Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Romiplostim til kemoterapi-induceret trombocytopeni hos voksne forsøgspersoner med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), ovariecancer eller brystkræft

6. april 2026 opdateret af: Amgen

PROCLAIM: Et fase 3 randomiseret placebo-kontrolleret dobbeltblindt studie af Romiplostim til behandling af kemoterapi-induceret trombocytopeni hos patienter, der modtager kemoterapi til behandling af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), ovariecancer eller brystkræft

At evaluere effektiviteten af ​​romiplostim til behandling af CIT hos patienter, der får kemoterapi til behandling af NSCLC, ovariecancer eller brystkræft målt ved evnen til at administrere rettidig fulddosis kemoterapi

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter, internationalt studie til behandling af CIT hos voksne forsøgspersoner, der modtager kemoterapi til behandling af NSCLC, ovariecancer eller brystkræft. Forsøgspersonerne skal have et trombocyttal ≤ 85 x 10^9/L på dag 1 af undersøgelsen. Undersøgelsen vil bestå af en screeningsperiode på op til 4 uger, en behandlingsperiode lang nok til at give mulighed for vurdering af 3 planlagte cyklusser af kemoterapi, et opfølgningsbesøg og langtidsopfølgning (LTFU). Da forsøgspersoner er forpligtet til at have 3 resterende planlagte kemoterapicyklusser, kan kemoterapicyklusserne vare 3 eller 4 uger, og retningslinjerne for dosisjustering af forsøgsproduktet tillader op til 12 ugers dosering, før en forsøgsperson erklæres for ikke-reagerende , vil størstedelen af ​​forsøgspersoner modtage et forsøgsprodukt i en periode på 10-24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Salta, Argentina, 4400
        • Centro de Diagnostico Investigacion y Tratamiento
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5002HWE
        • Instituto Oncologico Cordoba
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1019ABS
        • Centro Medico Austral
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, 8500
        • Centro de Investigaciones Clínicas Clínica Viedma
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01317-000
        • Pérola Clínica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamaria Ltda
    • Paraná
      • Curitba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Instituto de Oncologia do Parana
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brasilien, 64049-200
        • Vencer e Oncoclinica
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95020-450
        • Centro de Pesquisa da Serra Gaucha - Cepesg
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-001
        • Associação Hospitalar Moinhos de Vento
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Amor
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13010-001
        • Loema Instituto de Pesquisa Clinica e Consultores Ltda - Clinica Loema
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 08270-120
        • Casa de Saude Santa Marcelina
  • Bulgarien
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Complex Oncology Center - Ruse EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500713
        • Orlandi Oncología
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
  • Colombia
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • Oncomedica Imat
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
        • Centro Médico Imbanaco
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Saint Bernards Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Los Angeles Cancer Network
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81505
        • Colorado West Healthcare System dba Grand Valley Oncology
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami School Of Medicine
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Centers PA
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Orchard Healthcare Research Inc
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • Christus Saint Frances Cabrini Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Christus Highland Cancer Treatment Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • American Oncology Partners, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Oncology Hematology Associates
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Forenede Stater, 78071
        • Regional Cancer Care Associates
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13905
        • Broome Oncology LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Saint Lukes University Health Network
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Medical Oncology Associates PS
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Grækenland, 11526
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Sotiria General Hospital
      • Athens, Grækenland, 11522
        • Agios Savvas Anticancer Hospital
      • Heraklion - Crete, Grækenland, 71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Piraeus, Grækenland, 18537
        • Metaxa Anticancer Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland, 55236
        • Agios Loukas Clinic
      • Thessaloniki, Grækenland, 57001
        • Iatriko Diavalkaniko Thessalonikis
  • Mexico
      • Cuautitlán Izcalli, Mexico, 54769
        • Phylasis Clinical Research
      • México, Mexico, 06720
        • Centro Médico Nacional Siglo XXI
      • Oaxaca City, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization SC
      • Toluca, Mexico, 50090
        • Phylasis Clinicas Research Toluca
    • Baja California Sur
      • La Paz, Baja California Sur, Mexico, 23040
        • Oncotech
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexico, 78200
        • Centro de Atencion e Investigacion Cardiovascular del Potosi Sc
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Hospital Goyeneche
      • Lima, Peru, 15036
        • Oncosalud
  • Polen
      • Brzeziny, Polen, 95-060
        • Powiatowe Centrum Zdrowia w Brzezinach Sp Z o o
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im prof Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewodzki imienia Mikolaja Kopernika w Koszalinie
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Przemyśl, Polen, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Provita Centrum Medyczne Spzoo
      • Wałbrzych, Polen, 58-309
        • Specjalistyczny Szpital im Dra Alfreda Sokolowskiego
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1769-001
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital Pulido Valente
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio, EPE - Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Unidade Local de Saude de Sao Joao, EPE - Hospital de Sao Joao
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Bucharest, Rumænien, 011461
        • Spitalul Universitar de Urgenta Elias
      • Bucharest, Rumænien, 013812
        • Memorial Healthcare International SRL
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Institutul Oncologic, Prof Dr Alexandru Trestioreanu
      • Bucharest, Rumænien, 022338
        • Institutul Oncologic, Prof Dr Alexandru Trestioreanu
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400058
        • SC Medisprof SRL
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Craiova, Rumænien, 200385
        • Oncolab
      • Iași, Rumænien, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Ploieşti, Rumænien, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti
      • Timișoara, Rumænien, 300239
        • SC Oncomed SRL
  • Rusland
      • Arkhangelsk, Rusland, 163045
        • SBHI of Arkhangelsk region Arkhangelsk clinical oncology dispensary
      • Kazan', Rusland, 420029
        • Autonomic SHI Republican clinical oncology dispensary of MoH of the Republic of Tatarstan
      • Moscow, Rusland, 125284
        • Clinical hospital 2, Group of companies medsi
      • Moscow, Rusland, 119049
        • State Healthcare Institution Goroda Moskvi City Clinical Hospital 1
      • Moscow Region, Rusland, 143442
        • Medsi Group
      • Nizhny Novgorod, Rusland, 603089
        • LLC Tonus
      • Omsk, Rusland, 644013
        • Omsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Rusland, 357502
        • State budget institution of public health Pyatigorsk oncology dispensary
      • Ryazan, Rusland, 390011
        • State Institution of Public Health
      • Sochi, Rusland, 354057
        • State Institution of Public Health Oncology Dispensary 2 of Public Health Krasnodar Region
      • Tambov, Rusland, 390013
        • State Institution of Public Health Tambov Regional Oncology Dispensary
      • Ufa, Rusland, 450054
        • Respublican clinical oncology dispensary Minzdrava of Republic of Bashkortostan
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spanien, 18016
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08023
        • Instituto Oncologico IOB
    • Galicia
      • Ourense, Galicia, Spanien, 32005
        • Hospital Santa María Nai
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
    • Valencia
      • Castellon, Valencia, Spanien, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06200
        • Doktor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06280
        • Saglik Bilimleri University Ankara Ataturk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Ho
      • Denizli, Tyrkiet (Türkiye), 20070
        • Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
        • Trakya Üniversitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34480
        • Başakşehir Çam ve Sakura Şehir Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34890
        • Marmara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35575
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35150
        • Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42090
        • Necmettin Erbakan Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Malatya, Tyrkiet (Türkiye), 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
      • Sakarya, Tyrkiet (Türkiye), 54290
        • Sakarya Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Tekirdağ, Tyrkiet (Türkiye), 59100
        • Namik Kemal Universitesi Hastanesi
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Communal Institution Chernivtsi Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Uzhhorod, Ukraine, 88011
        • Transcarpathian Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Vinnytsya Regional Clinical Oncological Dispensary
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Farkasgyepű, Ungarn, 8582
        • Farkasgyepui Tudogyogyintezet
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har givet informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer, eller forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant har givet informeret samtykke forud for iværksættelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer, når forsøgspersonen har nogen form for tilstand, som efter vurderingen af efterforskeren, kan kompromittere forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Mænd eller kvinder over eller lig med 18 år ved underskrivelse af det informerede samtykke.
  • Dokumenteret aktiv fase I, II, III eller IV lokalt fremskreden eller metastatisk af følgende tumortyper: NSCLC, brystcancer eller ovariecancer (inkluderer æggelederepitelkarcinomer og peritonealt epitelcarcinom af ukendt primær), eller ethvert stadie af tilbagevendende sygdom. Patienter med dokumenteret lokalt fremskreden (stadium III) NSCLC bør ikke være modtagelige for endelig behandling med kemoradiation og/eller kirurgi.
  • Forsøgspersoner skal modtage kræftbehandling med 21- eller 28-dages cyklusser, der anvender en af ​​følgende carboplatin-baserede kombinationskemoterapiregimer: carboplatin/gemcitabin-baseret, carboplatin/pemetrexed-baseret, carboplatin/liposomal doxorubicin-baseret eller carboplatin/taxan-baseret (som omfatter enten paclitaxel, nab-paclitaxel eller docetaxel). Brug af kombinationsregimer med et af de ovennævnte carboplatin-baserede regimer er tilladt med (1) anti-angiogene midler (såsom bevacizumab); (2) målrettet terapi (såsom anti-epidermal vækstfaktor-midler eller anti-human epidermal vækstfaktor-receptor 2) eller (3) immun checkpoint-hæmmere. Cyklusvarighed er baseret på intervaller mellem dag 1 i kemoterapicyklusser (overlappende med carboplatinintervaller) hver 21. eller 28. dag. ELLER forsøgspersoner skal have CIT fra en ikke-protokol kemoterapi regime, planlægger at starte behandling med en af ​​de ovennævnte protokol kemoterapi regimer, som er blevet forsinket ≥ 1 uge på grund af CIT.
  • Forsøgspersoner skal have et lokalt trombocyttal ≤ 85 x 109/L på dag 1 af undersøgelsen.
  • Forsøgspersonerne skal være fjernet mindst 21 eller 28 dage fra starten af ​​kemoterapicyklussen umiddelbart før undersøgelsesdag 1, hvis de får henholdsvis en 21-dages eller 28-dages cyklus kemoterapikur.
  • Forsøgspersoner skal have mindst 3 resterende planlagte cyklusser med kemoterapi ved tilmelding til studiet.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut lymfatisk leukæmi.
  • Akut myeloid leukæmi.
  • Enhver myeloid malignitet.
  • Myelodysplastisk syndrom. Baseline knoglemarvsbiopsi er ikke påkrævet for at udelukke MDS. Men hvis en knoglemarvsbiopsi og cytogenetik blev udført som en del af diagnostisk eller iscenesættelsesarbejde, vil disse resultater blive indsamlet for at bekræfte.
  • Myeloproliferativ sygdom.
  • Myelomatose.
  • Inden for 4 måneder før indskrivning, enhver historie med aktivt kongestivt hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III til IV), symptomatisk iskæmi, ukontrollerede arytmier, klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, screening EKG med korrigeret QT (QTc) interval på mere end 470 msek, perikardiesygdom eller myokardieinfarkt.
  • Større operation mindre end eller lig med 28 dage eller mindre operation mindre end eller lig med 3 dage før indskrivning.
  • Ny eller ukontrolleret venøs tromboemboli eller trombotiske hændelser inden for 3 måneder før screening. For at være berettiget skal forsøgspersoner have modtaget mindst 14 dages antikoagulering for en ny trombosehændelse og anses for at være stabile og egnede til fortsat terapeutisk antikoagulering under forsøgsdeltagelsen.
  • Anamnese med arterielle trombotiske hændelser (f.eks. myokardieiskæmi, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde) inden for 6 måneder før screening.
  • Bevis på aktiv infektion inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Kendt human immundefekt virusinfektion. Forsøgspersoner uden en dokumenteret diagnose i deres sygehistorie vil kræve en lokal laboratorievurdering ved screening. Hvis lokale laboratorieresultater ikke er tilgængelige, skal du bruge centrale laboratorieresultater.
  • Kendt aktiv af kronisk hepatitis C eller hepatitis B infektion. Forsøgspersoner uden en dokumenteret diagnose i deres sygehistorie vil kræve en lokal laboratorievurdering ved screening. Hvis lokale laboratorieresultater ikke er tilgængelige, skal du bruge centrale laboratorieresultater. Hepatitis B- og C-infektion er baseret på følgende resultater:
  • Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) (indikerende for kronisk hepatitis B eller nylig akut hepatitis B).
  • Negativ HBsAg og positiv for hepatitis B-kerneantistof: hepatitis B-virus-DNA ved polymerasekædereaktion (PCR) er nødvendig. Påviselig hepatitis B virus DNA tyder på okkult hepatitis B.
  • Positivt hepatitis C virus antistof: hepatitis C virus RNA ved PCR er nødvendigt. Påviselig hepatitis C-virus-RNA tyder på kronisk hepatitis C.
  • Ud over de tilstande, der er anført i eksklusionskriterierne 201 til 206, sekundær malignitet inden for de seneste 5 år undtagen:
  • Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller lentigo maligna uden tegn på sygdom.
  • Tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinom in situ uden tegn på sygdom.
  • Tilstrækkeligt behandlet duktalt brystcarcinom in situ uden tegn på sygdom.
  • Prostatisk intraepitelial neoplasi uden tegn på prostatacancer.
  • Tilstrækkeligt behandlet urothelial papillært noninvasivt karcinom eller carcinom in situ.
  • Malignitet behandlet med kurativ hensigt og uden kendt aktiv sygdom til stede i mere end eller lig med 3 år før indskrivning og føltes at have lav risiko for tilbagefald af den behandlende læge (eksklusive maligniteter anført i eksklusionskriterierne 201 - 206).
  • Trombocytopeni på grund af en anden ætiologi end CIT (f.eks. kronisk leversygdom, tidligere immuntrombocytopeni purpura).
  • Ethvert kombineret modalitetsregime, der indeholder strålebehandling eller operation, der forekommer samtidig med neo-adjuverende kemoterapi, eller hvor strålebehandling er planlagt før de 3 planlagte undersøgelsescyklusser med kemoterapi.

Forudgående/Samtidig terapi:

- Tidligere brug af romiplostim, pegyleret rekombinant human megakaryocytvækst- og udviklingsfaktor, eltrombopag, rekombinant human TPO, enhver anden TPO-receptoragonist eller et hvilket som helst blodpladeproducerende middel.

Forudgående/samtidig klinisk undersøgelseserfaring - Modtager i øjeblikket (eller planlægger at modtage) behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, eller mindre end 28 dage efter endt behandling med en anden forsøgsanordning eller lægemiddelundersøgelse(r). Andre undersøgelsesprocedurer under deltagelse i denne undersøgelse er udelukket.

Diagnostiske vurderinger

  • Anæmi (hæmoglobin < 80 g/l [8 g/dL]) på dagen for påbegyndelse af forsøgsproduktet vurderet af lokale laboratorier. Brug af transfusioner af røde blodlegemer og erytropoietisk stimulerende midler er tilladt under hele undersøgelsen i henhold til institutionelle retningslinjer.
  • Neutropeni (absolut neutrofiltal mindre end 1 x 10 9/L) på dagen for påbegyndelse af forsøgsproduktet vurderet af lokale laboratorier. Brug af granulocyt-kolonistimulerende faktor er tilladt under hele undersøgelsen i henhold til institutionelle retningslinjer.
  • Unormal nyrefunktion med kreatininclearance mindre end 30 ml/min ved brug af Cockcroft-Gaults estimerede kreatininclearance vurderet af det lokale laboratorium. Hvis lokale laboratorieresultater ikke er tilgængelige, skal du bruge centrale laboratorieresultater.

under screeningen.

- Unormal leverfunktion (total bilirubin større end 3X ULN; alaninaminotransferase [ALT] eller aspartataminotransferase [AST] større end 3X ULN for forsøgspersoner uden levermetastaser eller større end eller lig med 5X ULN for forsøgspersoner med levermetastaser) vurderet af lokale laboratorie under screening. Hvis lokale laboratorieresultater ikke er tilgængelige, skal du bruge centrale laboratorieresultater.

Andre undtagelser

  • Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide eller amme under behandlingen og i yderligere 7 måneder efter behandling (og kemoterapi) seponering (kvinder i den fødedygtige alder bør kun inkluderes efter en bekræftet menstruation og en negativ meget følsom urin eller serum graviditetstest.)
  • Kvinder i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge en højeffektiv præventionsmetode under behandlingen og i yderligere 7 måneder efter behandling (og kemoterapi) seponering. Se bilag 5 for yderligere præventionsinformation.
  • Mænd, der ikke er villige til at bruge prævention* (mandligt kondom eller seksuel afholdenhed) eller deres kvindelige partner(e) i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under behandlingen (og kemoterapi) og i yderligere 7 måneder efter behandlingen (og kemoterapi) seponering. *Hvis mandens eneste partner ikke er i den fødedygtige alder, er han ikke forpligtet til at bruge yderligere præventionsformer under undersøgelsen.
  • Personen har kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de produkter, der skal administreres under dosering.
  • Emnet vil sandsynligvis ikke være tilgængeligt til at gennemføre alle protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller -procedurer og/eller til at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer (f.eks. COA'er) efter fagets og efterforskerens bedste viden.
  • Anamnese eller bevis for enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom (med undtagelse af dem, der er skitseret ovenfor), som efter investigatorens eller Amgen-lægens mening, hvis de konsulteres, ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesevalueringen , procedurer eller færdiggørelse.
  • Mandlige forsøgspersoner med en gravid partner, som ikke er villig til at praktisere abstinenser eller bruge kondom under behandling (og kemoterapi) og i yderligere 7 måneder efter behandling (og kemoterapi) seponering.
  • Mandlige forsøgspersoner, der ikke er villige til at afstå fra at donere sæd under behandling (og kemoterapi) og i yderligere 7 måneder efter seponering af behandling (og kemoterapi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Romiplostim
Studiet i et 2:1 randomiseringsforhold (108 forsøgspersoner til romiplostim). Amgen-undersøgelsesprodukt (romiplostim eller placebo) vil blive administreret i klinikken af ​​en kvalificeret sundhedsudbyder som en subkutan injektion.
Medicin: Romiplostim
Denne undersøgelse er designet til at studere Romiplostim til behandling af kemoterapi-induceret trombocytopeni (CIT) hos patienter, der modtager kemoterapi til behandling af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), ovariecancer eller brystkræft
Andre navne:
  • Nplade
Placebo komparator: Placebo
Studiet i et randomiseringsforhold på 2:1 (54 forsøgspersoner til placebo) Amgen-undersøgelsesprodukt (romiplostim eller placebo) vil blive administreret i klinikken af ​​en kvalificeret sundhedsudbyder som en subkutan injektion.
Medicin: Placebo
Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af enten forsinkelse eller reduktion af kemoterapidosis
Tidsramme: 48 dage
Ingen trombocytopeni-induceret modifikation af noget myelosuppressivt middel i anden og tredje cyklus af det planlagte kemoterapiregime i undersøgelsen. Trombocytopeni-inducerede modifikationer omfatter kemoterapidosisreduktion, forsinkelse, udeladelse eller seponering af kemoterapibehandling på grund af trombocyttal under 100 x 109/L
48 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dybde af blodpladetal
Tidsramme: 48 dage
dybden af ​​trombocyttallet nadir fra starten af ​​den første kemoterapicyklus i undersøgelsen til slutningen af ​​behandlingsperioden
48 dage
Tid til første blodpladerespons
Tidsramme: 7 dage
Tiden til første blodpladerespons, defineret ved trombocyttal ≥ 100 x 109/L i fravær af blodpladetransfusioner i de foregående 7 dage
7 dage
den varighedsjusterede hændelsesrate for ≥ grad 2 blødningshændelser
Tidsramme: 48 dage
den varighedsjusterede hændelsesrate for ≥ grad 2 blødningshændelser, som vurderet ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 karakterskala
48 dage
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 års samlet overlevelse
1 år
Andel af forsøgspersoner med mindst 1 forekomst af blodpladetransfusion
Tidsramme: 48 dage
blodpladetransfusion(er) i behandlingsperioden
48 dage
andel af patienter, der opnår blodpladetal >= 100 x 10 9/L
Tidsramme: 7 dage
7 dage efter 3. dosis af IP uden transfusioner i de foregående 7 dage
7 dage
Emnets forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 36 måneder
Efter endt studie, op til 36 måneder. Det vil blive talt med som en uønsket hændelse: enhver behandling - nye bivirkninger, fatale bivirkninger, alvorlige bivirkninger eller klinisk signifikante ændringer i laboratorieværdier.
36 måneder
Antal forsøgspersoner, der udvikler anti-romiplostim-antistoffer
Tidsramme: 36 måneder
Gennem afslutning af studiet op til 36 måneder
36 måneder
Antal forsøgspersoner, der udvikler anti-TPO-antistoffer
Tidsramme: 36 måneder
Efter endt studie, op til 36 måneder
36 måneder
Antal forsøgspersoner, der oplever myelodysplastiske syndromer
Tidsramme: 36 måneder
Efter endt studie, op til 36 måneder
36 måneder
Antal forsøgspersoner, der oplever sekundære maligniteter
Tidsramme: 36 måneder
Efter endt studie, op til 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

23. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20170770

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsens afslutning, og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produkt og/eller indikation ophører, og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af en komité af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere mægles af et uafhængigt datadelingspanel. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi-induceret trombocytopeni

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner