Prospectieve evaluatie van gebruik van nabij-infrarood fluorescentiebeeldvorming als een ondersteunend hulpmiddel bij diep infiltrerende endometriosechirurgie (GRE-Endo-2)
Indocyaninegroen en nabij-infrarood zicht bij diep infiltrerende endometriosechirurgie. Een prospectieve studie (GRE-Endo-2-onderzoek)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten werden gerekruteerd binnen de klinische routine na indicatie voor laparoscopie, rekening houdend met de in- en exclusiecriteria.
De steekproefomvang werd berekend volgens het onderzoeksontwerp van Simon (Simon R. Optimaal ontwerp in twee fasen voor klinische fase II-onderzoeken), met een α-fout van 0,01 (tweezijdig) en een β-fout van 0,90. Rekening houdend met een uitval van patiënten van ongeveer 10%, was het de bedoeling dat de studie ten minste 47 vrouwen zou inschrijven.
De eerste buik- en bekkeninspectie werd uitgevoerd met behulp van directe laparoscoopvisualisatie onder omstandigheden met wit licht. Alle gebieden die verdacht werden van peritoneale endometriose werden geclassificeerd als witte, zwarte en rode laesies en samen met hun anatomische locatie geregistreerd in het chirurgisch dossier met het oog op latere extirpatie. Na de eerste visuele inspectie kreeg de patiënt intraveneus 0,05 - 0,25 mg /(kg lichaamsgewicht) indocyaninegroen toegediend. De Indocyanine Green-beeldvormingsmodus van het Olympus Indocyanine Green-beeldvormingssysteem werd geactiveerd en verdachte gebieden in de Indocyanine Green-beeldvormingsmodus werden vastgelegd met hun overeenkomstige uiterlijk in witlichtmodus. Als verdachte gebieden zichtbaar waren in de beeldvormingsmodus wit licht of indocyaninegroen, is er een specifiek monster uit deze gebieden genomen. Daarnaast zijn er controlebiopsiemonsters genomen van onopvallend peritoneum.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RM
-
Rome, RM, Italië, 00100
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermoedelijke endometriose met noodzaak van laparoscopische bevestiging en resectie
- Regelmatige menstruatiecycli
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar en ouder dan 50 jaar op het moment van de operatie
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van bijwerking of allergie voor indocyaninegroen, jodium, schaaldieren of jodiumkleurstoffen
- Gedocumenteerde allergie voor zwavelhoudende verbindingen
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als Indocyanine Green
- Proefpersoon heeft een significante leverziekte, cirrose of leverinsufficiëntie met abnormale leverfunctietesten (totaal bilirubine verhoogd met factor 1,5 dan normaal en/of serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase verhoogd met factor 2 dan normaal)
- Proefpersoon heeft uremie, serumcreatinine (> 2,0 mg/dl)
- Proefpersoon heeft een ernstige coronaire hartziekte (instabiele angina pectoris)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Proefpersoon die actief deelneemt aan een ander medicijn, biologisch en/of apparaatprotocol
- De aanwezigheid van medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor algemene anesthesie of standaard chirurgische benaderingen
- Proefpersoon heeft een medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker en/of aangewezen persoon de proefpersoon een slechte kandidaat maakt voor de onderzoeksprocedure
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Indocyanine Groene arm
Alle in te schrijven patiënten moeten voldoen aan de inclusiecriteria. Alle geregistreerde patiënten worden tijdens laparoscopie onderworpen aan een nauwkeurige inspectie van de buik en alle zichtbare endometrioselaesies worden beschreven. Vervolgens wordt tijdens de operatie 0,25 mg /(kg lichaamsgewicht) indocyaninegroen intraveneus toegediend en wordt een tweede blik op de buik en het bekken gemaakt met de Near Infrared Vision om de fluorescerende laesies te identificeren. Alle laesies worden beschreven en gelokaliseerd vóór en na de Indocyanine Green-injectie en vervolgens verwijderd en correct gecatalogiseerd. |
0,25 mg /(kg lichaamsgewicht) Indocyanine Groen PULSION®/ VERDYE Diagnostic Green® - Indocyanine Groen wordt intraveneus toegediend |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokalisatie van occulte endometriose laesie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Om occulte endometriose laesies op te sporen, dankzij de fluorescentie van het indocyaninegroen, die anders niet zichtbaar zouden blijven voor het oog van de chirurg
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Beoordelen of het gebruik van Indocyanine Green een significante verlenging van de operatietijd veroorzaakt
|
Intraoperatief
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Vanaf operatiekamer tot 3 dagen
|
Om te beoordelen of het gebruik van Indocyanine Green het percentage intra- en postoperatieve complicaties verhoogt
|
Vanaf operatiekamer tot 3 dagen
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf operatiekamer tot 3 dagen
|
Evaluatie van mogelijke bijwerkingen die verband houden met het gebruik van indocyaninegroen als marker voor fluorescerende endometriose
|
Vanaf operatiekamer tot 3 dagen
|
|
Gevoeligheid en specificiteit van nabij-infrarood zicht met indocyaninegroen bij detectie van endometriose laesies
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Optische kwalitatieve beoordeling door de visuele evaluatie van een enkele deskundige chirurg (aanwezigheid / afwezigheid van fluorescentie, als gevolg van de injectie van de Indocyanine Green en het gebruik van de nabij-infraroodvisie, op het niveau van vermoedelijke endometriose laesies)
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesco Cosentino, MD, Fondazione di Ricerca e Cura Giovanni Paolo II , Campobasso , Italy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Simon R. Optimal two-stage designs for phase II clinical trials. Control Clin Trials. 1989 Mar;10(1):1-10. doi: 10.1016/0197-2456(89)90015-9.
- Cosentino F, Vizzielli G, Turco LC, Fagotti A, Cianci S, Vargiu V, Zannoni GF, Ferrandina G, Scambia G. Near-Infrared Imaging with Indocyanine Green for Detection of Endometriosis Lesions (Gre-Endo Trial): A Pilot Study. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Nov-Dec;25(7):1249-1254. doi: 10.1016/j.jmig.2018.02.023. Epub 2018 Mar 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 736513. A 287 / C.E./2013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .