Tutkimus LY3434172:sta, PD-1- ja PD-L1-bispesifisestä vasta-aineesta, pitkälle edenneen syövän hoidossa
maanantai 9. joulukuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen 1 tutkimus LY3434172:sta, bispesifisestä vasta-ainemonoterapiasta kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida tutkimuslääkkeen LY3434172, PD-1/PD-L1-bispesifisen vasta-aineen, turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
Seoul
-
Songpa-gu, Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Toulouse cedex 9, Ranska, 31059
- Institut Claudius Regaud - IUCT Oncopole
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on oltava histologinen tai sytologinen näyttö syöpädiagnoosista, joka ei ole soveltuva/resistentti hyväksytylle hoitostandardille seuraavien kiinteiden kasvainten hoitoon: melanooma, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), pään levyepiteelisyöpä ja kaulasyöpä (SCCHN), uroteelisyöpä, mahasyöpä, paksusuolen syöpä, sappitiesyöpä, peräaukon syöpä, nenänielun syöpä, ruokatorven syöpä, SCLC, munasarjasyöpä, mesoteliooma, pan-kasvain MSIhi-kiinteät kasvaimet, maksasolusyöpä, merkelsolusyöpä, ihon squamousous solukarsinooma, kohdun limakalvosyöpä, rintasyöpä, kohdunkaulan syöpä, kilpirauhassyöpä, sylkisyöpä ja eturauhassyöpä, jotka ovat saaneet vähintään yhtä systeemistä standardihoitoa vastaavalle kasvaintyypille metastaattisissa olosuhteissa, joilla on etenevä paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus. Aiempi anti-ohjelmoitu kuolema 1 (PD-1) ja anti-ohjelmoitu kuoleman ligandi 1 (PD-L1) ovat sallittuja, jos he ovat saaneet muuta hoitoa välittömästi ennen tätä tutkimusta tai aiemmasta hoidosta on kulunut noin 90 päivää.
- Hänen on oltava valmis ottamaan esikäsittelyn ja hoidon aikana neulasydämen tai kasvaimen leikkausbiopsiat.
- Sinulla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka voidaan arvioida Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1:n mukaisesti.
- Sillä on riittävä elinten toiminta.
- Suorituskyvyn tila on 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -asteikolla.
- Arvioitu elinajanodote on 12 viikkoa, tutkijan arvion mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on oireinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuinen kasvain tai etäpesäke, joka ei vaadi samanaikaista hoitoa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen leikkausta, sädehoitoa, kortikosteroideja ja/tai antikonvulsantteja keskushermoston etäpesäkkeiden hoitoon, ja heidän sairautensa on oireeton ja radiografisesti stabiili vähintään 30 päivän ajan.
- Sinulla on kohtalainen tai vaikea sydän- ja verisuonisairaus.
- Sinulla on aktiivinen tai epäilty autoimmuunisairaus (esim. autoimmuuninen vaskuliitti, autoimmuuni sydänlihastulehdus, muun muassa).
sinulla on vakava samanaikainen systeeminen häiriö, joka vaarantaisi osallistujan kyvyn noudattaa protokollaa, mukaan lukien tunnettu HIV-infektio, ellei he ole hyvin hallinnassa erittäin aktiivisella antiretroviraalisella hoidolla (HAART) ilman todisteita hankitusta immuunikatooireyhtymästä ( AIDS) määrittävät opportunistiset infektiot viimeisen 2 vuoden aikana ja CD4 T-solujen määrä > 350 solua/µl, aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV), aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV), aktiivinen autoimmuunisairaus tai aiemmin dokumentoitu vakava autoimmuuni- tai tulehdukselliset sairaudet, jotka vaativat immunosuppressiivista hoitoa.
- Kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten aineiden lisääntyvien tai kroonisten suprafysiologisten annosten käyttö (kuten yli 10 milligrammaa/päivä prednisonia tai vastaavaa). Paikallisten, oftalmisten, inhaloitavien ja intranasaalisten kortikosteroidien käyttö sallittu.
- Suolen tukos, tulehduksellinen enteropatia tai laaja suolen resektio, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai krooninen ripuli.
- Todisteet interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta (aktiivinen tai kortikosteroidihoidolla hoidettu).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3 milligrammaa (mg) - 10 mg LY3434172
3 mg LY3434172:ta annettuna suonensisäisesti (IV) 28 päivän syklin 1. päivänä. 10 mg LY3434172:ta annettuna IV päivänä 15, 28 päivän syklin 1. sykli. Osallistujat jatkoivat tutkimushoitoa, kunnes he täyttivät keskeyttämiskriteerin. |
Annettu IV
|
|
Kokeellinen: 30 mg LY3434172
30 mg LY3434172:ta annettuna IV 28 päivän syklin päivänä 1 ja päivänä 15.
Osallistujat jatkoivat tutkimushoitoa, kunnes he täyttivät keskeyttämiskriteerin.
|
Annettu IV
|
|
Kokeellinen: 100 mg LY3434172
100 mg LY3434172:ta annettuna IV päivänä 1 ja päivänä 15 28 päivän syklissä.
Osallistujat jatkoivat tutkimushoitoa, kunnes he täyttivät keskeyttämiskriteerin.
|
Annettu IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 1 (jopa 42 päivää)
|
DLT määritellään 3. tai sitä korkeamman asteen haittatapahtumaksi/haittatapahtumaksi, joka tapahtuu DLT-havaintojakson aikana, joka on kunkin annoksen korotuskohortin sykli 1, ja joka on lausunnon mukaan kliinisesti merkittävä ja ehdottomasti, todennäköisesti tai mahdollisesti liittyvä LY3434172:een. tutkijalta.
|
Perustaso sykliin 1 (jopa 42 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY3434172:n vähimmäispitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: PK: Kierto 1 Päivä 1 (C1D1): Ennakkoannostus; 1 tunti (h); 3 h; 24 h; 72 h; 168 h infuusion jälkeen; Sykli 1, päivä 15 (C1D15): Ennakkoannostus; 1 h; 3 h; 24 h; 72 h; 168 h infuusion jälkeen
|
PK: LY3434172:n Cmin
|
PK: Kierto 1 Päivä 1 (C1D1): Ennakkoannostus; 1 tunti (h); 3 h; 24 h; 72 h; 168 h infuusion jälkeen; Sykli 1, päivä 15 (C1D15): Ennakkoannostus; 1 h; 3 h; 24 h; 72 h; 168 h infuusion jälkeen
|
|
PK: Suurin pitoisuus (Cmax) LY3434172
Aikaikkuna: PK: Kierto 1 Päivä 1 (C1D1): Ennakkoannostus; 1 tunti (h); 3 h; 24 h; 72 h; 168 h infuusion jälkeen; C1D15: Ennakkoannostus; 1 h; 3 h; 24 h; 72 h; 168 h infuusion jälkeen
|
PK: Cmax LY3434172
|
PK: Kierto 1 Päivä 1 (C1D1): Ennakkoannostus; 1 tunti (h); 3 h; 24 h; 72 h; 168 h infuusion jälkeen; C1D15: Ennakkoannostus; 1 h; 3 h; 24 h; 72 h; 168 h infuusion jälkeen
|
|
PK: Käyrän alla oleva alue nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-tlast) LY3434172
Aikaikkuna: PK: Kierto 1 Päivä 1 (C1D1): Ennakkoannostus; 1 tunti (h); 3 h; 24 h; 72 h; 168 h infuusion jälkeen; C1D15: Ennakkoannostus; 1 h; 3 h; 24 h; 72 h; 168 h infuusion jälkeen
|
PK: LY3434172:n AUC 0-tlast
|
PK: Kierto 1 Päivä 1 (C1D1): Ennakkoannostus; 1 tunti (h); 3 h; 24 h; 72 h; 168 h infuusion jälkeen; C1D15: Ennakkoannostus; 1 h; 3 h; 24 h; 72 h; 168 h infuusion jälkeen
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR): Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitatun progressiivisen taudin kautta (jopa 8,4 kuukautta)
|
ORR: Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat saaneet minkä tahansa määrän tutkimuslääkettä, joilla on vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen kasvainkuva ja jotka saavuttivat vahvistetun täydellisen vasteen (CR) parhaan kokonaisvasteen (BOR), määritellään kaikkien kohdeleesioiden häviämisenä.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
Kaikkien ei-kohteena olevien leesioiden katoaminen ja kasvainmarkkeritason normalisoituminen.
Kaikkien imusolmukkeiden on oltava kooltaan ei-patologisia (<10 mm lyhyt akseli).
Osittainen vaste (PR) määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat.
|
Lähtötilanne mitatun progressiivisen taudin kautta (jopa 8,4 kuukautta)
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: CR:n tai PR:n päivämäärä objektiivisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (enintään 8,4 kuukautta)
|
DOR on määritelty vain vastaajille (osallistujille, joilla on vahvistettu CR tai PR).
Se mitataan päivästä, jona ensimmäiset todisteet vahvistetusta CR:stä tai PR:sta on havaittu ensimmäisen röntgensäteisesti dokumentoidun progressiivisen taudin (PD) päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Jos vastaajan ei tiedetä kuolleen tai hänellä ei ole objektiivista etenemistä tietojen sisällyttämisen katkaisupäivänä, DoR sensuroidaan viimeisen täydellisen objektiivisen etenemättömän taudinarvioinnin päivämääränä.
|
CR:n tai PR:n päivämäärä objektiivisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (enintään 8,4 kuukautta)
|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne CR:n tai PR:n päivämäärään (enintään 8,4 kuukautta)
|
TTR määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä ensimmäiseen vahvistetun CR:n tai PR:n todisteeseen.
|
Lähtötilanne CR:n tai PR:n päivämäärään (enintään 8,4 kuukautta)
|
|
Disease Control Rate (DCR): prosenttiosuus osallistujista, joilla on vakaa sairaus (SD), CR tai PR
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitatun progressiivisen taudin kautta (jopa 8,4 kuukautta)
|
Taudin hallintaaste määritellään osallistujien määränä, joilla on SD, vahvistettu PR tai vahvistettu CR (CR+PR+SD) jaettuna niiden osallistujien lukumäärällä, jotka ovat saaneet minkä tahansa määrän tutkimushoitoa.
|
Lähtötilanne mitatun progressiivisen taudin kautta (jopa 8,4 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17101
- J1E-MC-JZEA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2018-003871-37 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .