Studio di Romiplostim per la trombocitopenia indotta da chemioterapia in soggetti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma ovarico o carcinoma mammario
17 aprile 2024 aggiornato da: Amgen
PROCLAIM: uno studio in doppio cieco randomizzato controllato con placebo di fase 3 su Romiplostim per il trattamento della trombocitopenia indotta da chemioterapia in pazienti che ricevono chemioterapia per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), del carcinoma ovarico o del carcinoma mammario
Valutare l'efficacia di romiplostim per il trattamento della CIT in pazienti che ricevono chemioterapia per il trattamento di NSCLC, carcinoma ovarico o carcinoma mammario misurata in base alla capacità di somministrare in tempo chemioterapia a dose piena
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio internazionale di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico per il trattamento della CIT in soggetti adulti sottoposti a chemioterapia per il trattamento di NSCLC, carcinoma ovarico o carcinoma mammario.
I soggetti devono avere una conta piastrinica ≤ 85 x 10^9/L il giorno 1 dello studio.
Lo studio consisterà in un periodo di screening fino a 4 settimane, un periodo di trattamento sufficientemente lungo da consentire la valutazione di 3 cicli pianificati di chemioterapia, una visita di follow-up e un follow-up a lungo termine (LTFU).
Dato che ai soggetti è richiesto di avere 3 cicli pianificati rimanenti di chemioterapia, i cicli di chemioterapia possono durare 3 o 4 settimane e le linee guida sull'aggiustamento della dose del prodotto sperimentale consentono fino a 12 settimane di somministrazione prima che un soggetto sia dichiarato non responsivo , la maggior parte dei soggetti dello studio riceverà il prodotto sperimentale per un intervallo di 10-24 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
162
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Amgen Call Center
- Numero di telefono: 866-572-6436
- Email: medinfo@amgen.com
Luoghi di studio
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Salta, Argentina, 4400
- Reclutamento
- Centro de Diagnostico Investigacion y Tratamiento
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Córdoba
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Ciudad de Cordoba, Córdoba, Argentina, X5002HWE
- Reclutamento
- Instituto Oncologico Cordoba
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Distrito Federal
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1019ABS
- Reclutamento
- Centro Medico Austral
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Río Negro
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Viedma, Río Negro, Argentina, 8500
- Reclutamento
- Centro de Investigaciones Clínicas Clínica Viedma
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Innsbruck, Austria, 6020
- Terminato
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Paraná
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Curitba, Paraná, Brasile, 81520-060
- Reclutamento
- Instituto de Oncologia do Parana
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Piauí
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Teresina, Piauí, Brasile, 64049-200
- Reclutamento
- Vencer e Oncoclinica
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Rio Grande Do Sul
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Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasile, 95020-450
- Terminato
- Centro de Pesquisa da Serra Gaucha - Cepesg
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Santa Catarina
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Itajaí, Santa Catarina, Brasile, 88301-220
- Reclutamento
- Catarina Pesquisa Clinica
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasile, 13010-001
- Terminato
- Loema Instituto de Pesquisa Clinica e Consultores Ltda
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Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 08270-120
- Reclutamento
- Casa de Saude Santa Marcelina
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Ruse, Bulgaria, 7002
- Terminato
- Complex Oncology Center - Ruse EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1632
- Terminato
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1756
- Terminato
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology EAD
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Santiago, Chile, 7500713
- Terminato
- Orlandi Oncologia
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Cautín
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Temuco, Cautín, Chile, 4800827
- Terminato
- James Lind Centro de Investigacion Del Cancer
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Córdoba
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Monteria, Córdoba, Colombia, 230002
- Terminato
- Oncomedica Imat
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
- Terminato
- Centro Médico Imbanaco
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Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
- Reclutamento
- SBHI of Arkhangelsk region Arkhangelsk clinical oncology dispensary
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Kazan, Federazione Russa, 420029
- Reclutamento
- Autonomic SHI Republican clinical oncology dispensary of MoH of the Republic of Tatarstan
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Moscow, Federazione Russa, 119049
- Terminato
- State Healthcare Institution Goroda Moskvi City Clinical Hospital 1
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Moscow, Federazione Russa, 125284
- Reclutamento
- Clinical hospital 2, Group of companies medsi
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Moscow Region, Federazione Russa, 143442
- Reclutamento
- Medsi Group
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Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603089
- Completato
- LLC Tonus
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Omsk, Federazione Russa, 644013
- Reclutamento
- Omsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Pyatigorsk, Federazione Russa, 357502
- Terminato
- State budget institution of public health Pyatigorsk oncology dispensary
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Ryazan, Federazione Russa, 390011
- Terminato
- State Institution of Public Health
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Sochi, Federazione Russa, 354057
- Terminato
- State Institution of Public Health Oncology Dispensary 2 of Public Health Krasnodar Region
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Tambov, Federazione Russa, 390013
- Terminato
- State Institution of Public Health Tambov Regional Oncology Dispensary
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Ufa, Federazione Russa, 450054
- Reclutamento
- Respublican clinical oncology dispensary Minzdrava of Republic of Bashkortostan
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Athens, Grecia, 11526
- Reclutamento
- Henry Dunant Hospital Center
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Athens, Grecia, 11528
- Reclutamento
- Alexandra Hospital
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Athens, Grecia, 11522
- Reclutamento
- Agios Savvas Anticancer Hospital
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Athens, Grecia, 11527
- Terminato
- Sotiria General Hospital
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Athens, Grecia, 12462
- Terminato
- Attikon University Hospital
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Heraklion - Crete, Grecia, 71500
- Reclutamento
- University Hospital of Heraklion
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Thessaloniki, Grecia, 55236
- Reclutamento
- Agios Loukas Clinic
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Thessaloniki, Grecia, 57001
- Reclutamento
- Iatriko Diavalkaniko Thessalonikis
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Mexico, Messico, 06720
- Reclutamento
- Centro Médico Nacional Siglo XXI
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Oaxaca, Messico, 68000
- Reclutamento
- Oaxaca Site Management Organization SC
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Baja California Sur
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La Paz, Baja California Sur, Messico, 23040
- Reclutamento
- Oncotech
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San Luis Potosí
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San Luis Potosi, San Luis Potosí, Messico, 78200
- Reclutamento
- Centro de Atencion e Investigacion Cardiovascular del Potosi Sc
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Arequipa, Perù, 04001
- Reclutamento
- Hospital Goyeneche
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Lima, Perù, 15036
- Reclutamento
- Oncosalud
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Brzeziny, Polonia, 95-060
- Terminato
- Powiatowe Centrum Zdrowia w Brzezinach Sp Z o o
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Reclutamento
- Centrum Onkologii im prof Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
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Poznan, Polonia, 60-569
- Reclutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Przemysl, Polonia, 37-700
- Reclutamento
- Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
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Lisboa, Portogallo, 1769-001
- Reclutamento
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte EPE - Hospital Pulido Valente
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Matosinhos, Portogallo, 4464-513
- Reclutamento
- Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
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Porto, Portogallo, 4099-001
- Terminato
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
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Porto, Portogallo, 4200-319
- Terminato
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE - Hospital Sao Joao
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Bucharest, Romania, 022338
- Reclutamento
- Institutul Oncologic, Prof Dr Alexandru Trestioreanu
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Bucharest, Romania, 030171
- Reclutamento
- Spitalul Clinic Coltea
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Bucharest, Romania, 011461
- Reclutamento
- Spitalul Universitar de Urgenta Elias
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Bucharest, Romania, 022328
- Completato
- Institutul Oncologic, Prof Dr Alexandru Trestioreanu
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Cluj Napoca, Romania, 400015
- Reclutamento
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
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Iasi, Romania, 700483
- Completato
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Ploiesti, Romania, 100337
- Reclutamento
- Spitalul Municipal Ploiesti
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Timisoara, Romania, 300239
- Reclutamento
- SC Oncomed SRL
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Madrid, Spagna, 28050
- Reclutamento
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
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Andalucía
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Granada, Andalucía, Spagna, 18016
- Reclutamento
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
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Sevilla, Andalucía, Spagna, 41013
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Sevilla, Andalucía, Spagna, 41013
- Reclutamento
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
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Castilla León
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Salamanca, Castilla León, Spagna, 37007
- Terminato
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Spagna, 08023
- Reclutamento
- Instituto Oncologico IOB
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Comunidad Valenciana
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Castellon, Comunidad Valenciana, Spagna, 12002
- Reclutamento
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
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Galicia
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Ourense, Galicia, Spagna, 32005
- Terminato
- Hospital Santa Maria Nai
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28942
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- Reclutamento
- Saint Bernards Medical Center
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Completato
- Pacific Cancer Medical Center Inc
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Completato
- University of California Irvine
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81505
- Terminato
- Colorado West Healthcare System dba Grand Valley Oncology
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Florida
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
- Completato
- Ocala Oncology Center
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Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
- Reclutamento
- Mid Florida Hematology and Oncology Centers PA
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
- Reclutamento
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
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Illinois
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Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
- Reclutamento
- Orchard Healthcare Research Inc
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
- Terminato
- Christus Saint Frances Cabrini Hospital
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Terminato
- University Medical Center New Orleans
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
- Reclutamento
- Christus Highland Cancer Treatment Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
- Terminato
- Mercy Medical Center
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
- Reclutamento
- American Oncology Partners, PA
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
- Terminato
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
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Missouri
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Completato
- Oncology Hematology Associates
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Montana
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Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
- Reclutamento
- Great Falls Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
- Reclutamento
- Nebraska Cancer Specialists
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New Jersey
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Sparta, New Jersey, Stati Uniti, 78071
- Terminato
- Regional Cancer Care Associates
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New York
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Binghamton, New York, Stati Uniti, 13905
- Terminato
- Broome Oncology LLC
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
- Completato
- Saint Lukes University Health Network
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Completato
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Utah
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Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
- Reclutamento
- Community Cancer Trials of Utah
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
- Reclutamento
- Medical Oncology Associates PS
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Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
- Reclutamento
- Yakima Valley Memorial Hospital
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Ankara, Tacchino, 06520
- Reclutamento
- Memorial Ankara Hastanesi
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Ankara, Tacchino, 06010
- Reclutamento
- Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara, Tacchino, 06200
- Terminato
- Doktor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara, Tacchino, 06280
- Completato
- Saglik Bilimleri University Ankara Ataturk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Ho
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Ankara, Tacchino, 06200
- Reclutamento
- Doktor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara, Tacchino, 06800
- Reclutamento
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Denizli, Tacchino, 20070
- Reclutamento
- Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Edirne, Tacchino, 22030
- Terminato
- Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
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Istanbul, Tacchino, 34098
- Terminato
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
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Istanbul, Tacchino, 34890
- Reclutamento
- Marmara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Izmir, Tacchino, 35150
- Reclutamento
- Izmir Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Izmir, Tacchino, 35575
- Reclutamento
- Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
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Kocaeli, Tacchino, 41380
- Reclutamento
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Konya, Tacchino, 42090
- Reclutamento
- Necmettin Erbakan Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Malatya, Tacchino, 44280
- Reclutamento
- Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
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Tekirdag, Tacchino, 59100
- Reclutamento
- Namik Kemal Universitesi Hastanesi
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Chernivtsi, Ucraina, 58013
- Reclutamento
- Communal Institution Chernivtsi Regional Clinical Oncological Dispensary
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Uzhgorod, Ucraina, 88011
- Reclutamento
- Transcarpathian Regional Clinical Oncological Dispensary
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Vinnytsya, Ucraina, 21029
- Reclutamento
- Vinnytsya Regional Clinical Oncological Dispensary
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Budapest, Ungheria, 1083
- Terminato
- Semmelweis Egyetem
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Farkasgyepu, Ungheria, 8582
- Terminato
- Farkasgyepui Tudogyogyintezet
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Gyor, Ungheria, 9024
- Terminato
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
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Szekesfehervar, Ungheria, 8000
- Terminato
- Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Szolnok, Ungheria, 5004
- Terminato
- Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
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Torokbalint, Ungheria, 2045
- Terminato
- Torokbalinti Tudogyogyintezet
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha fornito il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio o il rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto ha fornito il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio quando il soggetto ha qualsiasi tipo di condizione che, a parere di lo sperimentatore, può compromettere la capacità del soggetto di dare il consenso informato scritto.
- Maschi o femmine di età superiore o uguale a 18 anni alla firma del consenso informato.
- Stadio attivo documentato I, II, III o IV localmente avanzato o metastatico dei seguenti tipi di tumore: NSCLC, carcinoma mammario o carcinoma ovarico (include carcinomi epiteliali delle tube di Falloppio e carcinoma epiteliale peritoneale di primaria sconosciuta) o malattia ricorrente di qualsiasi stadio. I pazienti con NSCLC documentato localmente avanzato (stadio III) non dovrebbero essere suscettibili di trattamento definitivo con chemioradioterapia e/o intervento chirurgico.
- I soggetti devono ricevere un trattamento antitumorale con cicli di 21 o 28 giorni, utilizzando uno dei seguenti regimi chemioterapici combinati a base di carboplatino: a base di carboplatino/gemcitabina, a base di carboplatino/pemetrexed, a base di carboplatino/doxorubicina liposomiale o a base di carboplatino/taxano (che include paclitaxel, nab-paclitaxel o docetaxel). L'uso di regimi di combinazione con uno dei suddetti regimi a base di carboplatino è consentito con (1) agenti anti-angiogenici (come bevacizumab); (2) terapia mirata (come agenti anti-fattore di crescita epidermico o anti-recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano) o (3) inibitori del checkpoint immunitario. La durata del ciclo si basa sugli intervalli tra il giorno 1 dei cicli di chemioterapia (sovrapposti con intervalli di carboplatino) ogni 21 o 28 giorni. OPPURE, i soggetti devono avere CIT da un regime chemioterapico non protocollare, pianificando di iniziare il trattamento con uno dei regimi chemioterapici del protocollo di cui sopra che è stato ritardato ≥ 1 settimana a causa di CIT.
- I soggetti devono avere una conta piastrinica locale ≤ 85 x 109/L il giorno 1 dello studio.
- I soggetti devono essere allontanati di almeno 21 o 28 giorni dall'inizio del ciclo di chemioterapia immediatamente prima del giorno 1 dello studio se ricevono rispettivamente un regime di chemioterapia del ciclo di 21 o 28 giorni.
- I soggetti devono avere almeno 3 cicli pianificati rimanenti di chemioterapia al momento dell'arruolamento nello studio.
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2.
Criteri di esclusione:
- Leucemia linfoblastica acuta.
- Leucemia mieloide acuta.
- Qualsiasi neoplasia mieloide.
- Sindrome mielodisplasica. La biopsia del midollo osseo al basale non è necessaria per escludere la MDS. Tuttavia, se una biopsia del midollo osseo e la citogenetica sono state eseguite come parte del lavoro diagnostico o di stadiazione, questi risultati saranno raccolti per confermare.
- Malattia mieloproliferativa.
- Mieloma multiplo.
- Entro 4 mesi prima dell'arruolamento, qualsiasi storia di insufficienza cardiaca congestizia attiva (classe da III a IV della New York Heart Association [NYHA]), ischemia sintomatica, aritmie non controllate, anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative, ECG di screening con QT corretto (QTc) intervallo superiore a 470 msec, malattia del pericardio o infarto del miocardio.
- Intervento chirurgico maggiore inferiore o uguale a 28 giorni o intervento chirurgico minore inferiore o uguale a 3 giorni prima dell'arruolamento.
- Tromboembolia venosa nuova o incontrollata o eventi trombotici entro 3 mesi prima dello screening. Per essere eleggibili, i soggetti devono aver ricevuto almeno 14 giorni di terapia anticoagulante per un nuovo evento trombotico e considerati stabili e idonei per continuare l'anticoagulazione terapeutica durante la partecipazione allo studio.
- Storia di eventi trombotici arteriosi (p. es., ischemia miocardica, attacco ischemico transitorio o ictus) nei 6 mesi precedenti lo screening.
- Evidenza di infezione attiva entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota. I soggetti senza una diagnosi documentata nella loro storia medica richiederanno una valutazione di laboratorio locale allo screening. Se i risultati del laboratorio locale non sono disponibili, utilizzare i risultati del laboratorio centrale.
- Attivo noto di infezione cronica da epatite C o epatite B. I soggetti senza una diagnosi documentata nella loro storia medica richiederanno una valutazione di laboratorio locale allo screening. Se i risultati del laboratorio locale non sono disponibili, utilizzare i risultati del laboratorio centrale. L'infezione da epatite B e C si basa sui seguenti risultati:
- Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) (indicativo di epatite B cronica o epatite B acuta recente).
- HBsAg negativo e positivo per l'anticorpo core dell'epatite B: è necessario il DNA del virus dell'epatite B mediante reazione a catena della polimerasi (PCR). Il DNA rilevabile del virus dell'epatite B suggerisce un'epatite B occulta.
- Anticorpo del virus dell'epatite C positivo: è necessario l'RNA del virus dell'epatite C mediante PCR. L'RNA del virus dell'epatite C rilevabile suggerisce l'epatite cronica C.
- Oltre alle condizioni elencate nei criteri di esclusione da 201 a 206, tumori maligni secondari negli ultimi 5 anni eccetto:
- Cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o lentigo maligna senza evidenza di malattia.
- Carcinoma cervicale adeguatamente trattato in situ senza evidenza di malattia.
- Carcinoma duttale mammario adeguatamente trattato in situ senza evidenza di malattia.
- Neoplasia prostatica intraepiteliale senza evidenza di cancro alla prostata.
- Carcinoma papillare uroteliale non invasivo adeguatamente trattato o carcinoma in situ.
- Tumori maligni trattati con intento curativo e senza malattia attiva nota presente per un periodo maggiore o uguale a 3 anni prima dell'arruolamento e ritenuti a basso rischio di recidiva dal medico curante (esclusi i tumori maligni elencati nei criteri di esclusione 201-206).
- Trombocitopenia dovuta a un'altra eziologia diversa dalla CIT (p. es., malattia epatica cronica, precedente anamnesi di porpora da trombocitopenia immunitaria).
- Qualsiasi regime in modalità combinata contenente radioterapia o intervento chirurgico che si verifica in concomitanza con la chemioterapia neo-adiuvante o in cui la radioterapia è pianificata prima dei 3 cicli di chemioterapia pianificati durante lo studio.
Terapia precedente/concomitante:
- Uso precedente di romiplostim, fattore di crescita e sviluppo dei megacariociti umani ricombinanti pegilati, eltrombopag, TPO umano ricombinante, qualsiasi altro agonista del recettore TPO o qualsiasi agente sperimentale che produce piastrine.
Esperienza di studio clinico precedente/concorrente - Attualmente in trattamento (o in programma di ricevere) un trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico, o da meno di 28 giorni dall'interruzione del trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio/i farmacologico/i. Sono escluse altre procedure sperimentali durante la partecipazione a questo studio.
Valutazioni diagnostiche
- Anemia (emoglobina < 80 g/L [8 g/dL]) il giorno dell'inizio della somministrazione del prodotto sperimentale come valutato dai laboratori locali. L'uso di trasfusioni di globuli rossi e agenti stimolanti eritropoietici è consentito durante lo studio secondo le linee guida istituzionali.
- Neutropenia (conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1 x 10 9/L) il giorno dell'inizio del prodotto sperimentale come valutato dai laboratori locali. L'uso del fattore stimolante le colonie di granulociti è consentito durante lo studio secondo le linee guida istituzionali.
- Funzionalità renale anormale con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min utilizzando la clearance della creatinina stimata da Cockcroft-Gault valutata dal laboratorio locale. Se i risultati del laboratorio locale non sono disponibili, utilizzare i risultati del laboratorio centrale.
durante lo screening.
- Funzionalità epatica anormale (bilirubina totale superiore a 3 volte l'ULN; alanina aminotransferasi [ALT] o aspartato aminotransferasi [AST] superiore a 3 volte l'ULN per i soggetti senza metastasi epatiche o superiore o uguale a 5 volte l'ULN per i soggetti con metastasi epatiche) valutata da esami locali laboratorio durante lo screening. Se i risultati del laboratorio locale non sono disponibili, utilizzare i risultati del laboratorio centrale.
Altre esclusioni
- Donne in gravidanza o allattamento o che stanno pianificando una gravidanza o allattamento durante il trattamento e per altri 7 mesi dopo l'interruzione del trattamento (e della chemioterapia) (le donne in età fertile devono essere incluse solo dopo un periodo mestruale confermato e un test delle urine o del siero altamente sensibile negativo). test di gravidanza.)
- Donne in età fertile non disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per ulteriori 7 mesi dopo l'interruzione del trattamento (e della chemioterapia). Fare riferimento all'Appendice 5 per ulteriori informazioni sulla contraccezione.
- Uomini che non vogliono usare la contraccezione* (preservativo maschile o astinenza sessuale) o le loro partner in età fertile che non sono disposti a usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento (e la chemioterapia) e per ulteriori 7 mesi dopo il trattamento (e chemioterapia) sospensione. *Se l'unico partner del maschio è potenzialmente non fertile, non è tenuto a utilizzare ulteriori forme di contraccezione durante lo studio.
- Il soggetto ha una sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti da somministrare durante la somministrazione.
- Soggetto che probabilmente non sarà disponibile per completare tutte le visite o le procedure di studio richieste dal protocollo e/o per conformarsi a tutte le procedure di studio richieste (ad es. COA) al meglio delle conoscenze del soggetto e dello sperimentatore.
- Anamnesi o evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa (ad eccezione di quelli descritti sopra) che, a parere dello sperimentatore o del medico di Amgen, se consultato, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione dello studio , procedure o completamento.
- Soggetti maschi con una partner incinta che non sono disposti a praticare l'astinenza o usare il preservativo durante il trattamento (e la chemioterapia) e per ulteriori 7 mesi dopo l'interruzione del trattamento (e della chemioterapia).
- Soggetti di sesso maschile che non vogliono astenersi dalla donazione di sperma durante il trattamento (e la chemioterapia) e per ulteriori 7 mesi dopo l'interruzione del trattamento (e della chemioterapia).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Romiplostim
Lo studio in un rapporto di randomizzazione 2:1 (108 soggetti trattati con romiplostim).
Il prodotto sperimentale Amgen (romiplostim o placebo) sarà somministrato in clinica da un operatore sanitario qualificato come iniezione sottocutanea.
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Questo studio è progettato per studiare Romiplostim per il trattamento della trombocitopenia indotta da chemioterapia (CIT) in pazienti che ricevono chemioterapia per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma ovarico o carcinoma mammario
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Lo studio in un rapporto di randomizzazione 2:1 (54 soggetti rispetto al placebo) Il prodotto sperimentale Amgen (romiplostim o placebo) sarà somministrato in clinica da un operatore sanitario qualificato come iniezione sottocutanea.
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Comparatore placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di un ritardo o di una riduzione della dose di chemioterapia
Lasso di tempo: 48 giorni
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Nessuna modifica indotta da trombocitopenia di alcun agente mielosoppressivo nel secondo e terzo ciclo del regime chemioterapico pianificato durante lo studio.
Le modifiche indotte dalla trombocitopenia includono la riduzione della dose della chemioterapia, il ritardo, l'omissione o l'interruzione del trattamento chemioterapico a causa di una conta piastrinica inferiore a 100 x 109/L
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48 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profondità della conta piastrinica
Lasso di tempo: 48 giorni
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la profondità del nadir della conta piastrinica dall'inizio del primo ciclo di chemioterapia durante lo studio fino alla fine del periodo di trattamento
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48 giorni
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Tempo alla prima risposta piastrinica
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il tempo alla prima risposta piastrinica, definito dalla conta piastrinica ≥ 100 x 109/L in assenza di trasfusioni piastriniche durante i 7 giorni precedenti
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7 giorni
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il tasso di eventi aggiustato per la durata di eventi di sanguinamento di grado ≥ 2
Lasso di tempo: 48 giorni
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il tasso di eventi aggiustato per la durata di eventi di sanguinamento di grado ≥ 2, come valutato dalla scala di classificazione CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versione 5.0
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48 giorni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
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Sopravvivenza globale a 1 anno
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1 anno
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Proporzione di soggetti con almeno 1 incidenza di trasfusione piastrinica
Lasso di tempo: 48 giorni
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trasfusione(i) di piastrine durante il periodo di trattamento
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48 giorni
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percentuale di pazienti che hanno raggiunto una conta piastrinica >= 100 x 10 9/L
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni dopo la 3a dose di IP senza trasfusioni nei 7 giorni precedenti
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7 giorni
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Il soggetto incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 36 mesi
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Fino alla fine degli studi, fino a 36 mesi.
Sarà conteggiato come evento avverso: qualsiasi trattamento - eventi avversi emergenti, eventi avversi fatali, eventi avversi gravi o cambiamenti clinicamente significativi nei valori di laboratorio.
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36 mesi
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Numero di soggetti che sviluppano anticorpi anti-romiplostim
Lasso di tempo: 36 mesi
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Fino alla fine degli studi fino a 36 mesi
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36 mesi
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Numero di soggetti che sviluppano anticorpi anti-TPO
Lasso di tempo: 36 mesi
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Fino alla fine degli studi, fino a 36 mesi
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36 mesi
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Numero di soggetti che manifestano sindromi mielodisplastiche
Lasso di tempo: 36 mesi
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Fino alla fine degli studi, fino a 36 mesi
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36 mesi
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Numero di soggetti che presentano neoplasie secondarie
Lasso di tempo: 36 mesi
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Fino alla fine degli studi, fino a 36 mesi
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 febbraio 2020
Completamento primario (Stimato)
13 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
13 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Malattie ematologiche
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Citopenia
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Trombocitopenia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20170770
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la fine dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo uso) hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il il prodotto e/o l'indicazione cessa e i dati non saranno presentati alle autorità regolatorie.
Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i.
In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto.
Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati.
Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi.
Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .