Studie romiplostimu pro trombocytopenii indukovanou chemoterapií u dospělých pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), karcinomem vaječníků nebo karcinomem prsu
6. dubna 2026 aktualizováno: Amgen
PROHLÁŠENÍ: Randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie fáze 3 s romiplostimem pro léčbu trombocytopenie vyvolané chemoterapií u pacientů, kteří dostávají chemoterapii pro léčbu nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), rakoviny vaječníků nebo rakoviny prsu
Zhodnotit účinnost romiplostimu při léčbě CIT u pacientů léčených chemoterapií pro léčbu NSCLC, rakoviny vaječníků nebo rakoviny prsu měřenou schopností včas podat plnou dávku chemoterapie
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická mezinárodní studie fáze 3 zaměřená na léčbu CIT u dospělých subjektů léčených chemoterapií pro léčbu NSCLC, rakoviny vaječníků nebo rakoviny prsu.
Subjekty musí mít počet krevních destiček ≤ 85 x 10^9/l v den 1 studie.
Studie se bude skládat z období screeningu v délce až 4 týdnů, období léčby dostatečně dlouhé, aby umožnilo posouzení 3 plánovaných cyklů chemoterapie, následné návštěvy a dlouhodobého sledování (LTFU).
Vzhledem k tomu, že u subjektů se požaduje, aby absolvovaly 3 zbývající plánované cykly chemoterapie, mohou cykly chemoterapie trvat 3 nebo 4 týdny a pokyny pro úpravu dávky hodnoceného přípravku umožňují až 12 týdnů dávkování, než je subjekt prohlášen za nereagujícího. většina subjektů studie bude dostávat hodnocený produkt po dobu 10-24 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
145
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Salta, Argentina, 4400
- Centro de Diagnostico Investigacion y Tratamiento
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5002HWE
- Instituto Oncologico Cordoba
-
-
Distrito Federal
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1019ABS
- Centro Medico Austral
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Argentina, 8500
- Centro de Investigaciones Clínicas Clínica Viedma
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 01317-000
- Pérola Clínica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamaria Ltda
-
-
Paraná
-
Curitba, Paraná, Brazílie, 81520-060
- Instituto de Oncologia do Parana
-
-
Piauí
-
Teresina, Piauí, Brazílie, 64049-200
- Vencer e Oncoclinica
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59075-740
- Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brazílie, 95020-450
- Centro de Pesquisa da Serra Gaucha - Cepesg
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-001
- Associação Hospitalar Moinhos de Vento
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brazílie, 88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
- Hospital de Amor
-
Campinas, São Paulo, Brazílie, 13010-001
- Loema Instituto de Pesquisa Clinica e Consultores Ltda - Clinica Loema
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 08270-120
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
-
-
-
-
Rousse, Bulharsko, 7002
- Complex Oncology Center - Ruse EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1632
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500713
- Orlandi Oncología
-
-
Cautín
-
Temuco, Cautín, Chile, 4800827
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
-
-
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbie, 230002
- Oncomedica Imat
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760042
- Centro Médico Imbanaco
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Farkasgyepű, Maďarsko, 8582
- Farkasgyepui Tudogyogyintezet
-
Győr, Maďarsko, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
-
Szolnok, Maďarsko, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet
-
Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
- Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Törökbálint, Maďarsko, 2045
- Reformatus Pulmonologiai Centrum
-
-
-
-
-
Cuautitlán Izcalli, Mexiko, 54769
- Phylasis Clinical Research
-
México, Mexiko, 06720
- Centro Médico Nacional Siglo XXI
-
Oaxaca City, Mexiko, 68000
- Oaxaca Site Management Organization SC
-
Toluca, Mexiko, 50090
- Phylasis Clinicas Research Toluca
-
-
Baja California Sur
-
La Paz, Baja California Sur, Mexiko, 23040
- Oncotech
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexiko, 78200
- Centro de Atencion e Investigacion Cardiovascular del Potosi Sc
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04001
- Hospital Goyeneche
-
Lima, Peru, 15036
- Oncosalud
-
-
-
-
-
Brzeziny, Polsko, 95-060
- Powiatowe Centrum Zdrowia w Brzezinach Sp Z o o
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-796
- Centrum Onkologii im prof Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Koszalin, Polsko, 75-581
- Szpital Wojewodzki imienia Mikolaja Kopernika w Koszalinie
-
Lublin, Polsko, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
-
Poznan, Polsko, 60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Przemyśl, Polsko, 37-700
- Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
-
Szczecin, Polsko, 70-111
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
-
Tomaszów Mazowiecki, Polsko, 97-200
- Provita Centrum Medyczne Spzoo
-
Wałbrzych, Polsko, 58-309
- Specjalistyczny Szpital im Dra Alfreda Sokolowskiego
-
Wroclaw, Polsko, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1769-001
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital Pulido Valente
-
Matosinhos Municipality, Portugalsko, 4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio, EPE - Hospital de Santo Antonio
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- Unidade Local de Saude de Sao Joao, EPE - Hospital de Sao Joao
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 030171
- Spitalul Clinic Coltea
-
Bucharest, Rumunsko, 011461
- Spitalul Universitar de Urgenta Elias
-
Bucharest, Rumunsko, 013812
- Memorial Healthcare International SRL
-
Bucharest, Rumunsko, 022328
- Institutul Oncologic, Prof Dr Alexandru Trestioreanu
-
Bucharest, Rumunsko, 022338
- Institutul Oncologic, Prof Dr Alexandru Trestioreanu
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400058
- SC Medisprof SRL
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Craiova, Rumunsko, 200385
- Oncolab
-
Iași, Rumunsko, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Ploieşti, Rumunsko, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti
-
Timișoara, Rumunsko, 300239
- SC Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Rusko, 163045
- SBHI of Arkhangelsk region Arkhangelsk clinical oncology dispensary
-
Kazan', Rusko, 420029
- Autonomic SHI Republican clinical oncology dispensary of MoH of the Republic of Tatarstan
-
Moscow, Rusko, 125284
- Clinical hospital 2, Group of companies medsi
-
Moscow, Rusko, 119049
- State Healthcare Institution Goroda Moskvi City Clinical Hospital 1
-
Moscow Region, Rusko, 143442
- Medsi Group
-
Nizhny Novgorod, Rusko, 603089
- LLC Tonus
-
Omsk, Rusko, 644013
- Omsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Rusko, 357502
- State budget institution of public health Pyatigorsk oncology dispensary
-
Ryazan, Rusko, 390011
- State Institution of Public Health
-
Sochi, Rusko, 354057
- State Institution of Public Health Oncology Dispensary 2 of Public Health Krasnodar Region
-
Tambov, Rusko, 390013
- State Institution of Public Health Tambov Regional Oncology Dispensary
-
Ufa, Rusko, 450054
- Respublican clinical oncology dispensary Minzdrava of Republic of Bashkortostan
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- Saint Bernards Medical Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Los Angeles Cancer Network
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California Irvine
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81505
- Colorado West Healthcare System dba Grand Valley Oncology
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami School Of Medicine
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
- Ocala Oncology Center
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Centers PA
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- Orchard Healthcare Research Inc
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
- Christus Saint Frances Cabrini Hospital
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
- Christus Highland Cancer Treatment Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- American Oncology Partners, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Oncology Hematology Associates
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
- Great Falls Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Sparta, New Jersey, Spojené státy, 78071
- Regional Cancer Care Associates
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Spojené státy, 13905
- Broome Oncology LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
- Saint Lukes University Health Network
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- Community Cancer Trials of Utah
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
- Medical Oncology Associates PS
-
Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
- Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
- Doktor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06280
- Saglik Bilimleri University Ankara Ataturk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Ho
-
Denizli, Turecko (Türkiye), 20070
- Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
- Trakya Üniversitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34480
- Başakşehir Çam ve Sakura Şehir Hastanesi
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34890
- Marmara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35575
- Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35150
- Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Konya, Turecko (Türkiye), 42090
- Necmettin Erbakan Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Malatya, Turecko (Türkiye), 44280
- Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
-
Sakarya, Turecko (Türkiye), 54290
- Sakarya Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Tekirdağ, Turecko (Türkiye), 59100
- Namik Kemal Universitesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajina, 58013
- Communal Institution Chernivtsi Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Uzhhorod, Ukrajina, 88011
- Transcarpathian Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21029
- Vinnytsya Regional Clinical Oncological Dispensary
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11528
- Alexandra Hospital
-
Athens, Řecko, 12462
- Attikon University Hospital
-
Athens, Řecko, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
-
Athens, Řecko, 11527
- Sotiria General Hospital
-
Athens, Řecko, 11522
- Agios Savvas Anticancer Hospital
-
Heraklion - Crete, Řecko, 71500
- University Hospital of Heraklion
-
Piraeus, Řecko, 18537
- Metaxa Anticancer Hospital
-
Thessaloniki, Řecko, 55236
- Agios Loukas Clinic
-
Thessaloniki, Řecko, 57001
- Iatriko Diavalkaniko Thessalonikis
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Španělsko, 18016
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
-
Seville, Andalusia, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Seville, Andalusia, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
-
Castille and León
-
Salamanca, Castille and León, Španělsko, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08023
- Instituto Oncologico IOB
-
-
Galicia
-
Ourense, Galicia, Španělsko, 32005
- Hospital Santa María Nai
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
Valencia
-
Castellon, Valencia, Španělsko, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt poskytl informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii nebo právně přijatelný zástupce subjektu poskytl informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli činností/postupů specifických pro studii, pokud má subjekt jakýkoli druh stavu, který podle názoru zkoušející, může ohrozit schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas.
- Muži nebo ženy starší nebo rovnající se 18 letům při podpisu informovaného souhlasu.
- Zdokumentované aktivní stadium I, II, III nebo IV lokálně pokročilé nebo metastatické následujících typů nádorů: NSCLC, rakovina prsu nebo rakovina vaječníků (zahrnuje epiteliální karcinomy vejcovodů a peritoneální epiteliální karcinom neznámého primárního) nebo jakékoli stadium rekurentního onemocnění. Pacienti s dokumentovaným lokálně pokročilým (stadium III) NSCLC by neměli být přístupní definitivní léčbě chemoradiací a/nebo chirurgickým zákrokem.
- Subjekty musí dostávat protinádorovou léčbu s 21- nebo 28denními cykly s použitím jednoho z následujících režimů kombinované chemoterapie na bázi karboplatiny: na bázi karboplatiny/gemcitabinu, na bázi karboplatiny/pemetrexedu, na bázi karboplatiny/liposomálního doxorubicinu nebo na bázi karboplatiny/taxanu (který zahrnuje buď paklitaxel, nab-paclitaxel nebo docetaxel). Použití kombinovaných režimů s jedním z výše uvedených režimů na bázi karboplatiny je povoleno s (1) antiangiogenními látkami (jako je bevacizumab); (2) cílená terapie (jako jsou anti-epidermální růstové faktory nebo anti-humánní receptor epidermálního růstového faktoru 2) nebo (3) inhibitory imunitního kontrolního bodu. Délka cyklu je založena na intervalech mezi 1. dnem cyklů chemoterapie (překrývající se s intervaly karboplatiny) každých 21 nebo 28 dní. NEBO, Subjekty musí mít CIT z neprotokolového chemoterapeutického režimu a plánují zahájit léčbu jedním z výše uvedených protokolových režimů chemoterapie, který byl zpožděn o ≥ 1 týden kvůli CIT.
- Subjekty musí mít místní počet krevních destiček ≤ 85 x 109/l v den 1 studie.
- Subjekty musí být alespoň 21 nebo 28 dní mimo začátek cyklu chemoterapie bezprostředně před 1. dnem studie, pokud dostávají 21denní nebo 28denní režim chemoterapie, v daném pořadí.
- Subjekty musí mít při zápisu do studie alespoň 3 zbývající plánované cykly chemoterapie.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
Kritéria vyloučení:
- Akutní lymfoblastická leukémie.
- Akutní myeloidní leukémie.
- Jakákoli myeloidní malignita.
- Myelodysplastický syndrom. K vyloučení MDS není nutná základní biopsie kostní dřeně. Pokud však byla provedena biopsie kostní dřeně a cytogenetika jako součást diagnostického nebo stagingového vyšetření, budou tyto výsledky shromážděny pro potvrzení.
- Myeloproliferativní onemocnění.
- Mnohočetný myelom.
- Během 4 měsíců před zařazením do studie jakákoliv anamnéza aktivního městnavého srdečního selhání (New York Heart Association [NYHA] třída III až IV), symptomatická ischemie, nekontrolované arytmie, klinicky významné abnormality elektrokardiogramu (EKG), screeningové EKG s korigovaným QT (QTc) interval delší než 470 ms, perikardiální onemocnění nebo infarkt myokardu.
- Velký chirurgický zákrok kratší nebo rovný 28 dnům nebo menší chirurgický zákrok kratší nebo rovný 3 dnům před zařazením.
- Nový nebo nekontrolovaný žilní tromboembolismus nebo trombotické příhody během 3 měsíců před screeningem. Aby byly subjekty způsobilé, musí mít alespoň 14 dní antikoagulační léčbu pro novou trombotickou příhodu a musí být považovány za stabilní a vhodné pro pokračující terapeutickou antikoagulaci během účasti ve studii.
- Arteriální trombotické příhody (např. ischemie myokardu, tranzitorní ischemická ataka nebo mrtvice) v anamnéze během 6 měsíců před screeningem.
- Důkaz aktivní infekce během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby.
- Známá infekce virem lidské imunodeficience. Subjekty bez zdokumentované diagnózy v anamnéze budou vyžadovat místní laboratorní vyšetření při screeningu. Pokud nejsou k dispozici výsledky místní laboratoře, použijte výsledky centrální laboratoře.
- Je známo, že je aktivní při chronické hepatitidě C nebo hepatitidě B. Subjekty bez zdokumentované diagnózy v anamnéze budou vyžadovat místní laboratorní vyšetření při screeningu. Pokud nejsou k dispozici výsledky místní laboratoře, použijte výsledky centrální laboratoře. Infekce hepatitidou B a C je založena na následujících výsledcích:
- Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) (indikující chronickou hepatitidu B nebo nedávnou akutní hepatitidu B).
- Negativní HBsAg a pozitivní na jádrové protilátky proti hepatitidě B: DNA viru hepatitidy B pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) je nezbytná. Detekovatelná DNA viru hepatitidy B naznačuje okultní hepatitidu B.
- Pozitivní protilátka proti viru hepatitidy C: RNA viru hepatitidy C pomocí PCR je nezbytná. Detekovatelná RNA viru hepatitidy C naznačuje chronickou hepatitidu C.
- Kromě stavů uvedených ve vylučovacích kritériích 201 až 206 sekundární malignita za posledních 5 let kromě:
- Adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže nebo lentigo maligna bez známek onemocnění.
- Adekvátně léčený karcinom děložního čípku in situ bez známek onemocnění.
- Adekvátně léčený duktální karcinom prsu in situ bez známek onemocnění.
- Intraepiteliální neoplazie prostaty bez průkazu rakoviny prostaty.
- Adekvátně léčený uroteliální papilární neinvazivní karcinom nebo karcinom in situ.
- Malignita léčená s kurativním záměrem a bez známého aktivního onemocnění přítomného po dobu delší nebo rovnající se 3 letům před zařazením a ošetřující lékař pociťoval jako nízkoriziko recidivy (vyjma malignit uvedených ve vylučovacích kritériích 201 - 206).
- Trombocytopenie v důsledku jiné etiologie než CIT (např. chronické onemocnění jater, předchozí anamnéza imunitní trombocytopenie purpura).
- Jakýkoli režim kombinované modality obsahující radiační terapii nebo chirurgický zákrok, ke kterým dochází současně s neoadjuvantní chemoterapií nebo kde je radiační terapie plánována před 3 plánovanými cykly chemoterapie ve studii.
Předcházející/souběžná terapie:
- Předchozí použití romiplostimu, pegylovaného rekombinantního lidského růstového a vývojového faktoru megakaryocytů, eltrombopagu, rekombinantního lidského TPO, jakéhokoli jiného agonisty TPO receptoru nebo jakékoli zkoumané látky produkující krevní destičky.
Zkušenosti z předchozí/souběžné klinické studie – V současné době podstupujete (nebo plánujete podstoupit) léčbu v jiném zkoumaném zařízení nebo studii léků nebo méně než 28 dní od ukončení léčby na jiném hodnoceném zařízení nebo studii(ích) léků. Jiné vyšetřovací postupy při účasti na této studii jsou vyloučeny.
Diagnostická hodnocení
- Anémie (hemoglobin < 80 g/l [8 g/dl]) v den zahájení léčby hodnoceným přípravkem podle hodnocení místními laboratořemi. Použití transfuzí červených krvinek a činidel stimulujících erytropoetiku je povoleno v průběhu studie podle institucionálních směrnic.
- Neutropenie (absolutní počet neutrofilů nižší než 1 x 10 9/l) v den zahájení léčby hodnoceným přípravkem podle hodnocení místními laboratořemi. Použití faktoru stimulujícího kolonie granulocytů je povoleno v průběhu studie podle institucionálních směrnic.
- Abnormální funkce ledvin s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min podle Cockcroft-Gault odhadované clearance kreatininu, jak byla hodnocena místní laboratoří. Pokud nejsou k dispozici výsledky místní laboratoře, použijte výsledky centrální laboratoře.
během promítání.
- Abnormální funkce jater (celkový bilirubin vyšší než 3X ULN; alaninaminotransferáza [ALT] nebo aspartátaminotransferáza [AST] vyšší než 3X ULN u subjektů bez jaterních metastáz nebo vyšší nebo rovna 5X ULN u subjektů s jaterními metastázami) podle hodnocení místní laboratoři během screeningu. Pokud nejsou k dispozici výsledky místní laboratoře, použijte výsledky centrální laboratoře.
Další výluky
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět nebo kojí během léčby a dalších 7 měsíců po ukončení léčby (a chemoterapie) (ženy ve fertilním věku by měly být zahrnuty pouze po potvrzené menstruaci a negativní vysoce citlivé moči nebo séru těhotenský test.)
- Ženy ve fertilním věku neochotné používat vysoce účinnou metodu antikoncepce během léčby a dalších 7 měsíců po ukončení léčby (a chemoterapie). Další informace o antikoncepci naleznete v příloze 5.
- Muži neochotní používat antikoncepci* (mužský kondom nebo sexuální abstinence) nebo jejich partnerky ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce během léčby (a chemoterapie) a dalších 7 měsíců po léčbě (a chemoterapie) přerušení. *Pokud je jediný partner samce neplodný, nemusí během studie používat další formy antikoncepce.
- Subjekt má známou citlivost na kterýkoli z produktů, které mají být podávány během dávkování.
- Subjekt pravděpodobně nebude k dispozici, aby dokončil všechny studijní návštěvy nebo postupy požadované protokolem a/nebo aby splnil všechny požadované studijní postupy (např. COA) podle nejlepšího vědomí subjektu a zkoušejícího.
- Anamnéza nebo důkaz jakékoli jiné klinicky významné poruchy, stavu nebo nemoci (s výjimkou těch, které jsou uvedeny výše), které by podle názoru zkoušejícího nebo lékaře společnosti Amgen, pokud by byly konzultovány, představovaly riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušovaly hodnocení studie , postupy nebo dokončení.
- Muži s těhotnou partnerkou, kteří nejsou ochotni praktikovat abstinenci nebo používat kondom během léčby (a chemoterapie) a dalších 7 měsíců po ukončení léčby (a chemoterapie).
- Muži, kteří nejsou ochotni zdržet se darování spermatu během léčby (a chemoterapie) a dalších 7 měsíců po ukončení léčby (a chemoterapie).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Romiplostim
Studie v randomizačním poměru 2:1 (108 subjektů užívajících romiplostim).
Zkoumaný přípravek Amgen (romiplostim nebo placebo) bude na klinice podáván kvalifikovaným poskytovatelem zdravotní péče jako subkutánní injekce.
|
Tato studie je navržena tak, aby studovala Romiplostim při léčbě chemoterapií indukované trombocytopenie (CIT) u pacientů léčených chemoterapií pro léčbu nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), karcinomu vaječníků nebo karcinomu prsu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Studie v randomizačním poměru 2:1 (54 subjektů na placebo) hodnocený přípravek Amgen (romiplostim nebo placebo) bude na klinice podáván kvalifikovaným poskytovatelem zdravotní péče jako subkutánní injekce.
|
Srovnávač placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt buď zpoždění nebo snížení dávky chemoterapie
Časové okno: 48 dní
|
Žádná modifikace myelosupresiva vyvolaná trombocytopenií ve druhém a třetím cyklu plánovaného chemoterapeutického režimu ve studii.
Modifikace vyvolané trombocytopenií zahrnují snížení dávky chemoterapie, odložení, vynechání nebo přerušení chemoterapie kvůli počtu krevních destiček pod 100 x 109/l
|
48 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka počtu krevních destiček
Časové okno: 48 dní
|
hloubka nejnižšího počtu krevních destiček od začátku prvního cyklu chemoterapie ve studii do konce období léčby
|
48 dní
|
|
Čas do odpovědi první krevní destičky
Časové okno: 7 dní
|
Doba do první odpovědi krevních destiček, definovaná počtem krevních destiček ≥ 100 x 109/l při absenci transfuze krevních destiček během předchozích 7 dnů
|
7 dní
|
|
četnost krvácivých příhod ≥ 2. stupně podle délky trvání
Časové okno: 48 dní
|
četnost krvácivých příhod ≥ 2. stupně upravená podle délky trvání, jak byla hodnocena pomocí klasifikační stupnice Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
|
48 dní
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
|
1-leté celkové přežití
|
1 rok
|
|
Podíl subjektů s alespoň 1 výskytem transfuze krevních destiček
Časové okno: 48 dní
|
transfuze krevních destiček během léčebného období
|
48 dní
|
|
podíl pacientů, kteří dosáhli počtu krevních destiček >= 100 x 10 9/l
Časové okno: 7 dní
|
7 dní po 3. dávce IP bez transfuze v předchozích 7 dnech
|
7 dní
|
|
Předmětný výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 36 měsíců
|
Do konce studia až 36 měsíců.
Bude započítán jako nežádoucí příhoda: jakákoli léčba – naléhavé nežádoucí příhody, fatální nežádoucí příhody, závažné nežádoucí příhody nebo klinicky významné změny laboratorních hodnot.
|
36 měsíců
|
|
Počet subjektů, u kterých se vyvinou protilátky proti romiplostimu
Časové okno: 36 měsíců
|
Do konce studia až 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Počet subjektů, u kterých se vyvinou protilátky proti TPO
Časové okno: 36 měsíců
|
Do konce studia až 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Počet subjektů, které zažívají myelodysplastické syndromy
Časové okno: 36 měsíců
|
Do konce studia až 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Počet subjektů, které prodělaly sekundární malignity
Časové okno: 36 měsíců
|
Do konce studia až 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
10. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
23. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Plicní onemocnění
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary vaječníků
- Novotvary prsu
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Nestandardní drogy
- Farmaceutické přípravky
- Romiplostim
Další identifikační čísla studie
- 20170770
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou posuzovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) přípravku a indikaci (nebo jinému novému použití) bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i v Evropě, nebo 2) klinickému vývoji pro produkt a/nebo indikace ukončena a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům.
Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů).
Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu.
Žádosti jsou posuzovány komisí interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat.
Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat.
To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy.
Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .