Uno studio su LY3434172, un anticorpo bispecifico PD-1 e PD-L1, nel cancro avanzato

Criterio di inclusione:

• Deve avere evidenza istologica o citologica di una diagnosi di cancro non suscettibile/resistente alla terapia standard di cura approvata per i seguenti tumori solidi: melanoma, carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma a cellule squamose della testa e collo (SCCHN), carcinoma uroteliale, carcinoma gastrico, carcinoma colorettale, carcinoma delle vie biliari, carcinoma anale, carcinoma rinofaringeo, carcinoma esofageo, SCLC, carcinoma ovarico, mesotelioma, tumori solidi pan-tumore MSIhi, carcinoma epatocellulare, carcinoma a cellule di merkel, squamoso cutaneo carcinoma cellulare, carcinoma endometriale, carcinoma mammario, carcinoma cervicale, carcinoma tiroideo, carcinoma salivare e carcinoma prostatico che hanno ricevuto almeno una linea di terapia sistemica standard per il rispettivo tipo di tumore nel contesto metastatico con malattia localmente avanzata o metastatica progressiva. Precedente anti-morte programmata 1 (PD-1) e ligando anti-morte programmata 1 (PD-L1) consentito se hanno ricevuto un'altra terapia immediatamente prima di questo studio o c'è stato un intervallo di circa ≥90 giorni dalla terapia precedente.
• Deve essere disposto a sottoporsi a pretrattamento e durante il trattamento con ago del nucleo o biopsie tumorali escissionali.
• Avere almeno una lesione misurabile valutabile come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
• Avere un'adeguata funzionalità degli organi.
• Avere un performance status di 0 o 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
• Avere un'aspettativa di vita stimata di 12 settimane, a giudizio dell'investigatore.

Criteri di esclusione:

• - Presentano tumori maligni o metastasi sintomatici del sistema nervoso centrale (SNC) che non richiedono un trattamento concomitante, inclusi ma non limitati a chirurgia, radiazioni, corticosteroidi e/o anticonvulsivanti per trattare le metastasi del SNC e la loro malattia è asintomatica e radiograficamente stabile per almeno 30 giorni.
• Avere malattie cardiovascolari moderate o gravi.
• Avere una malattia autoimmune attiva o sospetta (es. vasculite autoimmune, miocardite autoimmune, tra gli altri).

• Avere un grave disturbo sistemico concomitante che comprometterebbe la capacità del partecipante di aderire al protocollo, inclusa l'infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) a meno che non sia ben controllato dalla terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) senza evidenza di sindrome da immunodeficienza acquisita ( infezioni opportunistiche che definiscono l'AIDS negli ultimi 2 anni e conta delle cellule T CD4 > 350 cellule/µl, virus dell'epatite B attivo (HBV), virus dell'epatite C attivo (HCV), malattie autoimmuni attive o malattia autoimmune grave documentata in precedenza o disturbi infiammatori che richiedono un trattamento immunosoppressivo.

  • Uso di dosi soprafisiologiche crescenti o croniche di corticosteroidi o agenti immunosoppressori (come, oltre 10 milligrammi/giorno di prednisone o equivalente). È consentito l'uso di corticosteroidi topici, oftalmici, inalatori e intranasali.
• Ostruzione intestinale, anamnesi o presenza di enteropatia infiammatoria o resezione intestinale estesa, morbo di Crohn, colite ulcerosa o diarrea cronica.
• Evidenza di malattia polmonare interstiziale o polmonite non infettiva (attiva o trattata con terapia con corticosteroidi).