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Estudio de romiplostim para la trombocitopenia inducida por quimioterapia en sujetos adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), cáncer de ovario o cáncer de mama

6 de abril de 2026 actualizado por: Amgen

PROCLAIM: un estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de romiplostim para el tratamiento de la trombocitopenia inducida por quimioterapia en pacientes que reciben quimioterapia para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), cáncer de ovario o cáncer de mama

Evaluar la eficacia de romiplostim para el tratamiento de CIT en pacientes que reciben quimioterapia para el tratamiento de NSCLC, cáncer de ovario o cáncer de mama, medida por la capacidad de administrar quimioterapia de dosis completa a tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio internacional de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico, para el tratamiento de CIT en sujetos adultos que reciben quimioterapia para el tratamiento de NSCLC, cáncer de ovario o cáncer de mama. Los sujetos deben tener un recuento de plaquetas ≤ 85 x 10^9/L el día 1 del estudio. El estudio constará de un período de selección de hasta 4 semanas, un período de tratamiento lo suficientemente largo como para permitir la evaluación de 3 ciclos planificados de quimioterapia, una visita de seguimiento y un seguimiento a largo plazo (LTFU). Dado que se requiere que los sujetos tengan 3 ciclos de quimioterapia planificados restantes, los ciclos de quimioterapia pueden tener una duración de 3 o 4 semanas, y las pautas de ajuste de dosis del producto en investigación permiten hasta 12 semanas de dosificación antes de que se declare que un sujeto no responde , la mayoría de los sujetos del estudio recibirán el producto en investigación durante un período de 10 a 24 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

145

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Salta, Argentina, 4400
        • Centro de Diagnostico Investigacion y Tratamiento
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5002HWE
        • Instituto Oncologico Cordoba
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1019ABS
        • Centro Medico Austral
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, 8500
        • Centro de Investigaciones Clínicas Clínica Viedma
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01317-000
        • Pérola Clínica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamaria Ltda
    • Paraná
      • Curitba, Paraná, Brasil, 81520-060
        • Instituto de Oncologia do Parana
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brasil, 64049-200
        • Vencer e Oncoclinica
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075-740
        • Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasil, 95020-450
        • Centro de Pesquisa da Serra Gaucha - Cepesg
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-001
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Hospital de Amor
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13010-001
        • Loema Instituto de Pesquisa Clinica e Consultores Ltda - Clinica Loema
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 08270-120
        • Casa de Saude Santa Marcelina
  • Bulgaria
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Complex Oncology Center - Ruse EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500713
        • Orlandi Oncologia
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
  • Colombia
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • Oncomedica Imat
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
        • Centro Médico Imbanaco
  • España
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, España, 18016
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
      • Seville, Andalusia, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Andalusia, España, 41013
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, España, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08023
        • Instituto Oncologico IOB
    • Galicia
      • Ourense, Galicia, España, 32005
        • Hospital Santa María Nai
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, España, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
    • Valencia
      • Castellon, Valencia, España, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Saint Bernards Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Los Angeles Cancer Network
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81505
        • Colorado West Healthcare System dba Grand Valley Oncology
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Centers PA
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Orchard Healthcare Research Inc
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Christus Saint Frances Cabrini Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Christus Highland Cancer Treatment Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • American Oncology Partners, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Oncology Hematology Associates
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 78071
        • Regional Cancer Care Associates
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
        • Broome Oncology LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Saint Lukes University Health Network
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Medical Oncology Associates PS
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Grecia, 12462
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Grecia, 11526
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Athens, Grecia, 11527
        • Sotiria General Hospital
      • Athens, Grecia, 11522
        • Agios Savvas Anticancer Hospital
      • Heraklion - Crete, Grecia, 71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Piraeus, Grecia, 18537
        • Metaxa Anticancer Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 55236
        • Agios Loukas Clinic
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • Iatriko Diavalkaniko Thessalonikis
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Farkasgyepű, Hungría, 8582
        • Farkasgyepui Tudogyogyintezet
      • Győr, Hungría, 9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szolnok, Hungría, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
      • Székesfehérvár, Hungría, 8000
        • Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Törökbálint, Hungría, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum
  • México
      • Cuautitlán Izcalli, México, 54769
        • Phylasis Clinical Research
      • México, México, 06720
        • Centro Médico Nacional Siglo XXI
      • Oaxaca City, México, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization SC
      • Toluca, México, 50090
        • Phylasis Clinicas Research Toluca
    • Baja California Sur
      • La Paz, Baja California Sur, México, 23040
        • Oncotech
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, México, 78200
        • Centro de Atencion e Investigacion Cardiovascular del Potosi Sc
  • Perú
      • Arequipa, Perú, 04001
        • Hospital Goyeneche
      • Lima, Perú, 15036
        • Oncosalud
  • Polonia
      • Brzeziny, Polonia, 95-060
        • Powiatowe Centrum Zdrowia w Brzezinach Sp Z o o
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Centrum Onkologii im prof Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Koszalin, Polonia, 75-581
        • Szpital Wojewodzki imienia Mikolaja Kopernika w Koszalinie
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Przemyśl, Polonia, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie
      • Tomaszów Mazowiecki, Polonia, 97-200
        • Provita Centrum Medyczne Spzoo
      • Wałbrzych, Polonia, 58-309
        • Specjalistyczny Szpital im Dra Alfreda Sokolowskiego
      • Wroclaw, Polonia, 53-413
        • Dolnośląskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1769-001
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital Pulido Valente
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio, EPE - Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Unidade Local de Saude de Sao Joao, EPE - Hospital de Sao Joao
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Bucharest, Rumania, 011461
        • Spitalul Universitar de Urgență Elias
      • Bucharest, Rumania, 013812
        • Memorial Healthcare International SRL
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Institutul Oncologic, Prof Dr Alexandru Trestioreanu
      • Bucharest, Rumania, 022338
        • Institutul Oncologic, Prof Dr Alexandru Trestioreanu
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400058
        • SC Medisprof SRL
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Craiova, Rumania, 200385
        • Oncolab
      • Iași, Rumania, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Ploieşti, Rumania, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti
      • Timișoara, Rumania, 300239
        • SC Oncomed SRL
  • Rusia
      • Arkhangelsk, Rusia, 163045
        • SBHI of Arkhangelsk region Arkhangelsk clinical oncology dispensary
      • Kazan', Rusia, 420029
        • Autonomic SHI Republican clinical oncology dispensary of MoH of the Republic of Tatarstan
      • Moscow, Rusia, 125284
        • Clinical hospital 2, Group of companies medsi
      • Moscow, Rusia, 119049
        • State Healthcare Institution Goroda Moskvi City Clinical Hospital 1
      • Moscow Region, Rusia, 143442
        • Medsi Group
      • Nizhny Novgorod, Rusia, 603089
        • LLC Tonus
      • Omsk, Rusia, 644013
        • Omsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Rusia, 357502
        • State budget institution of public health Pyatigorsk oncology dispensary
      • Ryazan, Rusia, 390011
        • State Institution of Public Health
      • Sochi, Rusia, 354057
        • State Institution of Public Health Oncology Dispensary 2 of Public Health Krasnodar Region
      • Tambov, Rusia, 390013
        • State Institution of Public Health Tambov Regional Oncology Dispensary
      • Ufa, Rusia, 450054
        • Respublican clinical oncology dispensary Minzdrava of Republic of Bashkortostan
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06200
        • Doktor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06280
        • Saglik Bilimleri University Ankara Ataturk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Ho
      • Denizli, Turquía (Türkiye), 20070
        • Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
        • Trakya Üniversitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34480
        • Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34890
        • Marmara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35575
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35150
        • Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Konya, Turquía (Türkiye), 42090
        • Necmettin Erbakan Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Malatya, Turquía (Türkiye), 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
      • Sakarya, Turquía (Türkiye), 54290
        • Sakarya Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Tekirdağ, Turquía (Türkiye), 59100
        • Namik Kemal Universitesi Hastanesi
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania, 58013
        • Communal Institution Chernivtsi Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Uzhhorod, Ucrania, 88011
        • Transcarpathian Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Vinnytsia, Ucrania, 21029
        • Vinnytsya Regional Clinical Oncological Dispensary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto ha brindado su consentimiento informado antes del inicio de cualquier actividad/procedimiento específico del estudio o el representante legalmente aceptable del sujeto ha brindado su consentimiento informado antes del inicio de cualquier actividad/procedimiento específico del estudio cuando el sujeto tiene algún tipo de condición que, en opinión de el investigador, puede comprometer la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito.
  • Hombres o mujeres mayores o iguales a 18 años de edad al momento de la firma del consentimiento informado.
  • Etapa I, II, III o IV activa documentada localmente avanzada o metastásica de los siguientes tipos de tumores: NSCLC, cáncer de mama o cáncer de ovario (incluye carcinomas epiteliales de las trompas de Falopio y carcinoma epitelial peritoneal de origen primario desconocido), o cualquier etapa de enfermedad recurrente. Los pacientes con NSCLC localmente avanzado documentado (estadio III) no deben ser aptos para el tratamiento definitivo con quimiorradiación y/o cirugía.
  • Los sujetos deben estar recibiendo tratamiento contra el cáncer con ciclos de 21 o 28 días, utilizando uno de los siguientes regímenes de quimioterapia de combinación a base de carboplatino: a base de carboplatino/gemcitabina, a base de carboplatino/pemetrexed, a base de carboplatino/doxorrubicina liposomal o a base de carboplatino/taxano (que incluye ya sea paclitaxel, nab-paclitaxel o docetaxel). Se permite el uso de regímenes combinados con uno de los regímenes basados ​​en carboplatino anteriores con (1) agentes antiangiogénicos (como bevacizumab); (2) terapia dirigida (como agentes anti-factor de crecimiento epidérmico o anti-receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano) o (3) inhibidores de puntos de control inmunitarios. La duración del ciclo se basa en los intervalos entre el día 1 de los ciclos de quimioterapia (superpuestos con los intervalos de carboplatino) cada 21 o 28 días. O, los sujetos deben tener CIT de un régimen de quimioterapia fuera del protocolo, planeando comenzar el tratamiento con uno de los regímenes de quimioterapia del protocolo anterior que se ha retrasado ≥ 1 semana debido a CIT.
  • Los sujetos deben tener un recuento de plaquetas local ≤ 85 x 109/L el día 1 del estudio.
  • Los sujetos deben estar al menos 21 o 28 días desde el inicio del ciclo de quimioterapia inmediatamente antes del día 1 del estudio si reciben un régimen de quimioterapia de ciclo de 21 o 28 días, respectivamente.
  • Los sujetos deben tener al menos 3 ciclos restantes planificados de quimioterapia al momento de la inscripción en el estudio.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2.

Criterio de exclusión:

  • Leucemia linfoblástica aguda.
  • Leucemia mieloide aguda.
  • Cualquier malignidad mieloide.
  • Síndrome mielodisplásico. No se requiere una biopsia de médula ósea inicial para descartar SMD. Sin embargo, si se realizaron una biopsia de médula ósea y citogenética como parte de un diagnóstico o un estudio de estadificación, estos resultados se recopilarán para confirmar.
  • Enfermedad mieloproliferativa.
  • Mieloma múltiple.
  • Dentro de los 4 meses anteriores a la inscripción, cualquier historial de insuficiencia cardíaca congestiva activa (clase III a IV de la New York Heart Association [NYHA]), isquemia sintomática, arritmias no controladas, anomalías en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativas, ECG de detección con QT corregido (QTc) intervalo de más de 470 mseg, enfermedad pericárdica o infarto de miocardio.
  • Cirugía mayor menor o igual a 28 días o cirugía menor menor o igual a 3 días antes de la inscripción.
  • Tromboembolismo venoso nuevo o no controlado o eventos trombóticos dentro de los 3 meses anteriores a la selección. Para ser elegible, los sujetos deben haber recibido al menos 14 días de anticoagulación por un nuevo evento trombótico y deben considerarse estables y aptos para la anticoagulación terapéutica continua durante la participación en el ensayo.
  • Antecedentes de eventos trombóticos arteriales (p. ej., isquemia miocárdica, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular) en los 6 meses anteriores a la selección.
  • Evidencia de infección activa dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana. Los sujetos sin un diagnóstico documentado en su historial médico requerirán una evaluación de laboratorio local en el momento de la selección. Si los resultados del laboratorio local no están disponibles, use los resultados del laboratorio central.
  • Activo conocido de la infección crónica por hepatitis C o hepatitis B. Los sujetos sin un diagnóstico documentado en su historial médico requerirán una evaluación de laboratorio local en el momento de la selección. Si los resultados del laboratorio local no están disponibles, use los resultados del laboratorio central. La infección por hepatitis B y C se basa en los siguientes resultados:
  • Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) (indicativo de hepatitis B crónica o hepatitis B aguda reciente).
  • HBsAg negativo y anticuerpo core de la hepatitis B positivo: es necesario el ADN del virus de la hepatitis B por reacción en cadena de la polimerasa (PCR). El ADN detectable del virus de la hepatitis B sugiere hepatitis B oculta.
  • Anticuerpo del virus de la hepatitis C positivo: es necesario el ARN del virus de la hepatitis C por PCR. El ARN detectable del virus de la hepatitis C sugiere hepatitis C crónica.
  • Además de las condiciones enumeradas en los criterios de exclusión 201 a 206, malignidad secundaria en los últimos 5 años excepto:
  • Cáncer de piel no melanoma o lentigo maligno tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad.
  • Carcinoma cervical in situ adecuadamente tratado sin evidencia de enfermedad.
  • Carcinoma ductal de mama in situ tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad.
  • Neoplasia intraepitelial prostática sin evidencia de cáncer de próstata.
  • Carcinoma urotelial papilar no invasivo o carcinoma in situ adecuadamente tratado.
  • Neoplasia maligna tratada con intención curativa y sin enfermedad activa conocida presente durante más de o igual a 3 años antes de la inscripción y considerada como de bajo riesgo de recurrencia por el médico tratante (excluyendo las neoplasias malignas enumeradas en los criterios de exclusión 201 - 206).
  • Trombocitopenia debida a otra etiología distinta a la CIT (p. ej., hepatopatía crónica, antecedentes de púrpura trombocitopénica inmunitaria).
  • Cualquier régimen de modalidad combinada que contenga radioterapia o cirugía que se produzca de manera concomitante con quimioterapia neoadyuvante o cuando la radioterapia esté planificada antes de los 3 ciclos planificados de quimioterapia en estudio.

Terapia previa/concomitante:

- Uso previo de romiplostim, factor de crecimiento y desarrollo de megacariocitos humanos recombinantes pegilados, eltrombopag, TPO humana recombinante, cualquier otro agonista del receptor de TPO o cualquier agente productor de plaquetas en investigación.

Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos: actualmente recibe (o planea recibir) tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos, o menos de 28 días desde que finalizó el tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos. Se excluyen otros procedimientos de investigación durante la participación en este estudio.

Evaluaciones de diagnóstico

  • Anemia (hemoglobina < 80 g/L [8 g/dL]) el día del inicio del producto en investigación según la evaluación de los laboratorios locales. Se permite el uso de transfusiones de glóbulos rojos y agentes estimulantes eritropoyéticos durante todo el estudio según las pautas institucionales.
  • Neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1 x 10 9/L) el día del inicio del producto en investigación según la evaluación de los laboratorios locales. Se permite el uso de factor estimulante de colonias de granulocitos durante todo el estudio según las pautas institucionales.
  • Función renal anormal con depuración de creatinina inferior a 30 ml/min usando la depuración de creatinina estimada de Cockcroft-Gault evaluada por el laboratorio local. Si los resultados del laboratorio local no están disponibles, use los resultados del laboratorio central.

durante la proyección.

- Función hepática anormal (bilirrubina total superior a 3X ULN; alanina aminotransferasa [ALT] o aspartato aminotransferasa [AST] superior a 3X ULN para sujetos sin metástasis hepáticas o mayor o igual a 5X ULN para sujetos con metástasis hepáticas) evaluada por laboratorio durante la selección. Si los resultados del laboratorio local no están disponibles, use los resultados del laboratorio central.

Otras exclusiones

  • Las mujeres que están embarazadas o amamantando o que planean quedar embarazadas o amamantar durante el tratamiento y durante 7 meses adicionales después de la interrupción del tratamiento (y la quimioterapia) (las mujeres en edad fértil solo deben incluirse después de un período menstrual confirmado y resultados negativos en orina o suero de alta sensibilidad). prueba de embarazo.)
  • Mujeres en edad fértil que no deseen utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el tratamiento y durante 7 meses adicionales después de la interrupción del tratamiento (y la quimioterapia). Consulte el Apéndice 5 para obtener información adicional sobre anticonceptivos.
  • Los hombres que no deseen utilizar métodos anticonceptivos* (preservativo masculino o abstinencia sexual) o sus parejas femeninas en edad fértil que no deseen utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el tratamiento (y la quimioterapia) y durante 7 meses adicionales después del tratamiento (y quimioterapia) discontinuación. *Si la única pareja del hombre no tiene capacidad para procrear, no es necesario que use métodos anticonceptivos adicionales durante el estudio.
  • El sujeto tiene sensibilidad conocida a cualquiera de los productos que se administrarán durante la dosificación.
  • Es probable que el sujeto no esté disponible para completar todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo y/o para cumplir con todos los procedimientos del estudio requeridos (p. ej., COA) al leal saber y entender del sujeto y del investigador.
  • Antecedentes o evidencia de cualquier otro trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos (con la excepción de los descritos anteriormente) que, en opinión del investigador o del médico de Amgen, si se consulta, representaría un riesgo para la seguridad del sujeto o interferiría con la evaluación del estudio. , procedimientos o finalización.
  • Sujetos masculinos con una pareja embarazada que no estén dispuestos a practicar la abstinencia o usar un condón durante el tratamiento (y la quimioterapia) y durante 7 meses adicionales después de la interrupción del tratamiento (y la quimioterapia).
  • Sujetos masculinos que no deseen abstenerse de donar esperma durante el tratamiento (y quimioterapia) y durante 7 meses adicionales después de la interrupción del tratamiento (y quimioterapia).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Romiplostim
El estudio en una proporción de aleatorización de 2:1 (108 sujetos a romiplostim). El producto en investigación de Amgen (romiplostim o placebo) será administrado en la clínica por un proveedor de atención médica calificado como una inyección subcutánea.
Droga: Romiplostim
Este estudio está diseñado para estudiar Romiplostim para el tratamiento de la trombocitopenia inducida por quimioterapia (CIT) en pacientes que reciben quimioterapia para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), cáncer de ovario o cáncer de mama.
Otros nombres:
  • Placa
Comparador de placebos: Placebo
El estudio en una proporción de aleatorización de 2:1 (54 sujetos a placebo) El producto en investigación de Amgen (romiplostim o placebo) será administrado en la clínica por un proveedor de atención médica calificado como una inyección subcutánea.
Droga: Placebo
Comparador de placebos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de un retraso o una reducción de la dosis de quimioterapia
Periodo de tiempo: 48 días
Ninguna modificación inducida por trombocitopenia de ningún agente mielosupresor en el segundo y tercer ciclo del régimen de quimioterapia planificado en el estudio. Las modificaciones inducidas por trombocitopenia incluyen reducción de la dosis de quimioterapia, retraso, omisión o interrupción del tratamiento de quimioterapia debido a recuentos de plaquetas por debajo de 100 x 109/L
48 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad del recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: 48 días
la profundidad del nadir del recuento de plaquetas desde el comienzo del primer ciclo de quimioterapia en estudio hasta el final del período de tratamiento
48 días
Tiempo hasta la primera respuesta plaquetaria
Periodo de tiempo: 7 días
El tiempo hasta la primera respuesta plaquetaria, definida por un recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L en ausencia de transfusiones de plaquetas durante los 7 días anteriores
7 días
la tasa de eventos ajustada por duración de eventos hemorrágicos de grado ≥ 2
Periodo de tiempo: 48 días
la tasa de eventos ajustada por duración de eventos hemorrágicos de grado ≥ 2, según la evaluación de la escala de calificación Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 5.0
48 días
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
Supervivencia global a 1 año
1 año
Proporción de sujetos con al menos 1 incidencia de transfusión de plaquetas
Periodo de tiempo: 48 días
transfusión(es) de plaquetas durante el período de tratamiento
48 días
proporción de pacientes que logran un recuento de plaquetas >= 100 x 10 9/L
Periodo de tiempo: 7 días
7 días después de la tercera dosis de IP sin transfusiones en los 7 días anteriores
7 días
El sujeto incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 36 meses
Hasta el final del estudio, hasta 36 meses. Se contará como un evento adverso: cualquier tratamiento: eventos adversos emergentes, eventos adversos fatales, eventos adversos graves o cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio.
36 meses
Número de sujetos que desarrollan anticuerpos anti-romiplostim
Periodo de tiempo: 36 meses
Hasta el final del estudio hasta 36 meses
36 meses
Número de sujetos que desarrollan anticuerpos anti-TPO
Periodo de tiempo: 36 meses
Hasta el final del estudio, hasta 36 meses
36 meses
Número de sujetos que experimentan síndromes mielodisplásicos
Periodo de tiempo: 36 meses
Hasta el final del estudio, hasta 36 meses
36 meses
Número de sujetos que experimentan neoplasias malignas secundarias
Periodo de tiempo: 36 meses
Hasta el final del estudio, hasta 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Director de estudio: MD, Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

23 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20170770

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación (u otro nuevo uso) han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico para el el producto y/o indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, criterios de valoración/resultados de interés, plan de análisis estadístico, requisitos de datos, plan de publicación y calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos y, si no se aprueban, pueden ser arbitradas por un Panel de revisión independiente de intercambio de datos. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis. Más detalles están disponibles en la siguiente URL.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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