Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van romiplostim voor chemotherapie-geïnduceerde trombocytopenie bij volwassen proefpersonen met niet-kleincellige longkanker (NSCLC), eierstokkanker of borstkanker

6 april 2026 bijgewerkt door: Amgen

PROCLAIM: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 3-studie van romiplostim voor de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie bij patiënten die chemotherapie krijgen voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker (NSCLC), eierstokkanker of borstkanker

Evalueren van de werkzaamheid van romiplostim voor de behandeling van CIT bij patiënten die chemotherapie krijgen voor de behandeling van NSCLC, eierstokkanker of borstkanker, gemeten aan de hand van het vermogen om tijdig volledige dosis chemotherapie toe te dienen

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter, internationale studie voor de behandeling van CIT bij volwassen patiënten die chemotherapie krijgen voor de behandeling van NSCLC, eierstokkanker of borstkanker. Proefpersonen moeten op dag 1 van het onderzoek een aantal bloedplaatjes ≤ 85 x 10^9/L hebben. De studie zal bestaan ​​uit een screeningperiode van maximaal 4 weken, een behandelingsperiode die lang genoeg is om de beoordeling van 3 geplande chemokuren mogelijk te maken, een vervolgbezoek en langdurige follow-up (LTFU). Aangezien proefpersonen nog 3 geplande chemotherapiecycli moeten ondergaan, kunnen de chemotherapiecycli 3 of 4 weken duren, en de richtlijnen voor dosisaanpassing van het onderzoeksproduct staan ​​een dosering van maximaal 12 weken toe voordat een proefpersoon als non-responder wordt verklaard , zal de meerderheid van de proefpersonen gedurende een periode van 10-24 weken het onderzoeksproduct ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

145

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Salta, Argentinië, 4400
        • Centro de Diagnostico Investigacion y Tratamiento
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinië, X5002HWE
        • Instituto Oncologico Cordoba
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentinië, C1019ABS
        • Centro Medico Austral
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentinië, 8500
        • Centro de Investigaciones Clínicas Clínica Viedma
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01317-000
        • Pérola Clínica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamaria Ltda
    • Paraná
      • Curitba, Paraná, Brazilië, 81520-060
        • Instituto de Oncologia do Parana
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brazilië, 64049-200
        • Vencer e Oncoclinica
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazilië, 59075-740
        • Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brazilië, 95020-450
        • Centro de Pesquisa da Serra Gaucha - Cepesg
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-001
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brazilië, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784-400
        • Hospital de Amor
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13010-001
        • Loema Instituto de Pesquisa Clinica e Consultores Ltda - Clinica Loema
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 08270-120
        • Casa de Saude Santa Marcelina
  • Bulgarije
      • Rousse, Bulgarije, 7002
        • Complex Oncology Center - Ruse EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1632
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500713
        • Orlandi Oncologia
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Chili, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
  • Colombia
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • Oncomedica Imat
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
        • Centro Médico Imbanaco
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Griekenland, 12462
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Griekenland, 11526
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Sotiria General Hospital
      • Athens, Griekenland, 11522
        • Agios Savvas Anticancer Hospital
      • Heraklion - Crete, Griekenland, 71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Piraeus, Griekenland, 18537
        • Metaxa Anticancer Hospital
      • Thessaloniki, Griekenland, 55236
        • Agios Loukas Clinic
      • Thessaloniki, Griekenland, 57001
        • Iatriko Diavalkaniko Thessalonikis
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Farkasgyepű, Hongarije, 8582
        • Farkasgyepui Tudogyogyintezet
      • Győr, Hongarije, 9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szolnok, Hongarije, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
      • Székesfehérvár, Hongarije, 8000
        • Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Törökbálint, Hongarije, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum
  • Mexico
      • Cuautitlán Izcalli, Mexico, 54769
        • Phylasis Clinical Research
      • México, Mexico, 06720
        • Centro Médico Nacional Siglo XXI
      • Oaxaca City, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization SC
      • Toluca, Mexico, 50090
        • Phylasis Clinicas Research Toluca
    • Baja California Sur
      • La Paz, Baja California Sur, Mexico, 23040
        • Oncotech
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexico, 78200
        • Centro de Atencion e Investigacion Cardiovascular del Potosi Sc
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58013
        • Communal Institution Chernivtsi Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Uzhhorod, Oekraïne, 88011
        • Transcarpathian Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21029
        • Vinnytsya Regional Clinical Oncological Dispensary
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Hospital Goyeneche
      • Lima, Peru, 15036
        • Oncosalud
  • Polen
      • Brzeziny, Polen, 95-060
        • Powiatowe Centrum Zdrowia w Brzezinach Sp Z o o
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im prof Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewodzki imienia Mikolaja Kopernika w Koszalinie
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Przemyśl, Polen, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Provita Centrum Medyczne Spzoo
      • Wałbrzych, Polen, 58-309
        • Specjalistyczny Szpital im Dra Alfreda Sokolowskiego
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Dolnośląskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1769-001
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital Pulido Valente
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio, EPE - Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Unidade Local de Saude de Sao Joao, EPE - Hospital de Sao Joao
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Bucharest, Roemenië, 011461
        • Spitalul Universitar de Urgență Elias
      • Bucharest, Roemenië, 013812
        • Memorial Healthcare International SRL
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Institutul Oncologic, Prof Dr Alexandru Trestioreanu
      • Bucharest, Roemenië, 022338
        • Institutul Oncologic, Prof Dr Alexandru Trestioreanu
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400058
        • SC Medisprof SRL
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Craiova, Roemenië, 200385
        • Oncolab
      • Iași, Roemenië, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Ploieşti, Roemenië, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti
      • Timișoara, Roemenië, 300239
        • SC Oncomed SRL
  • Rusland
      • Arkhangelsk, Rusland, 163045
        • SBHI of Arkhangelsk region Arkhangelsk clinical oncology dispensary
      • Kazan', Rusland, 420029
        • Autonomic SHI Republican clinical oncology dispensary of MoH of the Republic of Tatarstan
      • Moscow, Rusland, 125284
        • Clinical hospital 2, Group of companies medsi
      • Moscow, Rusland, 119049
        • State Healthcare Institution Goroda Moskvi City Clinical Hospital 1
      • Moscow Region, Rusland, 143442
        • Medsi Group
      • Nizhny Novgorod, Rusland, 603089
        • LLC Tonus
      • Omsk, Rusland, 644013
        • Omsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Rusland, 357502
        • State budget institution of public health Pyatigorsk oncology dispensary
      • Ryazan, Rusland, 390011
        • State Institution of Public Health
      • Sochi, Rusland, 354057
        • State Institution of Public Health Oncology Dispensary 2 of Public Health Krasnodar Region
      • Tambov, Rusland, 390013
        • State Institution of Public Health Tambov Regional Oncology Dispensary
      • Ufa, Rusland, 450054
        • Respublican clinical oncology dispensary Minzdrava of Republic of Bashkortostan
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spanje, 18016
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
      • Seville, Andalusia, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Andalusia, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Spanje, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08023
        • Instituto Oncologico IOB
    • Galicia
      • Ourense, Galicia, Spanje, 32005
        • Hospital Santa María Nai
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanje, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
    • Valencia
      • Castellon, Valencia, Spanje, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06010
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06200
        • Doktor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06280
        • Saglik Bilimleri University Ankara Ataturk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Ho
      • Denizli, Turkije (Türkiye), 20070
        • Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
        • Trakya Üniversitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34480
        • Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34890
        • Marmara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35575
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35150
        • Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Konya, Turkije (Türkiye), 42090
        • Necmettin Erbakan Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Malatya, Turkije (Türkiye), 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
      • Sakarya, Turkije (Türkiye), 54290
        • Sakarya Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Tekirdağ, Turkije (Türkiye), 59100
        • Namik Kemal Universitesi Hastanesi
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Saint Bernards Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Los Angeles Cancer Network
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81505
        • Colorado West Healthcare System dba Grand Valley Oncology
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Centers PA
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Orchard Healthcare Research Inc
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
        • Christus Saint Frances Cabrini Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Christus Highland Cancer Treatment Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • American Oncology Partners, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Oncology Hematology Associates
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Verenigde Staten, 78071
        • Regional Cancer Care Associates
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13905
        • Broome Oncology LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • Saint Lukes University Health Network
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Medical Oncology Associates PS
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan de start van studiespecifieke activiteiten/procedures of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven voordat studiespecifieke activiteiten/procedures worden gestart wanneer de proefpersoon een aandoening heeft die, naar de mening van de onderzoeker, kan het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengen.
  • Mannen of vrouwen ouder dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Gedocumenteerd actief stadium I, II, III of IV, lokaal gevorderd of gemetastaseerd van de volgende tumortypes: NSCLC, borstkanker of eierstokkanker (inclusief eileiderepitheelcarcinomen en peritoneaal epitheelcarcinoom van onbekende primaire vorm), of een terugkerende ziekte in een stadium. Patiënten met gedocumenteerd lokaal gevorderd (stadium III) NSCLC zouden niet vatbaar moeten zijn voor een definitieve behandeling met chemoradiatie en/of chirurgie.
  • Proefpersonen moeten een kankerbehandeling krijgen met cycli van 21 of 28 dagen, waarbij een van de volgende chemotherapieschema's op basis van carboplatine wordt gebruikt: op basis van carboplatine/gemcitabine, op basis van carboplatine/pemetrexed, op basis van carboplatine/liposomale doxorubicine of op basis van carboplatine/taxaan (waaronder paclitaxel, nab-paclitaxel of docetaxel). Gebruik van combinatieregimes met een van de bovenstaande op carboplatina gebaseerde regimes is toegestaan ​​met (1) anti-angiogene middelen (zoals bevacizumab); (2) gerichte therapie (zoals anti-epidermale groeifactormiddelen of anti-humane epidermale groeifactorreceptor 2) of (3) immuuncontrolepuntremmers. De cyclusduur is gebaseerd op intervallen tussen dag 1 van chemotherapiecycli (overlappend met carboplatine-intervallen) om de 21 of 28 dagen. OF, Proefpersonen moeten CIT hebben van een niet-geprotocolleerd chemotherapieregime en van plan zijn om de behandeling te starten met een van de bovenstaande protocolchemotherapieregimes die ≥ 1 week is uitgesteld vanwege CIT.
  • Proefpersonen moeten op dag 1 van het onderzoek een lokaal aantal bloedplaatjes hebben van ≤ 85 x 109/l.
  • Proefpersonen moeten ten minste 21 of 28 dagen verwijderd zijn van het begin van de chemotherapiecyclus onmiddellijk voorafgaand aan studiedag 1 als ze een chemokuurregime van respectievelijk 21 dagen of 28 dagen krijgen.
  • Proefpersonen moeten ten minste 3 resterende geplande chemokuren hebben op het moment van inschrijving in het onderzoek.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2.

Uitsluitingscriteria:

  • Acute lymfatische leukemie.
  • Acute myeloïde leukemie.
  • Elke myeloïde maligniteit.
  • Myelodysplastisch syndroom. Baseline beenmergbiopsie is niet vereist om MDS uit te sluiten. Als er echter een beenmergbiopsie en cytogenetica zijn uitgevoerd als onderdeel van diagnostisch of stadiumonderzoek, worden deze resultaten ter bevestiging verzameld.
  • Myeloproliferatieve ziekte.
  • Multipel myeloom.
  • Binnen 4 maanden voorafgaand aan inschrijving, elke voorgeschiedenis van actief congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III tot IV), symptomatische ischemie, ongecontroleerde aritmieën, klinisch significante elektrocardiogram (ECG) afwijkingen, screening ECG met gecorrigeerde QT (QTc) interval van meer dan 470 msec, pericardiale aandoening of myocardinfarct.
  • Grote operatie minder dan of gelijk aan 28 dagen of kleine operatie minder dan of gelijk aan 3 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  • Nieuwe of ongecontroleerde veneuze trombo-embolie of trombotische voorvallen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening. Om in aanmerking te komen, moeten proefpersonen ten minste 14 dagen antistolling hebben gekregen voor een nieuwe trombotische gebeurtenis en als stabiel en geschikt worden beschouwd voor voortgezette therapeutische antistolling tijdens deelname aan de studie.
  • Voorgeschiedenis van arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardischemie, voorbijgaande ischemische aanval of beroerte) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Bewijs van actieve infectie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus. Proefpersonen zonder een gedocumenteerde diagnose in hun medische geschiedenis hebben bij de screening een lokale laboratoriumbeoordeling nodig. Als er geen lokale laboratoriumresultaten beschikbaar zijn, gebruik dan de resultaten van het centrale laboratorium.
  • Bekend actief van chronische hepatitis C- of hepatitis B-infectie. Proefpersonen zonder een gedocumenteerde diagnose in hun medische geschiedenis hebben bij de screening een lokale laboratoriumbeoordeling nodig. Als er geen lokale laboratoriumresultaten beschikbaar zijn, gebruik dan de resultaten van het centrale laboratorium. Hepatitis B- en C-infectie is gebaseerd op de volgende resultaten:
  • Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) (indicatief voor chronische hepatitis B of recente acute hepatitis B).
  • Negatief HBsAg en positief voor hepatitis B-kernantilichaam: hepatitis B-virus-DNA door polymerasekettingreactie (PCR) is noodzakelijk. Detecteerbaar hepatitis B-virus-DNA suggereert occulte hepatitis B.
  • Positief hepatitis C-virusantilichaam: hepatitis C-virus-RNA door PCR is noodzakelijk. Detecteerbaar hepatitis C-virus-RNA suggereert chronische hepatitis C.
  • Naast de aandoeningen vermeld in uitsluitingscriteria 201 tot en met 206, secundaire maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve:
  • Adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of lentigo maligna zonder tekenen van ziekte.
  • Adequaat behandeld cervicaal carcinoom in situ zonder bewijs van ziekte.
  • Adequaat behandeld ductaal carcinoom van de borst in situ zonder bewijs van ziekte.
  • Prostaat intra-epitheliale neoplasie zonder bewijs van prostaatkanker.
  • Adequaat behandeld urotheliaal papillair niet-invasief carcinoom of carcinoom in situ.
  • Maligniteiten behandeld met curatieve intentie en zonder bekende actieve ziekte aanwezig gedurende meer dan of gelijk aan 3 jaar vóór inschrijving en die volgens de behandelend arts een laag risico op recidief hebben (exclusief maligniteiten vermeld in uitsluitingscriteria 201 - 206).
  • Trombocytopenie als gevolg van een andere etiologie dan CIT (bijv. chronische leverziekte, voorgeschiedenis van immuuntrombocytopenie purpura).
  • Elk regime van gecombineerde modaliteit dat bestralingstherapie of chirurgie bevat die gelijktijdig met neo-adjuvante chemotherapie plaatsvindt of waarbij bestralingstherapie is gepland vóór de 3 geplande studiecycli van chemotherapie.

Voorafgaande/gelijktijdige therapie:

- Eerder gebruik van romiplostim, gepegyleerde recombinant humane megakaryocyt groei- en ontwikkelingsfactor, eltrombopag, recombinant humaan TPO, een andere TPO-receptoragonist of een bloedplaatjesproducerend middel in onderzoek.

Eerdere/gelijktijdige klinische studie-ervaring - Wordt momenteel behandeld (of is van plan deze te ontvangen) in een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek, of minder dan 28 dagen na het beëindigen van de behandeling met een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek. Andere onderzoeksprocedures tijdens deelname aan dit onderzoek zijn uitgesloten.

Diagnostische beoordelingen

  • Bloedarmoede (hemoglobine < 80 g/l [8 g/dl]) op de dag van aanvang van het onderzoeksproduct zoals beoordeeld door lokale laboratoria. Het gebruik van transfusies van rode bloedcellen en erytropoëtische stimulerende middelen is gedurende het hele onderzoek toegestaan ​​volgens de richtlijnen van de instelling.
  • Neutropenie (absoluut aantal neutrofielen minder dan 1 x 109/L) op de dag van aanvang van het onderzoeksproduct zoals beoordeeld door lokale laboratoria. Het gebruik van granulocyt-koloniestimulerende factor is gedurende het hele onderzoek toegestaan ​​volgens de richtlijnen van de instelling.
  • Abnormale nierfunctie met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min met behulp van de door Cockcroft-Gault geschatte creatinineklaring zoals beoordeeld door een plaatselijk laboratorium. Als er geen lokale laboratoriumresultaten beschikbaar zijn, gebruik dan de resultaten van het centrale laboratorium.

tijdens screening.

- Abnormale leverfunctie (totaal bilirubine hoger dan 3X ULN; alanineaminotransferase [ALT] of aspartaataminotransferase [AST] hoger dan 3X ULN voor personen zonder levermetastasen of groter dan of gelijk aan 5X ULN voor personen met levermetastasen) zoals beoordeeld door lokale laboratorium tijdens screening. Als er geen lokale laboratoriumresultaten beschikbaar zijn, gebruik dan de resultaten van het centrale laboratorium.

Andere uitsluitingen

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven tijdens de behandeling en gedurende nog eens 7 maanden na stopzetting van de behandeling (en chemotherapie) (vrouwen die zwanger kunnen worden mogen alleen worden opgenomen na een bevestigde menstruatie en een negatieve zeer gevoelige urine- of serumtest. zwangerschaptest.)
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende nog eens 7 maanden na stopzetting van de behandeling (en chemotherapie). Zie bijlage 5 voor aanvullende informatie over anticonceptie.
  • Mannen die geen anticonceptie* willen gebruiken (mannelijk condoom of seksuele onthouding) of hun vrouwelijke partner(s) in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptiemethode willen gebruiken tijdens de behandeling (en chemotherapie) en gedurende nog eens 7 maanden na de behandeling (en chemotherapie) stoppen. *Als de enige partner van de man niet vruchtbaar is, hoeft hij tijdens het onderzoek geen aanvullende vormen van anticonceptie te gebruiken.
  • De patiënt heeft een bekende gevoeligheid voor een van de producten die tijdens de dosering moeten worden toegediend.
  • Proefpersoon die waarschijnlijk niet beschikbaar is om alle protocol-vereiste onderzoeksbezoeken of -procedures af te ronden, en/of om te voldoen aan alle vereiste onderzoeksprocedures (bijv. COA's) naar beste weten van de proefpersoon en de onderzoeker.
  • Voorgeschiedenis of bewijs van enige andere klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte (met uitzondering van de hierboven beschreven) die, naar de mening van de onderzoeker of Amgen-arts, indien geraadpleegd, een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de onderzoeksevaluatie zou verstoren , procedures of voltooiing.
  • Mannelijke proefpersonen met een zwangere partner die niet bereid zijn zich te onthouden of een condoom te gebruiken tijdens de behandeling (en chemotherapie) en gedurende nog eens 7 maanden na stopzetting van de behandeling (en chemotherapie).
  • Mannelijke proefpersonen die niet bereid zijn om af te zien van het doneren van sperma tijdens de behandeling (en chemotherapie) en gedurende nog eens 7 maanden na stopzetting van de behandeling (en chemotherapie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Romiplostim
De studie in een randomisatieverhouding van 2:1 (108 proefpersonen op romiplostim). Het onderzoeksproduct van Amgen (romiplostim of placebo) zal in de kliniek worden toegediend door een gekwalificeerde zorgverlener als een subcutane injectie.
Geneesmiddel: Romiplostim
Deze studie is opgezet om Romiplostim te bestuderen voor de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie (CIT) bij patiënten die chemotherapie krijgen voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker (NSCLC), eierstokkanker of borstkanker.
Andere namen:
  • Nplaat
Placebo-vergelijker: Placebo
De studie in een 2:1 randomiseringsratio (54 proefpersonen versus placebo) Amgen onderzoeksproduct (romiplostim of placebo) zal in de kliniek worden toegediend door een gekwalificeerde zorgverlener als een subcutane injectie.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van vertraging of verlaging van de dosis chemotherapie
Tijdsspanne: 48 dagen
Geen door trombocytopenie geïnduceerde wijziging van enig myelosuppressivum in de tweede en derde cyclus van het geplande chemotherapieregime tijdens de studie. Trombocytopenie-geïnduceerde modificaties omvatten dosisverlaging van chemotherapie, uitstel, weglating of stopzetting van de chemotherapiebehandeling vanwege het aantal bloedplaatjes onder 100 x 109/l
48 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diepte van het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 48 dagen
de diepte van het dieptepunt van het aantal bloedplaatjes vanaf het begin van de eerste on-study chemotherapiecyclus tot het einde van de behandelingsperiode
48 dagen
Tijd tot eerste respons van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 7 dagen
De tijd tot de eerste trombocytenrespons, gedefinieerd door trombocytentelling ≥ 100 x 109/l bij afwezigheid van trombocytentransfusies gedurende de voorgaande 7 dagen
7 dagen
het voor de duur gecorrigeerde aantal voorvallen van ≥ graad 2 bloedingen
Tijdsspanne: 48 dagen
het voor de duur gecorrigeerde aantal voorvallen van ≥ graad 2 bloedingen, zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 beoordelingsschaal
48 dagen
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
Algehele overleving van 1 jaar
1 jaar
Percentage proefpersonen met ten minste 1 incidentie van bloedplaatjestransfusie
Tijdsspanne: 48 dagen
bloedplaatjestransfusie(s) tijdens de behandelingsperiode
48 dagen
deel van de patiënten dat het aantal bloedplaatjes bereikt >= 100 x 10 9/L
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen na de 3e dosis IP zonder transfusies in de voorgaande 7 dagen
7 dagen
Het onderwerp incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 maanden
Tot einde studie, tot 36 maanden. Het wordt meegeteld als een bijwerking: elke behandeling - optredende bijwerkingen, fatale bijwerkingen, ernstige bijwerkingen of klinisch significante veranderingen in laboratoriumwaarden.
36 maanden
Aantal proefpersonen dat antilichamen tegen romiplostim ontwikkelt
Tijdsspanne: 36 maanden
Tot einde studie tot 36 maanden
36 maanden
Aantal proefpersonen dat anti-TPO-antilichamen ontwikkelt
Tijdsspanne: 36 maanden
Tot einde studie, tot 36 maanden
36 maanden
Aantal proefpersonen dat myelodysplastische syndromen ervaart
Tijdsspanne: 36 maanden
Tot einde studie, tot 36 maanden
36 maanden
Aantal proefpersonen dat secundaire maligniteiten ervaart
Tijdsspanne: 36 maanden
Tot einde studie, tot 36 maanden
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

23 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20170770

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie (of een ander nieuw gebruik) vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) klinische ontwikkeling voor de product en/of indicatie wordt stopgezet en de gegevens worden niet ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs en als ze niet worden goedgekeurd, kunnen ze verder worden beslecht door een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren