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Étude du romiplostim pour la thrombocytopénie induite par la chimiothérapie chez des sujets adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), d'un cancer de l'ovaire ou d'un cancer du sein

6 avril 2026 mis à jour par: Amgen

PROCLAIM : Étude de phase 3 randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle sur le romiplostim pour le traitement de la thrombocytopénie induite par la chimiothérapie chez des patients recevant une chimiothérapie pour le traitement d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), d'un cancer de l'ovaire ou d'un cancer du sein

Évaluer l'efficacité du romiplostim pour le traitement de la CIT chez les patients recevant une chimiothérapie pour le traitement du NSCLC, du cancer de l'ovaire ou du cancer du sein, mesurée par la capacité à administrer une chimiothérapie à dose complète à temps

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude internationale de phase 3, randomisée, contrôlée par placebo, multicentrique, pour le traitement de la CIT chez des sujets adultes recevant une chimiothérapie pour le traitement du NSCLC, du cancer de l'ovaire ou du cancer du sein. Les sujets doivent avoir une numération plaquettaire ≤ 85 x 10^9/L au jour 1 de l'étude. L'étude consistera en une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 4 semaines, une période de traitement suffisamment longue pour permettre l'évaluation de 3 cycles de chimiothérapie prévus, une visite de suivi et un suivi à long terme (LTFU). Étant donné que les sujets doivent avoir 3 cycles de chimiothérapie planifiés restants, les cycles de chimiothérapie peuvent durer 3 ou 4 semaines, et les directives d'ajustement de la dose du produit expérimental permettent jusqu'à 12 semaines de dosage avant qu'un sujet ne soit déclaré non-répondeur , la majorité des sujets de l'étude recevront le produit expérimental pendant une période de 10 à 24 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

145

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Salta, Argentine, 4400
        • Centro de Diagnostico Investigacion y Tratamiento
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentine, X5002HWE
        • Instituto Oncologico Cordoba
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentine, C1019ABS
        • Centro Medico Austral
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentine, 8500
        • Centro de Investigaciones Clínicas Clínica Viedma
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 01317-000
        • Pérola Clínica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamaria Ltda
    • Paraná
      • Curitba, Paraná, Brésil, 81520-060
        • Instituto de Oncologia do Parana
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brésil, 64049-200
        • Vencer e Oncoclinica
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brésil, 59075-740
        • Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brésil, 95020-450
        • Centro de Pesquisa da Serra Gaucha - Cepesg
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-001
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brésil, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-400
        • Hospital de Amor
      • Campinas, São Paulo, Brésil, 13010-001
        • Loema Instituto de Pesquisa Clinica e Consultores Ltda - Clinica Loema
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 08270-120
        • Casa de Saude Santa Marcelina
  • Bulgarie
      • Rousse, Bulgarie, 7002
        • Complex Oncology Center - Ruse EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology EAD
      • Sofia, Bulgarie, 1632
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500713
        • Orlandi Oncologia
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Chili, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
  • Colombie
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombie, 230002
        • Oncomedica Imat
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombie, 760042
        • Centro Médico Imbanaco
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Espagne, 18016
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
      • Seville, Andalusia, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Andalusia, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Espagne, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08023
        • Instituto Oncologico IOB
    • Galicia
      • Ourense, Galicia, Espagne, 32005
        • Hospital Santa María Nai
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Espagne, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
    • Valencia
      • Castellon, Valencia, Espagne, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Grèce, 12462
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Grèce, 11526
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Athens, Grèce, 11527
        • Sotiria General Hospital
      • Athens, Grèce, 11522
        • Agios Savvas Anticancer Hospital
      • Heraklion - Crete, Grèce, 71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Piraeus, Grèce, 18537
        • Metaxa Anticancer Hospital
      • Thessaloniki, Grèce, 55236
        • Agios Loukas Clinic
      • Thessaloniki, Grèce, 57001
        • Iatriko Diavalkaniko Thessalonikis
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Farkasgyepű, Hongrie, 8582
        • Farkasgyepui Tudogyogyintezet
      • Győr, Hongrie, 9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szolnok, Hongrie, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
      • Székesfehérvár, Hongrie, 8000
        • Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Törökbálint, Hongrie, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1769-001
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital Pulido Valente
      • Matosinhos Municipality, Le Portugal, 4464-513
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio, EPE - Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Unidade Local de Saude de Sao Joao, EPE - Hospital de Sao Joao
  • Mexique
      • Cuautitlán Izcalli, Mexique, 54769
        • Phylasis Clinical Research
      • México, Mexique, 06720
        • Centro Médico Nacional Siglo XXI
      • Oaxaca City, Mexique, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization SC
      • Toluca, Mexique, 50090
        • Phylasis Clinicas Research Toluca
    • Baja California Sur
      • La Paz, Baja California Sur, Mexique, 23040
        • Oncotech
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexique, 78200
        • Centro de Atencion e Investigacion Cardiovascular del Potosi Sc
  • Pologne
      • Brzeziny, Pologne, 95-060
        • Powiatowe Centrum Zdrowia w Brzezinach Sp Z o o
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
        • Centrum Onkologii im prof Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Koszalin, Pologne, 75-581
        • Szpital Wojewodzki imienia Mikolaja Kopernika w Koszalinie
      • Lublin, Pologne, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Przemyśl, Pologne, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
      • Szczecin, Pologne, 70-111
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie
      • Tomaszów Mazowiecki, Pologne, 97-200
        • Provita Centrum Medyczne Spzoo
      • Wałbrzych, Pologne, 58-309
        • Specjalistyczny Szpital im Dra Alfreda Sokolowskiego
      • Wroclaw, Pologne, 53-413
        • Dolnośląskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
  • Pérou
      • Arequipa, Pérou, 04001
        • Hospital Goyeneche
      • Lima, Pérou, 15036
        • Oncosalud
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Bucharest, Roumanie, 011461
        • Spitalul Universitar de Urgență Elias
      • Bucharest, Roumanie, 013812
        • Memorial Healthcare International SRL
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Institutul Oncologic, Prof Dr Alexandru Trestioreanu
      • Bucharest, Roumanie, 022338
        • Institutul Oncologic, Prof Dr Alexandru Trestioreanu
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400058
        • SC Medisprof SRL
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Craiova, Roumanie, 200385
        • Oncolab
      • Iași, Roumanie, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Ploieşti, Roumanie, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti
      • Timișoara, Roumanie, 300239
        • SC Oncomed SRL
  • Russie
      • Arkhangelsk, Russie, 163045
        • SBHI of Arkhangelsk region Arkhangelsk clinical oncology dispensary
      • Kazan', Russie, 420029
        • Autonomic SHI Republican clinical oncology dispensary of MoH of the Republic of Tatarstan
      • Moscow, Russie, 125284
        • Clinical hospital 2, Group of companies medsi
      • Moscow, Russie, 119049
        • State Healthcare Institution Goroda Moskvi City Clinical Hospital 1
      • Moscow Region, Russie, 143442
        • Medsi Group
      • Nizhny Novgorod, Russie, 603089
        • LLC Tonus
      • Omsk, Russie, 644013
        • Omsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Russie, 357502
        • State budget institution of public health Pyatigorsk oncology dispensary
      • Ryazan, Russie, 390011
        • State Institution of Public Health
      • Sochi, Russie, 354057
        • State Institution of Public Health Oncology Dispensary 2 of Public Health Krasnodar Region
      • Tambov, Russie, 390013
        • State Institution of Public Health Tambov Regional Oncology Dispensary
      • Ufa, Russie, 450054
        • Respublican clinical oncology dispensary Minzdrava of Republic of Bashkortostan
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06010
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06200
        • Doktor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06280
        • Saglik Bilimleri University Ankara Ataturk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Ho
      • Denizli, Turquie (Türkiye), 20070
        • Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
        • Trakya Üniversitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34480
        • Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34890
        • Marmara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35575
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35150
        • Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Konya, Turquie (Türkiye), 42090
        • Necmettin Erbakan Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Malatya, Turquie (Türkiye), 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
      • Sakarya, Turquie (Türkiye), 54290
        • Sakarya Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Tekirdağ, Turquie (Türkiye), 59100
        • Namik Kemal Universitesi Hastanesi
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Communal Institution Chernivtsi Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Uzhhorod, Ukraine, 88011
        • Transcarpathian Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Vinnytsya Regional Clinical Oncological Dispensary
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Saint Bernards Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Los Angeles Cancer Network
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81505
        • Colorado West Healthcare System dba Grand Valley Oncology
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Centers PA
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Orchard Healthcare Research Inc
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
        • Christus Saint Frances Cabrini Hospital
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • Christus Highland Cancer Treatment Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • American Oncology Partners, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Oncology Hematology Associates
    • Montana
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, États-Unis, 78071
        • Regional Cancer Care Associates
    • New York
      • Binghamton, New York, États-Unis, 13905
        • Broome Oncology LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • Saint Lukes University Health Network
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208
        • Medical Oncology Associates PS
      • Yakima, Washington, États-Unis, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a donné son consentement éclairé avant le début de toute activité/procédure spécifique à l'étude ou le représentant légalement acceptable du sujet a donné son consentement éclairé avant le début de toute activité/procédure spécifique à l'étude lorsque le sujet a un type de condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la capacité du sujet à donner son consentement éclairé par écrit.
  • Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Stade actif documenté I, II, III ou IV localement avancé ou métastatique des types de tumeurs suivants : NSCLC, cancer du sein ou cancer de l'ovaire (comprend les carcinomes épithéliaux des trompes de Fallope et le carcinome épithélial péritonéal de primitif inconnu), ou toute maladie récurrente de stade. Les patients atteints d'un CPNPC localement avancé (stade III) documenté ne doivent pas se prêter à un traitement définitif par chimioradiothérapie et/ou chirurgie.
  • Les sujets doivent recevoir un traitement anticancéreux avec des cycles de 21 ou 28 jours, en utilisant l'un des schémas de chimiothérapie combinés à base de carboplatine suivants : à base de carboplatine/gemcitabine, à base de carboplatine/pemetrexed, à base de carboplatine/doxorubicine liposomale ou à base de carboplatine/taxane (qui comprend paclitaxel, nab-paclitaxel ou docétaxel). L'utilisation de régimes combinés avec l'un des régimes à base de carboplatine ci-dessus est autorisée avec (1) des agents anti-angiogéniques (tels que le bevacizumab); (2) une thérapie ciblée (telle que des agents anti-facteur de croissance épidermique ou anti-récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain) ou (3) des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire. La durée du cycle est basée sur les intervalles entre le jour 1 des cycles de chimiothérapie (chevauchement avec les intervalles de carboplatine) tous les 21 ou 28 jours. OU, les sujets doivent avoir une CIT à partir d'un schéma de chimiothérapie non protocolaire, prévoyant de commencer le traitement avec l'un des schémas de chimiothérapie du protocole ci-dessus qui a été retardé ≥ 1 semaine en raison de la CIT.
  • Les sujets doivent avoir une numération plaquettaire locale ≤ 85 x 109/L au jour 1 de l'étude.
  • Les sujets doivent être éloignés d'au moins 21 ou 28 jours du début du cycle de chimiothérapie immédiatement avant le jour 1 de l'étude s'ils reçoivent un schéma de chimiothérapie de cycle de 21 jours ou de 28 jours, respectivement.
  • Les sujets doivent avoir au moins 3 cycles de chimiothérapie planifiés restants au moment de l'inscription à l'étude.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.

Critère d'exclusion:

  • Leucémie aiguë lymphoblastique.
  • Leucémie aiguë myéloïde.
  • Toute tumeur maligne myéloïde.
  • Syndrome myélodysplasique. Une biopsie de base de la moelle osseuse n'est pas nécessaire pour exclure un SMD. Cependant, si une biopsie de la moelle osseuse et une cytogénétique ont été effectuées dans le cadre d'un bilan diagnostique ou de stadification, ces résultats seront recueillis pour confirmation.
  • Maladie myéloproliférative.
  • Le myélome multiple.
  • Dans les 4 mois précédant l'inscription, tout antécédent d'insuffisance cardiaque congestive active (New York Heart Association [NYHA] Classe III à IV), ischémie symptomatique, arythmies non contrôlées, anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG), dépistage ECG avec QT corrigé (QTc) intervalle supérieur à 470 msec, maladie péricardique ou infarctus du myocarde.
  • Chirurgie majeure inférieure ou égale à 28 jours ou chirurgie mineure inférieure ou égale à 3 jours avant l'inscription.
  • Thromboembolie veineuse nouvelle ou non contrôlée ou événements thrombotiques dans les 3 mois précédant le dépistage. Pour être éligibles, les sujets doivent avoir reçu au moins 14 jours d'anticoagulation pour un nouvel événement thrombotique et être considérés comme stables et adaptés à une anticoagulation thérapeutique continue pendant la participation à l'essai.
  • Antécédents d'événements thrombotiques artériels (p. ex., ischémie myocardique, accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral) dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Preuve d'une infection active dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine. Les sujets sans diagnostic documenté dans leurs antécédents médicaux nécessiteront une évaluation en laboratoire local lors du dépistage. Si les résultats du laboratoire local ne sont pas disponibles, utiliser les résultats du laboratoire central.
  • Actif connu de l'hépatite C chronique ou de l'hépatite B. Les sujets sans diagnostic documenté dans leurs antécédents médicaux nécessiteront une évaluation en laboratoire local lors du dépistage. Si les résultats du laboratoire local ne sont pas disponibles, utiliser les résultats du laboratoire central. L'infection par l'hépatite B et C est basée sur les résultats suivants :
  • Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) (indiquant une hépatite B chronique ou une hépatite B aiguë récente).
  • HBsAg négatif et positif pour l'anticorps de base de l'hépatite B : l'ADN du virus de l'hépatite B par réaction en chaîne par polymérase (PCR) est nécessaire. L'ADN détectable du virus de l'hépatite B suggère une hépatite B occulte.
  • Anticorps du virus de l'hépatite C positif : l'ARN du virus de l'hépatite C par PCR est nécessaire. L'ARN détectable du virus de l'hépatite C suggère une hépatite C chronique.
  • En plus des conditions énumérées dans les critères d'exclusion 201 à 206, malignité secondaire au cours des 5 dernières années, sauf :
  • Cancer de la peau non mélanome ou lentigo maligna traité de manière adéquate sans signe de maladie.
  • Carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière adéquate sans signe de maladie.
  • Carcinome canalaire du sein traité de manière adéquate in situ sans signe de maladie.
  • Néoplasie intraépithéliale prostatique sans signe de cancer de la prostate.
  • Carcinome papillaire urothélial non invasif ou carcinome in situ correctement traité.
  • Malignité traitée avec une intention curative et sans maladie active connue présente depuis plus de ou égal à 3 ans avant l'inscription et ressentie comme à faible risque de récidive par le médecin traitant (à l'exclusion des tumeurs malignes répertoriées dans les critères d'exclusion 201 - 206).
  • Thrombocytopénie due à une autre étiologie que la CIT (p. ex., maladie hépatique chronique, antécédents de purpura thrombocytopénique immunitaire).
  • Tout régime à modalités combinées contenant une radiothérapie ou une intervention chirurgicale survenant en concomitance avec une chimiothérapie néo-adjuvante ou pour lequel une radiothérapie est prévue avant les 3 cycles de chimiothérapie planifiés pendant l'étude.

Traitement antérieur/concomitant :

- Utilisation antérieure de romiplostim, facteur de croissance et de développement des mégacaryocytes humains recombinant pégylé, eltrombopag, TPO humaine recombinante, tout autre agoniste du récepteur TPO ou tout agent expérimental producteur de plaquettes.

Expérience d'étude clinique antérieure/concurrente - Recevant actuellement (ou prévoyant de recevoir) un traitement dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament, ou moins de 28 jours depuis la fin du traitement sur un autre dispositif expérimental ou étude(s) de médicament. D'autres procédures d'investigation lors de la participation à cette étude sont exclues.

Évaluations diagnostiques

  • Anémie (hémoglobine < 80 g/L [8 g/dL]) le jour de l'initiation du produit expérimental, telle qu'évaluée par les laboratoires locaux. L'utilisation de transfusions de globules rouges et d'agents stimulants érythropoïétiques est autorisée tout au long de l'étude conformément aux directives institutionnelles.
  • Neutropénie (nombre absolu de neutrophiles inférieur à 1 x 10 9/L) le jour de l'initiation du produit expérimental, tel qu'évalué par les laboratoires locaux. L'utilisation du facteur de stimulation des colonies de granulocytes est autorisée tout au long de l'étude conformément aux directives institutionnelles.
  • Fonction rénale anormale avec une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min en utilisant la clairance de la créatinine estimée de Cockcroft-Gault telle qu'évaluée par le laboratoire local. Si les résultats du laboratoire local ne sont pas disponibles, utiliser les résultats du laboratoire central.

lors du dépistage.

- Fonction hépatique anormale (bilirubine totale supérieure à 3 X LSN ; alanine aminotransférase [ALT] ou aspartate aminotransférase [AST] supérieure à 3 X LSN pour les sujets sans métastases hépatiques ou supérieure ou égale à 5 X LSN pour les sujets présentant des métastases hépatiques) telle qu'évaluée par laboratoire lors du dépistage. Si les résultats du laboratoire local ne sont pas disponibles, utiliser les résultats du laboratoire central.

Autres exclusions

  • Les femmes enceintes ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes ou d'allaiter pendant le traitement et pendant 7 mois supplémentaires après l'arrêt du traitement (et de la chimiothérapie) (les femmes en âge de procréer ne doivent être incluses qu'après une période menstruelle confirmée et une urine ou un sérum très sensible négatif test de grossesse.)
  • Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant le traitement et pendant 7 mois supplémentaires après l'arrêt du traitement (et de la chimiothérapie). Reportez-vous à l'annexe 5 pour plus d'informations sur les contraceptifs.
  • Les hommes qui refusent d'utiliser une contraception* (préservatif masculin ou abstinence sexuelle) ou leur(s) partenaire(s) féminine(s) en âge de procréer qui refusent d'utiliser une méthode de contraception très efficace pendant le traitement (et la chimiothérapie) et pendant 7 mois supplémentaires après le traitement (et chimiothérapie) arrêt. * Si l'unique partenaire de l'homme est en âge de procréer, il n'est pas tenu d'utiliser d'autres formes de contraception pendant l'étude.
  • Le sujet a une sensibilité connue à l'un des produits à administrer pendant le dosage.
  • Sujet susceptible de ne pas être disponible pour effectuer toutes les visites ou procédures d'étude requises par le protocole, et / ou pour se conformer à toutes les procédures d'étude requises (par exemple, les COA) au meilleur de la connaissance du sujet et de l'investigateur.
  • Antécédents ou preuve de tout autre trouble, état ou maladie cliniquement significatif (à l'exception de ceux décrits ci-dessus) qui, de l'avis de l'investigateur ou du médecin d'Amgen, s'il était consulté, poserait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation de l'étude , les procédures ou l'achèvement.
  • Sujets masculins avec une partenaire enceinte qui ne veulent pas pratiquer l'abstinence ou utiliser un préservatif pendant le traitement (et la chimiothérapie) et pendant 7 mois supplémentaires après l'arrêt du traitement (et de la chimiothérapie).
  • - Sujets masculins refusant de s'abstenir de donner du sperme pendant le traitement (et la chimiothérapie) et pendant 7 mois supplémentaires après l'arrêt du traitement (et de la chimiothérapie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Romiplostime
L'étude dans un rapport de randomisation de 2:1 (108 sujets pour le romiplostim). Le produit expérimental d'Amgen (romiplostim ou placebo) sera administré en clinique par un professionnel de la santé qualifié sous forme d'injection sous-cutanée.
Médicament: Romiplostim
Cette étude est conçue pour étudier Romiplostim pour le traitement de la thrombocytopénie induite par la chimiothérapie (CIT) chez les patients recevant une chimiothérapie pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), du cancer de l'ovaire ou du cancer du sein
Autres noms:
  • Nplaque
Comparateur placebo: Placebo
L'étude dans un rapport de randomisation de 2: 1 (54 sujets contre placebo) Le produit expérimental d'Amgen (romiplostim ou placebo) sera administré en clinique par un professionnel de la santé qualifié sous forme d'injection sous-cutanée.
Médicament: Placebo
Comparateur placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence d'un retard ou d'une réduction de la dose de chimiothérapie
Délai: 48 jours
Aucune modification induite par la thrombocytopénie d'un agent myélosuppresseur au cours des deuxième et troisième cycles du schéma de chimiothérapie prévu à l'étude. Les modifications induites par la thrombocytopénie comprennent la réduction de la dose de chimiothérapie, le retard, l'omission ou l'arrêt du traitement de chimiothérapie en raison d'un nombre de plaquettes inférieur à 100 x 109/L
48 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de la numération plaquettaire
Délai: 48 jours
la profondeur du nadir de la numération plaquettaire depuis le début du premier cycle de chimiothérapie à l'étude jusqu'à la fin de la période de traitement
48 jours
Délai avant la première réponse plaquettaire
Délai: 7 jours
Le délai avant la première réponse plaquettaire, défini par une numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L en l'absence de transfusions plaquettaires au cours des 7 jours précédents
7 jours
le taux d'événements ajusté en fonction de la durée des événements hémorragiques de grade ≥ 2
Délai: 48 jours
le taux d'événements ajusté en fonction de la durée des événements hémorragiques de grade ≥ 2, tel qu'évalué par l'échelle de notation CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 5.0
48 jours
La survie globale
Délai: 1 an
Survie globale à 1 an
1 an
Proportion de sujets avec au moins 1 incidence de transfusion de plaquettes
Délai: 48 jours
transfusion(s) plaquettaire(s) pendant la période de traitement
48 jours
proportion de patients atteignant une numération plaquettaire >= 100 x 10 9/L
Délai: 7 jours
7 jours après la 3ème dose d'IP sans transfusions dans les 7 jours précédents
7 jours
L'incidence des événements indésirables sur le sujet
Délai: 36 mois
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 36 mois. Il sera compté comme un événement indésirable : tout traitement - événements indésirables émergents, événements indésirables mortels, événements indésirables graves ou modifications cliniquement significatives des valeurs de laboratoire.
36 mois
Nombre de sujets qui développent des anticorps anti-romiplostim
Délai: 36 mois
Jusqu'à la fin des études jusqu'à 36 mois
36 mois
Nombre de sujets qui développent des anticorps anti-TPO
Délai: 36 mois
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 36 mois
36 mois
Nombre de sujets qui souffrent de syndromes myélodysplasiques
Délai: 36 mois
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 36 mois
36 mois
Nombre de sujets qui souffrent de tumeurs malignes secondaires
Délai: 36 mois
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 36 mois
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2019

Première publication (Réel)

3 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20170770

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication (ou toute autre nouvelle utilisation) ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique pour le le produit et/ou l'indication cesse et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes et, si elles ne sont pas approuvées, peuvent être arbitrées par un comité d'examen indépendant sur le partage des données. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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