Un estudio de LY3434172, un anticuerpo biespecífico PD-1 y PD-L1, en cáncer avanzado

Criterios de inclusión:

• Debe tener evidencia histológica o citológica de un diagnóstico de cáncer que no sea tratable/resistente a la terapia estándar de atención aprobada para los siguientes tumores sólidos: melanoma, cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), carcinoma de células escamosas de la cabeza y cuello (SCCHN), cáncer urotelial, cáncer gástrico, cáncer colorrectal, cáncer del tracto biliar, cáncer anal, cáncer nasofaríngeo, cáncer esofágico, SCLC, cáncer de ovario, mesotelioma, pan-tumor MSIhi tumores sólidos, carcinoma hepatocelular, cáncer de células de Merkel, escamoso cutáneo carcinoma de células, cáncer de endometrio, cáncer de mama, cáncer de cuello uterino, cáncer de tiroides, cáncer de saliva y cáncer de próstata que han recibido al menos una línea de terapia sistémica estándar para su respectivo tipo de tumor en el entorno metastásico con enfermedad progresiva localmente avanzada o metastásica. Anti-muerte programada 1 (PD-1) y ligando de muerte anti-programada 1 (PD-L1) previos permitidos si recibieron otra terapia inmediatamente antes de este estudio o ha habido un lapso de aproximadamente ≥90 días desde la terapia anterior.
• Debe estar dispuesto a someterse a biopsias de tumor por escisión o con aguja central antes del tratamiento y durante el tratamiento.
• Tener al menos una lesión medible evaluable según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
• Tener una función orgánica adecuada.
• Tener un estado funcional de 0 o 1 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
• Tener una expectativa de vida estimada de 12 semanas, a juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

• Tienen una neoplasia maligna o metástasis sintomática del sistema nervioso central (SNC) que no requiere tratamiento concurrente, incluidos, entre otros, cirugía, radiación, corticosteroides y/o anticonvulsivos para tratar las metástasis del SNC, y su enfermedad es asintomática y radiográficamente estable durante al menos 30 días.
• Tiene una enfermedad cardiovascular moderada o grave.
• Tiene una enfermedad autoinmune activa o sospechada (p. vasculitis autoinmune, miocarditis autoinmune, entre otras).

• Tienen un trastorno sistémico concomitante grave que comprometería la capacidad del participante para cumplir con el protocolo, incluida la infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), a menos que estén bien controlados con terapia antirretroviral de gran actividad (HAART) sin evidencia de síndrome de inmunodeficiencia adquirida ( SIDA) que definen infecciones oportunistas en los últimos 2 años, y recuento de células T CD4 > 350 células/µl, virus de la hepatitis B (VHB) activo, virus de la hepatitis C (VHC) activo, trastornos autoinmunes activos o antecedentes autoinmunes o autoinmunes graves documentados trastornos inflamatorios que requieren tratamiento inmunosupresor.

  • Uso de dosis suprafisiológicas crecientes o crónicas de corticosteroides o agentes inmunosupresores (como exceder los 10 miligramos/día de prednisona o equivalente). Se permite el uso de corticosteroides tópicos, oftálmicos, inhalados e intranasales.
• Obstrucción intestinal, antecedentes o presencia de enteropatía inflamatoria o resección intestinal extensa, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o diarrea crónica.
• Evidencia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa (activa o tratada con corticosteroides).