Eine Studie zu LY3434172, einem bispezifischen PD-1- und PD-L1-Antikörper, bei fortgeschrittenem Krebs

Einschlusskriterien:

• Muss einen histologischen oder zytologischen Nachweis einer Krebsdiagnose haben, die einer zugelassenen Standardtherapie für die folgenden soliden Tumoren nicht zugänglich / resistent ist: Melanom, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Nacken (SCCHN), Urothelkrebs, Magenkrebs, Dickdarmkrebs, Gallengangskrebs, Analkrebs, Nasopharynxkrebs, Speiseröhrenkrebs, SCLC, Eierstockkrebs, Mesotheliom, solide Pantumor-MSIhi-Tumoren, hepatozelluläres Karzinom, Merkelzellkrebs, Plattenepithelkarzinom der Haut Zellkarzinom, Gebärmutterschleimhautkrebs, Brustkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Schilddrüsenkrebs, Speichelkrebs und Prostatakrebs, die mindestens eine Linie einer systemischen Standardtherapie für ihren jeweiligen Tumortyp im metastasierten Setting mit progredienter, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung erhalten haben. Vorheriger antiprogrammierter Tod 1 (PD-1) und antiprogrammierter Todesligand 1 (PD-L1) erlaubt, wenn sie unmittelbar vor dieser Studie eine andere Therapie erhalten haben oder seit der vorherigen Therapie etwa ≥90 Tage vergangen sind.
• Muss bereit sein, sich einer Vorbehandlung und einer Kernnadel- oder Exzisionstumorbiopsie während der Behandlung zu unterziehen.
• Mindestens eine messbare Läsion aufweisen, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 bewertbar ist.
• Haben Sie eine ausreichende Organfunktion.
• Einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben.
• Haben nach Einschätzung des Ermittlers eine geschätzte Lebenserwartung von 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

• Haben Sie symptomatische Bösartigkeit oder Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), die keine gleichzeitige Behandlung erfordern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Operation, Bestrahlung, Kortikosteroide und/oder Antikonvulsiva zur Behandlung von ZNS-Metastasen, und ihre Erkrankung ist asymptomatisch und röntgenologisch stabil für mindestens 30 Tage.
• Haben Sie eine mittelschwere oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung.
• Haben Sie eine aktive oder vermutete Autoimmunerkrankung (z. Autoimmunvaskulitis, Autoimmunmyokarditis, u.a.).

• Schwere systemische Begleiterkrankungen haben, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würden, sich an das Protokoll zu halten, einschließlich einer bekannten Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), es sei denn, sie werden durch eine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) ohne Anzeichen eines erworbenen Immunschwächesyndroms gut kontrolliert ( AIDS)-definierende opportunistische Infektionen innerhalb der letzten 2 Jahre und CD4-T-Zellzahl > 350 Zellen/µl, aktives Hepatitis-B-Virus (HBV), aktives Hepatitis-C-Virus (HCV), aktive Autoimmunerkrankungen oder zuvor dokumentierte schwere Autoimmunerkrankungen oder entzündliche Erkrankungen, die eine immunsuppressive Behandlung erfordern.

  • Anwendung eskalierender oder chronischer supraphysiologischer Dosen von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva (z. B. mehr als 10 Milligramm/Tag Prednison oder Äquivalent). Die Verwendung von topischen, ophthalmischen, inhalativen und intranasalen Kortikosteroiden ist erlaubt.
• Darmverschluss, Vorgeschichte oder Vorhandensein einer entzündlichen Enteropathie oder ausgedehnte Darmresektion, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder chronischer Durchfall.
• Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung oder nichtinfektiösen Pneumonitis (aktiv oder behandelt durch Kortikosteroidtherapie).