비소세포폐암(NSCLC), 난소암 또는 유방암이 있는 성인 피험자의 화학요법 유발 혈소판감소증에 대한 로미플로스팀의 연구
2026년 4월 6일 업데이트: Amgen
PROCLAIM: 비소세포폐암(NSCLC), 난소암 또는 유방암 치료를 위해 화학요법을 받는 환자의 화학요법 유발 혈소판감소증 치료를 위한 Romiplostim의 3상 무작위 위약 대조 이중맹검 연구
NSCLC, 난소암 또는 유방암 치료를 위해 화학요법을 받는 환자에서 CIT 치료를 위한 로미플로스팀의 효능을 평가하기 위해 적시에 전량 화학요법을 시행할 수 있는 능력으로 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 NSCLC, 난소암 또는 유방암 치료를 위해 화학요법을 받는 성인 피험자에서 CIT 치료를 위한 3상, 무작위, 위약 대조, 다기관, 국제 연구입니다.
피험자는 연구 1일차에 혈소판 수치가 ≤ 85 x 10^9/L여야 합니다.
이 연구는 최대 4주의 스크리닝 기간, 계획된 3주기의 화학 요법을 평가할 수 있을 만큼 충분히 긴 치료 기간, 후속 방문 및 장기 후속 조치(LTFU)로 구성됩니다.
피험자가 계획된 화학 요법의 나머지 3주기를 받아야 하는 경우 화학 요법 주기는 3주 또는 4주가 될 수 있으며 시험 제품 용량 조정 지침은 피험자가 무반응자로 선언되기 전에 최대 12주의 투약을 허용합니다. , 대부분의 연구 피험자는 10-24주 범위의 연구 제품을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
145
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 11528
- Alexandra Hospital
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Athens, 그리스, 12462
- Attikon University Hospital
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Athens, 그리스, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
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Athens, 그리스, 11527
- Sotiria General Hospital
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Athens, 그리스, 11522
- Agios Savvas Anticancer Hospital
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Heraklion - Crete, 그리스, 71500
- University Hospital of Heraklion
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Piraeus, 그리스, 18537
- Metaxa Anticancer Hospital
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Thessaloniki, 그리스, 55236
- Agios Loukas Clinic
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Thessaloniki, 그리스, 57001
- Iatriko Diavalkaniko Thessalonikis
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Arkhangelsk, 러시아 제국, 163045
- SBHI of Arkhangelsk region Arkhangelsk clinical oncology dispensary
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Kazan', 러시아 제국, 420029
- Autonomic SHI Republican clinical oncology dispensary of MoH of the Republic of Tatarstan
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Moscow, 러시아 제국, 125284
- Clinical hospital 2, Group of companies medsi
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Moscow, 러시아 제국, 119049
- State Healthcare Institution Goroda Moskvi City Clinical Hospital 1
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Moscow Region, 러시아 제국, 143442
- Medsi Group
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Nizhny Novgorod, 러시아 제국, 603089
- LLC Tonus
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Omsk, 러시아 제국, 644013
- Omsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Pyatigorsk, 러시아 제국, 357502
- State budget institution of public health Pyatigorsk oncology dispensary
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Ryazan, 러시아 제국, 390011
- State Institution of Public Health
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Sochi, 러시아 제국, 354057
- State Institution of Public Health Oncology Dispensary 2 of Public Health Krasnodar Region
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Tambov, 러시아 제국, 390013
- State Institution of Public Health Tambov Regional Oncology Dispensary
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Ufa, 러시아 제국, 450054
- Respublican clinical oncology dispensary Minzdrava of Republic of Bashkortostan
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Bucharest, 루마니아, 030171
- Spitalul Clinic Coltea
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Bucharest, 루마니아, 011461
- Spitalul Universitar de Urgență Elias
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Bucharest, 루마니아, 013812
- Memorial Healthcare International SRL
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Bucharest, 루마니아, 022328
- Institutul Oncologic, Prof Dr Alexandru Trestioreanu
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Bucharest, 루마니아, 022338
- Institutul Oncologic, Prof Dr Alexandru Trestioreanu
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400058
- SC Medisprof SRL
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
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Craiova, 루마니아, 200385
- Oncolab
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Iași, 루마니아, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Ploieşti, 루마니아, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti
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Timișoara, 루마니아, 300239
- SC Oncomed SRL
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Cuautitlán Izcalli, 멕시코, 54769
- Phylasis Clinical Research
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México, 멕시코, 06720
- Centro Médico Nacional Siglo XXI
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Oaxaca City, 멕시코, 68000
- Oaxaca Site Management Organization SC
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Toluca, 멕시코, 50090
- Phylasis Clinicas Research Toluca
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Baja California Sur
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La Paz, Baja California Sur, 멕시코, 23040
- Oncotech
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San Luis Potosí
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San Luis Potosí City, San Luis Potosí, 멕시코, 78200
- Centro de Atencion e Investigacion Cardiovascular del Potosi Sc
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Saint Bernards Medical Center
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Los Angeles Cancer Network
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, 미국, 81505
- Colorado West Healthcare System dba Grand Valley Oncology
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami School of Medicine
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Ocala, Florida, 미국, 34474
- Ocala Oncology Center
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Centers PA
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Orchard Healthcare Research Inc
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
- Christus Saint Frances Cabrini Hospital
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- University Medical Center New Orleans
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Christus Highland Cancer Treatment Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Mercy Medical Center
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- American Oncology Partners, PA
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Oncology Hematology Associates
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Montana
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Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Great Falls Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
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New Jersey
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Sparta, New Jersey, 미국, 78071
- Regional Cancer Care Associates
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13905
- Broome Oncology LLC
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- Saint Lukes University Health Network
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84405
- Community Cancer Trials of Utah
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99208
- Medical Oncology Associates PS
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Yakima, Washington, 미국, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital
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Rousse, 불가리아, 7002
- Complex Oncology Center - Ruse EOOD
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Sofia, 불가리아, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology EAD
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Sofia, 불가리아, 1632
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
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São Paulo, 브라질, 01317-000
- Pérola Clínica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamaria Ltda
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Paraná
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Curitba, Paraná, 브라질, 81520-060
- Instituto de Oncologia do Parana
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Piauí
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Teresina, Piauí, 브라질, 64049-200
- Vencer e Oncoclinica
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, 브라질, 59075-740
- Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
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Rio Grande do Sul
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Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, 브라질, 95020-450
- Centro de Pesquisa da Serra Gaucha - Cepesg
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
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Santa Catarina
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Itajaí, Santa Catarina, 브라질, 88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
- Hospital de Amor
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Campinas, São Paulo, 브라질, 13010-001
- Loema Instituto de Pesquisa Clinica e Consultores Ltda - Clinica Loema
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São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 08270-120
- Casa de Saude Santa Marcelina
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
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Andalusia
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Granada, Andalusia, 스페인, 18016
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
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Seville, Andalusia, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Seville, Andalusia, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
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Castille and León
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Salamanca, Castille and León, 스페인, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08023
- Instituto Oncologico IOB
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Galicia
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Ourense, Galicia, 스페인, 32005
- Hospital Santa María Nai
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, 스페인, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Valencia
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Castellon, Valencia, 스페인, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
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Salta, 아르헨티나, 4400
- Centro de Diagnostico Investigacion y Tratamiento
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, 아르헨티나, X5002HWE
- Instituto Oncologico Cordoba
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Distrito Federal
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Buenos Aires, Distrito Federal, 아르헨티나, C1019ABS
- Centro Medico Austral
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Río Negro Province
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Viedma, Río Negro Province, 아르헨티나, 8500
- Centro de Investigaciones Clínicas Clínica Viedma
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Chernivtsi, 우크라이나, 58013
- Communal Institution Chernivtsi Regional Clinical Oncological Dispensary
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Uzhhorod, 우크라이나, 88011
- Transcarpathian Regional Clinical Oncological Dispensary
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Vinnytsia, 우크라이나, 21029
- Vinnytsya Regional Clinical Oncological Dispensary
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Santiago, 칠레, 7500713
- Orlandi Oncologia
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Cautín
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Temuco, Cautín, 칠레, 4800827
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
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Departamento de Córdoba
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Montería, Departamento de Córdoba, 콜롬비아, 230002
- Oncomedica Imat
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760042
- Centro Médico Imbanaco
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06010
- Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06200
- Doktor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06280
- Saglik Bilimleri University Ankara Ataturk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Ho
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Denizli, 터키 (Türkiye), 20070
- Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
- Trakya Üniversitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34480
- Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34890
- Marmara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35575
- Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35150
- Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Konya, 터키 (Türkiye), 42090
- Necmettin Erbakan Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Malatya, 터키 (Türkiye), 44280
- Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
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Sakarya, 터키 (Türkiye), 54290
- Sakarya Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Tekirdağ, 터키 (Türkiye), 59100
- Namik Kemal Universitesi Hastanesi
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Arequipa, 페루, 04001
- Hospital Goyeneche
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Lima, 페루, 15036
- Oncosalud
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Lisbon, 포르투갈, 1769-001
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital Pulido Valente
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Matosinhos Municipality, 포르투갈, 4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio, EPE - Hospital de Santo Antonio
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- Unidade Local de Saude de Sao Joao, EPE - Hospital de Sao Joao
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Brzeziny, 폴란드, 95-060
- Powiatowe Centrum Zdrowia w Brzezinach Sp Z o o
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- Centrum Onkologii im prof Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
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Koszalin, 폴란드, 75-581
- Szpital Wojewodzki imienia Mikolaja Kopernika w Koszalinie
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Lublin, 폴란드, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
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Poznan, 폴란드, 60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
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Przemyśl, 폴란드, 37-700
- Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
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Szczecin, 폴란드, 70-111
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 PUM W Szczecinie
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Tomaszów Mazowiecki, 폴란드, 97-200
- Provita Centrum Medyczne Spzoo
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Wałbrzych, 폴란드, 58-309
- Specjalistyczny Szpital im Dra Alfreda Sokolowskiego
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Wroclaw, 폴란드, 53-413
- Dolnośląskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Farkasgyepű, 헝가리, 8582
- Farkasgyepui Tudogyogyintezet
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Győr, 헝가리, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
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Szolnok, 헝가리, 5004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
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Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Törökbálint, 헝가리, 2045
- Reformatus Pulmonologiai Centrum
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자가 연구 관련 활동/절차를 시작하기 전에 사전 동의를 제공했거나 피험자의 법적으로 허용되는 대리인이 연구 관련 활동/절차를 시작하기 전에 사전 동의를 제공했습니다. 조사자는 서면 동의를 제공하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 다음 종양 유형의 문서화된 활성 I, II, III 또는 IV기 국소 진행성 또는 전이성: NSCLC, 유방암 또는 난소암(나팔관 상피 암종 및 원발성 복막 상피 암종 포함) 또는 모든 단계의 재발성 질환. 문서화된 국소 진행성(3기) NSCLC 환자는 화학방사선 요법 및/또는 수술을 통한 최종 치료를 받을 수 없어야 합니다.
- 피험자는 카보플라틴/젬시타빈 기반, 카보플라틴/페메트렉시드 기반, 카보플라틴/리포솜 독소루비신 기반 또는 카보플라틴/탁산 기반(여기에는 파클리탁셀, nab-파클리탁셀 또는 도세탁셀). 위의 카보플라티늄 기반 요법 중 하나와 조합 요법의 사용은 (1) 항혈관형성제(예: 베바시주맙); (2) 표적 요법(예: 항표피 성장 인자 제제 또는 항인간 표피 성장 인자 수용체 2) 또는 (3) 면역 체크포인트 억제제. 주기 기간은 21일 또는 28일마다 화학요법 주기(카보플라틴 간격과 겹침)의 1일 사이의 간격을 기반으로 합니다. 또는 피험자는 비프로토콜 화학요법의 CIT를 가지고 있어야 하며, CIT로 인해 1주일 이상 지연된 위의 프로토콜 화학요법 중 하나로 치료를 시작할 계획입니다.
- 피험자는 연구 1일차에 국소 혈소판 수치가 ≤ 85 x 109/L여야 합니다.
- 피험자는 각각 21일 또는 28일 주기 화학 요법을 받는 경우 연구 1일 직전에 화학 요법 주기 시작에서 최소 21일 또는 28일 제거되어야 합니다.
- 피험자는 연구 등록 시 계획된 화학 요법 주기가 3회 이상 남아 있어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
제외 기준:
- 급성림프구성백혈병.
- 급성 골수성 백혈병.
- 모든 골수성 악성종양.
- 골수 형성 이상 증후군. MDS를 배제하기 위해 기준선 골수 생검이 필요하지 않습니다. 그러나 골수 생검 및 세포 유전학이 진단 또는 병기 결정 정밀 검사의 일부로 수행된 경우 이러한 결과는 확인을 위해 수집됩니다.
- 골수 증식성 질환.
- 다발성 골수종.
- 등록 전 4개월 이내 활동성 울혈성 심부전(New York Heart Association [NYHA] Class III ~ IV), 증상이 있는 허혈, 조절되지 않는 부정맥, 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상, 교정된 QT(QTc)로 ECG 선별 검사 470msec 이상의 간격, 심낭 질환 또는 심근 경색.
- 등록 전 28일 이하의 대수술 또는 3일 이하의 경미한 수술.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 새로운 또는 조절되지 않는 정맥 혈전색전증 또는 혈전성 사건. 자격이 되려면 피험자는 새로운 혈전성 사건에 대해 최소 14일의 항응고제를 투여받아야 하며 임상시험 참여 기간 동안 안정적이고 지속적인 치료적 항응고제에 적합하다고 간주되어야 합니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 동맥 혈전 사건(예: 심근 허혈, 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중)의 병력.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 2주 이내에 활동성 감염의 증거.
- 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 감염. 병력에 문서화된 진단이 없는 피험자는 스크리닝 시 현지 검사실 평가가 필요합니다. 지역 실험실 결과를 사용할 수 없는 경우 중앙 실험실 결과를 사용하십시오.
- 만성 C형 간염 또는 B형 간염 감염의 알려진 활성. 병력에 문서화된 진단이 없는 피험자는 스크리닝 시 현지 검사실 평가가 필요합니다. 지역 실험실 결과를 사용할 수 없는 경우 중앙 실험실 결과를 사용하십시오. B형 간염 및 C형 간염 감염은 다음 결과를 기반으로 합니다.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성(만성 B형 간염 또는 최근 급성 B형 간염을 나타냄).
- HBsAg 음성 및 B형 간염 핵심 항체 양성: 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의한 B형 간염 바이러스 DNA가 필요합니다. 검출 가능한 B형 간염 바이러스 DNA는 잠재적인 B형 간염을 암시합니다.
- C형 간염 바이러스 항체 양성: PCR을 통한 C형 간염 바이러스 RNA가 필요합니다. 검출 가능한 C형 간염 바이러스 RNA는 만성 C형 간염을 시사합니다.
- 제외 기준 201~206에 나열된 조건에 추가하여 다음을 제외한 지난 5년 이내의 이차 악성 종양:
- 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자.
- 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 자궁경부암.
- 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 유방관 암종.
- 전립선암의 증거가 없는 전립선 상피내 종양.
- 적절하게 치료된 요로상피 유두상 비침윤성 암종 또는 제자리 암종.
- 치료 목적으로 치료되고 등록 전 3년 이상 동안 알려진 활성 질병이 없고 치료 의사가 재발 위험이 낮다고 느끼는 악성 종양(제외 기준 201 - 206에 나열된 악성 종양 제외).
- CIT 이외의 다른 병인으로 인한 혈소판 감소증(예: 만성 간 질환, 면역성 혈소판 감소증 자반증의 이전 병력).
- 신 보조 화학 요법과 동시에 발생하는 방사선 요법 또는 수술을 포함하는 모든 조합 방식 요법 또는 화학 요법의 계획된 연구 중 3주기 전에 방사선 요법이 계획되는 경우.
사전/동시 요법:
- 로미플로스팀, 페길화된 재조합 인간 거핵구 성장 및 발달 인자, 엘트롬보팍, 재조합 인간 TPO, 임의의 다른 TPO 수용체 작용제 또는 임의의 조사용 혈소판 생성제의 이전 사용.
이전/동시 임상 연구 경험 - 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있거나 받을 계획이거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구(들)에서 치료를 종료한 후 28일 미만입니다. 이 연구에 참여하는 동안 다른 조사 절차는 제외됩니다.
진단 평가
- 현지 실험실에서 평가한 연구 제품 시작일의 빈혈(헤모글로빈 < 80g/L[8g/dL]). 적혈구 수혈 및 적혈구 생성 자극제의 사용은 기관 지침에 따라 연구 전반에 걸쳐 허용됩니다.
- 지역 연구소에서 평가한 연구 제품 개시일의 호중구 감소증(1 x 10 9/L 미만의 절대 호중구 수). 과립구 콜로니 자극 인자의 사용은 기관 지침에 따라 연구 전반에 걸쳐 허용됩니다.
- 현지 실험실에서 평가한 Cockcroft-Gault 추정 크레아티닌 청소율을 사용하여 크레아티닌 청소율이 30mL/분 미만인 비정상적인 신장 기능. 지역 실험실 결과를 사용할 수 없는 경우 중앙 실험실 결과를 사용하십시오.
심사 중.
- 현지에서 평가한 비정상 간 기능(3X ULN 초과, 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT] 또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제[AST](간 전이가 없는 피험자의 경우 3X ULN 초과 또는 간 전이가 있는 피험자의 경우 5X ULN 이상)) 검사 중 실험실. 지역 실험실 결과를 사용할 수 없는 경우 중앙 실험실 결과를 사용하십시오.
기타 제외
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 치료 중 및 치료(및 화학 요법) 중단 후 추가 7개월 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성(가임 여성은 확인된 월경 기간 및 매우 민감한 소변 또는 혈청 음성 이후에만 포함되어야 합니다. 임신 테스트.)
- 치료 중 및 치료(및 화학 요법) 중단 후 추가 7개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성. 추가 피임 정보는 부록 5를 참조하십시오.
- 피임법*(남성용 콘돔 또는 금욕)을 사용하지 않으려는 남성 또는 치료(및 화학 요법) 동안 및 치료 후 추가 7개월 동안(및 화학 요법) 중단. *남성의 유일한 파트너가 가임 가능성이 없는 경우 연구 기간 동안 추가 형태의 피임법을 사용할 필요가 없습니다.
- 피험자는 투여하는 동안 투여되는 제품에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 피험자가 모든 프로토콜에서 요구하는 연구 방문 또는 절차를 완료하고/하거나 피험자와 연구자가 아는 한 모든 필수 연구 절차(예: COA)를 준수할 수 없을 가능성이 높습니다.
- 조사자 또는 Amgen 의사의 의견에 따르면 상담을 받는 경우 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 다른 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거(위에 약술된 것은 제외) , 절차 또는 완료.
- 치료(및 화학요법) 중 및 치료(및 화학요법) 중단 후 추가 7개월 동안 금욕을 하거나 콘돔을 사용하지 않으려는 임신한 파트너가 있는 남성 피험자.
- 치료(및 화학요법) 중 및 치료(및 화학요법) 중단 후 추가 7개월 동안 정자 기증을 거부하는 남성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로미플로스팀
2:1 무작위배정 비율(108명 대 로미플로스팀)의 연구.
Amgen 조사 제품(로미플로스팀 또는 위약)은 임상에서 자격을 갖춘 의료 제공자가 피하 주사로 투여합니다.
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이 연구는 비소세포폐암(NSCLC), 난소암 또는 유방암 치료를 위해 화학요법을 받는 환자의 화학요법 유발성 혈소판감소증(CIT) 치료를 위한 로미플로스팀을 연구하기 위해 고안되었습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
2:1 무작위배정 비율(54명의 피험자 대 위약)의 연구는 Amgen 조사 제품(로미플로스팀 또는 위약)이 임상에서 자격을 갖춘 의료 제공자에 의해 피하 주사로 투여될 것입니다.
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위약 대조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 요법 용량 지연 또는 감소의 발생률
기간: 48일
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계획된 연구 중 화학 요법 요법의 두 번째 및 세 번째 주기에서 임의의 골수억제제의 혈소판 감소증 유발 변형이 없습니다.
혈소판감소증 유발 변형에는 100 x 109/L 미만의 혈소판 수치로 인한 화학요법 용량 감소, 지연, 누락 또는 화학요법 치료 중단이 포함됩니다.
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48일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 수의 깊이
기간: 48일
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첫 번째 연구 중 화학요법 주기 시작부터 치료 기간 종료까지 혈소판 수 최저치의 깊이
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48일
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최초 혈소판 반응까지의 시간
기간: 7 일
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이전 7일 동안 혈소판 수혈 없이 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L로 정의되는 첫 번째 혈소판 반응까지의 시간
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7 일
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≥ 등급 2 출혈 사건의 기간 조정된 사건 비율
기간: 48일
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0 등급 척도에 의해 평가된 ≥ 등급 2 출혈 사건의 기간 조정된 사건 비율
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48일
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전반적인 생존
기간: 일년
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1년 전체 생존
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일년
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1회 이상 혈소판 수혈을 받은 피험자의 비율
기간: 48일
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치료 기간 중 혈소판 수혈
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48일
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혈소판 수를 달성한 환자의 비율 >= 100 x 10 9/L
기간: 7 일
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이전 7일 동안 수혈을 하지 않은 IP의 3차 투여 후 7일
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7 일
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부작용의 대상 발생률
기간: 36개월
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연구가 끝날 때까지 최대 36개월.
부작용으로 간주됩니다: 모든 치료 - 응급 부작용, 치명적인 부작용, 심각한 부작용 또는 실험실 값의 임상적으로 유의미한 변화.
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36개월
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항로미플로스팀 항체가 발생한 피험자의 수
기간: 36개월
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연구 종료 시까지 최대 36개월
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36개월
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항-TPO 항체가 발생한 피험자 수
기간: 36개월
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연구가 끝날 때까지 최대 36개월
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36개월
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골수이형성 증후군을 경험한 피험자의 수
기간: 36개월
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연구가 끝날 때까지 최대 36개월
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36개월
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2차 악성종양을 경험한 피험자의 수
기간: 36개월
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연구가 끝날 때까지 최대 36개월
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 26일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 10일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20170770
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증(또는 기타 새로운 용도)이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받은 후 18개월부터 고려됩니다. 제품 및/또는 적응증이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토하고 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에서 추가로 중재할 수 있습니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .