- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03936959
Un estudio de LY3434172, un anticuerpo biespecífico PD-1 y PD-L1, en cáncer avanzado
Un estudio de fase 1 de LY3434172, una monoterapia con anticuerpos biespecíficos en tumores sólidos avanzados
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Seoul
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Songpa-gu, Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Toulouse cedex 9, Francia, 31059
- Institut Claudius Régaud - IUCT Oncopole
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener evidencia histológica o citológica de un diagnóstico de cáncer que no sea tratable/resistente a la terapia estándar de atención aprobada para los siguientes tumores sólidos: melanoma, cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), carcinoma de células escamosas de la cabeza y cuello (SCCHN), cáncer urotelial, cáncer gástrico, cáncer colorrectal, cáncer del tracto biliar, cáncer anal, cáncer nasofaríngeo, cáncer esofágico, SCLC, cáncer de ovario, mesotelioma, pan-tumor MSIhi tumores sólidos, carcinoma hepatocelular, cáncer de células de Merkel, escamoso cutáneo carcinoma de células, cáncer de endometrio, cáncer de mama, cáncer de cuello uterino, cáncer de tiroides, cáncer de saliva y cáncer de próstata que han recibido al menos una línea de terapia sistémica estándar para su respectivo tipo de tumor en el entorno metastásico con enfermedad progresiva localmente avanzada o metastásica. Anti-muerte programada 1 (PD-1) y ligando de muerte anti-programada 1 (PD-L1) previos permitidos si recibieron otra terapia inmediatamente antes de este estudio o ha habido un lapso de aproximadamente ≥90 días desde la terapia anterior.
- Debe estar dispuesto a someterse a biopsias de tumor por escisión o con aguja central antes del tratamiento y durante el tratamiento.
- Tener al menos una lesión medible evaluable según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
- Tener una función orgánica adecuada.
- Tener un estado funcional de 0 o 1 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
- Tener una expectativa de vida estimada de 12 semanas, a juicio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Tienen una neoplasia maligna o metástasis sintomática del sistema nervioso central (SNC) que no requiere tratamiento concurrente, incluidos, entre otros, cirugía, radiación, corticosteroides y/o anticonvulsivos para tratar las metástasis del SNC, y su enfermedad es asintomática y radiográficamente estable durante al menos 30 días.
- Tiene una enfermedad cardiovascular moderada o grave.
- Tiene una enfermedad autoinmune activa o sospechada (p. vasculitis autoinmune, miocarditis autoinmune, entre otras).
Tienen un trastorno sistémico concomitante grave que comprometería la capacidad del participante para cumplir con el protocolo, incluida la infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), a menos que estén bien controlados con terapia antirretroviral de gran actividad (HAART) sin evidencia de síndrome de inmunodeficiencia adquirida ( SIDA) que definen infecciones oportunistas en los últimos 2 años, y recuento de células T CD4 > 350 células/µl, virus de la hepatitis B (VHB) activo, virus de la hepatitis C (VHC) activo, trastornos autoinmunes activos o antecedentes autoinmunes o autoinmunes graves documentados trastornos inflamatorios que requieren tratamiento inmunosupresor.
- Uso de dosis suprafisiológicas crecientes o crónicas de corticosteroides o agentes inmunosupresores (como exceder los 10 miligramos/día de prednisona o equivalente). Se permite el uso de corticosteroides tópicos, oftálmicos, inhalados e intranasales.
- Obstrucción intestinal, antecedentes o presencia de enteropatía inflamatoria o resección intestinal extensa, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o diarrea crónica.
- Evidencia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa (activa o tratada con corticosteroides).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: LY3434172
LY3434172 administrado IV
|
IV administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el ciclo 2 (ciclos de hasta 42 días)
|
Número de participantes con DLT
|
Línea de base hasta el ciclo 2 (ciclos de hasta 42 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Farmacocinética (PK): Concentración mínima (Cmin) de LY3434172
Periodo de tiempo: Predosis Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 4 Día 1 (ciclo de hasta 42 días)
|
PK: Cmin de LY3434172
|
Predosis Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 4 Día 1 (ciclo de hasta 42 días)
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR): porcentaje de participantes con una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR)
Periodo de tiempo: Línea de base a través de la enfermedad progresiva medida (estimado hasta 12 meses)
|
ORR: Porcentaje de participantes con CR o PR
|
Línea de base a través de la enfermedad progresiva medida (estimado hasta 12 meses)
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Fecha de RC o PR a Fecha de Progresión Objetiva o Muerte por Cualquier Causa (Estimado hasta 12 Meses)
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INSECTO
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Fecha de RC o PR a Fecha de Progresión Objetiva o Muerte por Cualquier Causa (Estimado hasta 12 Meses)
|
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Línea de base a la fecha de CR o PR (estimado hasta 12 meses)
|
TTR
|
Línea de base a la fecha de CR o PR (estimado hasta 12 meses)
|
Tasa de control de enfermedades (DCR): Porcentaje de participantes que presentan enfermedad estable (SD), CR o PR
Periodo de tiempo: Línea de base a través de la enfermedad progresiva medida (estimado hasta 12 meses)
|
DCR: Porcentaje de participantes que presentan SD, CR o PR
|
Línea de base a través de la enfermedad progresiva medida (estimado hasta 12 meses)
|
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Finalización del estudio (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17101
- J1E-MC-JZEA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2018-003871-37 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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