенные Штаты
-
Henri Mondor University HospitalSFMUЗавершенныйШок | Остановка сердца | Кома | Серьезная травма | Респираторный дистрессФранция
-
Minia UniversityЗавершенный
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйРевматоидный артрит | Масса лимфатических узлов | Лимфатический сосуд; РасширениеКитай
-
Cutera Inc.ЗавершенныйРозацеа | Морщина | РубцеваниеСоединенные Штаты
-
Georgetown UniversityЗавершенныйСиндром Персидского заливаСоединенные Штаты
-
Yara El HelouPharma MПрекращеноДиарея, Clostridium difficileЛиван
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityЗавершенный