非小細胞肺癌（NSCLC）、卵巣癌、または乳癌の成人被験者における化学療法誘発性血小板減少症に対するロミプロスチムの研究
2024年4月17日 更新者：Amgen
PROCLAIM: 非小細胞肺癌 (NSCLC)、卵巣癌、または乳癌の治療のために化学療法を受けている患者における化学療法誘発性血小板減少症の治療のためのロミプロスチムの第 3 相無作為化プラセボ対照二重盲検試験
NSCLC、卵巣がん、または乳がんの治療のために化学療法を受けている患者の CIT の治療に対するロミプロスチムの有効性を、オンタイムの全用量化学療法を投与する能力によって評価すること
調査の概要
詳細な説明
これは、NSCLC、卵巣がん、または乳がんの治療のために化学療法を受けている成人被験者を対象とした、CIT の治療に関する第 3 相無作為化プラセボ対照多施設国際試験です。
-被験者は、研究の1日目に≤85 x 10 ^ 9 / Lの血小板数を持っている必要があります。
この研究は、最大4週間のスクリーニング期間、計画された3サイクルの化学療法の評価を可能にするのに十分な長さの治療期間、フォローアップ訪問、および長期フォローアップ（LTFU）で構成されます。
被験者が化学療法の計画された残りの 3 サイクルを受ける必要があることを考えると、化学療法サイクルは 3 週間または 4 週間の期間である可能性があり、治験薬の用量調整ガイドラインでは、被験者が非応答者であると宣言される前に最大 12 週間の投薬が許可されています。 、研究対象者の大部分は、10〜24週間の範囲で治験薬を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
162
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amgen Call Center
- 電話番号：866-572-6436
- メール：medinfo@amgen.com
研究場所
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- 募集
- Saint Bernards Medical Center
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- 完了
- Pacific Cancer Medical Center INC
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Orange、California、アメリカ、92868
- 完了
- University of California Irvine
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Colorado
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Grand Junction、Colorado、アメリカ、81505
- 終了しました
- Colorado West Healthcare System dba Grand Valley Oncology
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Florida
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Ocala、Florida、アメリカ、34474
- 完了
- Ocala Oncology Center
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Orange City、Florida、アメリカ、32763
- 募集
- Mid Florida Hematology and Oncology Centers PA
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83706
- 募集
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
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Illinois
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Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- 募集
- Orchard Healthcare Research Inc
-
-
Louisiana
-
Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
- 終了しました
- Christus Saint Frances Cabrini Hospital
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- 終了しました
- University Medical Center New Orleans
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- 募集
- Christus Highland Cancer Treatment Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- 終了しました
- Mercy Medical Center
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- 募集
- American Oncology Partners, PA
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
- 終了しました
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- 完了
- Oncology Hematology Associates
-
-
Montana
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- 募集
- Great Falls Clinic
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-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- 募集
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Sparta、New Jersey、アメリカ、78071
- 終了しました
- Regional Cancer Care Associates
-
-
New York
-
Binghamton、New York、アメリカ、13905
- 終了しました
- Broome Oncology LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- 完了
- Saint Lukes University Health Network
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- 完了
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、アメリカ、84403
- 募集
- Community Cancer Trials of Utah
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99208
- 募集
- Medical Oncology Associates PS
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Yakima、Washington、アメリカ、98902
- 募集
- Yakima Valley Memorial Hospital
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-
-
-
Salta、アルゼンチン、4400
- 募集
- Centro de Diagnostico Investigacion y Tratamiento
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-
Córdoba
-
Ciudad de Cordoba、Córdoba、アルゼンチン、X5002HWE
- 募集
- Instituto Oncologico Cordoba
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Distrito Federal、アルゼンチン、C1019ABS
- 募集
- Centro Medico Austral
-
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Río Negro
-
Viedma、Río Negro、アルゼンチン、8500
- 募集
- Centro de Investigaciones Clínicas Clínica Viedma
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-
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Chernivtsi、ウクライナ、58013
- 募集
- Communal Institution Chernivtsi Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Uzhgorod、ウクライナ、88011
- 募集
- Transcarpathian Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Vinnytsya、ウクライナ、21029
- 募集
- Vinnytsya Regional Clinical Oncological Dispensary
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Innsbruck、オーストリア、6020
- 終了しました
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Athens、ギリシャ、11526
- 募集
- Henry Dunant Hospital Center
-
Athens、ギリシャ、11528
- 募集
- Alexandra Hospital
-
Athens、ギリシャ、11522
- 募集
- Agios Savvas Anticancer Hospital
-
Athens、ギリシャ、11527
- 終了しました
- Sotiria General Hospital
-
Athens、ギリシャ、12462
- 終了しました
- Attikon University Hospital
-
Heraklion - Crete、ギリシャ、71500
- 募集
- University Hospital of Heraklion
-
Thessaloniki、ギリシャ、55236
- 募集
- Agios Loukas Clinic
-
Thessaloniki、ギリシャ、57001
- 募集
- Iatriko Diavalkaniko Thessalonikis
-
-
-
-
Córdoba
-
Monteria、Córdoba、コロンビア、230002
- 終了しました
- Oncomedica Imat
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali、Valle Del Cauca、コロンビア、760042
- 終了しました
- Centro Médico Imbanaco
-
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-
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Madrid、スペイン、28050
- 募集
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
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Andalucía
-
Granada、Andalucía、スペイン、18016
- 募集
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
-
Sevilla、Andalucía、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Sevilla、Andalucía、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
-
Castilla León
-
Salamanca、Castilla León、スペイン、37007
- 終了しました
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
-
Cataluña
-
Barcelona、Cataluña、スペイン、08023
- 募集
- Instituto Oncologico IOB
-
-
Comunidad Valenciana
-
Castellon、Comunidad Valenciana、スペイン、12002
- 募集
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
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-
Galicia
-
Ourense、Galicia、スペイン、32005
- 終了しました
- Hospital Santa Maria Nai
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada、Madrid、スペイン、28942
- 募集
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Santiago、チリ、7500713
- 終了しました
- Orlandi Oncologia
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Cautín
-
Temuco、Cautín、チリ、4800827
- 終了しました
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
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-
Budapest、ハンガリー、1083
- 終了しました
- Semmelweis Egyetem
-
Farkasgyepu、ハンガリー、8582
- 終了しました
- Farkasgyepui Tudogyogyintezet
-
Gyor、ハンガリー、9024
- 終了しました
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
-
Szekesfehervar、ハンガリー、8000
- 終了しました
- Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szolnok、ハンガリー、5004
- 終了しました
- Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
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Torokbalint、ハンガリー、2045
- 終了しました
- Torokbalinti Tudogyogyintezet
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Paraná
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Curitba、Paraná、ブラジル、81520-060
- 募集
- Instituto de Oncologia do Parana
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Piauí
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Teresina、Piauí、ブラジル、64049-200
- 募集
- Vencer e Oncoclinica
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Rio Grande Do Sul
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Caxias do Sul、Rio Grande Do Sul、ブラジル、95020-450
- 終了しました
- Centro de Pesquisa da Serra Gaucha - Cepesg
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Santa Catarina
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Itajaí、Santa Catarina、ブラジル、88301-220
- 募集
- Catarina Pesquisa Clinica
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São Paulo
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Campinas、São Paulo、ブラジル、13010-001
- 終了しました
- Loema Instituto de Pesquisa Clinica e Consultores Ltda
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Sao Paulo、São Paulo、ブラジル、08270-120
- 募集
- Casa de Saude Santa Marcelina
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Ruse、ブルガリア、7002
- 終了しました
- Complex Oncology Center - Ruse EOOD
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Sofia、ブルガリア、1632
- 終了しました
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
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Sofia、ブルガリア、1756
- 終了しました
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology EAD
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Arequipa、ペルー、04001
- 募集
- Hospital Goyeneche
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Lima、ペルー、15036
- 募集
- Oncosalud
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Lisboa、ポルトガル、1769-001
- 募集
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte EPE - Hospital Pulido Valente
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Matosinhos、ポルトガル、4464-513
- 募集
- Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
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Porto、ポルトガル、4099-001
- 終了しました
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
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Porto、ポルトガル、4200-319
- 終了しました
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE - Hospital Sao Joao
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Brzeziny、ポーランド、95-060
- 終了しました
- Powiatowe Centrum Zdrowia w Brzezinach Sp Z o o
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Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- 募集
- Centrum Onkologii im prof Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
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Poznan、ポーランド、60-569
- 募集
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Przemysl、ポーランド、37-700
- 募集
- Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
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Mexico、メキシコ、06720
- 募集
- Centro Médico Nacional Siglo XXI
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Oaxaca、メキシコ、68000
- 募集
- Oaxaca Site Management Organization SC
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Baja California Sur
-
La Paz、Baja California Sur、メキシコ、23040
- 募集
- Oncotech
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San Luis Potosí
-
San Luis Potosi、San Luis Potosí、メキシコ、78200
- 募集
- Centro de Atencion e Investigacion Cardiovascular del Potosi Sc
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Bucharest、ルーマニア、022338
- 募集
- Institutul Oncologic, Prof Dr Alexandru Trestioreanu
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Bucharest、ルーマニア、030171
- 募集
- Spitalul Clinic Coltea
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Bucharest、ルーマニア、011461
- 募集
- Spitalul Universitar de Urgență Elias
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Bucharest、ルーマニア、022328
- 完了
- Institutul Oncologic, Prof Dr Alexandru Trestioreanu
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Cluj Napoca、ルーマニア、400015
- 募集
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
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Iasi、ルーマニア、700483
- 完了
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Ploiesti、ルーマニア、100337
- 募集
- Spitalul Municipal Ploiesti
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Timisoara、ルーマニア、300239
- 募集
- SC Oncomed SRL
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Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
- 募集
- SBHI of Arkhangelsk region Arkhangelsk clinical oncology dispensary
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Kazan、ロシア連邦、420029
- 募集
- Autonomic SHI Republican clinical oncology dispensary of MoH of the Republic of Tatarstan
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Moscow、ロシア連邦、119049
- 終了しました
- State Healthcare Institution Goroda Moskvi City Clinical Hospital 1
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Moscow、ロシア連邦、125284
- 募集
- Clinical hospital 2, Group of companies medsi
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Moscow Region、ロシア連邦、143442
- 募集
- Medsi Group
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Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603089
- 完了
- LLC Tonus
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Omsk、ロシア連邦、644013
- 募集
- Omsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Pyatigorsk、ロシア連邦、357502
- 終了しました
- State budget institution of public health Pyatigorsk oncology dispensary
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Ryazan、ロシア連邦、390011
- 終了しました
- State Institution of Public Health
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Sochi、ロシア連邦、354057
- 終了しました
- State Institution of Public Health Oncology Dispensary 2 of Public Health Krasnodar Region
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Tambov、ロシア連邦、390013
- 終了しました
- State Institution of Public Health Tambov Regional Oncology Dispensary
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Ufa、ロシア連邦、450054
- 募集
- Respublican clinical oncology dispensary Minzdrava of Republic of Bashkortostan
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Ankara、七面鳥、06520
- 募集
- Memorial Ankara Hastanesi
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Ankara、七面鳥、06010
- 募集
- Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara、七面鳥、06200
- 終了しました
- Doktor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara、七面鳥、06280
- 完了
- Saglik Bilimleri University Ankara Ataturk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Ho
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Ankara、七面鳥、06200
- 募集
- Doktor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara、七面鳥、06800
- 募集
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Denizli、七面鳥、20070
- 募集
- Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Edirne、七面鳥、22030
- 終了しました
- Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
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Istanbul、七面鳥、34098
- 終了しました
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
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Istanbul、七面鳥、34890
- 募集
- Marmara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Izmir、七面鳥、35150
- 募集
- Izmir Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Izmir、七面鳥、35575
- 募集
- Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
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Kocaeli、七面鳥、41380
- 募集
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Konya、七面鳥、42090
- 募集
- Necmettin Erbakan Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Malatya、七面鳥、44280
- 募集
- Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
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Tekirdag、七面鳥、59100
- 募集
- Namik Kemal Universitesi Hastanesi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は、研究固有の活動/手順の開始前にインフォームドコンセントを提供したか、または被験者の法的に許容される代理人が、研究固有の活動/手順が開始される前にインフォームドコンセントを提供しました。研究者は、被験者が書面によるインフォームドコンセントを与える能力を損なう可能性があります。
- -インフォームドコンセントの署名時に18歳以上の男性または女性。
- 次の腫瘍タイプの局所進行性または転移性の活動期I、II、IIIまたはIVが記録されている：NSCLC、乳癌、または卵巣癌（卵管上皮癌および原発不明の腹膜上皮癌を含む）、または任意の段階の再発性疾患。 記録された局所進行（ステージ III）NSCLC の患者は、化学放射線療法および/または手術による根治的治療を受けるべきではありません。
- -被験者は、次のカルボプラチンベースの併用化学療法レジメンのいずれかを使用して、21日または28日のサイクルで癌治療を受けている必要があります：カルボプラチン/ゲムシタビンベース、カルボプラチン/ペメトレキセドベース、カルボプラチン/リポソームドキソルビシンベースまたはカルボプラチン/タキサンベース（パクリタキセル、ナブパクリタキセル、またはドセタキセルのいずれか)。 上記のカルボプラチンベースのレジメンの 1 つとの併用レジメンの使用は、(1) 抗血管新生薬 (ベバシズマブなど) とともに許可されます。 (2) 標的療法 (抗上皮成長因子剤または抗ヒト上皮成長因子受容体 2 など) または (3) 免疫チェックポイント阻害剤。 サイクル期間は、21 日または 28 日ごとの化学療法サイクルの 1 日目の間隔 (カルボプラチンの間隔と重複) に基づいています。 または、被験者は非プロトコル化学療法レジメンからCITを受けている必要があり、CITのために1週間以上遅れている上記のプロトコル化学療法レジメンのいずれかで治療を開始する予定です。
- -被験者は、研究の1日目に局所血小板数≤85 x 109 / Lでなければなりません。
- 被験者は、化学療法サイクルの開始から少なくとも21日または28日離れていなければなりません 研究1日目の直前に、それぞれ21日または28日サイクルの化学療法レジメン。
- -被験者は、研究登録時に化学療法の計画されたサイクルが少なくとも3回残っている必要があります。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2。
除外基準:
- 急性リンパ芽球性白血病。
- 急性骨髄性白血病。
- 骨髄性悪性腫瘍。
- 骨髄異形成症候群。 MDS を除外するためにベースラインの骨髄生検は必要ありません。 ただし、診断または病期分類の精密検査の一環として骨髄生検および細胞遺伝学が実施された場合、これらの結果は確認のために収集されます。
- 骨髄増殖性疾患。
- 多発性骨髄腫。
- -登録前4か月以内に、活動性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIII〜IV）の病歴、症候性虚血、制御不能な不整脈、臨床的に重要な心電図（ECG）異常、修正されたQT（QTc）によるECGのスクリーニング470 ミリ秒を超える間隔、心膜疾患、または心筋梗塞。
- -登録の28日以内の大手術または3日以内の小手術。
- -スクリーニング前の3か月以内の新しいまたは制御されていない静脈血栓塞栓症または血栓性イベント。 適格であるためには、被験者は新しい血栓イベントに対して少なくとも14日間の抗凝固療法を受けており、試験参加中の継続的な治療的抗凝固療法に安定していて適切であると見なされている必要があります。
- -スクリーニング前6か月以内の動脈血栓性イベント（例、心筋虚血、一過性脳虚血発作、または脳卒中）の病歴。
- -研究治療の最初の投与前2週間以内の活動性感染の証拠。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス感染。 病歴に診断が記録されていない被験者は、スクリーニング時にローカルラボ評価が必要になります。 ローカルの検査結果が利用できない場合は、中央の検査結果を使用してください。
- -慢性C型肝炎またはB型肝炎感染の既知の活性。 病歴に診断が記録されていない被験者は、スクリーニング時にローカルラボ評価が必要になります。 ローカルの検査結果が利用できない場合は、中央の検査結果を使用してください。 B 型および C 型肝炎の感染は、次の結果に基づいています。
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性（慢性B型肝炎または最近の急性B型肝炎の指標）。
- HBsAg陰性、B型肝炎コア抗体陽性：ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によるB型肝炎ウイルスDNAが必要。 検出可能な B 型肝炎ウイルス DNA は潜在的な B 型肝炎を示唆します。
- C型肝炎ウイルス抗体陽性：PCRによるC型肝炎ウイルスRNAが必要。 検出可能な C 型肝炎ウイルス RNA は、慢性 C 型肝炎を示唆しています。
- 除外基準 201 から 206 に記載されている条件に加えて、過去 5 年以内の二次性悪性腫瘍:
- -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子病の証拠がない。
- -適切に治療された上皮内子宮頸がん。疾患の証拠はありません。
- -適切に治療された上皮内乳管癌で、疾患の証拠がない。
- 前立腺がんの証拠のない前立腺上皮内腫瘍。
- -適切に治療された尿路上皮乳頭状の非浸潤性がんまたは上皮内がん。
- -治癒目的で治療され、既知の活動性疾患が登録前に3年以上存在せず、治療する医師による再発のリスクが低いと感じられた悪性腫瘍（除外基準201〜206にリストされている悪性腫瘍を除く）。
- -CIT以外の別の病因による血小板減少症（例、慢性肝疾患、免疫性血小板減少性紫斑病の既往歴）。
- -ネオアジュバント化学療法と同時に発生する放射線療法または手術を含む集学的レジメン、または化学療法の3つの計画された研究サイクルの前に放射線療法が計画されている場合。
前/併用療法:
-ロミプロスチム、ペグ化組換えヒト巨核球成長および発生因子、エルトロンボパグ、組換えヒトTPO、その他のTPO受容体アゴニスト、または治験中の血小板産生剤の以前の使用。
以前/同時の臨床研究経験 - 現在、別の治験機器または薬物研究で治療を受けている (または受ける予定)、または別の治験機器または薬物研究で治療を終了してから 28 日未満。 この研究に参加している間の他の調査手順は除外されます。
診断評価
- -治験薬の開始日の貧血（ヘモグロビン<80 g / L [8 g / dL]）は、地元の研究所によって評価されました。 赤血球輸血および赤血球造血刺激剤の使用は、機関のガイドラインに従って研究全体で許可されています。
- -治験薬の開始日の好中球減少症（絶対好中球数が1 x 10 9 / L未満） ローカルラボによって評価された。 顆粒球コロニー刺激因子の使用は、機関のガイドラインに従って研究全体で許可されています。
- -Cockcroft-Gault推定クレアチニンクリアランスを使用してクレアチニンクリアランスが30 mL /分未満の異常な腎機能は、地元の検査機関によって評価されます。 ローカルの検査結果が利用できない場合は、中央の検査結果を使用してください。
スクリーニング中。
-異常な肝機能（3X ULNを超える総ビリルビン; アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST] 肝転移のない被験者の場合は3X ULNを超える、または肝転移のある被験者の場合は5X ULN以上）ローカルによって評価されるスクリーニング中の実験室。 ローカルの検査結果が利用できない場合は、中央の検査結果を使用してください。
その他の除外事項
- -妊娠中または授乳中の女性、または治療中および治療（および化学療法）中止後さらに7か月間、妊娠または授乳を計画している女性（出産の可能性のある女性は、月経が確認され、高感度の尿または血清が陰性の後にのみ含める必要があります妊娠検査薬。）
- -出産の可能性のある女性は、治療中および治療（および化学療法）の中止後さらに7か月間、非常に効果的な避妊方法を使用することを望まない. 避妊に関する追加情報については、付録 5 を参照してください。
- 避妊*（男性用コンドームまたは性的禁欲）を使用することを望まない男性、または治療中（および化学療法中）および治療後さらに7か月間（および化学療法）中止。 *男性の唯一のパートナーが出産の可能性がない場合、研究中に追加の避妊法を使用する必要はありません.
- -被験者は、投与中に投与される製品のいずれかに対する既知の感受性を持っています.
- -プロトコルに必要なすべての研究訪問または手順を完了することができない可能性が高い被験者、および/または必要なすべての研究手順（COAなど）を、被験者および治験責任医師の知る限り遵守することはできません。
- -他の臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠（上記で概説したものを除く）、調査員またはアムジェンの医師の意見では、相談された場合、被験者の安全にリスクをもたらすか、研究評価を妨げる、手順または完了。
- -治療中（および化学療法）および治療（および化学療法）中止後さらに7か月間、禁欲を実践したりコンドームを使用したくない妊娠中のパートナーを持つ男性被験者。
- -治療（および化学療法）中および治療（および化学療法）中止後のさらに7か月間、精子提供を控えたくない男性被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ロミプロスチム
2:1 の無作為化比率での試験 (108 例がロミプロスチム)。
Amgenの治験薬（ロミプロスチムまたはプラセボ）は、資格のある医療提供者によってクリニックで皮下注射として投与されます。
|
この研究は、非小細胞肺がん（NSCLC）、卵巣がん、または乳がんの治療のために化学療法を受けている患者の化学療法誘発性血小板減少症（CIT）の治療についてロミプロスチムを研究するように設計されています
他の名前：
|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
2：1の無作為化比（プラセボに対して54人の被験者）での研究では、Amgenの治験薬（ロミプロスチムまたはプラセボ）が皮下注射として資格のある医療提供者によって診療所で投与されます。
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プラセボ コンパレータ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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化学療法の投与遅延または減量の発生率
時間枠：48日
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-計画された研究中の化学療法レジメンの2番目と3番目のサイクルで、血小板減少症による骨髄抑制剤の変更はありません。
血小板減少症による変更には、血小板数が 100 x 109/L 未満であるため、化学療法の減量、遅延、省略、または化学療法の中止が含まれます。
|
48日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板数の深さ
時間枠：48日
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最初の研究中の化学療法サイクルの開始から治療期間の終わりまでの血小板数最下点の深さ
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48日
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最初の血小板反応までの時間
時間枠：7日
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最初の血小板応答までの時間。前の 7 日間に血小板輸血がなく、血小板数が 100 x 109/L 以上であることによって定義されます。
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7日
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グレード2以上の出血イベントの期間調整イベント率
時間枠：48日
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有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0グレーディングスケールによって評価された、グレード2以上の出血イベントの期間調整イベント率
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48日
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全生存
時間枠：1年
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1年全生存
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1年
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血小板輸血の発生率が 1 回以上の被験者の割合
時間枠：48日
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-治療期間中の血小板輸血
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48日
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血小板数 >= 100 x 10 9/L を達成した患者の割合
時間枠：7日
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3 回目の IP 投与の 7 日後、前の 7 日間に輸血はなかった
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7日
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有害事象の対象発生率
時間枠：36ヶ月
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研究の終了まで、最大36か月。
それは有害事象としてカウントされます: あらゆる治療 - 緊急の有害事象、致命的な有害事象、深刻な有害事象、または検査値の臨床的に重要な変化。
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36ヶ月
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抗ロミプロスチム抗体発現例数
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月までの研究の終わりまで
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36ヶ月
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抗TPO抗体発現者数
時間枠：36ヶ月
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研究終了まで、最長36ヶ月
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36ヶ月
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骨髄異形成症候群を経験した被験者の数
時間枠：36ヶ月
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学習終了まで、最長36か月
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36ヶ月
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二次悪性腫瘍を経験した被験者の数
時間枠：36ヶ月
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研究終了まで、最長36ヶ月
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月26日
一次修了 (推定)
2026年2月13日
研究の完了 (推定)
2027年2月13日
試験登録日
最初に提出
2019年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月2日
最初の投稿 (実際)
2019年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20170770
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有のリクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症 (またはその他の新しい用途) の販売承認が付与されているか、2) の臨床開発のいずれかであると見なされます。製品および/または適応症は中止され、データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。
一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません.
要求は内部アドバイザーの委員会によって審査され、承認されない場合は、データ共有の独立した審査委員会によってさらに仲裁される場合があります。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。
詳細は下記ＵＲＬにて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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