진행성 암에서 PD-1 및 PD-L1 이중항체인 LY3434172에 대한 연구
2024년 12월 9일 업데이트: Eli Lilly and Company
진행성 고형암에서 이중항체 단일요법제인 LY3434172의 임상 1상 연구
이 연구의 주요 목적은 PD-1/PD-L1 이중특이성 항체인 연구 약물 LY3434172의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul
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Songpa-gu, Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Gent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Toulouse cedex 9, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud - IUCT Oncopole
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 흑색종, 비소세포폐암(NSCLC), 두부의 편평 세포 암종 및 목(SCCHN), 요로상피암, 위암, 결장직장암, 담도암, 항문암, 비인두암, 식도암, SCLC, 난소암, 중피종, 범종양 MSIhi 고형 종양, 간세포 암종, 메르켈 세포암, 피부 편평 세포 암종, 자궁내막암, 유방암, 자궁경부암, 갑상선암, 타액암 및 전립선암 진행성 국소 진행성 또는 전이성 질환이 있는 전이성 설정에서 각각의 종양 유형에 대해 최소 한 라인의 표준 전신 요법을 받은 사람. PD-1(Prior anti-programmed death 1) 및 PD-L1(anti-programmed death ligand 1)은 본 연구 직전에 다른 치료를 받았거나 이전 치료로부터 약 ≥90일이 지난 경우 허용되었습니다.
- 전처리 및 치료 중 코어 바늘 또는 절제 종양 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.
- 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 의해 정의된 평가 가능한 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 연구자의 판단에 따라 예상 수명이 12주입니다.
제외 기준:
- 중추신경계(CNS) 전이를 치료하기 위한 수술, 방사선, 코르티코스테로이드 및/또는 항경련제를 포함하되 이에 국한되지 않는 병용 치료가 필요하지 않은 증후성 중추신경계(CNS) 악성 또는 전이가 있고, 이들의 질병은 무증상이며 방사선학적으로 최소 30일 동안 안정적입니다.
- 중등도 또는 중증의 심혈관 질환이 있습니다.
- 활동성 또는 의심되는 자가면역 질환(예: 특히 자가면역 혈관염, 자가면역 심근염).
후천성 면역결핍 증후군의 증거가 없는 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART) 요법으로 잘 통제되지 않는 한 인간 면역결핍 바이러스(HIV)로 알려진 감염을 포함하여 프로토콜을 준수하는 참가자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 수반되는 전신 장애가 있습니다. 지난 2년 이내에 AIDS)로 정의된 기회 감염, CD4 T 세포 수 > 350 cells/µl, 활동성 B형 간염 바이러스(HBV), 활동성 C형 간염 바이러스(HCV), 활동성 자가면역 질환 또는 이전에 문서화된 중증 자가면역 또는 면역 억제 치료가 필요한 염증성 질환.
- 코르티코스테로이드 또는 면역억제제(예: 프레드니손 또는 이와 동등한 용량을 10mg/일 초과)의 증량 또는 만성 초생리학적 용량 사용. 국소, 안과용, 흡입용 및 비강내 코르티코스테로이드의 사용이 허용됩니다.
- 장 폐쇄, 염증성 장병증 또는 광범위한 장 절제술의 병력 또는 존재, 크론병, 궤양성 대장염 또는 만성 설사.
- 간질성 폐질환 또는 비감염성 폐렴(활성 또는 코르티코스테로이드 요법으로 치료)의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3밀리그램(mg) - 10mg LY3434172
28일 주기 중 1주기 1일에 LY3434172 3mg을 정맥 내(IV) 투여했습니다. 10 mg LY3434172를 28일 주기 중 15일 주기 1에 IV 투여했습니다. 참가자들은 중단 기준을 충족할 때까지 연구 치료를 계속 받았습니다. |
IV 투여
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실험적: 30mg LY3434172
30mg LY3434172를 28일 주기의 1일차와 15일차에 IV 투여했습니다.
참가자들은 중단 기준을 충족할 때까지 연구 치료를 계속 받았습니다.
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IV 투여
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실험적: 100mg LY3434172
28일 주기의 1일차와 15일차에 LY3434172 100mg을 IV 투여했습니다.
참가자들은 중단 기준을 충족할 때까지 연구 치료를 계속 받았습니다.
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IV 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복용량 제한 독성(DLT)을 가진 참가자 수
기간: 주기 1의 기준선(최대 42일 주기)
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DLT는 각 용량 증량 코호트의 주기 1인 DLT 관찰 기간 동안 발생하는 3등급 이상의 이상 사례로 정의되며, 의견에 따르면 임상적으로 유의하고 확실히 LY3434172와 관련이 있을 가능성이 있거나 아마도 관련이 있을 수 있습니다. 조사관의.
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주기 1의 기준선(최대 42일 주기)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK): LY3434172의 최소 농도(Cmin)
기간: PK: 주기 1 1일차(C1D1): 투여전; 1시간(시간); 3시간; 24시간; 72시간; 주입 후 168시간; 주기 1 15일차(C1D15): 투여 전; 1시간; 3시간; 24시간; 72시간; 주입 후 168시간
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PK: LY3434172의 Cmin
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PK: 주기 1 1일차(C1D1): 투여전; 1시간(시간); 3시간; 24시간; 72시간; 주입 후 168시간; 주기 1 15일차(C1D15): 투여 전; 1시간; 3시간; 24시간; 72시간; 주입 후 168시간
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PK: LY3434172의 최대 농도(Cmax)
기간: PK: 주기 1 1일차(C1D1): 투여전; 1시간(시간); 3시간; 24시간; 72시간; 주입 후 168시간; C1D15: 투여 전; 1시간; 3시간; 24시간; 72시간; 주입 후 168시간
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PK: LY3434172의 Cmax
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PK: 주기 1 1일차(C1D1): 투여전; 1시간(시간); 3시간; 24시간; 72시간; 주입 후 168시간; C1D15: 투여 전; 1시간; 3시간; 24시간; 72시간; 주입 후 168시간
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PK: LY3434172의 0부터 시간까지의 마지막 측정 가능 농도(AUC0-tlast)까지의 곡선 아래 면적
기간: PK: 주기 1 1일차(C1D1): 투여전; 1시간(시간); 3시간; 24시간; 72시간; 주입 후 168시간; C1D15: 투여 전; 1시간; 3시간; 24시간; 72시간; 주입 후 168시간
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PK: LY3434172의 AUC 0-tlast
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PK: 주기 1 1일차(C1D1): 투여전; 1시간(시간); 3시간; 24시간; 72시간; 주입 후 168시간; C1D15: 투여 전; 1시간; 3시간; 24시간; 72시간; 주입 후 168시간
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객관적 반응률(ORR): 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 참가자의 비율
기간: 측정된 진행성 질환을 통한 기준선(최대 8.4개월)
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ORR: 임의의 양의 연구 약물을 투여받았고, 기준선 이후 종양 이미지가 하나 이상 있으며, 확인된 완전 반응(CR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 달성한 참가자의 백분율은 모든 표적 병변의 소멸로 정의됩니다.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
모든 비표적 병변의 소멸 및 종양 표지 수준의 정상화.
모든 림프절은 크기가 비병리적이어야 합니다(단축 <10mm).
부분 반응(PR)은 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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측정된 진행성 질환을 통한 기준선(최대 8.4개월)
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응답 기간(DOR)
기간: CR 또는 PR 날짜부터 객관적 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜(최대 8.4개월)
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DOR은 응답자(확인된 CR 또는 PR이 있는 참가자)에 대해서만 정의됩니다.
이는 확인된 CR 또는 PR의 첫 번째 증거 날짜부터 방사선학적으로 기록된 진행성 질환(PD)이 처음 관찰된 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 빠른 날짜까지 측정됩니다.
데이터 포함 마감일 현재 응답자가 사망했거나 객관적인 진행이 있는 것으로 알려지지 않은 경우 DoR은 마지막 완전하고 객관적인 무진행 질병 평가 날짜에 검열됩니다.
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CR 또는 PR 날짜부터 객관적 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜(최대 8.4개월)
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응답 시간(TTR)
기간: CR 또는 PR 기준일까지(최대 8.4개월)
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TTR은 첫 번째 연구 치료 날짜부터 확인된 CR 또는 PR의 첫 번째 증거까지의 시간으로 정의됩니다.
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CR 또는 PR 기준일까지(최대 8.4개월)
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질병 통제율(DCR): 안정적인 질병(SD), CR 또는 PR을 보이는 참가자의 비율
기간: 측정된 진행성 질환을 통한 기준선(최대 8.4개월)
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질병 통제율은 SD, 확인된 PR 또는 확인된 CR(CR+PR+SD)이 있는 참가자 수를 일정량의 연구 치료를 받은 등록 참가자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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측정된 진행성 질환을 통한 기준선(최대 8.4개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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