Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Romiplostim for kjemoterapi-indusert trombocytopeni hos voksne personer med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), eggstokkreft eller brystkreft

6. april 2026 oppdatert av: Amgen

PROKLAIM: En fase 3 randomisert placebokontrollert dobbeltblind studie av Romiplostim for behandling av kjemoterapiindusert trombocytopeni hos pasienter som får kjemoterapi for behandling av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), eggstokkreft eller brystkreft

For å evaluere effekten av romiplostim for behandling av CIT hos pasienter som får kjemoterapi for behandling av NSCLC, eggstokkreft eller brystkreft målt ved evnen til å administrere fulldose kjemoterapi i tide

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, randomisert, placebokontrollert, multisenter, internasjonal studie for behandling av CIT hos voksne personer som får kjemoterapi for behandling av NSCLC, eggstokkreft eller brystkreft. Forsøkspersonene må ha et blodplateantall ≤ 85 x 10^9/L på dag 1 av studien. Studien vil bestå av en screeningperiode på opptil 4 uker, en behandlingsperiode som er lang nok til å tillate vurdering av 3 planlagte sykluser med kjemoterapi, et oppfølgingsbesøk og langtidsoppfølging (LTFU). Gitt at forsøkspersoner er pålagt å ha 3 gjenværende planlagte sykluser med kjemoterapi, kan kjemoterapisyklusene vare 3 eller 4 uker, og retningslinjene for dosejustering av undersøkelsesproduktet tillater opptil 12 ukers dosering før en pasient blir erklært som ikke-responderer , vil flertallet av studiepersonene motta undersøkelsesprodukt i en periode på 10-24 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Salta, Argentina, 4400
        • Centro de Diagnostico Investigacion y Tratamiento
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5002HWE
        • Instituto Oncologico Cordoba
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1019ABS
        • Centro Medico Austral
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, 8500
        • Centro de Investigaciones Clínicas Clínica Viedma
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01317-000
        • Pérola Clínica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamaria Ltda
    • Paraná
      • Curitba, Paraná, Brasil, 81520-060
        • Instituto de Oncologia do Parana
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brasil, 64049-200
        • Vencer e Oncoclinica
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075-740
        • Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasil, 95020-450
        • Centro de Pesquisa da Serra Gaucha - Cepesg
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-001
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Hospital de Amor
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13010-001
        • Loema Instituto de Pesquisa Clinica e Consultores Ltda - Clinica Loema
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 08270-120
        • Casa de Saude Santa Marcelina
  • Bulgaria
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Complex Oncology Center - Ruse EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500713
        • Orlandi Oncologia
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
  • Colombia
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • Oncomedica Imat
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
        • Centro Médico Imbanaco
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Saint Bernards Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Los Angeles Cancer Network
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81505
        • Colorado West Healthcare System dba Grand Valley Oncology
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Centers PA
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Orchard Healthcare Research Inc
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
        • Christus Saint Frances Cabrini Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Christus Highland Cancer Treatment Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • American Oncology Partners, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Oncology Hematology Associates
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Forente stater, 78071
        • Regional Cancer Care Associates
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13905
        • Broome Oncology LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • Saint Lukes University Health Network
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
        • Medical Oncology Associates PS
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Hellas, 12462
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Hellas, 11526
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Athens, Hellas, 11527
        • Sotiria General Hospital
      • Athens, Hellas, 11522
        • Agios Savvas Anticancer Hospital
      • Heraklion - Crete, Hellas, 71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Piraeus, Hellas, 18537
        • Metaxa Anticancer Hospital
      • Thessaloniki, Hellas, 55236
        • Agios Loukas Clinic
      • Thessaloniki, Hellas, 57001
        • Iatriko Diavalkaniko Thessalonikis
  • Mexico
      • Cuautitlán Izcalli, Mexico, 54769
        • Phylasis Clinical Research
      • México, Mexico, 06720
        • Centro Médico Nacional Siglo XXI
      • Oaxaca City, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization SC
      • Toluca, Mexico, 50090
        • Phylasis Clinicas Research Toluca
    • Baja California Sur
      • La Paz, Baja California Sur, Mexico, 23040
        • Oncotech
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexico, 78200
        • Centro de Atencion e Investigacion Cardiovascular del Potosi Sc
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Hospital Goyeneche
      • Lima, Peru, 15036
        • Oncosalud
  • Polen
      • Brzeziny, Polen, 95-060
        • Powiatowe Centrum Zdrowia w Brzezinach Sp Z o o
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im prof Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewodzki imienia Mikolaja Kopernika w Koszalinie
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Przemyśl, Polen, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Provita Centrum Medyczne Spzoo
      • Wałbrzych, Polen, 58-309
        • Specjalistyczny Szpital im Dra Alfreda Sokolowskiego
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Dolnośląskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1769-001
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital Pulido Valente
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio, EPE - Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Unidade Local de Saude de Sao Joao, EPE - Hospital de Sao Joao
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Bucharest, Romania, 011461
        • Spitalul Universitar de Urgență Elias
      • Bucharest, Romania, 013812
        • Memorial Healthcare International SRL
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Institutul Oncologic, Prof Dr Alexandru Trestioreanu
      • Bucharest, Romania, 022338
        • Institutul Oncologic, Prof Dr Alexandru Trestioreanu
      • Cluj-Napoca, Romania, 400058
        • SC Medisprof SRL
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Craiova, Romania, 200385
        • Oncolab
      • Iași, Romania, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Ploieşti, Romania, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti
      • Timișoara, Romania, 300239
        • SC Oncomed SRL
  • Russland
      • Arkhangelsk, Russland, 163045
        • SBHI of Arkhangelsk region Arkhangelsk clinical oncology dispensary
      • Kazan', Russland, 420029
        • Autonomic SHI Republican clinical oncology dispensary of MoH of the Republic of Tatarstan
      • Moscow, Russland, 125284
        • Clinical hospital 2, Group of companies medsi
      • Moscow, Russland, 119049
        • State Healthcare Institution Goroda Moskvi City Clinical Hospital 1
      • Moscow Region, Russland, 143442
        • Medsi Group
      • Nizhny Novgorod, Russland, 603089
        • LLC Tonus
      • Omsk, Russland, 644013
        • Omsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Russland, 357502
        • State budget institution of public health Pyatigorsk oncology dispensary
      • Ryazan, Russland, 390011
        • State Institution of Public Health
      • Sochi, Russland, 354057
        • State Institution of Public Health Oncology Dispensary 2 of Public Health Krasnodar Region
      • Tambov, Russland, 390013
        • State Institution of Public Health Tambov Regional Oncology Dispensary
      • Ufa, Russland, 450054
        • Respublican clinical oncology dispensary Minzdrava of Republic of Bashkortostan
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spania, 18016
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
      • Seville, Andalusia, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Andalusia, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Spania, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08023
        • Instituto Oncologico IOB
    • Galicia
      • Ourense, Galicia, Spania, 32005
        • Hospital Santa María Nai
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spania, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
    • Valencia
      • Castellon, Valencia, Spania, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06010
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06200
        • Doktor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06280
        • Saglik Bilimleri University Ankara Ataturk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Ho
      • Denizli, Tyrkia (Türkiye), 20070
        • Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
        • Trakya Üniversitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34480
        • Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34890
        • Marmara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35575
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35150
        • Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Konya, Tyrkia (Türkiye), 42090
        • Necmettin Erbakan Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Malatya, Tyrkia (Türkiye), 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
      • Sakarya, Tyrkia (Türkiye), 54290
        • Sakarya Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Tekirdağ, Tyrkia (Türkiye), 59100
        • Namik Kemal Universitesi Hastanesi
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Communal Institution Chernivtsi Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Uzhhorod, Ukraina, 88011
        • Transcarpathian Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Vinnytsya Regional Clinical Oncological Dispensary
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Farkasgyepű, Ungarn, 8582
        • Farkasgyepui Tudogyogyintezet
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen har gitt informert samtykke før igangsetting av studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer eller forsøkspersonens juridisk akseptable representant har gitt informert samtykke før studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer igangsettes når forsøkspersonen har noen form for tilstand som, etter oppfatning av etterforskeren, kan kompromittere forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Menn eller kvinner over eller lik 18 år ved signering av det informerte samtykket.
  • Dokumentert aktivt stadium I, II, III eller IV lokalt avansert eller metastatisk av følgende tumortyper: NSCLC, brystkreft eller eggstokkreft (inkluderer egglederepitelkarsinomer og peritonealt epitelkarsinom av ukjent primær), eller ethvert stadium av tilbakevendende sykdom. Pasienter med dokumentert lokalt avansert (stadium III) NSCLC bør ikke være mottakelige for definitiv behandling med kjemoradiasjon og/eller kirurgi.
  • Pasienter må motta kreftbehandling med 21- eller 28-dagers sykluser, med en av følgende karboplatinabaserte kombinasjonskjemoterapiregimer: karboplatin/gemcitabinbasert, karboplatin/pemetrexedbasert, karboplatin/liposomal doksorubicinbasert eller karboplatin/taxanbasert (som inkluderer enten paklitaksel, nab-paklitaksel eller docetaksel). Bruk av kombinasjonsregimer med en av de ovennevnte karboplatinabaserte regimene er tillatt med (1) anti-angiogene midler (som bevacizumab); (2) målrettet terapi (som anti-epidermal vekstfaktormidler eller anti-human epidermal vekstfaktorreseptor 2) eller (3) immunkontrollpunkthemmere. Syklusvarighet er basert på intervaller mellom dag 1 av kjemoterapisykluser (overlappende med karboplatinintervaller) hver 21. eller 28. dag. ELLER, forsøkspersonene må ha CIT fra et ikke-protokollbasert kjemoterapiregime, og planlegger å starte behandling med en av de ovennevnte protokollen kjemoterapiregimer som har blitt forsinket ≥ 1 uke på grunn av CIT.
  • Forsøkspersonene må ha et lokalt blodplatetall ≤ 85 x 109/L på dag 1 av studien.
  • Forsøkspersonene må være fjernet minst 21 eller 28 dager fra starten av kjemoterapisyklusen rett før studiedag 1 dersom de mottar henholdsvis en 21-dagers eller 28-dagers syklus kjemoterapi.
  • Forsøkspersonene må ha minst 3 gjenværende planlagte sykluser med kjemoterapi ved studieregistrering.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt lymfatisk leukemi.
  • Akutt myeloid leukemi.
  • Enhver myeloid malignitet.
  • Myelodysplastisk syndrom. Baseline benmargsbiopsi er ikke nødvendig for å utelukke MDS. Imidlertid, hvis en benmargsbiopsi og cytogenetikk ble utført som en del av diagnostisk eller iscenesettelsesarbeid, vil disse resultatene bli samlet inn for å bekrefte.
  • Myeloproliferativ sykdom.
  • Multippelt myelom.
  • Innen 4 måneder før registrering, enhver historie med aktiv kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III til IV), symptomatisk iskemi, ukontrollerte arytmier, klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, screening EKG med korrigert QT (QTc) intervall på mer enn 470 msek, perikardsykdom eller hjerteinfarkt.
  • Større operasjon mindre enn eller lik 28 dager eller mindre operasjon mindre enn eller lik 3 dager før påmelding.
  • Ny eller ukontrollert venøs tromboembolisme eller trombotiske hendelser innen 3 måneder før screening. For å være kvalifisert må forsøkspersonene ha mottatt minst 14 dager med antikoagulasjon for en ny trombosehendelse og anses å være stabile og egnet for fortsatt terapeutisk antikoagulasjon under forsøksdeltakelsen.
  • Anamnese med arterielle trombotiske hendelser (f.eks. myokardiskemi, forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag) innen 6 måneder før screening.
  • Bevis på aktiv infeksjon innen 2 uker før første dose av studiebehandlingen.
  • Kjent humant immunsviktvirusinfeksjon. Personer uten dokumentert diagnose i sin sykehistorie vil kreve en lokal laboratorievurdering ved screening. Hvis lokale laboratorieresultater ikke er tilgjengelige, bruk sentrale laboratorieresultater.
  • Kjent aktiv for kronisk hepatitt C eller hepatitt B-infeksjon. Personer uten dokumentert diagnose i sin sykehistorie vil kreve en lokal laboratorievurdering ved screening. Hvis lokale laboratorieresultater ikke er tilgjengelige, bruk sentrale laboratorieresultater. Hepatitt B- og C-infeksjon er basert på følgende resultater:
  • Positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) (indikerende på kronisk hepatitt B eller nylig akutt hepatitt B).
  • Negativ HBsAg og positiv for hepatitt B-kjerneantistoff: hepatitt B-virus-DNA ved polymerasekjedereaksjon (PCR) er nødvendig. Påvisbart hepatitt B-virus-DNA antyder okkult hepatitt B.
  • Positivt hepatitt C virus antistoff: hepatitt C virus RNA ved PCR er nødvendig. Påviselig hepatitt C-virus RNA antyder kronisk hepatitt C.
  • I tillegg til tilstandene som er oppført i eksklusjonskriteriene 201 til 206, sekundær malignitet i løpet av de siste 5 årene unntatt:
  • Tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller lentigo maligna uten tegn på sykdom.
  • Tilstrekkelig behandlet cervical carcinoma in situ uten tegn på sykdom.
  • Tilstrekkelig behandlet duktalt brystkarsinom in situ uten tegn på sykdom.
  • Prostatisk intraepitelial neoplasi uten tegn på prostatakreft.
  • Tilstrekkelig behandlet urotelialt papillært ikke-invasivt karsinom eller karsinom in situ.
  • Malignitet behandlet med kurativ hensikt og uten kjent aktiv sykdom tilstede i mer enn eller lik 3 år før innmelding og følte seg med lav risiko for tilbakefall av den behandlende legen (unntatt maligniteter oppført i eksklusjonskriteriene 201 - 206).
  • Trombocytopeni på grunn av en annen etiologi enn CIT (f.eks. kronisk leversykdom, tidligere immuntrombocytopeni purpura).
  • Ethvert kombinert modalitetsregime som inneholder strålebehandling eller kirurgi som forekommer samtidig med neo-adjuvant kjemoterapi eller hvor strålebehandling er planlagt før de 3 planlagte studiesyklusene med kjemoterapi.

Tidligere/samtidig terapi:

- Tidligere bruk av romiplostim, pegylert rekombinant human megakaryocyttvekst- og utviklingsfaktor, eltrombopag, rekombinant human TPO, enhver annen TPO-reseptoragonist eller et hvilket som helst blodplateproduserende middel.

Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring - mottar for tiden (eller planlegger å motta) behandling i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie, eller mindre enn 28 dager siden behandlingen ble avsluttet på en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie(r). Andre undersøkelsesprosedyrer mens du deltar i denne studien er ekskludert.

Diagnostiske vurderinger

  • Anemi (hemoglobin < 80 g/l [8 g/dL]) på dagen for oppstart av undersøkelsesproduktet, vurdert av lokale laboratorier. Bruk av røde blodlegemer og erytropoietisk stimulerende midler er tillatt gjennom hele studien i henhold til institusjonelle retningslinjer.
  • Nøytropeni (absolutt nøytrofiltall mindre enn 1 x 10 9/L) på dagen for oppstart av undersøkelsesproduktet, vurdert av lokale laboratorier. Bruk av granulocytt-kolonistimulerende faktor er tillatt gjennom hele studien i henhold til institusjonelle retningslinjer.
  • Unormal nyrefunksjon med kreatininclearance mindre enn 30 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault estimert kreatininclearance vurdert av lokalt laboratorium. Hvis lokale laboratorieresultater ikke er tilgjengelige, bruk sentrale laboratorieresultater.

under screening.

- Unormal leverfunksjon (total bilirubin større enn 3X ULN; alaninaminotransferase [ALT] eller aspartataminotransferase [AST] større enn 3X ULN for forsøkspersoner uten levermetastaser eller større enn eller lik 5X ULN for forsøkspersoner med levermetastaser) som vurdert av lokale laboratoriet under screening. Hvis lokale laboratorieresultater ikke er tilgjengelige, bruk sentrale laboratorieresultater.

Andre unntak

  • Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide eller amme under behandling og i ytterligere 7 måneder etter seponering av behandling (og kjemoterapi) (kvinner i fertil alder bør kun inkluderes etter bekreftet menstruasjon og en negativ svært sensitiv urin eller serum graviditetstest.)
  • Kvinner i fertil alder vil ikke bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under behandlingen og i ytterligere 7 måneder etter avsluttet behandling (og kjemoterapi). Se vedlegg 5 for ytterligere prevensjonsinformasjon.
  • Menn som ikke er villige til å bruke prevensjon* (mannlig kondom eller seksuell avholdenhet) eller deres kvinnelige partner(e) i fertil alder som ikke er villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under behandling (og kjemoterapi) og i ytterligere 7 måneder etter behandling (og kjemoterapi) seponering. *Hvis mannens eneste partner er i ikke-fertil alder, er han ikke pålagt å bruke ytterligere prevensjonsformer under studien.
  • Pasienten har kjent følsomhet overfor noen av produktene som skal administreres under dosering.
  • Emnet vil sannsynligvis ikke være tilgjengelig for å fullføre alle studiebesøk eller prosedyrer som kreves av protokollen, og/eller for å overholde alle nødvendige studieprosedyrer (f.eks. COA) etter det beste faget og etterforskeren kjenner til.
  • Anamnese eller bevis på andre klinisk signifikante lidelser, tilstander eller sykdommer (med unntak av de som er skissert ovenfor) som, etter etterforskerens eller Amgen-legens mening, hvis konsultert, ville utgjøre en risiko for pasientsikkerheten eller forstyrre studieevalueringen , prosedyrer eller fullføring.
  • Mannlige forsøkspersoner med en gravid partner som ikke er villig til å praktisere avholdenhet eller bruke kondom under behandling (og kjemoterapi) og i ytterligere 7 måneder etter seponering av behandling (og kjemoterapi).
  • Mannlige forsøkspersoner som ikke er villige til å avstå fra å donere sæd under behandling (og kjemoterapi) og i ytterligere 7 måneder etter seponering av behandling (og kjemoterapi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Romiplostim
Studien i et 2:1 randomiseringsforhold (108 personer til romiplostim). Amgen undersøkelsesprodukt (romiplostim eller placebo) vil bli administrert på klinikken av en kvalifisert helsepersonell som en subkutan injeksjon.
Legemiddel: Romiplostim
Denne studien er designet for å studere Romiplostim for behandling av kjemoterapi-indusert trombocytopeni (CIT) hos pasienter som får kjemoterapi for behandling av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), eggstokkreft eller brystkreft
Andre navn:
  • Nplate
Placebo komparator: Placebo
Studien i et randomiseringsforhold på 2:1 (54 personer til placebo) Amgen undersøkelsesprodukt (romiplostim eller placebo) vil bli administrert på klinikken av en kvalifisert helsepersonell som en subkutan injeksjon.
Legemiddel: Placebo
Placebo komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av enten forsinkelse eller reduksjon av kjemoterapidose
Tidsramme: 48 dager
Ingen trombocytopeni-indusert modifikasjon av noe myelosuppressivt middel i andre og tredje syklus av det planlagte kjemoterapiregimet under studien. Trombocytopeni-induserte modifikasjoner inkluderer reduksjon av kjemoterapidose, forsinkelse, utelatelse eller seponering av kjemoterapibehandling på grunn av blodplatetall under 100 x 109/L
48 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dybde av antall blodplater
Tidsramme: 48 dager
dybden på blodplateantallet fra starten av den første kjemoterapisyklusen i studien til slutten av behandlingsperioden
48 dager
Tid til første blodplaterespons
Tidsramme: 7 dager
Tiden til første blodplaterespons, definert ved blodplateantall ≥ 100 x 109/L i fravær av blodplatetransfusjoner i løpet av de foregående 7 dagene
7 dager
den varighetsjusterte hendelsesraten på ≥ grad 2 blødningshendelser
Tidsramme: 48 dager
den varighetsjusterte hendelsesraten for ≥ grad 2 blødningshendelser, som vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 karakterskala
48 dager
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 års total overlevelse
1 år
Andel forsøkspersoner med minst 1 forekomst av blodplatetransfusjon
Tidsramme: 48 dager
blodplatetransfusjon(er) i løpet av behandlingsperioden
48 dager
andel pasienter som oppnår blodplatetall >= 100 x 10 9/L
Tidsramme: 7 dager
7 dager etter 3. dose av IP uten transfusjoner i de foregående 7 dagene
7 dager
Emnets forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 36 måneder
Gjennom studieslutt, inntil 36 måneder. Det vil bli regnet med som en uønsket hendelse: enhver behandling - nye uønskede hendelser, fatale bivirkninger, alvorlige bivirkninger eller klinisk signifikante endringer i laboratorieverdier.
36 måneder
Antall forsøkspersoner som utvikler anti-romiplostim-antistoffer
Tidsramme: 36 måneder
Gjennom studieslutt inntil 36 måneder
36 måneder
Antall forsøkspersoner som utvikler anti-TPO-antistoffer
Tidsramme: 36 måneder
Gjennom studieslutt, inntil 36 måneder
36 måneder
Antall forsøkspersoner som opplever myelodysplastiske syndromer
Tidsramme: 36 måneder
Gjennom studieslutt, inntil 36 måneder
36 måneder
Antall forsøkspersoner som opplever sekundære maligniteter
Tidsramme: 36 måneder
Gjennom studieslutt, inntil 36 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

23. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20170770

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen (eller annen ny bruk) har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produkt og/eller indikasjon opphører og dataene vil ikke bli sendt til regulatoriske myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler gjennomgås av en komité med interne rådgivere, og hvis de ikke godkjennes, kan de videre arbitras av et uavhengig granskningspanel for datadeling. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere