Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af brug af nær-infrarød fluorescensbilleddannelse som et støttende værktøj ved dyb infiltrerende endometriosekirurgi (GRE-Endo-2)

3. august 2020 opdateret af: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Indocyaningrønt og nær-infrarødt syn i dybt infiltrerende endometriosekirurgi. En prospektiv undersøgelse (GRE-Endo-2 Trial)

Formålet med undersøgelsen er at etablere en ny og mere præcis metode til at visualisere de peritoneale ændringer forårsaget af endometriose ved hjælp af Indocyanine Green-medieret fluorescensbilleddannelse. Hypotesen er, at Indocyanine Green, et fluorescerende farvestof, der har brede anvendelser i hele medicinen til at identificere vaskularitet af væv og neovaskularisering, kunne lette lokaliseringen og udskæringen af ​​endometriotiske læsioner ved at udnytte hypervaskulariseringen på grund af den kroniske inflammation. Det allerede offentliggjorte pilotstudie GRE-ENDO (Cosentino F, Near-Infrared Imaging with Indocyanine Green for Detection of Endometriosis Lesions (Gre-Endo Trial): A Pilot Study.), opmuntrede indsatsen for et større prospektivt forsøg. Baseret på mini-max to-trins design af Simon [Simon R. Optimalt to-trins design til fase II kliniske forsøg] testede forskerne nulhypotesen om, at den sande rate af patologisk vurderet endometriose ville forbedres fra 87 % til den klinisk relevante alternativ på 100,0 %, vurderet ved NIR-ICG laparoskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter blev rekrutteret inden for den kliniske rutine efter indikation for laparoskopi under hensyntagen til inklusions- og eksklusionskriterierne.

Prøvestørrelsen blev beregnet i overensstemmelse med undersøgelsesdesignet af Simon (Simon R. Optimal to-trins design for fase II kliniske forsøg), ved hjælp af en α-fejl på 0,01 (to-sidet) og en β-fejl på 0,90. I betragtning af et patientfrafald på ca. 10 % var undersøgelsen planlagt til at indskrive mindst 47 kvinder.

Den første abdominal- og bækkeninspektion blev foretaget ved hjælp af direkte laparoskopvisualisering under hvide lysforhold. Alle områder, der var mistænkt for peritoneal endometriose, blev klassificeret som hvide, sorte og røde læsioner og registreret sammen med deres anatomiske placering i operationsjournalen med henblik på efterfølgende eksstirpation. Efter den første visuelle inspektion fik patienten 0,05 - 0,25 mg/(kg lgv) Indocyanine Green intravenøst. Den Indocyanine Green-billeddannelsestilstand i Olympus Indocyanine Green Imaging System blev aktiveret, og mistænkte områder i Indocyanine Green-billeddannelsestilstanden blev optaget med deres tilsvarende udseende i hvidt lystilstand. Hvis mistænkte områder var synlige enten i hvidt lys eller indocyaningrøn billeddannelsestilstand, er der taget en specifik prøve fra disse områder. Derudover er der taget kontrolbiopsiprøver fra upåfaldende peritoneum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00100
        • Catholic University Of Sacred Heart

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistænkt endometriose med nødvendighed for laparoskopisk bekræftelse og resektion
  • Regelmæssige menstruationscyklusser

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter yngre end 18 år og ældre end 50 år på operationstidspunktet
  • Person med tidligere bivirkninger eller allergi over for Indocyanine Green, jod, skaldyr eller jodfarvestoffer
  • Dokumenteret allergi over for svovlholdige forbindelser
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som Indocyanine Green
  • Forsøgsperson har signifikant leversygdom, skrumpelever eller leverinsufficiens med unormale leverfunktionstests (total bilirubin øget med faktor 1,5 end normalt og/eller serum glutaminsyre-oxaloeddikesyretransaminase øget med faktor 2 end normalt)
  • Forsøgspersonen har uræmi, serumkreatinin (> 2,0 mg/dl)
  • Forsøgsperson har alvorlig koronar hjertesygdom (ustabil angina pectoris)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Forsøgsperson, der aktivt deltager i en anden lægemiddel-, biologisk og/eller enhedsprotokol
  • Tilstedeværelsen af ​​medicinske tilstande, der kontraindikerer generel anæstesi eller standard kirurgiske tilgange
  • Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand, som efter efterforskerens og/eller den udpegedes vurdering gør forsøgspersonen til en dårlig kandidat til undersøgelsesproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indocyanin Grøn arm

Alle patienter, der skal indskrives, skal opfylde inklusionskriterierne. Alle tilmeldte patienter udsættes under laparoskopi for en nøjagtig inspektion af maven, og alle de synlige endometriotiske læsioner beskrives.

Efterfølgende indgives 0,25 mg/(kg BW) Indocyanine Green intravenøst ​​under operationen, og der foretages et ekstra kig på maven og bækkenet med det nær-infrarøde syn for at identificere de fluorescerende læsioner. Alle læsionerne er beskrevet og lokaliseret før og efter Indocyanine Green-injektionen og derefter fjernet og korrekt katalogiseret.
Medicin: Indocyanin Grøn

0,25 mg /(kg lgv) Indocyanine Green PULSION®/ VERDYE Diagnostic Green®

- Indocyanine Green administreres intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokalisering af okkult endometriotisk læsion
Tidsramme: Intraoperativt
For at detektere okkulte endometriotiske læsioner, takket være fluorescensen af ​​Indocyanine Green, som ellers ville forblive usynlig for kirurgens øje
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationstid
Tidsramme: Intraoperativt
For at vurdere, om brugen af ​​Indocyanine Green forårsager en væsentlig forøgelse af operationstiden
Intraoperativt
Komplikationer
Tidsramme: Fra operationsstue op til 3 dage
For at vurdere, om brugen af ​​Indocyanine Green øger procentdelen af ​​intra- og postoperative komplikationer
Fra operationsstue op til 3 dage
Bivirkninger
Tidsramme: Fra operationsstue op til 3 dage
Evaluering af mulige bivirkninger relateret til brugen af ​​Indocyanine Green som en fluorescerende endometriose-markør
Fra operationsstue op til 3 dage
Følsomhed og specificitet af nær-infrarødt syn med indocyaningrøn til påvisning af endometriotiske læsioner
Tidsramme: Intraoperativt
Optisk kvalitativ vurdering gennem visuel evaluering af en enkelt ekspert kirurg (tilstedeværelse / fravær af fluorescens, på grund af injektionen af ​​Indocyanine Green og brugen af ​​det nær-infrarøde syn, på niveau med formodede endometriotiske læsioner)
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Cosentino, MD, Fondazione di Ricerca e Cura Giovanni Paolo II , Campobasso , Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2019

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 736513. A 287 / C.E./2013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner