Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie romiplostymu w leczeniu trombocytopenii wywołanej chemioterapią u dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), rakiem jajnika lub rakiem piersi

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Amgen

PROCLAIM: Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące stosowania romiplostymu w leczeniu małopłytkowości indukowanej chemioterapią u pacjentów otrzymujących chemioterapię w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC), raka jajnika lub raka piersi

Ocena skuteczności romiplostymu w leczeniu CIT u pacjentów otrzymujących chemioterapię w leczeniu NSCLC, raka jajnika lub raka piersi mierzoną zdolnością do terminowego podania pełnej dawki chemioterapii

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie fazy 3 dotyczące leczenia CIT u osób dorosłych otrzymujących chemioterapię w leczeniu NSCLC, raka jajnika lub raka piersi. Uczestnicy muszą mieć liczbę płytek krwi ≤ 85 x 10^9/l w dniu 1 badania. Badanie będzie składało się z okresu przesiewowego trwającego do 4 tygodni, okresu leczenia wystarczająco długiego, aby umożliwić ocenę 3 planowanych cykli chemioterapii, wizyty kontrolnej oraz obserwacji długoterminowej (LTFU). Biorąc pod uwagę, że od pacjentów wymagane są 3 pozostałe zaplanowane cykle chemioterapii, cykle chemioterapii mogą trwać 3 lub 4 tygodnie, a wytyczne dotyczące dostosowania dawki badanego produktu dopuszczają do 12 tygodni dawkowania, zanim pacjent zostanie uznany za niereagującego , większość uczestników badania będzie otrzymywać badany produkt przez okres od 10 do 24 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Salta, Argentyna, 4400
        • Centro de Diagnostico Investigacion y Tratamiento
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, X5002HWE
        • Instituto Oncologico Cordoba
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentyna, C1019ABS
        • Centro Medico Austral
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentyna, 8500
        • Centro de Investigaciones Clínicas Clínica Viedma
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01317-000
        • Pérola Clínica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamaria Ltda
    • Paraná
      • Curitba, Paraná, Brazylia, 81520-060
        • Instituto de Oncologia do Parana
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brazylia, 64049-200
        • Vencer e Oncoclinica
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59075-740
        • Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brazylia, 95020-450
        • Centro de Pesquisa da Serra Gaucha - Cepesg
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-001
        • Associação Hospitalar Moinhos de Vento
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brazylia, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Hospital de Amor
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13010-001
        • Loema Instituto de Pesquisa Clinica e Consultores Ltda - Clinica Loema
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 08270-120
        • Casa de Saude Santa Marcelina
  • Bułgaria
      • Rousse, Bułgaria, 7002
        • Complex Oncology Center - Ruse EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1632
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500713
        • Orlandi Oncologia
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Grecja, 12462
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Grecja, 11526
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Athens, Grecja, 11527
        • Sotiria General Hospital
      • Athens, Grecja, 11522
        • Agios Savvas Anticancer Hospital
      • Heraklion - Crete, Grecja, 71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Piraeus, Grecja, 18537
        • Metaxa Anticancer Hospital
      • Thessaloniki, Grecja, 55236
        • Agios Loukas Clinic
      • Thessaloniki, Grecja, 57001
        • Iatriko Diavalkaniko Thessalonikis
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Hiszpania, 18016
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
      • Seville, Andalusia, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Seville, Andalusia, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Nuestra Senora De Valme
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08023
        • Instituto Oncologico IOB
    • Galicia
      • Ourense, Galicia, Hiszpania, 32005
        • Hospital Santa María Nai
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
    • Valencia
      • Castellon, Valencia, Hiszpania, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
  • Kolumbia
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbia, 230002
        • Oncomedica Imat
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760042
        • Centro Médico Imbanaco
  • Meksyk
      • Cuautitlán Izcalli, Meksyk, 54769
        • Phylasis Clinical Research
      • México, Meksyk, 06720
        • Centro Médico Nacional Siglo XXI
      • Oaxaca City, Meksyk, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization SC
      • Toluca, Meksyk, 50090
        • Phylasis Clinicas Research Toluca
    • Baja California Sur
      • La Paz, Baja California Sur, Meksyk, 23040
        • Oncotech
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Meksyk, 78200
        • Centro de Atencion e Investigacion Cardiovascular del Potosi Sc
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Hospital Goyeneche
      • Lima, Peru, 15036
        • Oncosalud
  • Polska
      • Brzeziny, Polska, 95-060
        • Powiatowe Centrum Zdrowia w Brzezinach Sp Z o o
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Centrum Onkologii im prof Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Koszalin, Polska, 75-581
        • Szpital Wojewodzki imienia Mikolaja Kopernika w Koszalinie
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Przemyśl, Polska, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 PUM W Szczecinie
      • Tomaszów Mazowiecki, Polska, 97-200
        • Provita Centrum Medyczne Spzoo
      • Wałbrzych, Polska, 58-309
        • Specjalistyczny Szpital im Dra Alfreda Sokolowskiego
      • Wroclaw, Polska, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1769-001
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital Pulido Valente
      • Matosinhos Municipality, Portugalia, 4464-513
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio, EPE - Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Unidade Local de Saude de Sao Joao, EPE - Hospital de Sao Joao
  • Rosja
      • Arkhangelsk, Rosja, 163045
        • SBHI of Arkhangelsk region Arkhangelsk clinical oncology dispensary
      • Kazan', Rosja, 420029
        • Autonomic SHI Republican clinical oncology dispensary of MoH of the Republic of Tatarstan
      • Moscow, Rosja, 125284
        • Clinical hospital 2, Group of companies medsi
      • Moscow, Rosja, 119049
        • State Healthcare Institution Goroda Moskvi City Clinical Hospital 1
      • Moscow Region, Rosja, 143442
        • Medsi Group
      • Nizhny Novgorod, Rosja, 603089
        • LLC Tonus
      • Omsk, Rosja, 644013
        • Omsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Rosja, 357502
        • State budget institution of public health Pyatigorsk oncology dispensary
      • Ryazan, Rosja, 390011
        • State Institution of Public Health
      • Sochi, Rosja, 354057
        • State Institution of Public Health Oncology Dispensary 2 of Public Health Krasnodar Region
      • Tambov, Rosja, 390013
        • State Institution of Public Health Tambov Regional Oncology Dispensary
      • Ufa, Rosja, 450054
        • Respublican clinical oncology dispensary Minzdrava of Republic of Bashkortostan
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Bucharest, Rumunia, 011461
        • Spitalul Universitar de Urgență Elias
      • Bucharest, Rumunia, 013812
        • Memorial Healthcare International SRL
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Institutul Oncologic, Prof Dr Alexandru Trestioreanu
      • Bucharest, Rumunia, 022338
        • Institutul Oncologic, Prof Dr Alexandru Trestioreanu
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400058
        • SC Medisprof SRL
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Craiova, Rumunia, 200385
        • Oncolab
      • Iași, Rumunia, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Ploieşti, Rumunia, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti
      • Timișoara, Rumunia, 300239
        • SC Oncomed SRL
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Saint Bernards Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Los Angeles Cancer Network
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81505
        • Colorado West Healthcare System dba Grand Valley Oncology
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Centers PA
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Orchard Healthcare Research Inc
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
        • Christus Saint Frances Cabrini Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Christus Highland Cancer Treatment Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • American Oncology Partners, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Oncology Hematology Associates
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Stany Zjednoczone, 78071
        • Regional Cancer Care Associates
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13905
        • Broome Oncology LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Saint Lukes University Health Network
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Medical Oncology Associates PS
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
        • Doktor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06280
        • Saglik Bilimleri University Ankara Ataturk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Ho
      • Denizli, Turcja (Türkiye), 20070
        • Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
        • Trakya Üniversitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34480
        • Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34890
        • Marmara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35575
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35150
        • Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Konya, Turcja (Türkiye), 42090
        • Necmettin Erbakan Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Malatya, Turcja (Türkiye), 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
      • Sakarya, Turcja (Türkiye), 54290
        • Sakarya Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Tekirdağ, Turcja (Türkiye), 59100
        • Namik Kemal Universitesi Hastanesi
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Communal Institution Chernivtsi Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Uzhhorod, Ukraina, 88011
        • Transcarpathian Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Vinnytsya Regional Clinical Oncological Dispensary
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Farkasgyepű, Węgry, 8582
        • Farkasgyepui Tudogyogyintezet
      • Győr, Węgry, 9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szolnok, Węgry, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Törökbálint, Węgry, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik udzielił świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur związanych z badaniem lub prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika wyraził świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur związanych z badaniem, gdy uczestnik ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza, może zagrozić zdolności uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody.
  • Udokumentowany aktywny miejscowo zaawansowany lub przerzutowy stopień zaawansowania I, II, III lub IV następujących typów nowotworów: NSCLC, rak piersi lub rak jajnika (w tym rak nabłonka jajowodu i rak nabłonka otrzewnej o nieznanej pierwotnej postaci) lub nawracające stadium choroby. Pacjenci z udokumentowanym miejscowo zaawansowanym (stadium III) NSCLC nie powinni kwalifikować się do definitywnego leczenia chemioradioterapią i/lub operacją.
  • Pacjenci muszą być leczeni przeciwnowotworowo w 21- lub 28-dniowych cyklach, stosując jeden z następujących schematów chemioterapii skojarzonej na bazie karboplatyny: na bazie karboplatyny/gemcytabiny, na bazie karboplatyny/pemetreksedu, na bazie karboplatyny/liposomalnej doksorubicyny lub na bazie karboplatyny/taksanu (co obejmuje albo paklitaksel, nab-paklitaksel lub docetaksel). Stosowanie schematów skojarzonych z jednym z powyższych schematów opartych na karboplatynie jest dozwolone z (1) środkami antyangiogennymi (takimi jak bewacyzumab); (2) terapia celowana (taka jak środki przeciw naskórkowemu czynnikowi wzrostu lub przeciw receptorowi ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2) lub (3) inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego. Czas trwania cyklu opiera się na odstępach między 1. dniem cykli chemioterapii (pokrywających się z odstępami karboplatyny) co 21 lub 28 dni. LUB Pacjenci muszą mieć CIT z nieprotokołowego schematu chemioterapii, planując rozpoczęcie leczenia jednym z powyższych schematów chemioterapii, który został opóźniony o ≥ 1 tydzień z powodu CIT.
  • Uczestnicy muszą mieć miejscową liczbę płytek krwi ≤ 85 x 109/l w dniu 1 badania.
  • Pacjenci muszą być usunięci o co najmniej 21 lub 28 dni od rozpoczęcia cyklu chemioterapii bezpośrednio przed dniem 1 badania, jeśli otrzymują odpowiednio schemat chemioterapii w cyklu 21-dniowym lub 28-dniowym.
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 3 pozostałe zaplanowane cykle chemioterapii w momencie włączenia do badania.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra białaczka limfoblastyczna.
  • Ostra białaczka szpikowa.
  • Każdy nowotwór szpikowy.
  • Syndrom mielodysplastyczny. Wyjściowa biopsja szpiku kostnego nie jest wymagana do wykluczenia MDS. Jeśli jednak wykonano biopsję szpiku kostnego i cytogenetykę w ramach diagnostyki lub oceny stopnia zaawansowania, wyniki te zostaną zebrane w celu potwierdzenia.
  • Choroba mieloproliferacyjna.
  • Szpiczak mnogi.
  • W ciągu 4 miesięcy przed włączeniem, jakakolwiek historia czynnej zastoinowej niewydolności serca (klasa III do IV według NYHA), objawowe niedokrwienie, niekontrolowane zaburzenia rytmu, klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG), badanie przesiewowe EKG z skorygowanym odstępem QT (QTc) przerwa większa niż 470 ms, choroba osierdzia lub zawał mięśnia sercowego.
  • Poważna operacja trwająca mniej niż 28 dni lub drobna operacja trwająca mniej niż 3 dni przed włączeniem.
  • Nowa lub niekontrolowana żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub zdarzenia zakrzepowe w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Aby się zakwalifikować, pacjenci muszą otrzymać leczenie przeciwzakrzepowe przez co najmniej 14 dni z powodu nowego zdarzenia zakrzepowego i zostać uznani za stabilnych i odpowiednich do kontynuacji terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego podczas udziału w badaniu.
  • Historia zdarzeń zakrzepowych w tętnicach (np. niedokrwienie mięśnia sercowego, przemijający atak niedokrwienny lub udar) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Dowody na aktywne zakażenie w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności. Pacjenci bez udokumentowanej diagnozy w historii medycznej będą wymagać lokalnej oceny laboratoryjnej podczas badania przesiewowego. Jeśli wyniki z lokalnych laboratoriów nie są dostępne, należy użyć wyników z laboratorium centralnego.
  • Znany aktywny przewlekły wirus zapalenia wątroby typu C lub wirusa zapalenia wątroby typu B. Pacjenci bez udokumentowanej diagnozy w historii medycznej będą wymagać lokalnej oceny laboratoryjnej podczas badania przesiewowego. Jeśli wyniki z lokalnych laboratoriów nie są dostępne, należy użyć wyników z laboratorium centralnego. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i C opiera się na następujących wynikach:
  • Pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) (wskazuje na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub niedawno przebyte ostre zapalenie wątroby typu B).
  • Konieczne jest ujemne oznaczenie HBsAg i dodatnie w kierunku przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B: DNA wirusa zapalenia wątroby typu B metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). Wykrywalne DNA wirusa zapalenia wątroby typu B sugeruje utajone zapalenie wątroby typu B.
  • Dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C: konieczne jest oznaczenie RNA wirusa zapalenia wątroby typu C metodą PCR. Wykrywalny RNA wirusa zapalenia wątroby typu C sugeruje przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Oprócz stanów wymienionych w kryteriach wykluczenia od 201 do 206, wtórny nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem:
  • Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub lentigo maligna bez objawów choroby.
  • Odpowiednio leczony rak szyjki macicy in situ bez objawów choroby.
  • Odpowiednio leczony rak przewodowy piersi in situ bez objawów choroby.
  • Śródnabłonkowa neoplazja gruczołu krokowego bez cech raka gruczołu krokowego.
  • Odpowiednio leczony nieinwazyjny rak brodawkowaty urotelialny lub rak in situ.
  • Nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia i bez znanej aktywnej choroby obecny przez co najmniej 3 lata przed włączeniem do badania i uznawany przez lekarza prowadzącego za obarczony niskim ryzykiem nawrotu (z wyłączeniem nowotworów wymienionych w kryteriach wykluczenia 201-206).
  • Małopłytkowość spowodowana inną etiologią niż CIT (np. przewlekła choroba wątroby, wcześniejsza immunologiczna plamica małopłytkowa).
  • Dowolny złożony schemat obejmujący radioterapię lub zabieg chirurgiczny występujący jednocześnie z chemioterapią neoadjuwantową lub gdy radioterapia jest planowana przed 3 planowanymi cyklami chemioterapii w ramach badania.

Wcześniejsza/jednoczesna terapia:

- Wcześniejsze stosowanie romiplostymu, pegylowanego rekombinowanego ludzkiego czynnika wzrostu i rozwoju megakariocytów, eltrombopagu, rekombinowanego ludzkiego TPO, dowolnego innego agonisty receptora TPO lub jakiegokolwiek badanego czynnika wytwarzającego płytki krwi.

Wcześniejsze/równoczesne doświadczenie w badaniu klinicznym — obecnie otrzymują (lub planują otrzymać) leczenie w ramach innego eksperymentalnego urządzenia lub badania nad lekiem lub mniej niż 28 dni od zakończenia leczenia przy użyciu innego eksperymentalnego urządzenia lub badania nad lekiem. Inne procedury badawcze podczas udziału w tym badaniu są wykluczone.

Oceny diagnostyczne

  • Niedokrwistość (hemoglobina < 80 g/l [8 g/dl]) w dniu rozpoczęcia stosowania badanego produktu według oceny lokalnych laboratoriów. Stosowanie transfuzji krwinek czerwonych i czynników stymulujących erytropoezę jest dozwolone podczas całego badania zgodnie z wytycznymi instytucji.
  • Neutropenia (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych mniejsza niż 1 x 10 9/l) w dniu rozpoczęcia stosowania badanego produktu w ocenie lokalnych laboratoriów. Stosowanie czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów jest dozwolone w całym badaniu zgodnie z wytycznymi instytucji.
  • Nieprawidłowa czynność nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min na podstawie szacunkowego klirensu kreatyniny Cockcrofta-Gaulta, ocenianego przez lokalne laboratorium. Jeśli wyniki z lokalnych laboratoriów nie są dostępne, należy użyć wyników z laboratorium centralnego.

podczas badania przesiewowego.

- Nieprawidłowa czynność wątroby (bilirubina całkowita większa niż 3-krotność GGN; aminotransferaza alaninowa [ALT] lub aminotransferaza asparaginianowa [AST] większa niż 3-krotna GGN u osób bez przerzutów do wątroby lub większa lub równa 5-krotności GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby) oceniana na podstawie lokalnych laboratorium podczas badania przesiewowego. Jeśli wyniki z lokalnych laboratoriów nie są dostępne, należy użyć wyników z laboratorium centralnego.

Inne wyłączenia

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę lub karmiące piersią w trakcie leczenia i przez dodatkowe 7 miesięcy po zakończeniu leczenia (i chemioterapii) (kobiety w wieku rozrodczym powinny być uwzględniane wyłącznie po potwierdzonej miesiączce i ujemnym wyniku bardzo wrażliwego moczu lub surowicy test ciążowy.)
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez dodatkowe 7 miesięcy po zakończeniu leczenia (i chemioterapii). Dodatkowe informacje dotyczące antykoncepcji znajdują się w Załączniku 5.
  • Mężczyźni, którzy nie chcą stosować antykoncepcji* (prezerwatywa lub abstynencja seksualna) lub ich partnerki w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia (i chemioterapii) oraz przez dodatkowe 7 miesięcy po zakończeniu leczenia (i przerwanie chemioterapii). *Jeżeli jedyny partner mężczyzny nie może zajść w ciążę, nie jest on zobowiązany do stosowania dodatkowych form antykoncepcji podczas badania.
  • Podmiot ma znaną wrażliwość na którykolwiek z produktów, które mają być podawane podczas dawkowania.
  • Uczestnik prawdopodobnie nie będzie w stanie ukończyć wszystkich wizyt studyjnych lub procedur wymaganych w protokole i/lub przestrzegać wszystkich wymaganych procedur badawczych (np. COA) zgodnie z najlepszą wiedzą uczestnika i badacza.
  • Historia lub dowód jakiegokolwiek innego klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby (z wyjątkiem opisanych powyżej), które w opinii badacza lub lekarza firmy Amgen, w przypadku konsultacji, mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę badania , procedury lub zakończenie.
  • Mężczyźni z partnerką w ciąży, którzy nie chcą zachować abstynencji lub używać prezerwatywy podczas leczenia (i chemioterapii) oraz przez dodatkowe 7 miesięcy po zakończeniu leczenia (i chemioterapii).
  • Mężczyźni niechętni do powstrzymania się od oddawania nasienia podczas leczenia (i chemioterapii) oraz przez dodatkowe 7 miesięcy po zakończeniu leczenia (i chemioterapii).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Romiplostym
Badanie w stosunku randomizacji 2:1 (108 osób do romiplostymu). Badany produkt firmy Amgen (romiplostym lub placebo) zostanie podany w klinice przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia we wstrzyknięciu podskórnym.
Lek: Romiplostym
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności Romiplostymu w leczeniu małopłytkowości indukowanej chemioterapią (CIT) u pacjentów otrzymujących chemioterapię w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), raka jajnika lub raka piersi
Inne nazwy:
  • Np
Komparator placebo: Placebo
Badanie w stosunku randomizacji 2:1 (54 pacjentów do placebo) Badany produkt firmy Amgen (romiplostym lub placebo) zostanie podany w klinice przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia we wstrzyknięciu podskórnym.
Lek: Placebo
Komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie opóźnienia lub zmniejszenia dawki chemioterapii
Ramy czasowe: 48 dni
Brak wywołanej trombocytopenią modyfikacji jakiegokolwiek środka mielosupresyjnego w drugim i trzecim cyklu planowanego schematu chemioterapii w ramach badania. Modyfikacje wywołane trombocytopenią obejmują zmniejszenie dawki chemioterapii, opóźnienie, pominięcie lub przerwanie chemioterapii z powodu liczby płytek krwi poniżej 100 x 109/l
48 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość liczby płytek krwi
Ramy czasowe: 48 dni
głębokość nadiru liczby płytek krwi od początku pierwszego cyklu chemioterapii w ramach badania do końca okresu leczenia
48 dni
Czas do pierwszej odpowiedzi płytkowej
Ramy czasowe: 7 dni
Czas do pierwszej odpowiedzi płytkowej, określony przez liczbę płytek krwi ≥ 100 x 109/l przy braku transfuzji płytek krwi w ciągu poprzedzających 7 dni
7 dni
skorygowana o czas trwania częstość występowania krwawień stopnia ≥ 2
Ramy czasowe: 48 dni
skorygowana o czas trwania częstość zdarzeń krwotocznych stopnia ≥ 2, oceniana według skali ocen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0
48 dni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowite przeżycie 1 rok
1 rok
Odsetek pacjentów z co najmniej 1 przypadkiem transfuzji płytek krwi
Ramy czasowe: 48 dni
transfuzji płytek krwi w okresie leczenia
48 dni
odsetek pacjentów, u których liczba płytek krwi >= 100 x 10 9/l
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni po trzeciej dawce IP bez transfuzji w ciągu poprzedzających 7 dni
7 dni
Przedmiotowa częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Do końca studiów, do 36 miesięcy. Jako zdarzenie niepożądane zostanie wliczone: każde leczenie — pojawiające się zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane prowadzące do zgonu, poważne zdarzenia niepożądane lub klinicznie istotne zmiany wyników badań laboratoryjnych.
36 miesięcy
Liczba pacjentów, u których rozwinęły się przeciwciała przeciwko romiplostymowi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Do końca studiów do 36 miesięcy
36 miesięcy
Liczba osób, u których rozwinęły się przeciwciała anty-TPO
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Do końca studiów, do 36 miesięcy
36 miesięcy
Liczba osób, u których wystąpiły zespoły mielodysplastyczne
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Do końca studiów, do 36 miesięcy
36 miesięcy
Liczba osób, u których wystąpiły wtórne nowotwory złośliwe
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Do końca studiów, do 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20170770

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) rozwój kliniczny dla produkt i/lub wskazanie zostanie wycofane, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu arbitrażowi przez niezależny zespół ds. oceny ds. udostępniania danych. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj