Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3434172, biswoistego przeciwciała PD-1 i PD-L1, w zaawansowanym raku

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 1 LY3434172, bispecyficznej monoterapii przeciwciałami w zaawansowanych guzach litych

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku LY3434172, biswoistego przeciwciała PD-1/PD-L1, u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Francja
      • Toulouse cedex 9, Francja, 31059
        • Institut Claudius Regaud - IUCT Oncopole
  • Republika Korei
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Muszą mieć histologiczne lub cytologiczne dowody na rozpoznanie raka, który nie jest wrażliwy/oporny na zatwierdzoną terapię standardową dla następujących guzów litych: czerniak, niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (SCCHN), rak urotelialny, rak żołądka, rak jelita grubego, rak dróg żółciowych, rak odbytu, rak nosogardzieli, rak przełyku, SCLC, rak jajnika, międzybłoniak, panguz MSIhi guzy lite, rak wątrobowokomórkowy, rak z komórek Merkla, płaskonabłonkowy skóry rak komórek, rak endometrium, rak piersi, rak szyjki macicy, rak tarczycy, rak śliny i rak prostaty, którzy otrzymali co najmniej jedną linię standardowej terapii ogólnoustrojowej dla odpowiedniego typu nowotworu w przypadku przerzutów z postępującą lokalnie zaawansowaną lub przerzutową chorobą. Wcześniejsza anty-zaprogramowana śmierć 1 (PD-1) i anty-programowana śmierć ligand 1 (PD-L1) są dozwolone, jeśli otrzymali oni inną terapię bezpośrednio przed tym badaniem lub minęło około ≥90 dni od wcześniejszej terapii.
  • Musi być chętny do poddania się wstępnej i w trakcie leczenia biopsji gruboigłowej lub wycięcia guza.
  • Mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę, którą można ocenić zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
  • Mieć odpowiednią funkcję narządów.
  • Mieć stan sprawności 0 lub 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Szacunkowa długość życia 12 tygodni, w ocenie badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają objawową chorobę nowotworową ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty, które nie wymagają jednoczesnego leczenia, w tym między innymi operacji, radioterapii, kortykosteroidów i/lub leków przeciwdrgawkowych w celu leczenia przerzutów do OUN, a ich choroba jest bezobjawowa i stabilna radiologicznie przez co najmniej 30 dni.
  • Masz umiarkowaną lub ciężką chorobę sercowo-naczyniową.
  • Czynna lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna (np. autoimmunologiczne zapalenie naczyń, autoimmunologiczne zapalenie mięśnia sercowego).

  • Mają poważne współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe, które mogłyby zagrozić zdolności uczestnika do przestrzegania protokołu, w tym znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), chyba że są dobrze kontrolowane za pomocą wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART) bez objawów zespołu nabytego niedoboru odporności ( AIDS) zakażenia oportunistyczne w ciągu ostatnich 2 lat i liczba limfocytów T CD4 > 350 komórek/µl, aktywny wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), aktywny wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), czynne choroby autoimmunologiczne lub wcześniej udokumentowane ciężkie choroby autoimmunologiczne lub stany zapalne wymagające leczenia immunosupresyjnego.

    • Stosowanie zwiększających się lub przewlekle ponadfizjologicznych dawek kortykosteroidów lub środków immunosupresyjnych (takich jak prednizon przekraczający 10 miligramów na dobę lub jego odpowiednik). Dozwolone jest stosowanie kortykosteroidów miejscowych, do oczu, wziewnych i donosowych.
  • Niedrożność jelit, historia lub obecność enteropatii zapalnej lub rozległej resekcji jelita, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub przewlekła biegunka.
  • Dowody na śródmiąższową chorobę płuc lub niezakaźne zapalenie płuc (aktywne lub leczone kortykosteroidami).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3 miligramy (mg) - 10 mg LY3434172

3 mg LY3434172 podane dożylnie (IV) w dniu 1. cyklu 1. cyklu 28-dniowego. 10 mg LY3434172 podano dożylnie w dniu 15. Cykl 1 28-dniowego cyklu.

Uczestnicy kontynuowali leczenie objęte badaniem do czasu spełnienia kryterium przerwania leczenia.
Lek: LY3434172
Administrowany IV
Eksperymentalny: 30 mg LY3434172
30 mg LY3434172 podano dożylnie w dniu 1. i dniu 15. 28-dniowego cyklu. Uczestnicy kontynuowali leczenie objęte badaniem do czasu spełnienia kryterium przerwania leczenia.
Lek: LY3434172
Administrowany IV
Eksperymentalny: 100 mg LY3434172
100 mg LY3434172 podano dożylnie w dniu 1 i dniu 15 28-dniowego cyklu. Uczestnicy kontynuowali leczenie objęte badaniem do czasu spełnienia kryterium przerwania leczenia.
Lek: LY3434172
Administrowany IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do cyklu 1 (cykl do 42 dni)
DLT definiuje się jako zdarzenie niepożądane stopnia 3 lub wyższego, które występuje w okresie obserwacji DLT, który stanowi cykl 1 każdej kohorty zwiększania dawki, i jest klinicznie istotne i zdecydowanie, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z LY3434172, w opinii badacza.
Wartość wyjściowa do cyklu 1 (cykl do 42 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Minimalne stężenie (Cmin) LY3434172
Ramy czasowe: PK: Cykl 1 Dzień 1 (C1D1): Dawka wstępna; 1 godzina (godz.); 3 godziny; 24 godziny; 72 godziny; 168 godzin po infuzji; Cykl 1 Dzień 15 (C1D15): Dawka wstępna; 1 godz.; 3 godziny; 24 godziny; 72 godziny; 168 godzin po infuzji
PK: Cmin LY3434172
PK: Cykl 1 Dzień 1 (C1D1): Dawka wstępna; 1 godzina (godz.); 3 godziny; 24 godziny; 72 godziny; 168 godzin po infuzji; Cykl 1 Dzień 15 (C1D15): Dawka wstępna; 1 godz.; 3 godziny; 24 godziny; 72 godziny; 168 godzin po infuzji
PK: Maksymalne stężenie (Cmax) LY3434172
Ramy czasowe: PK: Cykl 1 Dzień 1 (C1D1): Dawka wstępna; 1 godzina (godz.); 3 godziny; 24 godziny; 72 godziny; 168 godzin po infuzji; C1D15: Dawka wstępna; 1 godz.; 3 godziny; 24 godziny; 72 godziny; 168 godzin po infuzji
PK: Cmax LY3434172
PK: Cykl 1 Dzień 1 (C1D1): Dawka wstępna; 1 godzina (godz.); 3 godziny; 24 godziny; 72 godziny; 168 godzin po infuzji; C1D15: Dawka wstępna; 1 godz.; 3 godziny; 24 godziny; 72 godziny; 168 godzin po infuzji
PK: Powierzchnia pod krzywą od zera do czasu do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-tlast) LY3434172
Ramy czasowe: PK: Cykl 1 Dzień 1 (C1D1): Dawka wstępna; 1 godzina (godz.); 3 godziny; 24 godziny; 72 godziny; 168 godzin po infuzji; C1D15: Dawka wstępna; 1 godz.; 3 godziny; 24 godziny; 72 godziny; 168 godzin po infuzji
PK: AUC 0-tlast LY3434172
PK: Cykl 1 Dzień 1 (C1D1): Dawka wstępna; 1 godzina (godz.); 3 godziny; 24 godziny; 72 godziny; 168 godzin po infuzji; C1D15: Dawka wstępna; 1 godz.; 3 godziny; 24 godziny; 72 godziny; 168 godzin po infuzji
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR): odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zmierzonej progresji choroby (do 8,4 miesiąca)
ORR: Odsetek uczestników, którzy otrzymali dowolną ilość badanego leku, mają co najmniej jeden obraz guza po punkcie wyjściowym i osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) w ramach potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR), definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. Zniknięcie wszystkich zmian niebędących docelowymi i normalizacja poziomu markerów nowotworowych. Wszystkie węzły chłonne muszą mieć wielkość niepatologiczną (oś krótka < 10 mm). Częściową odpowiedź (PR) definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 30% sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując za punkt odniesienia sumę średnic wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa do zmierzonej progresji choroby (do 8,4 miesiąca)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Data CR lub PR do daty obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 8,4 miesiąca)
DOR definiuje się tylko dla respondentów (uczestników z potwierdzonym CR lub PR). Mierzy się go od daty pierwszych dowodów potwierdzonej CR lub PR do daty pierwszej zaobserwowanej radiologicznie udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Jeżeli na dzień ostateczny włączenia danych nie wiadomo, czy osoba udzielająca pomocy zmarła lub czy wystąpiła obiektywna progresja choroby, DoR zostanie ocenzurowany na dzień ostatniej pełnej obiektywnej oceny wolnej od progresji choroby.
Data CR lub PR do daty obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 8,4 miesiąca)
Czas odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do daty CR lub PR (do 8,4 miesiąca)
TTR definiuje się jako czas od daty pierwszego leczenia objętego badaniem do pierwszych dowodów potwierdzonej CR lub PR.
Wartość bazowa do daty CR lub PR (do 8,4 miesiąca)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR): odsetek uczestników, u których choroba jest stabilna (SD), CR lub PR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zmierzonej progresji choroby (do 8,4 miesiąca)
Wskaźnik kontroli choroby definiuje się jako liczbę uczestników z SD, potwierdzonym PR lub potwierdzonym CR (CR+PR+SD) podzieloną przez liczbę włączonych uczestników, którzy otrzymali dowolną ilość badanego leczenia.
Wartość wyjściowa do zmierzonej progresji choroby (do 8,4 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17101
  • J1E-MC-JZEA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2018-003871-37 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj