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Estudo de romiplostim para trombocitopenia induzida por quimioterapia em indivíduos adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), câncer de ovário ou câncer de mama

6 de abril de 2026 atualizado por: Amgen

PROCLAIM: Um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo de Fase 3 de Romiplostim para o tratamento de trombocitopenia induzida por quimioterapia em pacientes recebendo quimioterapia para tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), câncer de ovário ou câncer de mama

Avaliar a eficácia de romiplostim para o tratamento de CIT em pacientes recebendo quimioterapia para o tratamento de NSCLC, câncer de ovário ou câncer de mama, medida pela capacidade de administrar quimioterapia em dose completa no tempo

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo internacional de fase 3, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico para o tratamento de CIT em indivíduos adultos recebendo quimioterapia para o tratamento de NSCLC, câncer de ovário ou câncer de mama. Os indivíduos devem ter uma contagem de plaquetas ≤ 85 x 10^9/L no dia 1 do estudo. O estudo consistirá em um período de triagem de até 4 semanas, um período de tratamento longo o suficiente para permitir a avaliação de 3 ciclos planejados de quimioterapia, uma visita de acompanhamento e acompanhamento de longo prazo (LTFU). Dado que os indivíduos devem ter 3 ciclos planejados restantes de quimioterapia, os ciclos de quimioterapia podem ter 3 ou 4 semanas de duração, e as diretrizes de ajuste de dose do produto em investigação permitem até 12 semanas de dosagem antes que um indivíduo seja declarado não respondedor , a maioria dos participantes do estudo receberá o produto experimental por um período de 10 a 24 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

145

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Salta, Argentina, 4400
        • Centro de Diagnostico Investigacion y Tratamiento
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5002HWE
        • Instituto Oncologico Cordoba
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1019ABS
        • Centro Medico Austral
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, 8500
        • Centro de Investigaciones Clínicas Clínica Viedma
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01317-000
        • Pérola Clínica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamaria Ltda
    • Paraná
      • Curitba, Paraná, Brasil, 81520-060
        • Instituto de Oncologia do Parana
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brasil, 64049-200
        • Vencer e Oncoclinica
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075-740
        • Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasil, 95020-450
        • Centro de Pesquisa da Serra Gaucha - Cepesg
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-001
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Hospital de Amor
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13010-001
        • Loema Instituto de Pesquisa Clinica e Consultores Ltda - Clinica Loema
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 08270-120
        • Casa de Saude Santa Marcelina
  • Bulgária
      • Rousse, Bulgária, 7002
        • Complex Oncology Center - Ruse EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology EAD
      • Sofia, Bulgária, 1632
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500713
        • Orlandi Oncologia
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
  • Colômbia
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colômbia, 230002
        • Oncomedica Imat
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760042
        • Centro Médico Imbanaco
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Espanha, 18016
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
      • Seville, Andalusia, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Andalusia, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Espanha, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08023
        • Instituto Oncologico IOB
    • Galicia
      • Ourense, Galicia, Espanha, 32005
        • Hospital Santa María Nai
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
    • Valencia
      • Castellon, Valencia, Espanha, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Saint Bernards Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Los Angeles Cancer Network
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81505
        • Colorado West Healthcare System dba Grand Valley Oncology
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Centers PA
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Orchard Healthcare Research Inc
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Christus Saint Frances Cabrini Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Christus Highland Cancer Treatment Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • American Oncology Partners, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Oncology Hematology Associates
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 78071
        • Regional Cancer Care Associates
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
        • Broome Oncology LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Saint Lukes University Health Network
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Medical Oncology Associates PS
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Grécia, 12462
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Grécia, 11526
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Athens, Grécia, 11527
        • Sotiria General Hospital
      • Athens, Grécia, 11522
        • Agios Savvas Anticancer Hospital
      • Heraklion - Crete, Grécia, 71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Piraeus, Grécia, 18537
        • Metaxa Anticancer Hospital
      • Thessaloniki, Grécia, 55236
        • Agios Loukas Clinic
      • Thessaloniki, Grécia, 57001
        • Iatriko Diavalkaniko Thessalonikis
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Farkasgyepű, Hungria, 8582
        • Farkasgyepui Tudogyogyintezet
      • Győr, Hungria, 9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szolnok, Hungria, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
      • Székesfehérvár, Hungria, 8000
        • Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Törökbálint, Hungria, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum
  • México
      • Cuautitlán Izcalli, México, 54769
        • Phylasis Clinical Research
      • México, México, 06720
        • Centro Médico Nacional Siglo XXI
      • Oaxaca City, México, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization SC
      • Toluca, México, 50090
        • Phylasis Clinicas Research Toluca
    • Baja California Sur
      • La Paz, Baja California Sur, México, 23040
        • Oncotech
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, México, 78200
        • Centro de Atencion e Investigacion Cardiovascular del Potosi Sc
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Hospital Goyeneche
      • Lima, Peru, 15036
        • Oncosalud
  • Polônia
      • Brzeziny, Polônia, 95-060
        • Powiatowe Centrum Zdrowia w Brzezinach Sp Z o o
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-796
        • Centrum Onkologii im prof Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Koszalin, Polônia, 75-581
        • Szpital Wojewodzki imienia Mikolaja Kopernika w Koszalinie
      • Lublin, Polônia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Przemyśl, Polônia, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
      • Szczecin, Polônia, 70-111
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie
      • Tomaszów Mazowiecki, Polônia, 97-200
        • Provita Centrum Medyczne Spzoo
      • Wałbrzych, Polônia, 58-309
        • Specjalistyczny Szpital im Dra Alfreda Sokolowskiego
      • Wroclaw, Polônia, 53-413
        • Dolnośląskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1769-001
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital Pulido Valente
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio, EPE - Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Unidade Local de Saude de Sao Joao, EPE - Hospital de Sao Joao
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Bucharest, Romênia, 011461
        • Spitalul Universitar de Urgență Elias
      • Bucharest, Romênia, 013812
        • Memorial Healthcare International SRL
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Institutul Oncologic, Prof Dr Alexandru Trestioreanu
      • Bucharest, Romênia, 022338
        • Institutul Oncologic, Prof Dr Alexandru Trestioreanu
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400058
        • SC Medisprof SRL
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Craiova, Romênia, 200385
        • Oncolab
      • Iași, Romênia, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Ploieşti, Romênia, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti
      • Timișoara, Romênia, 300239
        • SC Oncomed SRL
  • Rússia
      • Arkhangelsk, Rússia, 163045
        • SBHI of Arkhangelsk region Arkhangelsk clinical oncology dispensary
      • Kazan', Rússia, 420029
        • Autonomic SHI Republican clinical oncology dispensary of MoH of the Republic of Tatarstan
      • Moscow, Rússia, 125284
        • Clinical hospital 2, Group of companies medsi
      • Moscow, Rússia, 119049
        • State Healthcare Institution Goroda Moskvi City Clinical Hospital 1
      • Moscow Region, Rússia, 143442
        • Medsi Group
      • Nizhny Novgorod, Rússia, 603089
        • LLC Tonus
      • Omsk, Rússia, 644013
        • Omsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Rússia, 357502
        • State budget institution of public health Pyatigorsk oncology dispensary
      • Ryazan, Rússia, 390011
        • State Institution of Public Health
      • Sochi, Rússia, 354057
        • State Institution of Public Health Oncology Dispensary 2 of Public Health Krasnodar Region
      • Tambov, Rússia, 390013
        • State Institution of Public Health Tambov Regional Oncology Dispensary
      • Ufa, Rússia, 450054
        • Respublican clinical oncology dispensary Minzdrava of Republic of Bashkortostan
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06200
        • Doktor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06280
        • Saglik Bilimleri University Ankara Ataturk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Ho
      • Denizli, Turquia (Türkiye), 20070
        • Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
        • Trakya Üniversitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34480
        • Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34890
        • Marmara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35575
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35150
        • Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Konya, Turquia (Türkiye), 42090
        • Necmettin Erbakan Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Malatya, Turquia (Türkiye), 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
      • Sakarya, Turquia (Türkiye), 54290
        • Sakarya Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Tekirdağ, Turquia (Türkiye), 59100
        • Namik Kemal Universitesi Hastanesi
  • Ucrânia
      • Chernivtsi, Ucrânia, 58013
        • Communal Institution Chernivtsi Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Uzhhorod, Ucrânia, 88011
        • Transcarpathian Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21029
        • Vinnytsya Regional Clinical Oncological Dispensary
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito forneceu consentimento informado antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo ou o representante legalmente aceitável do sujeito forneceu consentimento informado antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo quando o sujeito tem qualquer tipo de condição que, na opinião de o investigador, pode comprometer a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito.
  • Homens ou mulheres maiores ou iguais a 18 anos de idade na assinatura do consentimento informado.
  • Estágio ativo documentado I, II, III ou IV localmente avançado ou metastático dos seguintes tipos de tumor: NSCLC, câncer de mama ou câncer de ovário (inclui carcinomas epiteliais das trompas de falópio e carcinoma epitelial peritoneal de primário desconhecido) ou doença recorrente em qualquer estágio. Pacientes com NSCLC documentado localmente avançado (estágio III) não devem ser passíveis de tratamento definitivo com quimiorradiação e/ou cirurgia.
  • Os indivíduos devem estar recebendo tratamento contra o câncer com ciclos de 21 ou 28 dias, usando um dos seguintes esquemas de quimioterapia de combinação à base de carboplatina: à base de carboplatina/gemcitabina, à base de carboplatina/pemetrexede, à base de carboplatina/doxorrubicina lipossômica ou à base de carboplatina/taxano (que inclui paclitaxel, nab-paclitaxel ou docetaxel). O uso de regimes combinados com um dos regimes à base de carboplatina acima é permitido com (1) agentes antiangiogênicos (como bevacizumabe); (2) terapia direcionada (como agentes anti-fator de crescimento epidérmico ou anti-receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano) ou (3) inibidores do ponto de checagem imunológico. A duração do ciclo é baseada em intervalos entre o dia 1 dos ciclos de quimioterapia (sobrepostos com intervalos de carboplatina) a cada 21 ou 28 dias. OU, os indivíduos devem ter CIT de um regime de quimioterapia não protocolar, planejando iniciar o tratamento com um dos regimes de quimioterapia de protocolo acima que foi atrasado ≥ 1 semana devido a CIT.
  • Os indivíduos devem ter uma contagem local de plaquetas ≤ 85 x 109/L no dia 1 do estudo.
  • Os indivíduos devem estar afastados pelo menos 21 ou 28 dias desde o início do ciclo de quimioterapia imediatamente antes do dia 1 do estudo se receberem um regime de quimioterapia de ciclo de 21 ou 28 dias, respectivamente.
  • Os indivíduos devem ter pelo menos 3 ciclos planejados restantes de quimioterapia na inscrição no estudo.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.

Critério de exclusão:

  • Leucemia linfoblástica aguda.
  • Leucemia mielóide aguda.
  • Qualquer malignidade mielóide.
  • Síndrome mielodisplásica. A biópsia basal da medula óssea não é necessária para descartar SMD. No entanto, se uma biópsia de medula óssea e citogenética foram realizadas como parte do diagnóstico ou estadiamento, esses resultados serão coletados para confirmação.
  • Doença mieloproliferativa.
  • Mieloma múltiplo.
  • Dentro de 4 meses antes da inscrição, qualquer história de insuficiência cardíaca congestiva ativa (New York Heart Association [NYHA] Classe III a IV), isquemia sintomática, arritmias não controladas, anormalidades eletrocardiográficas (ECG) clinicamente significativas, triagem de ECG com QT corrigido (QTc) intervalo maior que 470 ms, doença pericárdica ou infarto do miocárdio.
  • Grande cirurgia menor ou igual a 28 dias ou pequena cirurgia menor ou igual a 3 dias antes da inscrição.
  • Tromboembolismo venoso novo ou não controlado ou eventos trombóticos dentro de 3 meses antes da triagem. Para serem elegíveis, os indivíduos devem ter recebido pelo menos 14 dias de anticoagulação para um novo evento trombótico e considerados estáveis ​​e adequados para anticoagulação terapêutica continuada durante a participação no estudo.
  • Histórico de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, isquemia miocárdica, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral) nos 6 meses anteriores à triagem.
  • Evidência de infecção ativa dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana. Indivíduos sem um diagnóstico documentado em seu histórico médico exigirão uma avaliação laboratorial local na triagem. Se os resultados do laboratório local não estiverem disponíveis, use os resultados do laboratório central.
  • Conhecido ativo de infecção crônica por hepatite C ou hepatite B. Indivíduos sem um diagnóstico documentado em seu histórico médico exigirão uma avaliação laboratorial local na triagem. Se os resultados do laboratório local não estiverem disponíveis, use os resultados do laboratório central. A infecção por hepatite B e C é baseada nos seguintes resultados:
  • Positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) (indicativo de hepatite B crônica ou hepatite B aguda recente).
  • HBsAg negativo e positivo para anticorpo core da hepatite B: DNA do vírus da hepatite B por reação em cadeia da polimerase (PCR) é necessário. O DNA detectável do vírus da hepatite B sugere hepatite B oculta.
  • Anticorpo positivo do vírus da hepatite C: é necessário o RNA do vírus da hepatite C por PCR. O RNA do vírus da hepatite C detectável sugere hepatite C crônica.
  • Além das condições listadas nos critérios de exclusão 201 a 206, malignidade secundária nos últimos 5 anos, exceto:
  • Câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou lentigo maligno sem evidência de doença.
  • Carcinoma cervical in situ adequadamente tratado sem evidência de doença.
  • Carcinoma ductal de mama in situ adequadamente tratado sem evidência de doença.
  • Neoplasia intraepitelial prostática sem evidência de câncer de próstata.
  • Carcinoma urotelial papilar não invasivo adequadamente tratado ou carcinoma in situ.
  • Malignidade tratada com intenção curativa e sem doença ativa conhecida presente por mais de 3 anos antes da inscrição e considerada de baixo risco de recorrência pelo médico assistente (excluindo malignidades listadas nos critérios de exclusão 201 - 206).
  • Trombocitopenia devido a outra etiologia diferente da CIT (por exemplo, doença hepática crônica, história prévia de púrpura trombocitopênica imune).
  • Qualquer regime de modalidade combinada contendo radioterapia ou cirurgia ocorrendo concomitantemente com quimioterapia neoadjuvante ou onde a radioterapia é planejada antes dos 3 ciclos planejados de quimioterapia em estudo.

Terapia prévia/concomitante:

- Uso prévio de romiplostim, fator de desenvolvimento e crescimento de megacariócitos humano recombinante peguilado, eltrombopag, TPO humana recombinante, qualquer outro agonista do receptor de TPO ou qualquer agente produtor de plaquetas experimental.

Experiência de estudo clínico anterior/concorrente - Atualmente recebendo (ou planeja receber) tratamento em outro dispositivo experimental ou estudo de medicamento, ou menos de 28 dias desde o término do tratamento em outro dispositivo experimental ou estudo(s) de medicamento. Outros procedimentos investigativos durante a participação neste estudo são excluídos.

Avaliações diagnósticas

  • Anemia (hemoglobina < 80 g/L [8 g/dL]) no dia do início do produto experimental conforme avaliado por laboratórios locais. O uso de transfusões de hemácias e agentes estimulantes eritropoiéticos é permitido durante todo o estudo de acordo com as diretrizes institucionais.
  • Neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos inferior a 1 x 10 9/L) no dia do início do produto experimental conforme avaliado pelos laboratórios locais. O uso de fator estimulador de colônias de granulócitos é permitido durante todo o estudo de acordo com as diretrizes institucionais.
  • Função renal anormal com depuração de creatinina inferior a 30 mL/min usando a depuração de creatinina estimada de Cockcroft-Gault conforme avaliada pelo laboratório local. Se os resultados do laboratório local não estiverem disponíveis, use os resultados do laboratório central.

durante a triagem.

- Função hepática anormal (bilirrubina total maior que 3X LSN; alanina aminotransferase [ALT] ou aspartato aminotransferase [AST] maior que 3X LSN para indivíduos sem metástases hepáticas ou maior ou igual a 5X LSN para indivíduos com metástases hepáticas) conforme avaliado por laboratório durante a triagem. Se os resultados do laboratório local não estiverem disponíveis, use os resultados do laboratório central.

Outras exclusões

  • Mulheres grávidas ou amamentando ou planejando engravidar ou amamentar durante o tratamento e por mais 7 meses após a descontinuação do tratamento (e quimioterapia) (mulheres com potencial para engravidar só devem ser incluídas após um período menstrual confirmado e uma urina ou soro altamente sensível negativo teste de gravidez.)
  • Mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o tratamento e por mais 7 meses após a descontinuação do tratamento (e quimioterapia). Consulte o Apêndice 5 para informações contraceptivas adicionais.
  • Homens que não desejam usar contracepção* (preservativo masculino ou abstinência sexual) ou suas parceiras com potencial para engravidar que não desejam usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o tratamento (e quimioterapia) e por mais 7 meses após o tratamento (e quimioterapia) descontinuação. *Se o parceiro único do homem não tiver potencial para engravidar, ele não é obrigado a usar métodos contraceptivos adicionais durante o estudo.
  • O sujeito tem sensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos a serem administrados durante a dosagem.
  • Sujeito provavelmente não estará disponível para concluir todas as visitas ou procedimentos de estudo exigidos pelo protocolo e/ou para cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos (por exemplo, COAs) com o melhor conhecimento do sujeito e do investigador.
  • Histórico ou evidência de qualquer outro distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa (com exceção dos descritos acima) que, na opinião do investigador ou do médico da Amgen, se consultado, representaria um risco à segurança do sujeito ou interferiria na avaliação do estudo , procedimentos ou conclusão.
  • Indivíduos do sexo masculino com parceira grávida que não desejam praticar abstinência ou usar preservativo durante o tratamento (e quimioterapia) e por mais 7 meses após a interrupção do tratamento (e quimioterapia).
  • Indivíduos do sexo masculino que não desejam se abster de doar esperma durante o tratamento (e quimioterapia) e por mais 7 meses após a descontinuação do tratamento (e quimioterapia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Romiplostim
O estudo em uma proporção de randomização de 2:1 (108 indivíduos para romiplostim). O produto experimental da Amgen (romiplostim ou placebo) será administrado na clínica por um profissional de saúde qualificado como uma injeção subcutânea.
Medicamento: Romiplostim
Este estudo foi concebido para estudar Romiplostim para o tratamento de trombocitopenia induzida por quimioterapia (CIT) em pacientes recebendo quimioterapia para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), câncer de ovário ou câncer de mama
Outros nomes:
  • Nplate
Comparador de Placebo: Placebo
O estudo em uma proporção de randomização de 2:1 (54 indivíduos para placebo) O produto experimental da Amgen (romiplostim ou placebo) será administrado na clínica por um profissional de saúde qualificado como uma injeção subcutânea.
Medicamento: Placebo
Comparador de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de atraso ou redução da dose de quimioterapia
Prazo: 48 dias
Nenhuma modificação induzida por trombocitopenia de qualquer agente mielossupressor no segundo e terceiro ciclos do regime de quimioterapia em estudo planejado. As modificações induzidas pela trombocitopenia incluem redução da dose de quimioterapia, atraso, omissão ou interrupção do tratamento quimioterápico devido a contagens de plaquetas abaixo de 100 x 109/L
48 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade da contagem de plaquetas
Prazo: 48 dias
a profundidade do nadir da contagem de plaquetas desde o início do primeiro ciclo de quimioterapia em estudo até o final do período de tratamento
48 dias
Tempo para a primeira resposta plaquetária
Prazo: 7 dias
O tempo para a primeira resposta plaquetária, definido pela contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L na ausência de transfusões de plaquetas durante os 7 dias anteriores
7 dias
a taxa de eventos ajustada pela duração de eventos hemorrágicos ≥ grau 2
Prazo: 48 dias
a taxa de eventos ajustada pela duração de eventos hemorrágicos ≥ grau 2, conforme avaliado pela escala de classificação Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0
48 dias
Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
Sobrevida global em 1 ano
1 ano
Proporção de indivíduos com pelo menos 1 incidência de transfusão de plaquetas
Prazo: 48 dias
transfusão(ões) de plaquetas durante o período de tratamento
48 dias
proporção de pacientes que atingem contagem de plaquetas >= 100 x 10 9/L
Prazo: 7 dias
7 dias após a 3ª dose de IP sem transfusões nos 7 dias anteriores
7 dias
A incidência do sujeito de eventos adversos
Prazo: 36 meses
Até o final do estudo, até 36 meses. Será contabilizado como evento adverso: qualquer tratamento - eventos adversos emergentes, eventos adversos fatais, eventos adversos graves ou alterações clinicamente significativas nos valores laboratoriais.
36 meses
Número de indivíduos que desenvolveram anticorpos anti-romiplostim
Prazo: 36 Meses
Até o final do estudo até 36 meses
36 Meses
Número de indivíduos que desenvolvem anticorpos anti-TPO
Prazo: 36 meses
Até o final do estudo, até 36 meses
36 meses
Número de indivíduos que apresentam síndromes mielodisplásicas
Prazo: 36 meses
Até o final do estudo, até 36 meses
36 meses
Número de indivíduos que apresentam malignidades secundárias
Prazo: 36 meses
Até o final do estudo, até 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20170770

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação (ou outro novo uso) receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) desenvolvimento clínico para o produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos e, se não forem aprovadas, podem ser posteriormente arbitradas por um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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