Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Romiplostiimin tutkimus kemoterapian aiheuttaman trombosytopenian hoitoon aikuisilla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), munasarjasyöpä tai rintasyöpä

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Amgen

JULISTUS: Kolmannen vaiheen satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus romiplostiimista kemoterapian aiheuttaman trombosytopenian hoitoon potilailla, jotka saavat kemoterapiaa ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC), munasarjasyövän tai rintasyövän hoitoon

Arvioida romiplostiimin tehoa CIT:n hoidossa potilailla, jotka saavat kemoterapiaa NSCLC:n, munasarjasyövän tai rintasyövän hoitoon mitattuna kyvyllä antaa oikea-aikaista täyden annoksen kemoterapiaa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kolmannen vaiheen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, CIT:n hoitoon aikuisilla henkilöillä, jotka saavat kemoterapiaa NSCLC:n, munasarjasyövän tai rintasyövän hoitoon. Koehenkilöiden verihiutaleiden määrän on oltava ≤ 85 x 10^9/l tutkimuksen ensimmäisenä päivänä. Tutkimus koostuu enintään 4 viikon seulontajaksosta, riittävän pitkästä hoitojaksosta, jotta voidaan arvioida kolme suunniteltua kemoterapiasykliä, seurantakäynti ja pitkäkestoinen seuranta (LTFU). Ottaen huomioon, että koehenkilöillä on oltava kolme jäljellä olevaa suunniteltua kemoterapiasykliä, kemoterapiasyklit voivat olla 3 tai 4 viikon pituisia, ja tutkimustuotteen annoksen säätöohjeet sallivat jopa 12 viikon annostelun, ennen kuin koehenkilö julistetaan reagoimattomaksi. , suurin osa tutkittavista saa tutkimustuotetta 10–24 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

162

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Amgen Call Center
  • Puhelinnumero: 866-572-6436
  • Sähköposti: medinfo@amgen.com

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Salta, Argentiina, 4400
        • Rekrytointi
        • Centro de Diagnostico Investigacion y Tratamiento
    • Córdoba
      • Ciudad de Cordoba, Córdoba, Argentiina, X5002HWE
        • Rekrytointi
        • Instituto Oncologico Cordoba
    • Distrito Federal
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentiina, C1019ABS
        • Rekrytointi
        • Centro Medico Austral
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentiina, 8500
        • Rekrytointi
        • Centro de Investigaciones Clínicas Clínica Viedma
  • Brasilia
    • Paraná
      • Curitba, Paraná, Brasilia, 81520-060
        • Rekrytointi
        • Instituto de Oncologia do Parana
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brasilia, 64049-200
        • Rekrytointi
        • Vencer e Oncoclinica
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 95020-450
        • Lopetettu
        • Centro de Pesquisa da Serra Gaucha - Cepesg
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasilia, 88301-220
        • Rekrytointi
        • Catarina Pesquisa Clinica
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilia, 13010-001
        • Lopetettu
        • Loema Instituto de Pesquisa Clinica e Consultores Ltda
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 08270-120
        • Rekrytointi
        • Casa de Saude Santa Marcelina
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Lopetettu
        • Complex Oncology Center - Ruse EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • Lopetettu
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Lopetettu
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology EAD
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500713
        • Lopetettu
        • Orlandi Oncologia
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Chile, 4800827
        • Lopetettu
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Espanja, 18016
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
      • Sevilla, Andalucía, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Andalucía, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, Espanja, 37007
        • Lopetettu
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08023
        • Rekrytointi
        • Instituto Oncologico IOB
    • Comunidad Valenciana
      • Castellon, Comunidad Valenciana, Espanja, 12002
        • Rekrytointi
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
    • Galicia
      • Ourense, Galicia, Espanja, 32005
        • Lopetettu
        • Hospital Santa Maria Nai
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Espanja, 28942
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Lopetettu
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
  • Kolumbia
    • Córdoba
      • Monteria, Córdoba, Kolumbia, 230002
        • Lopetettu
        • Oncomedica Imat
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760042
        • Lopetettu
        • Centro Médico Imbanaco
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11526
        • Rekrytointi
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Athens, Kreikka, 11528
        • Rekrytointi
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Kreikka, 11522
        • Rekrytointi
        • Agios Savvas Anticancer Hospital
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Lopetettu
        • Sotiria General Hospital
      • Athens, Kreikka, 12462
        • Lopetettu
        • Attikon University Hospital
      • Heraklion - Crete, Kreikka, 71500
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Heraklion
      • Thessaloniki, Kreikka, 55236
        • Rekrytointi
        • Agios Loukas Clinic
      • Thessaloniki, Kreikka, 57001
        • Rekrytointi
        • Iatriko Diavalkaniko Thessalonikis
  • Meksiko
      • Mexico, Meksiko, 06720
        • Rekrytointi
        • Centro Médico Nacional Siglo XXI
      • Oaxaca, Meksiko, 68000
        • Rekrytointi
        • Oaxaca Site Management Organization SC
    • Baja California Sur
      • La Paz, Baja California Sur, Meksiko, 23040
        • Rekrytointi
        • Oncotech
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Meksiko, 78200
        • Rekrytointi
        • Centro de Atencion e Investigacion Cardiovascular del Potosi Sc
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Rekrytointi
        • Hospital Goyeneche
      • Lima, Peru, 15036
        • Rekrytointi
        • Oncosalud
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1769-001
        • Rekrytointi
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte EPE - Hospital Pulido Valente
      • Matosinhos, Portugali, 4464-513
        • Rekrytointi
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Lopetettu
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Lopetettu
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE - Hospital Sao Joao
  • Puola
      • Brzeziny, Puola, 95-060
        • Lopetettu
        • Powiatowe Centrum Zdrowia w Brzezinach Sp Z o o
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Rekrytointi
        • Centrum Onkologii im prof Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Poznan, Puola, 60-569
        • Rekrytointi
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Przemysl, Puola, 37-700
        • Rekrytointi
        • Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022338
        • Rekrytointi
        • Institutul Oncologic, Prof Dr Alexandru Trestioreanu
      • Bucharest, Romania, 030171
        • Rekrytointi
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Bucharest, Romania, 011461
        • Rekrytointi
        • Spitalul Universitar de Urgență Elias
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Valmis
        • Institutul Oncologic, Prof Dr Alexandru Trestioreanu
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Rekrytointi
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Iasi, Romania, 700483
        • Valmis
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Ploiesti, Romania, 100337
        • Rekrytointi
        • Spitalul Municipal Ploiesti
      • Timisoara, Romania, 300239
        • Rekrytointi
        • SC Oncomed SRL
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06520
        • Rekrytointi
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turkki, 06010
        • Rekrytointi
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turkki, 06200
        • Lopetettu
        • Doktor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turkki, 06280
        • Valmis
        • Saglik Bilimleri University Ankara Ataturk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Ho
      • Ankara, Turkki, 06200
        • Rekrytointi
        • Doktor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turkki, 06800
        • Rekrytointi
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Denizli, Turkki, 20070
        • Rekrytointi
        • Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Edirne, Turkki, 22030
        • Lopetettu
        • Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
      • Istanbul, Turkki, 34098
        • Lopetettu
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turkki, 34890
        • Rekrytointi
        • Marmara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Turkki, 35150
        • Rekrytointi
        • Izmir Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Turkki, 35575
        • Rekrytointi
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
      • Kocaeli, Turkki, 41380
        • Rekrytointi
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Konya, Turkki, 42090
        • Rekrytointi
        • Necmettin Erbakan Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Malatya, Turkki, 44280
        • Rekrytointi
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
      • Tekirdag, Turkki, 59100
        • Rekrytointi
        • Namik Kemal Universitesi Hastanesi
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Rekrytointi
        • Communal Institution Chernivtsi Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Uzhgorod, Ukraina, 88011
        • Rekrytointi
        • Transcarpathian Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Vinnytsya, Ukraina, 21029
        • Rekrytointi
        • Vinnytsya Regional Clinical Oncological Dispensary
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Lopetettu
        • Semmelweis Egyetem
      • Farkasgyepu, Unkari, 8582
        • Lopetettu
        • Farkasgyepui Tudogyogyintezet
      • Gyor, Unkari, 9024
        • Lopetettu
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szekesfehervar, Unkari, 8000
        • Lopetettu
        • Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szolnok, Unkari, 5004
        • Lopetettu
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
      • Torokbalint, Unkari, 2045
        • Lopetettu
        • Torokbalinti Tudogyogyintezet
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
        • Rekrytointi
        • SBHI of Arkhangelsk region Arkhangelsk clinical oncology dispensary
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420029
        • Rekrytointi
        • Autonomic SHI Republican clinical oncology dispensary of MoH of the Republic of Tatarstan
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119049
        • Lopetettu
        • State Healthcare Institution Goroda Moskvi City Clinical Hospital 1
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125284
        • Rekrytointi
        • Clinical hospital 2, Group of companies medsi
      • Moscow Region, Venäjän federaatio, 143442
        • Rekrytointi
        • Medsi Group
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603089
        • Valmis
        • LLC Tonus
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644013
        • Rekrytointi
        • Omsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357502
        • Lopetettu
        • State budget institution of public health Pyatigorsk oncology dispensary
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390011
        • Lopetettu
        • State Institution of Public Health
      • Sochi, Venäjän federaatio, 354057
        • Lopetettu
        • State Institution of Public Health Oncology Dispensary 2 of Public Health Krasnodar Region
      • Tambov, Venäjän federaatio, 390013
        • Lopetettu
        • State Institution of Public Health Tambov Regional Oncology Dispensary
      • Ufa, Venäjän federaatio, 450054
        • Rekrytointi
        • Respublican clinical oncology dispensary Minzdrava of Republic of Bashkortostan
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • Rekrytointi
        • Saint Bernards Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Valmis
        • Pacific Cancer Medical Center INC
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Valmis
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81505
        • Lopetettu
        • Colorado West Healthcare System dba Grand Valley Oncology
    • Florida
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • Valmis
        • Ocala Oncology Center
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Rekrytointi
        • Mid Florida Hematology and Oncology Centers PA
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Rekrytointi
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Rekrytointi
        • Orchard Healthcare Research Inc
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
        • Lopetettu
        • Christus Saint Frances Cabrini Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Lopetettu
        • University Medical Center New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • Rekrytointi
        • Christus Highland Cancer Treatment Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Lopetettu
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Rekrytointi
        • American Oncology Partners, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
        • Lopetettu
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Valmis
        • Oncology Hematology Associates
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Rekrytointi
        • Great Falls Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Rekrytointi
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Yhdysvallat, 78071
        • Lopetettu
        • Regional Cancer Care Associates
    • New York
      • Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13905
        • Lopetettu
        • Broome Oncology LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • Valmis
        • Saint Lukes University Health Network
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Valmis
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • Rekrytointi
        • Community Cancer Trials of Utah
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
        • Rekrytointi
        • Medical Oncology Associates PS
      • Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
        • Rekrytointi
        • Yakima Valley Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan/toimenpiteen aloittamista tai koehenkilön laillisesti hyväksyttävä edustaja on antanut tietoisen suostumuksen ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan/toimenpiteen aloittamista, kun tutkittavalla on jokin sairaus, joka hänen mielestään tutkija voi vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Miehet tai naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Dokumentoitu aktiivinen vaihe I, II, III tai IV paikallisesti edennyt tai metastaattinen seuraavista kasvaintyypeistä: NSCLC, rintasyöpä tai munasarjasyöpä (sisältää munanjohtimen epiteelisyövän ja tuntemattoman primaarisen vatsakalvon epiteelisyövän) tai minkä tahansa vaiheen uusiutuva sairaus. Potilaita, joilla on dokumentoitu paikallisesti edennyt (vaihe III) NSCLC, ei pitäisi voida ottaa lopulliseen hoitoon kemosäteilyllä ja/tai leikkauksella.
  • Potilaiden on saatava syöpähoitoa 21 tai 28 päivän sykleillä käyttäen jotakin seuraavista karboplatinapohjaisista kemoterapia-yhdistelmähoidoista: karboplatiini/gemsitabiinipohjainen, karboplatiini/pemetreksedipohjainen, karboplatiini/liposomaalinen doksorubisiinipohjainen tai karboplatiini/taksaanipohjainen (johon sisältyy joko paklitakseli, nab-paklitakseli tai dosetakseli). Yhdistelmähoitojen käyttö jonkin edellä mainitun karboplatinapohjaisen hoito-ohjelman kanssa on sallittua (1) antiangiogeenisten aineiden (kuten bevasitsumabin) kanssa; (2) kohdennettu hoito (kuten anti-epidermaaliset kasvutekijät tai ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 vastaiset aineet) tai (3) immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät. Syklin kesto perustuu kemoterapiasyklien 1. päivän välisiin (päällekkäin karboplatiinijaksojen kanssa) 21 tai 28 päivän välein. TAI Koehenkilöillä on oltava CIT ei-protokollallisesta kemoterapia-ohjelmasta, ja he suunnittelevat aloittavansa hoidon jollakin yllä mainituista protokollan kemoterapia-ohjelmista, joka on viivästynyt ≥ 1 viikon CIT:n vuoksi.
  • Koehenkilöillä on oltava paikallinen verihiutaleiden määrä ≤ 85 x 109/l tutkimuksen ensimmäisenä päivänä.
  • Koehenkilöiden on oltava vähintään 21 tai 28 päivän päässä kemoterapiasyklin alusta välittömästi ennen tutkimuspäivää 1, jos he saavat vastaavasti 21 tai 28 päivän kemoterapiasyklin.
  • Koehenkilöillä on oltava vähintään 3 jäljellä olevaa suunniteltua kemoterapiasykliä tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti lymfoblastinen leukemia.
  • Akuutti myelooinen leukemia.
  • Mikä tahansa myelooinen pahanlaatuinen kasvain.
  • Myelodysplastinen oireyhtymä. Lähtötilanteen luuydinbiopsiaa ei tarvita MDS:n poissulkemiseksi. Kuitenkin, jos luuytimen biopsia ja sytogenetiikka tehtiin osana diagnostista tai vaiheistustyötä, nämä tulokset kerätään vahvistamiseksi.
  • Myeloproliferatiivinen sairaus.
  • Multippeli myelooma.
  • 4 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, mikä tahansa aiempi sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III–IV), oireinen iskemia, hallitsemattomat rytmihäiriöt, kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet, seulonta-EKG korjatulla QT:llä (QTc) yli 470 ms:n aikaväli, sydänpussin sairaus tai sydäninfarkti.
  • Suuri leikkaus enintään 28 päivää tai pieni leikkaus enintään 3 päivää ennen ilmoittautumista.
  • Uusi tai hallitsematon laskimotromboembolia tai tromboottinen tapahtuma 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Ollakseen kelvollisia koehenkilöitä on täytynyt saada vähintään 14 päivää antikoagulaatiota uuden tromboottisen tapahtuman varalta ja heidän on katsottava olevan stabiileja ja sopivia jatkuvaan terapeuttiseen antikoagulaatioon tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Valtimotromboottisia tapahtumia (esim. sydänlihasiskemia, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Todisteet aktiivisesta infektiosta 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio. Koehenkilöt, joilla ei ole dokumentoitua diagnoosia sairaushistoriassaan, vaativat paikallisen laboratorion arvioinnin seulonnassa. Jos paikallisia laboratoriotuloksia ei ole saatavilla, käytä keskuslaboratorion tuloksia.
  • Tunnetusti aktiivinen kroonisessa hepatiitti C- tai hepatiitti B -infektiossa. Koehenkilöt, joilla ei ole dokumentoitua diagnoosia sairaushistoriassaan, vaativat paikallisen laboratorion arvioinnin seulonnassa. Jos paikallisia laboratoriotuloksia ei ole saatavilla, käytä keskuslaboratorion tuloksia. Hepatiitti B- ja C-infektio perustuu seuraaviin tuloksiin:
  • Positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg) (osoittaa kroonista hepatiitti B:tä tai äskettäin akuuttia hepatiitti B:tä).
  • Negatiivinen HBsAg ja positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aineelle: hepatiitti B -viruksen DNA on välttämätöntä polymeraasiketjureaktion (PCR) avulla. Havaittavissa oleva hepatiitti B -viruksen DNA viittaa okkulttiseen B-hepatiittiin.
  • Positiivinen hepatiitti C -viruksen vasta-aine: hepatiitti C -viruksen RNA PCR:llä on välttämätön. Havaittava C-hepatiittiviruksen RNA viittaa krooniseen C-hepatiittiin.
  • Poissulkemiskriteereissä 201–206 lueteltujen tilojen lisäksi sekundaarinen pahanlaatuisuus viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi:
  • Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo maligna ilman taudin merkkejä.
  • Riittävästi hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ ilman merkkejä taudista.
  • Riittävästi hoidettu rintatiehyesyöpä in situ ilman merkkejä taudista.
  • Eturauhasen intraepiteliaalinen neoplasia ilman todisteita eturauhassyövästä.
  • Riittävästi hoidettu uroteliaalinen papillaarinen noninvasiivinen karsinooma tai karsinooma in situ.
  • Pahanlaatuinen syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja jolla ei ollut tunnettua aktiivista sairautta yli 3 vuoden ajan ennen ilmoittautumista ja jonka uusiutumisriski hoitava lääkäri katsoi vähäiseksi (pois lukien poissulkemiskriteereissä 201–206 luetellut pahanlaatuiset kasvaimet).
  • Muusta etiologiasta kuin CIT:stä johtuva trombosytopenia (esim. krooninen maksasairaus, aiempi immuunitrombosytopeniapurppura).
  • Mikä tahansa yhdistetty hoitomuoto, joka sisältää sädehoitoa tai leikkausta, joka tapahtuu samanaikaisesti neoadjuvanttikemoterapian kanssa tai jossa sädehoito on suunniteltu ennen kolmea suunniteltua kemoterapiajaksoa.

Aikaisempi/sananaikainen hoito:

- Romiplostiimin, pegyloidun rekombinantin ihmisen megakaryosyyttien kasvu- ja kehitystekijän, eltrombopagin, rekombinantin ihmisen TPO:n, minkä tahansa muun TPO-reseptoriagonistin tai minkä tahansa tutkittavan verihiutaleita tuottavan aineen aikaisempi käyttö.

Aiempi/samanaikainen kliininen tutkimuskokemus – Tällä hetkellä saa (tai aiot saada) hoitoa toisessa tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksessa tai alle 28 päivää toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella/-tutkimuksilla suoritetun hoidon päättymisestä. Muut tähän tutkimukseen osallistumisen aikana tehtävät tutkimustoimenpiteet on suljettu pois.

Diagnostiset arvioinnit

  • Anemia (hemoglobiini < 80 g/l [8 g/dl]) tutkimustuotteen aloituspäivänä paikallisten laboratorioiden arvioiden mukaan. Punasolusiirtojen ja erytropoieettisia stimuloivien aineiden käyttö on sallittu koko tutkimuksen ajan laitosten ohjeiden mukaisesti.
  • Neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 1 x 10 9/l) tutkimustuotteen aloituspäivänä paikallisten laboratorioiden arvioimana. Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän käyttö on sallittu koko tutkimuksen ajan laitoksen ohjeiden mukaisesti.
  • Epänormaali munuaisten toiminta, kun kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min käyttäen Cockcroft-Gaultin arvioitua kreatiniinipuhdistumaa paikallisen laboratorion arvioimana. Jos paikallisia laboratoriotuloksia ei ole saatavilla, käytä keskuslaboratorion tuloksia.

seulonnan aikana.

- Epänormaali maksan toiminta (kokonaisbilirubiini yli 3 X ULN; alaniiniaminotransferaasi [ALT] tai aspartaattiaminotransferaasi [AST] yli 3 X ULN henkilöillä, joilla ei ole maksaetästaaseja tai suurempi tai yhtä suuri kuin 5 X ULN henkilöillä, joilla on maksaetästaaseja) paikallisesti arvioituna laboratoriossa seulonnan aikana. Jos paikallisia laboratoriotuloksia ei ole saatavilla, käytä keskuslaboratorion tuloksia.

Muut poikkeukset

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tai imetystä hoidon aikana ja vielä 7 kuukautta hoidon (ja kemoterapian) lopettamisen jälkeen (hedelmällisessä iässä olevat naiset tulee ottaa mukaan vasta varmistuneiden kuukautisten ja negatiivisen erittäin herkän virtsan tai seerumin jälkeen raskaustesti.)
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vielä 7 kuukauden ajan hoidon (ja kemoterapian) lopettamisen jälkeen. Katso lisätietoa ehkäisystä liitteestä 5.
  • Miehet, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä* (miesten kondomi tai seksuaalinen pidättyvyys) tai heidän naispuoliset kumppaninsa, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon (ja kemoterapian) aikana ja vielä 7 kuukauden ajan hoidon jälkeen (ja kemoterapia) keskeyttäminen. *Jos miehen ainoa kumppani ei ole raskaana, hänen ei tarvitse käyttää muita ehkäisymuotoja tutkimuksen aikana.
  • Potilaalla tiedetään olevan herkkyys jollekin annostelun aikana annettaville valmisteille.
  • Tutkittava, joka ei todennäköisesti ole käytettävissä suorittamaan kaikkia protokollan edellyttämiä opintokäyntejä tai toimenpiteitä ja/tai noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimusmenettelyjä (esim. aitoustodistukset) kohteen ja tutkijan parhaan tietämyksen mukaan.
  • Aiemmat tai todisteet mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta (lukuun ottamatta yllä mainittuja), jotka tutkijan tai Amgen-lääkärin näkemyksen mukaan, jos sitä kuullaan, aiheuttaisivat riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritsisivät tutkimuksen arviointia , menettelyt tai valmistuminen.
  • Miespotilaat, joilla on raskaana oleva kumppani, jotka eivät ole halukkaita harjoittamaan raittiutta tai käyttämään kondomia hoidon (ja kemoterapian) aikana ja vielä 7 kuukauden ajan hoidon (ja kemoterapian) lopettamisen jälkeen.
  • Miespuoliset koehenkilöt, jotka eivät halua pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta hoidon (ja kemoterapian) aikana ja vielä 7 kuukauden ajan hoidon (ja kemoterapian) lopettamisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Romiplostim
Tutkimus satunnaistussuhteessa 2:1 (108 potilasta romiplostiimiin). Pätevä terveydenhuollon tarjoaja antaa Amgen-tutkimusvalmisteen (romiplostiimi tai lumelääke) klinikalla ihonalaisena injektiona.
Lääke: Romiplostim
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan Romiplostiimia kemoterapian aiheuttaman trombosytopenian (CIT) hoitoon potilailla, jotka saavat kemoterapiaa ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC), munasarjasyövän tai rintasyövän hoitoon.
Muut nimet:
  • Nplate
Placebo Comparator: Plasebo
Tutkimus satunnaistussuhteessa 2:1 (54 potilasta lumelääkkeeseen) Amgen-tutkimusvalmistetta (romiplostiimi tai lumelääke) antaa pätevä terveydenhuollon tarjoaja klinikalla ihonalaisena injektiona.
Lääke: Plasebo
Placebo-vertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Joko kemoterapian annoksen viivästymisen tai pienentämisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 päivää
Ei trombosytopenian aiheuttamaa muutosta minkään myelosuppressiivisen aineen toisessa ja kolmannessa syklissä suunnitellussa kemoterapiassa tutkimuksen aikana. Trombosytopenian aiheuttamia muutoksia ovat kemoterapian annoksen pienentäminen, viivästyminen, väliintulo tai kemoterapiahoidon keskeyttäminen, koska verihiutaleiden määrä on alle 100 x 109/l
48 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden määrän syvyys
Aikaikkuna: 48 päivää
verihiutaleiden määrän pohjan syvyys ensimmäisen tutkimuksessa olevan kemoterapiasyklin alusta hoitojakson loppuun
48 päivää
Aika ensimmäiseen verihiutalevasteeseen
Aikaikkuna: 7 päivää
Aika ensimmäiseen verihiutalevasteeseen, joka määritellään verihiutaleiden määrällä ≥ 100 x 109/l ilman verihiutaleiden siirtoa edellisten 7 päivän aikana
7 päivää
≥ asteen 2 verenvuototapahtumien kestolla mukautettu tapaus
Aikaikkuna: 48 päivää
≥ asteen 2 verenvuototapahtumien kestolla mukautettu tapahtumatiheys, joka on arvioitu CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 5.0 luokitusasteikolla
48 päivää
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuoden kokonaiseloonjääminen
1 vuosi
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi verihiutaleiden siirto
Aikaikkuna: 48 päivää
verihiutaleiden siirto(t) hoitojakson aikana
48 päivää
potilaiden osuus, jotka saavuttavat verihiutaleiden määrän >= 100 x 10 9/l
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää kolmannen IP-annoksen jälkeen ilman verensiirtoja edellisten 7 päivän aikana
7 päivää
Kohteen haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Opintojen loppuun asti, enintään 36 kuukautta. Se lasketaan haittatapahtumaksi: mikä tahansa hoito - syntyneet haittatapahtumat, kuolemaan johtaneet haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat tai kliinisesti merkittävät muutokset laboratorioarvoissa.
36 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyy anti-romiplostiimivasta-aineita
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Opintojen loppuun asti 36 kuukautta
36 kuukautta
Koehenkilöiden lukumäärä, joille kehittyy anti-TPO-vasta-aineita
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Opintojen loppuun asti, enintään 36 kuukautta
36 kuukautta
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on myelodysplastisia oireyhtymiä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Opintojen loppuun asti, enintään 36 kuukautta
36 kuukautta
Toissijaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia kokeneiden henkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Opintojen loppuun asti, enintään 36 kuukautta
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 13. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20170770

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle (tai muulle uudelle käytölle) on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) kliininen kehitys tuote ja/tai käyttöaihe lakkaa, eikä tietoja toimiteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli voi edelleen käsitellä niitä. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kemoterapian aiheuttama trombosytopenia

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa