Prospektywna ocena zastosowania obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni jako narzędzia wspomagającego w chirurgii głęboko naciekającej endometriozy (GRE-Endo-2)
Indocyjaninowa zieleń i widzenie w bliskiej podczerwieni w chirurgii głęboko naciekającej endometriozy. Badanie prospektywne (badanie GRE-Endo-2)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci byli rekrutowani w ramach rutynowych badań klinicznych po wskazaniu do laparoskopii z uwzględnieniem kryteriów włączenia i wyłączenia.
Liczebność próby została obliczona zgodnie z projektem badania Simona (Simon R. Optymalny projekt dwuetapowy dla badań klinicznych fazy II), stosując błąd α równy 0,01 (dwustronny) i błąd β równy 0,90. Biorąc pod uwagę spadek liczby pacjentów wynoszący około 10%, do badania zaplanowano włączenie co najmniej 47 kobiet.
Pierwsze badanie jamy brzusznej i miednicy przeprowadzono z wykorzystaniem bezpośredniej wizualizacji laparoskopowej w świetle białym. Wszystkie obszary podejrzane o endometriozę otrzewnej zostały sklasyfikowane jako zmiany białe, czarne i czerwone i odnotowane wraz z ich anatomiczną lokalizacją w dokumentacji operacyjnej w celu późniejszego usunięcia. Po pierwszej oględzinach pacjentowi podano dożylnie 0,05 - 0,25 mg/(kg masy ciała) zieleni indocyjaninowej. Aktywowano tryb obrazowania zieleni indocyjaninowej systemu obrazowania zieleni indocyjaninowej firmy Olympus i zarejestrowano podejrzane obszary w trybie obrazowania zieleni indocyjaninowej wraz z odpowiadającym im wyglądem w trybie światła białego. Jeśli podejrzane obszary były widoczne w świetle białym lub w trybie obrazowania zieleni indocyjaninowej, z tych obszarów pobrano określoną próbkę. Ponadto pobrano kontrolne próbki biopsyjne z niepozornej otrzewnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Rome, RM, Włochy, 00100
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podejrzenie endometriozy z koniecznością laparoskopowego potwierdzenia i resekcji
- Regularne cykle menstruacyjne
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i powyżej 50 lat w momencie operacji
- Osoba z wcześniejszą reakcją niepożądaną lub alergią na zieleń indocyjaninową, jod, skorupiaki lub barwniki jodowe
- Udokumentowana alergia na związki zawierające siarkę
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do zieleni indocyjaninowej
- Pacjent ma poważną chorobę wątroby, marskość lub niewydolność wątroby z nieprawidłowymi wynikami testów czynnościowych wątroby (bilirubina całkowita zwiększona o 1,5 razy niż normalnie i/lub transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy zwiększona o czynnik 2 niż normalnie)
- Pacjent ma mocznicę, kreatynina w surowicy (> 2,0 mg/dl)
- Podmiot ma ciężką chorobę niedokrwienną serca (niestabilną dusznicę bolesną)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Podmiot aktywnie uczestniczący w protokole innego leku, leku biologicznego i/lub urządzenia
- Obecność stanów medycznych przeciwwskazanych do znieczulenia ogólnego lub standardowych metod chirurgicznych
- Podmiot ma jakąkolwiek chorobę, która w ocenie Badacza i/lub wyznaczonej osoby sprawia, że podmiot jest złym kandydatem do procedury badawczej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Indocyjaninowe zielone ramię
Wszyscy pacjenci, którzy mają zostać włączeni, muszą spełniać kryteria włączenia. Wszystkie zakwalifikowane pacjentki poddawane są podczas laparoskopii dokładnemu oględzinom jamy brzusznej i opisane są wszystkie widoczne zmiany endometrialne. Następnie podczas operacji podaje się dożylnie 0,25 mg/(kg masy ciała) zieleni indocyjaninowej i wykonuje się drugie spojrzenie na brzuch i miednicę za pomocą widzenia w bliskiej podczerwieni w celu identyfikacji zmian fluorescencyjnych. Wszystkie zmiany zostały opisane i zlokalizowane przed i po wstrzyknięciu zieleni indocyjaninowej, a następnie usunięte i odpowiednio skatalogowane. |
0,25 mg /(kg masy ciała) Zieleń indocyjaninowa PULSION®/ VERDYE Diagnostic Green® - Zieleń indocyjaninowa jest podawana dożylnie |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalizacja ukrytej zmiany endometrialnej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Aby wykryć ukryte zmiany endometrialne, dzięki fluorescencji zieleni indocyjaninowej, które w przeciwnym razie pozostałyby niewidoczne dla oka chirurga
|
Śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Ocena, czy stosowanie Indocyanine Green powoduje istotne wydłużenie czasu operacji
|
Śródoperacyjny
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Z sali operacyjnej do 3 dni
|
Ocena, czy stosowanie Indocyanine Green zwiększa odsetek powikłań śród- i pooperacyjnych
|
Z sali operacyjnej do 3 dni
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Z sali operacyjnej do 3 dni
|
Ocena możliwych skutków ubocznych związanych ze stosowaniem zieleni indocyjaninowej jako fluorescencyjnego markera endometriozy
|
Z sali operacyjnej do 3 dni
|
|
Czułość i swoistość widzenia w bliskiej podczerwieni z zielenią indocyjaninową w wykrywaniu zmian endometrialnych
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Optyczna ocena jakościowa poprzez wizualną ocenę jednego eksperta chirurga (obecność / brak fluorescencji, w wyniku wstrzyknięcia zieleni indocyjaninowej i wykorzystania widzenia w bliskiej podczerwieni, na poziomie podejrzanych zmian endometrialnych)
|
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Francesco Cosentino, MD, Fondazione di Ricerca e Cura Giovanni Paolo II , Campobasso , Italy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Simon R. Optimal two-stage designs for phase II clinical trials. Control Clin Trials. 1989 Mar;10(1):1-10. doi: 10.1016/0197-2456(89)90015-9.
- Cosentino F, Vizzielli G, Turco LC, Fagotti A, Cianci S, Vargiu V, Zannoni GF, Ferrandina G, Scambia G. Near-Infrared Imaging with Indocyanine Green for Detection of Endometriosis Lesions (Gre-Endo Trial): A Pilot Study. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Nov-Dec;25(7):1249-1254. doi: 10.1016/j.jmig.2018.02.023. Epub 2018 Mar 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 736513. A 287 / C.E./2013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .