Avaliação prospectiva do uso de imagens de fluorescência de infravermelho próximo como uma ferramenta de suporte na cirurgia de endometriose infiltrativa profunda (GRE-Endo-2)
Indocianina Verde e Visão de Infravermelho Próximo em Cirurgia de Endometriose Infiltrante Profunda. Um estudo prospectivo (ensaio GRE-Endo-2)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes foram recrutados dentro da rotina clínica após indicação de laparoscopia considerando os critérios de inclusão e exclusão.
O tamanho da amostra foi calculado de acordo com o desenho do estudo de Simon (Simon R. Projeto ideal de dois estágios para ensaios clínicos de fase II), usando um erro α de 0,01 (bilateral) e um erro β de 0,90. Considerando um abandono de paciente de aproximadamente 10%, o estudo foi planejado para envolver pelo menos 47 mulheres.
A primeira inspeção do abdome e da pelve foi feita com visualização direta do laparoscópio sob condições de luz branca. Todas as áreas suspeitas de endometriose peritoneal foram classificadas como lesões brancas, pretas e vermelhas e registradas juntamente com sua localização anatômica no prontuário cirúrgico para fins de extirpação posterior. Após a primeira inspeção visual, o paciente recebeu 0,05 - 0,25 mg/(kg BW) Indocyanine Green por via intravenosa. O modo de imagem Indocyanine Green do Olympus Indocyanine Green Imaging System foi ativado e as áreas suspeitas no modo de imagem Indocyanine Green foram registradas com sua aparência correspondente no modo de luz branca. Se as áreas suspeitas forem visíveis no modo de imagem de luz branca ou verde de indocianina, uma amostra específica foi coletada dessas áreas. Além disso, amostras de biópsia de controle de peritônio discreto foram coletadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
RM
-
Rome, RM, Itália, 00100
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita de endometriose com necessidade de confirmação laparoscópica e ressecção
- Ciclos menstruais regulares
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos e mais de 50 anos no momento da operação
- Sujeito com história prévia de reação adversa ou alergia a Indocyanine Green, iodo, marisco ou corantes de iodo
- Alergia documentada a compostos contendo enxofre
- Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao Indocyanine Green
- O sujeito tem doença hepática significativa, cirrose ou insuficiência hepática com testes de função hepática anormais (bilirrubina total aumentada em fator 1,5 do que o normal e/ou transaminase glutâmica oxaloacética sérica aumentada em fator 2 do que o normal)
- O indivíduo tem uremia, creatinina sérica (> 2,0 mg/dl)
- Sujeito tem doença cardíaca coronária grave (angina de peito instável)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Sujeito participando ativamente de outro protocolo de medicamento, biológico e/ou dispositivo
- A presença de condições médicas que contra-indicam anestesia geral ou abordagens cirúrgicas padrão
- O sujeito tem qualquer condição médica que, no julgamento do Investigador e/ou pessoa designada, torna o sujeito um candidato ruim para o procedimento investigativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço verde de indocianina
Todos os pacientes a serem incluídos devem atender aos critérios de inclusão. Todo paciente inscrito é submetido, durante a laparoscopia, a uma inspeção acurada do abdome e todas as lesões endometrióticas visíveis são descritas. Posteriormente, durante a cirurgia, administra-se Indocyanine Green 0,25 mg/(kg BW) por via intravenosa e faz-se uma segunda olhada do abdome e da pelve com o Near Infrared Vision, para identificar as lesões fluorescentes. Todas as lesões são descritas e localizadas pré e pós injeção de Indocyanine Green e então removidas e devidamente catalogadas. |
0,25 mg /(kg BW) Indocyanine Green PULSION®/ VERDYE Diagnostic Green® - Indocyanine Green é administrado por via intravenosa |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Localização de lesão endometriótica oculta
Prazo: Intraoperatório
|
Para detectar lesões endometrióticas ocultas, graças à fluorescência do Indocyanine Green, que de outra forma permaneceriam invisíveis ao olho do cirurgião
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Intraoperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo Operatório
Prazo: Intraoperatório
|
Avaliar se o uso de Indocyanine Green causa aumento significativo do tempo operatório
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Intraoperatório
|
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Complicações
Prazo: Da sala de cirurgia até 3 dias
|
Avaliar se o uso de Indocyanine Green aumenta o percentual de complicações intra e pós-operatórias
|
Da sala de cirurgia até 3 dias
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Efeitos colaterais
Prazo: Da sala de cirurgia até 3 dias
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Avaliação de possíveis efeitos colaterais relacionados ao uso do Indocyanine Green como marcador fluorescente de endometriose
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Da sala de cirurgia até 3 dias
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Sensibilidade e Especificidade da Visão Infravermelha Próxima com Indocianina Verde na Detecção de Lesões Endometrióticas
Prazo: Intraoperatório
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Avaliação qualitativa óptica através da avaliação visual de um único cirurgião especialista (presença/ausência de fluorescência, devido à injeção do Indocyanine Green e ao uso da visão Near Infrared, ao nível das suspeitas de lesões endometrióticas)
|
Intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Cosentino, MD, Fondazione di Ricerca e Cura Giovanni Paolo II , Campobasso , Italy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Simon R. Optimal two-stage designs for phase II clinical trials. Control Clin Trials. 1989 Mar;10(1):1-10. doi: 10.1016/0197-2456(89)90015-9.
- Cosentino F, Vizzielli G, Turco LC, Fagotti A, Cianci S, Vargiu V, Zannoni GF, Ferrandina G, Scambia G. Near-Infrared Imaging with Indocyanine Green for Detection of Endometriosis Lesions (Gre-Endo Trial): A Pilot Study. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Nov-Dec;25(7):1249-1254. doi: 10.1016/j.jmig.2018.02.023. Epub 2018 Mar 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 736513. A 287 / C.E./2013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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