- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03936959
Um estudo de LY3434172, um anticorpo PD-1 e PD-L1 biespecífico, em câncer avançado
Um estudo de fase 1 de LY3434172, uma monoterapia de anticorpos biespecíficos em tumores sólidos avançados
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- St Vincent's Hospital
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Toulouse cedex 9, França, 31059
- Institut Claudius Régaud - IUCT Oncopole
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Seoul
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Songpa-gu, Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter evidência histológica ou citológica de um diagnóstico de câncer que não seja receptivo/resistente à terapia padrão de tratamento aprovada para os seguintes tumores sólidos: melanoma, câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (SCCHN), câncer urotelial, câncer gástrico, câncer colorretal, câncer do trato biliar, câncer anal, câncer nasofaríngeo, câncer esofágico, SCLC, câncer ovariano, mesotelioma, tumores sólidos pan-tumor MSIhi, carcinoma hepatocelular, câncer de células merkel, escamoso cutâneo carcinoma celular, câncer endometrial, câncer de mama, câncer cervical, câncer de tireoide, câncer salivar e câncer de próstata que receberam pelo menos uma linha de terapia sistêmica padrão para seu respectivo tipo de tumor no cenário metastático com doença progressiva localmente avançada ou metastática. Morte antiprogramada anterior 1 (PD-1) e antiligante de morte programada 1 (PD-L1) permitidos se eles receberam outra terapia imediatamente antes deste estudo ou houve um lapso de aproximadamente ≥90 dias desde a terapia anterior.
- Deve estar disposto a submeter-se a biópsias tumorais excisionais ou biópsias tumorais pré-tratamento e durante o tratamento.
- Ter pelo menos uma lesão mensurável avaliável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
- Ter função orgânica adequada.
- Ter um status de desempenho de 0 ou 1 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Ter uma expectativa de vida estimada de 12 semanas, na opinião do investigador.
Critério de exclusão:
- Têm malignidade sintomática do sistema nervoso central (SNC) ou metástase que não requer tratamento concomitante, incluindo, entre outros, cirurgia, radiação, corticosteroides e/ou anticonvulsivantes para tratar metástases do SNC, e sua doença é assintomática e radiograficamente estável por pelo menos 30 dias.
- Ter doença cardiovascular moderada ou grave.
- Tem doença autoimune ativa ou suspeita (ex. vasculite autoimune, miocardite autoimune, entre outras).
Têm doença sistêmica concomitante grave que comprometeria a capacidade do participante de aderir ao protocolo, incluindo infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), a menos que estejam bem controlados com terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) sem evidência de síndrome da imunodeficiência adquirida ( AIDS) definidora de infecções oportunistas nos últimos 2 anos e contagem de células T CD4 > 350 células/µl, vírus da hepatite B ativo (HBV), vírus da hepatite C ativo (HCV), distúrbios autoimunes ativos ou doença autoimune grave ou doenças inflamatórias que requerem tratamento imunossupressor.
- Uso de doses suprafisiológicas crescentes ou crônicas de corticosteroides ou agentes imunossupressores (como exceder 10 miligramas/dia de prednisona ou equivalente). É permitido o uso de corticosteroides tópicos, oftálmicos, inalatórios e intranasais.
- Obstrução intestinal, história ou presença de enteropatia inflamatória ou ressecção intestinal extensa, doença de Crohn, colite ulcerativa ou diarreia crônica.
- Evidência de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa (ativa ou tratada com corticoterapia).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: LY3434172
LY3434172 administrado IV
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Administrado IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Linha de base até o ciclo 2 (até ciclos de 42 dias)
|
Número de participantes com DLTs
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Linha de base até o ciclo 2 (até ciclos de 42 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Farmacocinética (PK): Concentração Mínima (Cmin) de LY3434172
Prazo: Pré-dose Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 4 Dia 1 (Ciclo de até 42 dias)
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PK: Cmin de LY3434172
|
Pré-dose Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 4 Dia 1 (Ciclo de até 42 dias)
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR): Porcentagem de Participantes com uma Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR)
Prazo: Linha de base através da doença progressiva medida (estimada até 12 meses)
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ORR: Porcentagem de participantes com CR ou PR
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Linha de base através da doença progressiva medida (estimada até 12 meses)
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Data de CR ou PR até Data de Progressão Objetiva ou Morte por Qualquer Causa (Estimada até 12 Meses)
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DOR
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Data de CR ou PR até Data de Progressão Objetiva ou Morte por Qualquer Causa (Estimada até 12 Meses)
|
Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Linha de base até a data de CR ou PR (estimado até 12 meses)
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TTR
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Linha de base até a data de CR ou PR (estimado até 12 meses)
|
Taxa de Controle de Doença (DCR): Porcentagem de Participantes que Apresentam Doença Estável (SD), CR ou PR
Prazo: Linha de base através da doença progressiva medida (estimada até 12 meses)
|
DCR: Porcentagem de participantes que exibem SD, CR ou PR
|
Linha de base através da doença progressiva medida (estimada até 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17101
- J1E-MC-JZEA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2018-003871-37 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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