En studie av LY3434172, et PD-1 og PD-L1 bispesifikt antistoff, i avansert kreft

Inklusjonskriterier:

• Må ha histologisk eller cytologisk bevis på en kreftdiagnose som ikke er mottakelig/resistent mot godkjent standardbehandling for følgende solide svulster: Melanom, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), plateepitelkarsinom i hodet og nakke (SCCHN), urotelkreft, magekreft, tykktarmskreft, galleveiskreft, analkreft, nasopharyngeal cancer, esophageal cancer, SCLC, eggstokkreft, mesothelioma, pan-tumor MSIhi solide svulster, hepatocellulært karsinom, merkelcellekreft, kutan squamous cellekarsinom, endometriekreft, brystkreft, livmorhalskreft, skjoldbruskkjertelkreft, spyttkreft og prostatakreft som har mottatt minst én linje med standard systemisk terapi for sin respektive tumortype i metastaserende omgivelser med progressiv lokalt avansert eller metastatisk sykdom. Tidligere antiprogrammert død 1 (PD-1) og antiprogrammert dødsligand 1 (PD-L1) tillatt hvis de mottok en annen behandling rett før denne studien eller det har vært et forløp på omtrent ≥90 dager fra tidligere behandling.
• Må være villig til å gjennomgå forbehandling og under behandling kjernenål eller eksisjonssvulstbiopsier.
• Ha minst én målbar lesjon som kan vurderes som definert av responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) 1.1.
• Ha tilstrekkelig organfunksjon.
• Ha en ytelsesstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen.
• Ha en estimert forventet levetid på 12 uker, etter etterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

• Har symptomatisk malignitet i sentralnervesystemet (CNS) eller metastaser som ikke krever samtidig behandling, inkludert men ikke begrenset til kirurgi, stråling, kortikosteroider og/eller antikonvulsiva for å behandle CNS-metastaser, og deres sykdom er asymptomatisk og radiografisk stabil i minst 30 dager.
• Har moderat eller alvorlig kardiovaskulær sykdom.
• Har aktiv eller mistenkt autoimmun sykdom (f. autoimmun vaskulitt, autoimmun myokarditt, blant andre).

• Har alvorlig samtidig systemisk lidelse som ville kompromittere deltakerens evne til å overholde protokollen, inkludert kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) med mindre de er godt kontrollert med høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) uten bevis på ervervet immunsviktsyndrom ( AIDS)-definerende opportunistiske infeksjoner i løpet av de siste 2 årene, og CD4 T-celler teller > 350 celler/µl, aktivt hepatitt B-virus (HBV), aktivt hepatitt C-virus (HCV), aktive autoimmune lidelser eller tidligere dokumentert alvorlig autoimmun eller inflammatoriske lidelser som krever immunsuppressiv behandling.

  • Bruk av eskalerende eller kroniske suprafysiologiske doser av kortikosteroider eller immunsuppressive midler (som for eksempel over 10 milligram/dag med prednison eller tilsvarende). Bruk av topikale, oftalmiske, inhalerte og intranasale kortikosteroider tillatt.
• Tarmobstruksjon, historie eller tilstedeværelse av inflammatorisk enteropati eller omfattende tarmreseksjon, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller kronisk diaré.
• Bevis på interstitiell lungesykdom eller ikke-infeksiøs pneumonitt (aktiv eller behandlet med kortikosteroidbehandling).